Příbalový leták - REMESTYP
1. Co je přípravek Remestyp a k čemu se používá
Přípravek Remestyp je čirý, bezbarvý, injekční roztok obsahující léčivou látku terlipresin.
Po injekci do krevního oběhu se aktivní látka, terlipresin rozštěpí a uvolní se látka, zvaná lypresin. Dojde k tomu ve stěnách krevních cév, což způsobí jejich zúžení a omezení průtoku krve do postižených žil a tím sníží se krvácení.
Přípravek se používá k léčbě krvácení z jícnových varixů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remestyp používat
Nepoužívejte přípravek Remestyp
- jestliže jste alergický(á) na terlipresin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- při těhotenství
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remestyp je zapotřebí
- jestliže máte vyšší krevní tlak
- jestliže máte srdeční nebo plicní onemocnění
- jestliže máte cukrovku a obezitu můžete mít vyšší sklon ke kožní nekróze (odumření kůže). V souvislosti s léčbou přípravkem Remestyp bylo hlášeno několik případů kožní nekrózy bez vztahu k místu podání injekce.
- u dětí a starších pacientů musí být z důvodu omezených zkušeností dbáno zvláštní opatrnosti během léčby
- při septickém šoku. Septický šok je závažný stav způsobený sníženým průtokem krve a snížením tlaku krve jako následek závažné infekce.
Oznamte svému lékaři, jestliže se některý z výše uvedených stavů týká Vás.
V průběhu léčby přípravkem Remestyp Vám bude stále kontrolován krevní tlak, srdeční tep a rovnováha tekutin.
Další léčivé přípravky a přípravek Remestyp
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Obzvlášť je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky na léčbu srdce (např. propofol nebo beta-blokátory), neboť jejich účinek se při současném použití s přípravkem Remestyp zvyšuje.
Informujte prosím okamžitě svého lékaře, jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků:
Léky, které mohou spustit nepravidelný srdeční tep (arytmie) jako jsou:
- antiarytmika třídy IA (léky k úpravě srdečního rytmu, jako např. chinidin, prokainamid, disopyramid) a třídy III (amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid)
- erythromycin (antibiotikum)
- antihistaminika (používaná hlavně k léčbě alergií, ale rovněž se nacházející v některých léčivých přípravcích proti kašli a nachlazení)
- tricyklická antidepresiva používaná k léčbě deprese
- přípravky, které mohou ovlivnit hladinu solí nebo elektrolytů ve Vaší krvi, zvláště diuretika (tablety na odvodnění používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání)
Těhotenstvi a kojení
Přípravek Remestyp se v průběhu těhotenství nesmí podávat.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O vhodnosti užívání přípravku u kojících žen rozhoduje lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku. Není známo, zda se přípravek Remestyp vylučuje do lidského mateřského mléka. Informace o vylučování přípravku Remestyp do mateřského mléka jsou nedostatečné. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není relevantní. Remestyp je lék, který se používá pouze v nemocnicích.
Přípravek Remestyp obsahuje sodík.
Množství podaného sodíku je závislé na podané dávce.
1 ml přípravku obsahuje 3,65 mg sodíku, tj. méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
3. Jak se přípravek Remestyp používá
Remestyp je lék, který se používá v nemocnicích a může být podán pouze kvalifikovanými pracovníky.
Obvyklá dávka přípravku Remestyp u akutního krvácení z jícnových varixů je 2 mg s následnou dávkou 1 nebo 2 mg každé 4 hodiny do zástavy krvácení po dobu 24 hod. Léčba by měla trvat maximálně 48 hodin. Po podání úvodní dávky může být dávkování upraveno podle vaší tělesné hmotnosti nebo v případě výskytu nežádoucích účinků. Délka léčby je obvykle 3-5 dní.
Přípravek má být podáván intravenózně.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Bolest břicha
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100 léčených):
- nízká hladina sodíku v krvi
- bolest hlavy
- bolest na hrudi
- bradykardie (příliš pomalý srdeční tep)
- zvýšený srdeční tep
- zvýšený krevní tlak
- cyanóza (namodralé zbarvení kůže způsobené nedostatkem kyslíku)
- zúžení cév (nedostatečné prokrvení kůže) projevující se bledostí
- tekutina v plicích
- dušnost
- bledost
- snížený průtok krve v končetinách
- průjem
- pocit na zvracení
- zvracení
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000 léčených):
- nepravidelný srdeční rytmus
- infarkt myokardu (infarkt)
- torsade de pointes (akutní srdeční příhoda)
- srdeční selhání (příznaky zahrnují problémy s dýcháním, únavu a oteklé kotníky)
- porucha srdečního rytmu (nepravidelný puls)
- nával horka
- dýchací potíže a respirační selhání (obtíže při dýchání)
- nedostatečný tok krve ve střevě
- kožní nekrózy (odumření kůže)
- nekrózy v místě injekce (odumření kůže v místě injekce)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit:
- kontrakce dělohy
- snížení průtoku krve dělohou
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Remestyp uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje na poslední den uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Po dobu jednoho měsíce je možné uchovávat přípravek při teplotě do 25 °C (např. v sanitce).
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Remestyp obsahuje
- Léčivou látkou je: terlipressinum 0,10 mg ve formě terlipressini acetas v 1 ml injekčního roztoku.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina octová 98 %, trihydrát octanu sodného, voda pro injekci.
Jak přípravek Remestyp vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek je čirý, bezbarvý, injekční roztok.
Remestyp 0,2 mg 5 x 2 ml
Remestyp 1,0 mg 5 x 10 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Ferring – Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika