RASAGILIN BELUPO - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rasagilin Belupo 1 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženým „1“ na jedné straně, o průměru 8 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutické indikace

Přípravek Rasagilin Belupo je indikován k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (PN) v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose fluktuace).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Rasagilin Belupo se podává perorálně, v dávce 1 mg jednou denně s levodopou nebo bez ní.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Rasagilin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Pacienti s poruchou funkce jater

Podávání přípravku Rasagilin Belupo je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se podávání přípravku Rasagilin Belupo vyhnout. Při zahájení léčby přípravkem Rasagilin Belupo u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké poruchy funkce jater na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba přípravek Rasagilin Belupo vysadit (viz bod 4.4.).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba měnit dávkování.

Způsob podávání

Rasagilin Belupo se podává perorálně, může být užit s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5). Mezi vysazením přípravku Rasagilin Belupo a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 14 dní.

Přípravek Rasagilin Belupo je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba vyvarovat se současného podávání přípravku Rasagilin Belupo a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.5). Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby přípravkem Rasagilin Belupo má uplynout nejméně pět týdnů. Mezi vysazením přípravku Rasagilin Belupo a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem má uplynout nejméně 14 dní.

U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní poruchy (impulse control disorder, ICD). Podobná hlášení ICD byla zaznamenána po uvedení rasagilinu na trh. Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených rasaglinem se mohou rozvinout behaviorální symptomy impulzivních poruch, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a kompulzivního utrácení nebo nakupování.

Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou být zvýšeny nežádoucí účinky levodopy a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze. Snížení dávky levodopy může tento účinek zlepšit.

Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky. Pacienti s Parkinsonovou chorobou jsou mimořádně citliví k výskytu nežádoucího účinku hypotenze kvůli již existujícím problémům s chůzí.

Nedoporučuje se současné podávání přípravku Rasagilin Belupo spolu s dextromethorfanem nebo sympatomimetiky, které jsou například obsaženy v přípravcích k dekongesci nosní a ústní sliznice, nebo s léčivými přípravky k léčbě nachlazení obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.5).

Výskyt případů melanomu během programu klinického vývoje vzbudil podezření na možnou spojitost s rasagilinem. Shromážděné údaje naznačují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky. Podezřelé kožní léze mají být zhodnoceny specialistou.

Při zahájení léčby přípravkem Rasagilin Belupo u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nemá být přípravek Rasagilin Belupo podáván. Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké poruchy funkce jater na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba přípravek Rasagilin Belupo vysadit (viz bod 5.2).

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je známo mnoho interakcí mezi neselektivními inhibitory MAO a ostatními léčivými přípravky.

Přípravek Rasagilin Belupo nesmí být podáván v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde existuje riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).

Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání pethidinu a inhibitorů MAO, včetně jiného selektivního MAO-B inhibitoru. Souběžné podávání přípravku Rasagilin Belupo a pethidinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů MAO a sympatomimetik. Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání přípravku Rasagilin Belupo a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).

Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO. Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání přípravku Rasagilin Belupo a dextromethorfanu (viz bod 4.4).

Je třeba se vyvarovat současného podávání přípravku Rasagilin Belupo a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.4).

Současné podávání přípravku Rasagilin Belupo a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) v klinických studiích viz bod 4.8.

Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických i tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO. Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu mají antidepresiva podávat s opatrností.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterým byla dlouhodobě podávána levodopa jako součást přídatné terapie, nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky léčby levodopou na clearance rasagilinu.

Studie metabolismu in vitro ukázaly, že cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) je hlavním enzymem, který odpovídá za metabolismus rasagilinu. Současné podávání rasagilinu a ciprofloxacinu (inhibitor CYP1A2) zvýšilo plochu pod křivkou koncentrace (AUC) rasagilinu o 83%. Současné podávání rasagilinu a theofylinu (substrát CYP1A2) nemělo vliv na farmakokinetiku žádné z těchto látek. Silné inhibitory CYP1A2 mohou tedy měnit plazmatické hladiny rasagilinu a je třeba je podávat opatrně.

Existuje riziko, že plazmatické hladiny rasagilinu u pacientů – kuřáků mohou být sníženy v důsledku indukce metabolizujícího enzymu CYP1A2.

Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1 ^g/ml (odpovídá hladině 160krát vyšší, než je průměrná hladina Cmax ~ 5,9–8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po několikerém opakovaném podání dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A. Tyto výsledky naznačují, že je nepravděpodobné, že by terapeutické koncentrace rasagilinu způsobovaly klinicky významné interference se substráty uvedených enzymů.

Souběžné podávání rasagilinu a entakaponu zvýšilo clearance rasagilinu po perorálním podání o 28%.

