1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ranitidine Aurovitas 150 mg potahované tablety

2.   KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

Jedna tableta obsahuje ranitidinum 150 mg (jako ranitidini hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.  LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé až téměř bílé, kulaté [průměr: 8,6 mm] potahované tablety, s vyraženým „K“ na jedné straně a „150“ na straně druhé.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikace

Přípravek Ranitidine tablety je indikován:

• K léčbě onemocnění horní části gastrointesti­nálního traktu, kdy je indikována snížená sekrece žaludeční kyseliny:

• – Duodenální vřed

• – Benigní žaludeční vřed

• – Refluxní ezofagitida

• – Zollinger-Ellisonův syndrom

• – Ulcerace žaludku a dvanáctníku způsobená léčbou inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID, jako je kyselina acetylsalicylová)

• K prevenci rekurentních vředů

• Ke krátkodobé léčbě peptického vředu
• K léčbě gastroezofageálního refluxu, včetně refluxní ezofagitidy a zmírnění symptomů refluxní choroby jícnu.

4.2  Dávkování a způsob podání

Dávkování

K léčbě duodenálních a benigních žaludečních vředů se denní dávka 300 mg/den podává jednou denně večer před ulehnutím nebo jako jedna 150 mg tableta ráno a jedna 150 mg tableta večer před ulehnutím. Doba trvání léčby je 4 týdny a tato doba může být prodloužena na 8 týdnů.

• V rámci udržovací léčby pacientů s rekurentními vředy, se denní dávka 150 mg/den podává večer před ulehnutím. Délka léčby: dle pokynů lékaře. Kuřákům může být doporučena vyšší dávka (300 mg).

• V rámci udržovací léčby refluxní ezofagitidy se denní dávka 300 mg/den podává jako jedna 150 mg tableta ráno a jedna 150 mg tableta večer před ulehnutím. Délka léčby: dle pokynů lékaře.

U pacientů s velmi vysokou sekrecí žaludeční kyseliny, jako je Zollinger-Ellisonův syndrom, je počáteční dávka: 3krát 150 mg/den. Pokud je třeba, může být dávka zvýšena na 600–900 mg/den. Délka léčby: dle pokynů lékaře. Měření sekrece žaludeční kyseliny může u některých pacientů ukázat, že je třeba zvýšit dávku. Byly použity denní dávky až do 900 mg.

K léčbě žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v důsledku terapie inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID), se podává dávka 150 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Pediatrická populace

Dětem od 12 let se podává dávka jako pro dospělé.

Viz bod 5.2 Farmakoki­netické vlastnosti (Další specifická populace)

Tato léková forma není vhodná pro děti od 3 do 11 let z důvodu, že tabletu nelze rozdělit, aby mohla být přizpůsobena tělesné hmotnosti, ani ji nelze drtit, aby se dala snáze spolknout. Pro děti od 3 do 11 let mohou být k dispozici jiné vhodné formy.

Akutní léčba peptického vředu

Doporučená perorální dávka k léčbě peptického vředu u dětí je 4 mg/kg/den až 8 mg/kg/den. Podává se ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 300 mg ranitidinu denně po dobu

4 týdnů. Pacientům s neúplným uzdravením jsou indikovány další 4 týdny léčby, protože ke zhojení obvykle dochází po 8 týdnech léčby.

Gastroezofageální reflux

Doporučená perorální dávka k léčbě gastroezofageálního refluxu u dětí je 5 mg/kg/den až 10 mg/kilogram/den. Podává se ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 600 mg (maximální dávka se pravděpodobně bude vztahovat na děti s vyšší hmotností nebo dospívající se závažnými symptomy).

Bezpečnost a účinnost u novorozenců nebyla stanovena.

Ranitidin je vylučován ledvinami. U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml/min) byly plazmatické hladiny zvýšeny a déle trvající. U těchto pacientů se doporučuje snížit dávku na150 mg podávaných večer před ulehnutím.

Způsob podání

Není nezbytné užívat přípravek Ranitidine Aurovitas s jídlem.

Tablety nemají být drceny nebo kousány. Tableta má být spolknuta vcelku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost malignity má být před zahájením léčby u pacientů se žaludečním vředem a u pacientů středního věku a starších pacientů s novými nebo nedávno změněnými dyspeptickými symptomy vyloučena, protože léčba ranitidinem může maskovat příznaky karcinomu žaludku.

