DETREMAN

1. Co je přípravek Detreman a účinky

Detreman se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Může být užíván spolu s levodopou

(další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.

U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které produkují dopamin. Dopamin je látka v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Detreman pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Detreman užívat

Neužívejte přípravek Detreman

• Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělá(á)) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte závažné problémy s játry.

Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Detreman:

• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná
• pethidin (silný lék proti bolesti)

Než bude po vysazení přípravku Detreman zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu, musíte vyčkat nejméně 14 dní.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Detreman se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte lehké až středně těžké problémy s játry
• informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách kůže

Děti a dospívající

Podávání přípravku Detreman se nedoporučuje u osob mladších 18 let..

Další léčivé přípravky a přípravek Detreman

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem Detreman užívat následující léky:

• některá antidepresiva (přípravky k léčbě deprese) (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva)
• antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí
• přípravek k tlumení kašle dextromethorfan
• sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.

Je nutné vyhnout se užívání přípravku Detreman souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.

Pokud zahajujete léčbu přípravkme Detreman, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.

Pokud zahajujete léčbu fluoxetinem nebo fluvoxaminem, musíte vyčkat nejméně 14 dní po vysazení přípravku Detreman.

Informujte svého lékaře, pokud Vy, Vaši rodinní příslušníci nebo ošetřovatelé zaznamenát, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami. U pacientů užívajících Detreman a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoká zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste sledován. Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo přípravek vysadit.

Přípravek Detreman s jídlem a pitím

Přípravku Detreman je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Detreman užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Detreman je jedna 1mg tableta užitá ústy jednou denně.

Detreman se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Detreman, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Detreman, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Krabičku od přípravku Detreman vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Detreman

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Detreman

Nepřestávejte užívat přípravek Detreman bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

• abnormální pohyby (dyskineze)
• bolest hlavy

Časté(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

• bolest břicha
• pády
• alergie
• horečka
• chřipka
• celkový pocit nemoci (malátnost)
• bolest šíje
• bolest na hrudi (angina pectoris)
• nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy (ortostatická hypotenze)
• snížená chuť k jídlu
• zácpa
• sucho v ústech
• pocit na zvracení a zvracení
• plynatost
• abnormální výsledky krevních testů (leukopenie)
• bolest kloubů (artralgie)
• bolest svalů a kostí
• záněty kloubů (artritida)
• poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu)
• snížení tělesné hmotnosti
• neobvyklé sny
• potíže s koordinací svalů (porucha rovnováhy)
• deprese
• závratě (vertigo)
• déletrvající svalové kontrakce/ stahy (dystonie)
• rýma (rinitida)
• podráždění kůže (dermatitida)
• kožní vyrážka
• zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida)
• nucení na močení

Méně časté(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

• cévní mozková příhoda (mrtvice)
• srdeční příhoda (infarkt myokardu)
• tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)

• – nutkavé myšlenky nebo nutkavé jednání

• – silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků.

• – změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

• – neovladatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků; lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravekDetre­manuchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce po „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Detreman obsahuje

Léčivá látka je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (ve formě rasagilini tartras).

Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Detreman vypadá a co obsahuje toto balení

Detreman 1 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým „1“ na jedné straně, o průměru 8 mm.

Tablety jsou baleny v blistrech po 28, 56, 60 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

SVUS Pharma a.s.,

Smetanovo nábřeží 1238/20a,

500 02 Hradec Králové,

Česká republika

Výrobce

• 1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

• 2. Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Detreman

Maďarsko: Detreman 1 mg tabletta

Polsko: Detreman

Portugalsko: Detreman

Slovenská republika: Detreman 1 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:26­. 4. 2017

5/5

Další informace o léčivu DETREMAN

Jak se DETREMAN podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
SVUS Pharma a.s., Hradec Králové
E-mail: michal.pohl@yahoo.com
Telefon: +420 721 614 853