Interakce mezi tyraminem a rasagilinem: Výsledky pěti expozičních studií s podáváním tyraminu (u dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou nemocí) spolu s výsledky domácího monitorování krevního tlaku po jídle (u 464 pacientů léčených dávkou 0,5 nebo 1 mg/den rasagilinu nebo placeba jako přídatné terapie k podávání levodopy po dobu šesti měsíců bez omezení příjmu tyraminu) a skutečnost, že nebyly hlášeny žádné interakce mezi tyraminem a rasagilinem v průběhu klinických studií prováděných bez omezení příjmu tyraminu, ukazují, že přípravek Rasagilin Belupo lze bezpečně užívat bez omezení příjmu tyraminu ve stravě.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rasagilinu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat s opatrností.

Kojení

Experimentální údaje naznačují, že rasagilin způsobuje inhibici sekrece prolaktinu a může tedy laktaci inhibovat. Není známo, zda je rasagilin vylučován do lidského mateřského mléka. Při podávání přípravku Rasagilin Belupo kojící matce je třeba opatrnosti.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Pacienti mají být opatrní při obsluze nebezpečných strojů včetně řízení motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jistí, že na ně přípravek Rasagilin Belupo nemá nepříznivý vliv.

4.8 Nežádoucí účinky

V rámci klinického programu s podáváním rasagilinu bylo léčeno rasagilinem celkem 1361 pacientů po dobu 3076,4 pacien­toroků. V dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem bylo léčeno rasagilinem v dávce 1 mg/den 529 pacientů po dobu 212 pacientoroků a 539 pacientům bylo podáváno placebo po dobu 213 pacientoroků.

Monoterapie

Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den (skupina s podáváním rasagilinu n=149, skupina s podáváním placeba n=151).

Nežádoucí účinky s nejméně 2% rozdílem oproti placebu jsou označeny kurzívou. V závorce je uvedena incidence nežádoucích účinků (% pacientů) při porovnání: rasagilin oproti placebu.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle četnosti výskytu za použití následujících konvencí: velmi časté (>1/10) časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Přídatná terapie

Nežádoucí účinky zařazené do níže uvedeného seznamu byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den (skupina s podáváním rasagilinu n=380, skupina s podáváním placeba n=388). V závorkách je uvedena incidence nežádoucích účinků (% pacientů) při porovnání: rasagilin oproti placebu.

Nežádoucí účinky s nejméně 2% rozdílem oproti placebu jsou označeny kurzívou.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle četnosti výskytu za použití následujících konvencí: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Parkinsonova choroba je spojena s výskytem halucinací a zmatenosti. Tyto příznaky byly v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni rasagilinem.

Je známo, že při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických i tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO dochází k výskytu závažných nežádoucích účinků. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených současně antidepresivy/SNRI a rasagilinem hlášeny případy serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem.

V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem, ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin < 50 mg/den, trazodon < 100 mg/den, citalopram < 20 mg/den, sertralin < 100 mg/den a paroxetin < 30 mg/den. V klinických studiích s rasagilinem nebyl zaznamenán žádný případ výskytu serotoninového syndromu při současném podávání rasagilinu a tricyklických antidepresiv 115 pacientům ani při současném podávání rasagilinu a SSRI/SNRI 141 pacientům.

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících rasagilin hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku, včetně vzácných případů hypertenzní krize související s požitím neznámého množství potraviny bohaté na tyramin.

Byly hlášeny případy lékových interakcí při současném podávání inhibitorů MAO a sympatomimetik.

Po uvedení přípravku na trh byl hlášen jeden případ zvýšení krevního tlaku u pacienta, který používal oční vazokonstringens tetryzolin-hydrochlorid současně s rasagilinem.

Impulzivní poruchy

U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se může vyskytnout patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování, záchvatovité a nutkavé přejídání. Podobný vzorec impulzivních poruch byl hlášen po uvedení rasagilinu na trh, jež také zahrnoval kompulze, obsedantní myšlenky a impulzivní chování (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Předávkování: Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 mg až 100 mg zahrnovaly dysforii, hypománii, hypertenzní krizi a serotoninový syndrom.

Předávkování může být spojeno s významnou inhibicí MAO-A i MAO-B. Ve studii s podáním jediné dávky byla zdravým dobrovolníkům podána dávka 20 mg/den a v desetidenní studii byla zdravým dobrovolníkům podávána dávka 10 mg/den. Nežádoucí účinky byly lehké nebo středně těžké a nesouvisely s léčbou rasagilinem. Při studii se zvyšováním dávek u pacientů s dlouhodobým podáváním levodopy a podáváním rasagilinu v dávce 10 mg/den byly hlášeny kardiovaskulární nežádoucí účinky (včetně hypertenze a posturální hypotenze), které zmizely po vysazení léčby. Tyto symptomy mohou být podobné příznakům pozorovaným po podávání neselektivních inhibitorů MAO.

Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je třeba pacienty sledovat a zahájit vhodnou symptomatickou a podpůrnou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02

Mechanismus účinku:

Prokázalo se, že rasagilin je silným ireverzibilním selektivním inhibitorem MAO-B, který může způsobit zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu. Zvýšená hladina dopaminu a následné zvýšení dopaminergní aktivity pravděpodobně zprostředkovávají příznivé účinky rasagilinu, které byly pozorovány u modelů dopaminergní motorické dysfunkce.