Ranitidin je vylučován ledvinami a tak se plazmatické hladiny léku zvyšují u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka upravena (viz bod 4.2).

U žaludečních a duodenálních vředů způsobených nesteroidními antiflogistiky (NSAID), mohou být tyto léky užívány během léčby vředů jen ze závažných lékařských důvodů a po zvážení rizika krvácení. Nedojde-li při současném užívání NSAID a ranitidinu po 12 týdnech k vyléčení vředů, má být užívání NSAID přerušeno. U pacientů s peptickými vředy, kteří jsou současně léčeni NSAID, je nezbytná pravidelná kontrola u lékaře, pokud možno s endoskopickým nebo radiografickým vyšetřením. To platí zejména u starších pacientů a u pacientů s opětovaným výskytem peptického vředu.

Vzácné klinické zprávy naznačují, že ranitidin může urychlit akutní porfyrické ataky. U pacientů s anamnézou akutní porfyrie je třeba se vyhnout podávání ranitidinu.

U starších pacientů, u osob s chronickým plicním onemocněním, diabetem nebo sníženou imunitou, může existovat zvýšené riziko vzniku komunitní pneumonie. Velká epidemiologická studie prokázala zvýšené riziko komunitní pneumonie u pacientů, kteří běžně užívají ranitidin samotný oproti těm, kteří léčbu ukončili, s pozorovaným zvýšením rizika 1,82 (95% CI 1,26–2,64).

4.5  Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ranitidin může ovlivňovat absorpci, metabolismus nebo renální vylučování některých léčivých přípravků. Změněná farmakokinetika může vyžadovat úpravu dávkování nebo ukončení léčby daným léčivým přípravkem.

K interakcím dochází následujícími mechanismy:

• 1) Inhibice funkce cytochromu P-450 v systému oxygenázy

• 2) Kompetice o renální tubulární sekreci

• 3) Změna pH v žaludku

4.6  Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Ranitidin prostupuje placentou. Stejně jako ostatní léčivé přípravky, i ranitidin má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Kojení

Ranitidin je vylučován do lidského mateřského mléka. Stejně jako ostatní léčivé přípravky, i ranitidin má být podáván kojícím ženám pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků ranitidinu na fertilitu u lidí. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky na samčí a samičí fertilitu (viz bod 5.3).

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo.

4.8  Nežádoucí účinky

Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita následující konvence: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000). Frekvence výskytu nežádoucích účinků byly stanoveny na základě spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení na trh.

Velmi vzácné: Změny krevního obrazu (leukocytopenie, trombocytopenie). Tyto změny jsou obvykle reverzibilní. Agranulocytóza nebo pancytopenie, někdy s myeloidní hypoplazií nebo aplazií.

Vzácné: Hypersenzitivní reakce (kopřivka, angioedém, horečka, bronchospazmus, hypotenze a bolest na hrudi).

Velmi vzácné: Anafylaktický šok.

Není známo: Dyspnoe.

Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány po jediné dávce.

Velmi vzácné: Reverzibilní stavy zmatenosti, deprese a halucinace.

Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny převážně u těžce nemocných pacientů, starších osob a pacientů s nefropatií.

Velmi vzácné: Bolest hlavy (někdy silná), závrať, reverzibilní mimovolní pohyby.

Velmi vzácné: Reverzibilní rozmazané vidění.

Byly zaznamenány případy rozmazaného vidění naznačující změnu akomodace.

Velmi vzácné: Podobně jako u ostatních antagonistů H2-receptorů: bradykardie, AV blok a tachykardie.

Velmi vzácné: Vaskulitida.

Velmi vzácné: Akutní pankreatitida, průjem.

Méně časté: Bolest břicha, zácpa, nauzea (tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí během pokračující léčby).

Vzácné: Přechodné a reverzibilní zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Velmi vzácné: Hepatitida (hepatocelulární, hepatokanalikulární nebo smíšená) se žloutenkou nebo bez ní, obvykle reverzibilní.

Vzácné: Vyrážka, svědění.

Velmi vzácné: Erythema multiforme, alopecie.

