RASAGILINE VIPHARM 1 MG TABLETY

1. Co je Rasagiline Vipharm a účinky

Přípravek Rasagiline Vipharm se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Může být užíván spolu s levodopou (jiný lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.

U Parkinsonovy nemoci dochází v mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Přípravek Rasagiline Vipharm pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasagiline Vipharm užívat

Neužívejte přípravek Rasagiline Vipharm

• – jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – jestliže máte závažné problémy s játry

• – Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte přípravek Rasagiline Vipharm:

• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalky tečkované
• pethidin (silný lék k léčbě bolesti)

Po vysazení přípravku Rasagiline Vipharm musíte vyčkat nejméně 14 dní, než je možné zahájit podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rasagiline Vipharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• – jestliže máte lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater

Informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách na kůži.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Rasagiline Vipharm se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Rasagiline Vipharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem Rasagiline Vipharm užívat následující léky:

• – některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva)

• – antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí

• – přípravek k tlumení kašle dextromethorfan

• – sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin

Je nutné vyhnout se užívání přípravku Rasagiline Vipharm souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.

Pokud zahajujete léčbu přípravkem Rasagiline Vipharm, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.

Pokud zahajujete léčbu fluoxetinem nebo fluvoxaminem, musíte vyčkat nejméně 14 dní po vysazení přípravku Rasagiline Vipharm.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami. U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci, bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit.

Přípravek Rasagiline Vipharm s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Rasagiline Vipharm lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Rasagiline Vipharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Rasagiline Vipharm je jedna 1mg tableta podaná ústy jednou denně.

Přípravek Rasagiline Vipharm se může užívat s jídlem nebo nalačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasagiline Vipharm, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagiline Vipharm, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Krabičku/lahvičku přípravku Rasagiline Vipharm vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rasagiline Vipharm

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rasagiline Vipharm

Nepřestávejte užívat přípravek Rasagiline Vipharm bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• – abnormální pohyby (dyskineze)

• – bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• – bolest břicha

• – pád

• – alergie

• – horečka

• – chřipka

• – celkový pocit nemoci (malátnost)

• – bolesti šíje

• – bolest na hrudi (angina pectoris)

• – nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy (ortostatická hypotenze)

• – snížená chuť k jídlu

• – zácpa

• – sucho v ústech

• – pocit na zvracení a zvracení

• – plynatost

• – abnormální výsledky krevních testů (leukopenie)

• – bolesti kloubů (artralgie)

• – bolesti svalů a kostí

• – záněty kloubů (artritida)

• – poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu)

• – snížení tělesné hmotnosti

• – neobvyklé sny

• – potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy)

• – deprese

• – závratě (vertigo)

• – déletrvající svalové kontrakce/stahy (dystonie)

• – rýma (rinitida)

• – podráždění kůže (dermatitida)

• – vyrážka

• – zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida)

• – nucení na močení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• – cévní mozková příhoda

• – srdeční příhoda (infarkt myokardu)

• – tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)

V placebem kontrolovaných klinických studiích byla přibližně u 1 % pacientů hlášena rakovina kůže. Nicméně vědecké výzkumy dokazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky. Podezřelé kožní změny musíte konzultovat se svým lékařem.

Parkinsonova nemoc je spojována s příznaky halucinací a zmatenosti. Tyto příznaky byly zaznamenány po uvedení přípravku na trh také u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rasagilinem.

Byly zaznamenány případy pacientů užívajících jeden nebo více přípravků k léčbě Parkinsonovy nemoci, kteří nebyli schopni odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit je samotné nebo ostatní. Jde o takzvané impulzivní poruchy. U pacientů užívajících přípravek Rasagiline Vipharm a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci byly zaznamenány:

• – nutkavé myšlenky nebo nutkavé jednání

• – silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků

• – změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit

• – neovladatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků; lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rasagiline Vipharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rasagiline Vipharm obsahuje

• – Léčivou látkou je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras).

• – Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Rasagiline Vipharm vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rasagiline Vipharm jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami o průměru 8 mm, s vyraženým „1“ na jedné straně.

Blistry: 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet v OPA/Al/PVC/Al blistrech.

Lahvičky: 30 tablet v bílých lahvičkách z polyetylenu vysoké hustoty (HDPE) uzavřené bílým plastovým (LDPE) uzávěrem obsahujícím vysoušedlo (silikagel 2 g).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiltów 9

05–850 Ozarów Mazowiecki

Polsko

Výrobce

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini Attiki

Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko: RASAGILINE VIPHARM

Maďarsko: RASAGILINE VIPHARM 1 mg tabletta

Česká republika: RASAGILINE VIPHARM 1 mg tablety

Slovenská republika: RASAGILINE VIPHARM 1 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 4.5.2016

Další informace o léčivu RASAGILINE VIPHARM 1 MG TABLETY

Jak se RASAGILINE VIPHARM 1 MG TABLETY podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki
E-mail: petra.cermakova@vipharm.cz