1-aminoindan je aktivním hlavním metabolitem a není inhibitorem MAO-B.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinické studie

Účinnost rasagilinu byla zjištěna ve třech studiích: ve studii I při monoterapii a ve studiích II a III při přídatné léčbě s levodopou.

Monoterapie

Ve studii I bylo 404 pacientů náhodně zařazeno tak, aby dostávali placebo (138 pacientů), rasagilin v dávce 1 mg/den (134 pacientů) nebo rasagilin v dávce 2 mg/den (132 pacientů) a podávání trvalo 26 týdnů, bez aktivního komparátoru.

• V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna celkového skóre oproti původní hodnotě na stupnici Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, části I-III). Rozdíl mezi průměrnou změnou při porovnání základní hodnoty a hodnoty po 26 týdnech/při ukončení (LOCF, Last Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem

• – 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, –2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem

• – 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, –2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, část II: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem –2,7, 95% CI [-3,87, – 1,55], p<0,0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem –1,68, 95% CI [-2,85, –0,51], p=0,0050). Efekt byl zřejmý, i když nedosahoval výrazných hodnot u této populace pacientů s lehkým onemocněním. Byl zřejmý signifikantní a přínosný efekt v kvalitě života (jak bylo zhodnoceno stupnicí PD-QUALIF).

Přídatná terapie

Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (229 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (231 pacientů) nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT), entakapon, v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy (LD)/inhibitoru dekarboxylázy (227 pacientů), po dobu 18 týdnů. Ve studii III byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (159 pacientů), rasagilin v dávce 0,5 mg/den (164 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (149 pacientů). Byli léčeni 26 týdnů.

• V obou studiích byla primárním měřítkem účinnosti změna ze základní hodnoty na nástup účinku léčby, zjištěná porovnáním průměrného počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF“ (zjištěná pomocí „čtyřiadvaceti­hodinového“ domácího deníku, vyplňovaného 3 dny před každou hodnotící kontrolou).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně za 0,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost po podání jedné dávky rasagilinu je přibližně 36 %.

Potrava nemá vliv na Tmax rasagilinu, přestože v případě, že je lék užíván spolu s tučným jídlem, je Cmax snížena přibližně o 60 % a expozice (AUC) snížena přibližně o 20 %.

Protože AUC není podstatně narušena, lze rasagilin podávat s jídlem i nalačno.

Distribuce

Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l.

Vazba na plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %.

Biotransformace

Rasagilin před exkrecí prochází téměř úplnou biotransformací v játrech. Metabolismus rasagilinu postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vznikají: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan. Pokusy in vitro ukazují, že obě cesty metabolismu rasagilinu jsou závislé na systému cytochromu P450, přičemž hlavním izoenzymem, který se účastní metabolismu rasagilinu, je CYP1A2. Bylo rovněž zjištěno, že konjugace rasagilinu a jeho metabolitů je hlavní metabolickou eliminační cestou, kterou vznikají glukuronidy.

Eliminace

Po perorálním podání rasagilinu značeného 14C dochází k eliminaci především prostřednictvím moči (62,6 %) a na druhém místě stolicí (21,8 %), přičemž celkově se získá 84,4 % dávky za období 38 dní. Méně než 1% rasagilinu se vyloučí močí v nezměněné podobě.

Linearita/ nelinearita

Farmakokinetika rasagilinu je při dávce v rozmezí 0,5–2 mg lineární. Jeho terminální poločas je 0,6–2 hodiny.

Charakteristika při podávání pacientům

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 80 % a hodnota Cmax se zvýšila o 38 %. U pacientů s poruchou funkce jater středního stupně se hodnota AUC zvýšila o 568 % a hodnota Cmax o 83 % (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 50–80 ml/min) poruchou funkce ledvin a poruchou funkce ledvin středního stupně (CLcr 30–49 ml/min) byly podobné jako u zdravých subjektů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Rasagilin nemá genotoxický potenciál in vivo ani v některých in vitro systémech používajících bakterie nebo hepatocyty. Při metabolické aktivaci rasagilin způsoboval zvýšení chromozomálních aberací při koncentracích s nadměrnou cytotoxicitou, které při použití v klinických podmínkách nejsou dosažitelné.

Rasagilin nebyl kancerogenní u potkanů při systémové expozici dosahující 84–339násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den. U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/al­veolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144–213násobků předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/Al blistr. Balení po 28, 56, 60 a 100 tabletách

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.,

Ulica Danica 5,

48000 Koprivnica,

Chorvatsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

27/877/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. 12. 2017

Další informace o léčivu RASAGILIN BELUPO

Jak se RASAGILIN BELUPO podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
E-mail: belupo@belupo.cz
Telefon: +420 274 770 414