Velmi vzácné: Muskuloskeletální symptomy, jako jsou artralgie a myalgie.

Velmi vzácné: Akutní intersticiální nefritida.

Vzácné: Zvýšení hladiny kreatininu v plazmě (obvykle mírné, během léčby se vrátí k normálním hodnotám).

Velmi vzácné: Reverzibilní impotence, symptomy a stavy související s prsy (jako např. gynekomastie a galaktorea).

Pediatrická populace

Bezpečnost ranitidinu byla stanovena u dětí ve věku 0 až 16 let trpících onemocněním souvisejícím s kyselostí žaludeční šťáv a byl obvykle dobře snášen a profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dospělých. K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se dlouhodobé bezpečnosti, zejména vzhledem k růstu a vývoji.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Ranitidin je velmi specifický ve svých účincích, při předávkování se nepředpokládají žádné zvláštní problémy.

Měla by být poskytnuta vhodná symptomatická a podpůrná léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ranitidine Aurovitas 150 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

Jedna tableta obsahuje ranitidinum 150 mg (jako ranitidini hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé až téměř bílé, kulaté [průměr: 8,6 mm] potahované tablety, s vyraženým „K“ na jedné straně a „150“ na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ranitidine tablety je indikován:

Dospělí

• K léčbě onemocnění horní části gastrointesti­nálního traktu, kdy je indikována snížená sekrece žaludeční kyseliny:

• – Duodenální vřed

• – Benigní žaludeční vřed

• – Refluxní ezofagitida

• – Zollinger-Ellisonův syndrom

• – Ulcerace žaludku a dvanáctníku způsobená léčbou inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID, jako je kyselina acetylsalicylová)

• K prevenci rekurentních vředů
• Ke krátkodobé léčbě peptického vředu
• K léčbě gastroezofageálního refluxu, včetně refluxní ezofagitidy a zmírnění symptomů refluxní choroby jícnu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

K léčbě duodenálních a benigních žaludečních vředů se denní dávka 300 mg/den podává jednou denně večer před ulehnutím nebo jako jedna 150 mg tableta ráno a jedna 150 mg tableta večer před ulehnutím. Doba trvání léčby je 4 týdny a tato doba může být prodloužena na 8 týdnů.

• V rámci udržovací léčby pacientů s rekurentními vředy, se denní dávka 150 mg/den podává večer před ulehnutím. Délka léčby: dle pokynů lékaře. Kuřákům může být doporučena vyšší dávka (300 mg).

• V rámci udržovací léčby refluxní ezofagitidy se denní dávka 300 mg/den podává jako jedna 150 mg tableta ráno a jedna 150 mg tableta večer před ulehnutím. Délka léčby: dle pokynů lékaře.

U pacientů s velmi vysokou sekrecí žaludeční kyseliny, jako je Zollinger-Ellisonův syndrom, je počáteční dávka: 3krát 150 mg/den. Pokud je třeba, může být dávka zvýšena na 600–900 mg/den. Délka léčby: dle pokynů lékaře. Měření sekrece žaludeční kyseliny může u některých pacientů ukázat, že je třeba zvýšit dávku. Byly použity denní dávky až do 900 mg.

K léčbě žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v důsledku terapie inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID), se podává dávka 150 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Pediatrická populace

Dospívající od 12 let a starší

Dětem od 12 let se podává dávka jako pro dospělé.

Děti od 3 do 11 let s tělesnou hmotností nad 30 kg

Viz bod 5.2 Farmakoki­netické vlastnosti (Další specifická populace)

Tato léková forma není vhodná pro děti od 3 do 11 let z důvodu, že tabletu nelze rozdělit, aby mohla být přizpůsobena tělesné hmotnosti, ani ji nelze drtit, aby se dala snáze spolknout. Pro děti od 3 do 11 let mohou být k dispozici jiné vhodné formy.

Akutní léčba peptického vředu

Doporučená perorální dávka k léčbě peptického vředu u dětí je 4 mg/kg/den až 8 mg/kg/den. Podává se ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 300 mg ranitidinu denně po dobu

4 týdnů. Pacientům s neúplným uzdravením jsou indikovány další 4 týdny léčby, protože ke zhojení obvykle dochází po 8 týdnech léčby.

