Souhrn údajů o přípravku (SPC) - PULMORAN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PULMORAN léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení 100,0 g
Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské)
15,0 g
Althaeae radix (proskurníkový kořen)
15,0 g
Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího)
15,0 g
Thymi herba (tymiánová nať)
15,0 g
Urticae herba (kopřivová nať)
15,0 g
Foeniculi fructus (fenyklový plod)
10,0 g
Sambuci nigrae flos (květ bezu černého)
5,0 g
Plantaginis folium (jitrocelový list)
5,0 g
Liquiritiae radix (lékořicový kořen)
5,0 g
Složení
1 nálev. sáček (1,5 g)
Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské)
0,225 g
Althaeae radix (proskurníkový kořen)
0,225 g
Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího)
0,225 g
Thymi herba (tymiánová nať)
0,225 g
Urticae herba (kopřivová nať)
0,225 g
Foeniculi fructus (fenyklový plod)
0,150 g
Sambuci nigrae flos (květ bezu černého)
0,075 g
Plantaginis folium (jitrocelový list)
0,075 g
Liquiritiae radix (lékořicový kořen)
0,075 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
- a) Směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu
- b) Směs drog aromatického pachu rozdrobněných na předepsaný stupeň v nálevových sáčcích
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako adjuvans při akutních a chronických onemocněních horních cest dýchacích. Působí antisepticky a expektoračně. Nálev je možno použít i ke kloktání nebo k inhalacím.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Řezaná čajová směs: 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí. Čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně. Lze ho přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.
Nálevové sáčky: 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 5-10 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme. Čaj se nesmí vařit. Pije se teplý, 3x denně jeden šálek. Lze ho přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.
Pediatrická populace
Podávání dětem ve věku do 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Délka léčby
Bez porady s lékařem se přípravek Pulmoran nemá užívat déle než 10 dní.
Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, je třeba se poradit s lékařem (viz též bod 4.4).
Způsob podání
Perorální podání.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku.
- Přecitlivělost na rostliny z čeledi miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol.
- Přecitlivělost na pyl pelyňku z důvodu zkřížené reaktivity s fenyklem.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Objeví-li se u pacienta během užívání přípravku horečka, dušnost nebo hnisavý hlen, je třeba se poradit s lékařem.
Pediatrická populace:
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem ve věku do 12 let nedoporučuje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Užití přípravků obsahujících Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské) může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.
Althaeae radix (proskurníkový kořen), obsažený v přípravku, může prodlužovat absorpci současně podaných léků.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek obsahuje Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské) (15 %), jehož některé složky jsou potenciálně toxické. K použití dalších složek přípravku v období těhotenství a kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje. Proto se nedoporučuje používání přípravku Pulmoran během těhotenství a v období kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek obsahuje Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské), který může nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. U přecitlivělých osob se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce na některé z léčivých látek přípravku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Pulmoran je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:
Čajovou směs tvoří léčivé rostliny s obsahem silic (Salviae officinalis folium, Thymi herba, Foeniculi fructus, Sambuci nigrae flos), slizů (Althaeae radix, Plantaginis folium), saponinů (Liquiritiae radix) a tříslovin (Salviae officinalis folium, Urticae herba, Polygoni avic. herba). Jmenované látky jsou hlavním nositelem účinku. Slizy a saponiny mají expektorační účinek, saponiny snižují povrchové napětí, zvyšují permeabilitu buněčných membrán, slizy působí protektivně na sliznice a silice, kromě reflektoricky vyvolané expektorace, působí antisepticky a spasmolyticky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
- a) řezaná čajová směs: 4 roky
- b) nálevové sáčky: 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
- a) Řezaná čajová směs: sáček z polypropylenové folie, krabička
- b) Nálevové sáčky: nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou na niti a papírovým přebalem, krabička
Velikost balení
- a) 100,0 g (řezaná čajová směs)
- b) 20 nálevových sáčků po 1,5 g; celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení: 30,0 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 470
156 00 Praha 5 – Zbraslav
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/145/71–C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. 3. 1971
Datum posledního prodloužení registrace: 6. 6. 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 9. 10. 2026
