REGULAX PIKOSULFÁT KAPKY - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Regulax pikosulfát kapky

7,23 mg/ml

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml (= 20 kapek) obsahuje: natrii picosulfas monohydricum 7,5 mg (odpovídá natrii picosulfas 7,23 mg).

Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol 70% nekrystalizující

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Čirý, bezbarvý roztok, slabě hořké chuti.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Určeno pro dospělé, dospívající a děti od 4 let ke krátkodobé léčbě zácpy a při stavech vyžadujících snadnou defekaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jednorázově, zpravidla:

Dospělí a dospívající od 12 let: 14 – 27 kapek (odpovídá 5 – 10 mg natrium- pikosulfátu).

Děti od 4 let: 7 – 14 kapek (odpovídá 2,5 – 5 mg natrium- pikosulfátu).

Způsob podání

Léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, nejvhodnější je užití večer před spaním, aby k vyprázdnění došlo v ranních hodinách.

Účinek se dostaví zpravidla po 10 – 12 hodinách.

4.3 Kontraindikace

• – Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné triarylmetany nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• – Onemocnění doprovázená poruchami vodní a elektrolytové rovnováhy (např. těžká dehydratace)

• – Zácpa spojená s jinými potížemi, jako jsou silné bolesti břicha, zvracení, horečka,

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při chronické zácpě je potřebné diferenciálně diagnostické objasnění jejich příčin.

Dlouhodobé a nadměrné užívání přípravku Regulax pikosulfát kapky může vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy a k hypokalemii.

Použití přípravku se doporučuje jen v případech, kdy žádoucího efektu nebylo dosaženo úpravou životosprávy (zvýšením podílu vlákniny nebo zvýšením příjmu tekutin) ani změnou životního stylu pacienta (např. zvýšením pohybové aktivity).

Přípravek není určen pro podávání dětem mladším 4 let.

Přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Přípravek mohou užívat diabetici.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání antibiotik může potlačit účinek přípravku Regulax pikosulfát kapky.

Přípravek Regulax pikosulfát kapky by mohl způsobit zvýšené vylučování draslíku stolicí. Jestliže jsou současně užívány jiné léky způsobující ztrátu draslíku, například určitá diuretika a kortikosteroidy, může dojít ke snížení hladiny draslíku s poruchami srdeční činnosti a svalovou ochablostí. Může být zvýšena citlivost na určitá léčiva (srdeční glykosidy).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.

Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.

Kojení

Klinická data ukazují, že ani aktivní metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) ani jeho glukuronid nepřechází do mateřského mléka. Regulax pikosulfát kapky může být užíván v období kojení.

Fertilita:

Studie u lidí nebyly provedeny.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického profilu přípravku je Regulax pikosulfát kapky řazen mezi přípravky, u nichž je možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluhy strojů nepravděpodobná.

4.8 Nežádoucí účinky

Regulax pikosulfát kapky jsou určeny ke krátkodobému užívání. Pokud je přesto přípravek užíván delší dobu nebo ve vyšších dávkách, může dojít ke ztrátám tekutin a solí nebo k poruchám činnosti ledvin.

Při uvádění četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny následující kategorie:

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až <1/10)

Méně časté (> 1/1.000 až <1/100)

Vzácné (> 1/10.000 až <1/1.000)

Velmi vzácné(<1/10.000)

Není známo (četnost výskytu na základě dostupných dat nelze odhadnout)

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: alergické reakce

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: při krátkodobém užívání lehké bolesti břicha nebo zvýšená četnost stolice

Velmi často: dochází při dlouhodobém užívání nebo vysokých dávkách ke zvýšeným ztrátám vody, draslíku a ostatních solí, což může znamenat elektrolytický rozvrat, narušení funkce srdce, vzniku svalové slabosti, a to zvláště při současném používání diuretik a kortikosteroidů.

Delší užívání přípravku Regulax pikosulfát kapky vede ke zpomalení funkce střev.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Předávkování vede k průjmu, případně až k výskytu abdominálních kře­čí.

Převážně symptomatická, s orientací na ustavení optimální metabolické rovnováhy vody a elektrolytů.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : kontaktní laxativa

ATC kód: A06AB08

Pikosulfát sodný je laxans ze skupiny triatylmetanů, které po metabolizaci v tlustém střevě brání resorpci vody a zvyšuje sekreci vody a elektrolytů. Tím se docílí řidší konzistence, zvětšení objemu stolice a povzbuzení peristaltiky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pikosulfát sodný je v tenkém střevě resorbován jen v malém množství. Po rozštěpení sulfátového esteru bakteriemi v tlustém střevě se vzniklé difenolické laxans částečně resorbuje a po konjugaci se vyloučí žlučí. Eliminace probíhá z menší části močí ve formě glukuronidu. Větší část se vyloučí stolicí jak ve formě volného difenolu, tak ve formě pikosulfátu samotného. Nejsou k dispozici žádné poznatky o hladině v plazmě a o vazbě na plazmatické bílkoviny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U natrium- pikosulfátu nebyl zjištěn negativní vliv v prováděném genmutačním testu na bakteriích. Jiné výsledky testů mutagenity dosud nebyly předloženy.

Pikosuflát sodný nevykazuje mutagenní potenciál. Dlouhodobé studie kancerogenity nejsou k dispozici.

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol 70% nekrystalizující

Propylenglykol

Čištěná voda

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

5 let.

Po prvním otevření obalu 6 měsíců.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla s kapacím PE zařízením, PP uzávěr, krabička.

Velikost balení: 10 ml, 20 ml, 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitelný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

D-53783 Eitorf

Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/840/99-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22.12.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 3.2.2016

Další informace o léčivu REGULAX PIKOSULFÁT KAPKY

Jak se REGULAX PIKOSULFÁT KAPKY podává: perorální podání - perorální kapky, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf
E-mail: info.sluzba@apotex.cz
Telefon: 737216122