Gastroezofageální reflux

Doporučená perorální dávka k léčbě gastroezofageálního refluxu u dětí je 5 mg/kg/den až 10 mg/kilogram/den. Podává se ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 600 mg (maximální dávka se pravděpodobně bude vztahovat na děti s vyšší hmotností nebo dospívající se závažnými symptomy).

Novorozenci

Bezpečnost a účinnost u novorozenců nebyla stanovena.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Ranitidin je vylučován ledvinami. U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml/min) byly plazmatické hladiny zvýšeny a déle trvající. U těchto pacientů se doporučuje snížit dávku na150 mg podávaných večer před ulehnutím.

Způsob podání

Není nezbytné užívat přípravek Ranitidine Aurovitas s jídlem.

Tablety nemají být drceny nebo kousány. Tableta má být spolknuta vcelku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost malignity má být před zahájením léčby u pacientů se žaludečním vředem a u pacientů středního věku a starších pacientů s novými nebo nedávno změněnými dyspeptickými symptomy vyloučena, protože léčba ranitidinem může maskovat příznaky karcinomu žaludku.

Ranitidin je vylučován ledvinami a tak se plazmatické hladiny léku zvyšují u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka upravena (viz bod 4.2).

U žaludečních a duodenálních vředů způsobených nesteroidními antiflogistiky (NSAID), mohou být tyto léky užívány během léčby vředů jen ze závažných lékařských důvodů a po zvážení rizika krvácení. Nedojde-li při současném užívání NSAID a ranitidinu po 12 týdnech k vyléčení vředů, má být užívání NSAID přerušeno. U pacientů s peptickými vředy, kteří jsou současně léčeni NSAID, je nezbytná pravidelná kontrola u lékaře, pokud možno s endoskopickým nebo radiografickým vyšetřením. To platí zejména u starších pacientů a u pacientů s opětovaným výskytem peptického vředu.

Vzácné klinické zprávy naznačují, že ranitidin může urychlit akutní porfyrické ataky. U pacientů s anamnézou akutní porfyrie je třeba se vyhnout podávání ranitidinu.

U starších pacientů, u osob s chronickým plicním onemocněním, diabetem nebo sníženou imunitou, může existovat zvýšené riziko vzniku komunitní pneumonie. Velká epidemiologická studie prokázala zvýšené riziko komunitní pneumonie u pacientů, kteří běžně užívají ranitidin samotný oproti těm, kteří léčbu ukončili, s pozorovaným zvýšením rizika 1,82 (95% CI 1,26–2,64).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ranitidin může ovlivňovat absorpci, metabolismus nebo renální vylučování některých léčivých přípravků. Změněná farmakokinetika může vyžadovat úpravu dávkování nebo ukončení léčby daným léčivým přípravkem.

K interakcím dochází následujícími mechanismy:

• 1) Inhibice funkce cytochromu P-450 v systému oxygenázy

• 2) Kompetice o renální tubulární sekreci

• 3) Změna pH v žaludku

Ranitidin je specifický, rychle působící antagonista histaminových H2 receptorů. Inhibuje bazální a stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny, snižuje jak objem, tak obsah sekrece kyseliny a pepsinu. Ranitidin má relativně dlouhé trvání účinku, a tak jednotlivá dávka 150 mg účinně potlačuje sekreci žaludeční kyseliny po dobu dvanácti hodin.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání 150 mg ranitidinu bylo dosaženo maximální plazmatické koncentrace (300 až 550 ng/ml) po 1–3 hodinách. Dva odlišné píky nebo hladiny absorpce jsou výsledkem reabsorpce léčiva vylučovaného do střev. Absolutní biologická dostupnost ranitidinu je 50–60 % a plazmatické koncentrace se úměrně zvyšují se zvyšující se dávkou až 300 mg.

Ranitidin není extenzivně vázán na plazmatické proteiny (15%), ale vykazuje velký distribuční objem v rozmezí od 96 do 142 l.

Ranitidin není extenzivně metabolizován. Podíl dávky ve formě metabolitů je podobný po obou cestách podání, perorální a intravenózní, je to 6 % dávky v moči ve formě N-oxidu, 2 % jako S-oxid, 2 % jako desmethyl ranitidinu a 1–2 % jako analog kyseliny furoové.

