PULMORAN - souhrnné informace

1 nálev. sáček (1,5 g)

0,225 g

0,225 g

0,225 g

0,225 g

0,225 g

0,150 g

0,075 g

0,075 g

0,075 g

Léčivý čaj.

Popis přípravku:

a) Směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu

b) nálevový sáček, uvnitř směs řezaných drog aromatického pachu

4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako adjuvans při akutních a chronických onemocněních horních cest dýchacích. Působí antisepticky a expektoračně. Nálev je možno použít i ke kloktání nebo k inhalacím.

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

• a) 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (% l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3× denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

• b) 1 nálevový sáček se přelije šálkem (% l) vařící vody a vyluhuje se v přikryté nádobě 5–10 minut. Čaj se pije teplý, 3× denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku. Nepodávejte dětem do 12 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Není známo.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Užití přípravků obsahujících Salviae folium může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.

Althaeae radix, obsažený v přípravku, může prodlužovat absorpci současně podaných léků.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek obsahuje Salviae officinalis folium (15 %), jejíž některé složky jsou potenciálně toxické. K použití dalších složek přípravku v období těhotenství a kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Proto se nedoporučuje používání přípravku Pulmoran během těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy.

Hlášení podezření na nežádoucí reakce:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:

Čajovou směs tvoří léčivé rostliny s obsahem silic (Salviae officinalis folium, Thymi herba, Foeniculi fructus, Sambuci nigrae flos), slizů (Althaeae radix, Plantaginis folium), saponinů (Liquiritiae radix) a tříslovin (Salviae officinalis folium, Urticae herba, Polygoni avic. herba). Jmenované látky jsou hlavním nositelem účinku. Slizy a saponiny mají expektorační účinek, saponiny snižují povrchové napětí, zvyšují permeabilitu buněčných membrán, slizy působí protektivně na sliznice a silice, kromě reflektoricky vyvolané expektorace, působí antisepticky a spasmolyticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

• a) řezaná čajová směs: 4 roky

• b) nálevové sáčky: 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

• a) sáček z polypropylenové folie, krabička

• b) nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

• c) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

• d) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

a) 100,0 g (řezaná čajová směs)

b, c, d) 20 nálevových sáčků po 1,5 g

celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení – 30,0 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS, s.r.o.

U Národní galerie 470

156 00 Praha 5 – Zbraslav

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.č. 94/145/71 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17.3.1971

Datum posledního prodloužení registrace: 6. 6. 2012

Další informace o léčivu PULMORAN

Jak se PULMORAN podává: perorální podání - léčivý čaj
Výdej léku: vyhrazená léčiva

Balení: Sáček
Velikost balení: 1 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
LEROS, s.r.o., Praha 5-Zbraslav
E-mail: pharm@leros.cz, leros@leros.cz
Telefon: 257898111