Souhrnné informace o léku - REGULAX PIKOSULFÁT KAPKY
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Regulax pikosulfát kapky
7,23 mg/ml
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml (= 20 kapek) obsahuje: natrii picosulfas monohydricum 7,5 mg (odpovídá natrii picosulfas 7,23 mg).
Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol 70% nekrystalizující
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok
Čirý, bezbarvý roztok, slabě hořké chuti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Určeno pro dospělé, dospívající a děti od 4 let ke krátkodobé léčbě zácpy a při stavech vyžadujících snadnou defekaci.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jednorázově, zpravidla:
Dospělí a dospívající od 12 let: 14 – 27 kapek (odpovídá 5 – 10 mg natrium- pikosulfátu).
Děti od 4 let: 7 – 14 kapek (odpovídá 2,5 – 5 mg natrium- pikosulfátu).
Způsob podání
Léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, nejvhodnější je užití večer před spaním, aby k vyprázdnění došlo v ranních hodinách.
Účinek se dostaví zpravidla po 10 – 12 hodinách.
4.3 Kontraindikace
-
– Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné triarylmetany nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
-
– Onemocnění doprovázená poruchami vodní a elektrolytové rovnováhy (např. těžká dehydratace)
-
– Zácpa spojená s jinými potížemi, jako jsou silné bolesti břicha, zvracení, horečka,
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při chronické zácpě je potřebné diferenciálně diagnostické objasnění jejich příčin.
Dlouhodobé a nadměrné užívání přípravku Regulax pikosulfát kapky může vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy a k hypokalemii.
Použití přípravku se doporučuje jen v případech, kdy žádoucího efektu nebylo dosaženo úpravou životosprávy (zvýšením podílu vlákniny nebo zvýšením příjmu tekutin) ani změnou životního stylu pacienta (např. zvýšením pohybové aktivity).
Přípravek není určen pro podávání dětem mladším 4 let.
Přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Přípravek mohou užívat diabetici.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání antibiotik může potlačit účinek přípravku Regulax pikosulfát kapky.
Přípravek Regulax pikosulfát kapky by mohl způsobit zvýšené vylučování draslíku stolicí. Jestliže jsou současně užívány jiné léky způsobující ztrátu draslíku, například určitá diuretika a kortikosteroidy, může dojít ke snížení hladiny draslíku s poruchami srdeční činnosti a svalovou ochablostí. Může být zvýšena citlivost na určitá léčiva (srdeční glykosidy).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.
Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.
Kojení
Klinická data ukazují, že ani aktivní metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) ani jeho glukuronid nepřechází do mateřského mléka. Regulax pikosulfát kapky může být užíván v období kojení.
Fertilita:
Studie u lidí nebyly provedeny.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě farmakodynamického profilu přípravku je Regulax pikosulfát kapky řazen mezi přípravky, u nichž je možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluhy strojů nepravděpodobná.
4.8 Nežádoucí účinky
Regulax pikosulfát kapky jsou určeny ke krátkodobému užívání. Pokud je přesto přípravek užíván delší dobu nebo ve vyšších dávkách, může dojít ke ztrátám tekutin a solí nebo k poruchám činnosti ledvin.
Při uvádění četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny následující kategorie:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až <1/10)
Méně časté (> 1/1.000 až <1/100)
Vzácné (> 1/10.000 až <1/1.000)
Velmi vzácné(<1/10.000)
Není známo (četnost výskytu na základě dostupných dat nelze odhadnout)
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: při krátkodobém užívání lehké bolesti břicha nebo zvýšená četnost stolice
Velmi často: dochází při dlouhodobém užívání nebo vysokých dávkách ke zvýšeným ztrátám vody, draslíku a ostatních solí, což může znamenat elektrolytický rozvrat, narušení funkce srdce, vzniku svalové slabosti, a to zvláště při současném používání diuretik a kortikosteroidů.
Delší užívání přípravku Regulax pikosulfát kapky vede ke zpomalení funkce střev.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Předávkování vede k průjmu, případně až k výskytu abdominálních křečí.
Převážně symptomatická, s orientací na ustavení optimální metabolické rovnováhy vody a elektrolytů.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : kontaktní laxativa
ATC kód: A06AB08
Pikosulfát sodný je laxans ze skupiny triatylmetanů, které po metabolizaci v tlustém střevě brání resorpci vody a zvyšuje sekreci vody a elektrolytů. Tím se docílí řidší konzistence, zvětšení objemu stolice a povzbuzení peristaltiky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pikosulfát sodný je v tenkém střevě resorbován jen v malém množství. Po rozštěpení sulfátového esteru bakteriemi v tlustém střevě se vzniklé difenolické laxans částečně resorbuje a po konjugaci se vyloučí žlučí. Eliminace probíhá z menší části močí ve formě glukuronidu. Větší část se vyloučí stolicí jak ve formě volného difenolu, tak ve formě pikosulfátu samotného. Nejsou k dispozici žádné poznatky o hladině v plazmě a o vazbě na plazmatické bílkoviny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U natrium- pikosulfátu nebyl zjištěn negativní vliv v prováděném genmutačním testu na bakteriích. Jiné výsledky testů mutagenity dosud nebyly předloženy.
Pikosuflát sodný nevykazuje mutagenní potenciál. Dlouhodobé studie kancerogenity nejsou k dispozici.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sorbitol 70% nekrystalizující
Propylenglykol
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
Po prvním otevření obalu 6 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla s kapacím PE zařízením, PP uzávěr, krabička.
Velikost balení: 10 ml, 20 ml, 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitelný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
D-53783 Eitorf
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
61/840/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.12.1999
Datum posledního prodloužení registrace: 3.2.2016
Další informace o léčivu REGULAX PIKOSULFÁT KAPKY
Jak se REGULAX PIKOSULFÁT KAPKY podává: perorální podání - perorální kapky, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X10ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf
E-mail: info.sluzba@apotex.cz
Telefon: 737216122