Plazmatická koncentrace klesá bi-exponenciálně, s terminálním poločasem 2–3 hodiny. Hlavní cestou o

vylučování jsou ledviny. Po i.v. podání 150 mg ³H-ranitidinu, bylo nalezeno 98% dávky, včetně 5% dávky ve stolici a 93% dávky v moči, z toho 70% bylo nezměněné mateřské léčivo.

o

Po perorálním podání 150 mg ³H-ranitidinu, bylo objeveno 96% dávky, 26% ve stolici a 70% v moči, z toho 35% bylo nezměněné mateřské léčivo. Méně než 3% dávky jsou vylučováné žlučí. Renální clearance je přibližně 500 ml/min, což přesahuje glomerulární filtraci a indikuje čistou renální tubulární sekreci.

Další speciální populace

U dětí od tří let a starších ukázaly omezené farmakokinetické údaje, že neexistují žádné významné rozdíly v poločase rozpadu (rozsah u dětí 3 roky a starší: 1,7–2,2 h) a plazmatické clearance (rozsah u dětí 3 roky a starší: 9–22 ml/min/kg) mezi dětmi a zdravými dospělými, kterým byl podáván perorálně ranitidin, pokud došlo ke korekci ohledně hmotnosti.

U pacientů starších 50 let je poločas rozpadu prodloužen (3–4 h) a clearance je snížena, v souladu s věkem vyvolaným snížením funkce ledvin. Nicméně systémová expozice a kumulace jsou o 50% vyšší. Tento rozdíl převyšuje účinek snižující se funkce ledvin a indikuje zvýšenou biologickou dostupnost u starších pacientů.

5.3  

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ranitidine Aurovitas 150 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ"

Jedna tableta obsahuje ranitidinum 150 mg (jako ranitidini hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé až téměř bílé, kulaté [průměr: 8,6 mm] potahované tablety, s vyraženým „K“ na jedné straně a „150“ na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ranitidine tablety je indikován:

Dospělí

• K léčbě onemocnění horní části gastrointesti­nálního traktu, kdy je indikována snížená sekrece žaludeční kyseliny:

• – Duodenální vřed

• – Benigní žaludeční vřed

• – Refluxní ezofagitida

• – Zollinger-Ellisonův syndrom

• – Ulcerace žaludku a dvanáctníku způsobená léčbou inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID, jako je kyselina acetylsalicylová)

• K prevenci rekurentních vředů
• Ke krátkodobé léčbě peptického vředu
• K léčbě gastroezofageálního refluxu, včetně refluxní ezofagitidy a zmírnění symptomů refluxní choroby jícnu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

K léčbě duodenálních a benigních žaludečních vředů se denní dávka 300 mg/den podává jednou denně večer před ulehnutím nebo jako jedna 150 mg tableta ráno a jedna 150 mg tableta večer před ulehnutím. Doba trvání léčby je 4 týdny a tato doba může být prodloužena na 8 týdnů.

• V rámci udržovací léčby pacientů s rekurentními vředy, se denní dávka 150 mg/den podává večer před ulehnutím. Délka léčby: dle pokynů lékaře. Kuřákům může být doporučena vyšší dávka (300 mg).

• V rámci udržovací léčby refluxní ezofagitidy se denní dávka 300 mg/den podává jako jedna 150 mg tableta ráno a jedna 150 mg tableta večer před ulehnutím. Délka léčby: dle pokynů lékaře.

U pacientů s velmi vysokou sekrecí žaludeční kyseliny, jako je Zollinger-Ellisonův syndrom, je počáteční dávka: 3krát 150 mg/den. Pokud je třeba, může být dávka zvýšena na 600–900 mg/den. Délka léčby: dle pokynů lékaře. Měření sekrece žaludeční kyseliny může u některých pacientů ukázat, že je třeba zvýšit dávku. Byly použity denní dávky až do 900 mg.

K léčbě žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v důsledku terapie inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID), se podává dávka 150 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Pediatrická populace

Dospívající od 12 let a starší

Dětem od 12 let se podává dávka jako pro dospělé.

Děti od 3 do 11 let s tělesnou hmotností nad 30 kg

Viz bod 5.2 Farmakoki­netické vlastnosti (Další specifická populace)

Tato léková forma není vhodná pro děti od 3 do 11 let z důvodu, že tabletu nelze rozdělit, aby mohla být přizpůsobena tělesné hmotnosti, ani ji nelze drtit, aby se dala snáze spolknout. Pro děti od 3 do 11 let mohou být k dispozici jiné vhodné formy.

Akutní léčba peptického vředu

Doporučená perorální dávka k léčbě peptického vředu u dětí je 4 mg/kg/den až 8 mg/kg/den. Podává se ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 300 mg ranitidinu denně po dobu

4 týdnů. Pacientům s neúplným uzdravením jsou indikovány další 4 týdny léčby, protože ke zhojení obvykle dochází po 8 týdnech léčby.

Gastroezofageální reflux

Doporučená perorální dávka k léčbě gastroezofageálního refluxu u dětí je 5 mg/kg/den až 10 mg/kilogram/den. Podává se ve dvou rozdělených dávkách až do maximální dávky 600 mg (maximální dávka se pravděpodobně bude vztahovat na děti s vyšší hmotností nebo dospívající se závažnými symptomy).

Novorozenci

Bezpečnost a účinnost u novorozenců nebyla stanovena.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Ranitidin je vylučován ledvinami. U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 50 ml/min) byly plazmatické hladiny zvýšeny a déle trvající. U těchto pacientů se doporučuje snížit dávku na150 mg podávaných večer před ulehnutím.

Způsob podání

Není nezbytné užívat přípravek Ranitidine Aurovitas s jídlem.

Tablety nemají být drceny nebo kousány. Tableta má být spolknuta vcelku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost malignity má být před zahájením léčby u pacientů se žaludečním vředem a u pacientů středního věku a starších pacientů s novými nebo nedávno změněnými dyspeptickými symptomy vyloučena, protože léčba ranitidinem může maskovat příznaky karcinomu žaludku.

Ranitidin je vylučován ledvinami a tak se plazmatické hladiny léku zvyšují u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka upravena (viz bod 4.2).

U žaludečních a duodenálních vředů způsobených nesteroidními antiflogistiky (NSAID), mohou být tyto léky užívány během léčby vředů jen ze závažných lékařských důvodů a po zvážení rizika krvácení. Nedojde-li při současném užívání NSAID a ranitidinu po 12 týdnech k vyléčení vředů, má být užívání NSAID přerušeno. U pacientů s peptickými vředy, kteří jsou současně léčeni NSAID, je nezbytná pravidelná kontrola u lékaře, pokud možno s endoskopickým nebo radiografickým vyšetřením. To platí zejména u starších pacientů a u pacientů s opětovaným výskytem peptického vředu.

Vzácné klinické zprávy naznačují, že ranitidin může urychlit akutní porfyrické ataky. U pacientů s anamnézou akutní porfyrie je třeba se vyhnout podávání ranitidinu.

U starších pacientů, u osob s chronickým plicním onemocněním, diabetem nebo sníženou imunitou, může existovat zvýšené riziko vzniku komunitní pneumonie. Velká epidemiologická studie prokázala zvýšené riziko komunitní pneumonie u pacientů, kteří běžně užívají ranitidin samotný oproti těm, kteří léčbu ukončili, s pozorovaným zvýšením rizika 1,82 (95% CI 1,26–2,64).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ranitidin může ovlivňovat absorpci, metabolismus nebo renální vylučování některých léčivých přípravků. Změněná farmakokinetika může vyžadovat úpravu dávkování nebo ukončení léčby daným léčivým přípravkem.

K interakcím dochází následujícími mechanismy:

• 1) Inhibice funkce cytochromu P-450 v systému oxygenázy

• 2) Kompetice o renální tubulární sekreci

• 3) Změna pH v žaludku

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

2 roky.

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5  

Ranitidine Aurovitas potahované tablety je dostupný v PA/Al/PVC//Al blistrech.

Velikosti balení: 10, 20, 28, 30 a 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/585/16-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 7. 2017

Další informace o léčivu RANITIDINE AUROVITAS

Jak se RANITIDINE AUROVITAS podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 60

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 774 695 209, 281 910 140