PROPOFOL-LIPURO 0,5% (5MG/ML)

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), injekční/infuzní emulze

Propofolum

1. Co je Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) a účinky

Propofol-Lipuro patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné výkony. Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte).

Propofol se používá

• k uvedení do celkové narkózy u dospělých a dětí starších než 1 měsíc
• ke zklidnění pacientů starších 16-ti let v průběhu krátkodobých diagnostických a chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci s místním znecitlivěním nebo znecitlivěním určité oblasti
• k navození stavu sedace (zklidnění) dospělých a dětí starších než 1 měsíc, v průběhu diagnostických a chirurgických zákroků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml) používat

Nepoužívejte Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)

• jste-li alergický(á) (přecitlivělý(á)) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• k udržování celkové narkózy nebo sedace při diagnostických a chirurgických výkonech u dětí
• k sedaci v rámci intenzivní péče.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí

• máte-li závažné poranění hlavy,
• máte-li mitochondriální onemocnění,
• máte-li poruchu, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky
• máte-li jiné zdravotní problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,
• máte-li příliš malý objem krve (hypovolemie),

jste-li příliš slabý(á), (vysílený(á)) nebo máte-li srdeční, ledvinové či jaterní potíže, máte-li vysoký nitrolební tlak máte-li potíže s dýcháním,

máte-li epilepsii,

má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou spontánní pohyby obzvláště nežádoucí.

Informujte lékaře, jestliže se u vás některé z těchto nemocí či stavů vyskytují.

Jsou-li Vám současně podávány jiné tuky infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem tuků.

Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a probouzení budete nepřetržitě sledován(a).

Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4

Vám sníží dávku propofolu nebo propofol vysadí.

Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".

Děti a dospívající

Použití přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) se nedoporučuje u novorozenců.

Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro 0,5% (5 mg/ml)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete užívat.

Propofol je účinně používán s různými metodami lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla (epidurální a spinální anestezie).

Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:

• léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem
• další léčivé látky, například k uvolnění svalstva
• anestetika, které lze inhalovat
• analgetika proti bolesti.

Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace namísto metody lokální anestezie.

Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-li současně léčen(a) antibiotiky obsahujícími rifampicin -mohlo by u Vás dojít k závažnému poklesu krevního tlaku.

Přípravek Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) a alkohol

Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-Lipuro.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně potřebný. Prochází placentou a může narušit životní funkce plodu. Propofol však lze užívat v průběhu vyvolaného potratu.

Pokud kojíte, měla byste přerušit kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin od podání přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) likvidovat. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání injekcí nebo infuzí přípravku Propofol-Lipuro byste neměl(a) nějakou dobu řídit ani obsluhovat stroje.

Váš lékař Vám sdělí,

• zda by Vás měl někdo doprovázet při odchodu,
• kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,
• zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, silné léky proti bolesti, alkohol).

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje sodík a sojový olej

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 20 ml, takže jej lze považovat za přípravek sodíku prostý.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje sojový olej. Máte-li alergii na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) používá

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) mohou podávat pouze anesteziologové či speciálně vyškolení lékaři na jednotce intenzivní péče.

Dávkování

Dávka, kterou dostanete, záleží na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici. Lékař Vám podá správnou dávku potřebnou k navození anestezie či k dosažení potřebné úrovně útlumu za pečlivého sledování Vaší reakce a životně důležitých funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.). V případě potřeby bude rovněž lékař sledovat maximální možnou dobu podávání.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) je obvykle k navození celkové anestezie podáván v injekci. Je-li podáván k tlumení, obvykle se podává pomalu a souvisle infuzí pomocí příslušného zařízení. Když je podáván v infuzi, bude před podáním naředěn.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) lze nejdéle podávat 1 hodinu.

Způsob podání

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí jehly či malé hadičky, zavedené do jedné z Vašich žil.

Po dobu podávání injekčně nebo infuzí bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml), než jste měl(a)

Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.

Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti a dýchání.

V takovém případě lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 paci­entů):

• Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.
• Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.

Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 p­acientů):

• Křeče jako při epilepsii

Velmi vzácné: (mohou se projevit až u 1 z 10 000 p­acientů)

• Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka či krku, sípavý dech, zrudnutí a nízký krevní tlak.
• Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Proto budete během doby probouzení pečlivě sledován(a).
• Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu
• Zánět slinivky břišní.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku v krvi, vysoké hladiny krevních tuků, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové infuze“. Někteří z postižených pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly zjištěny pouze u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří dostávali dávky vyšší než 4 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti za hodinu. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

• Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž snížit bolest místa vpichu.

Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):

• Krátká zástava dechu
• Bolest hlavy v době zotavení
• Nevolnost či zvracení v době zotavení

Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob):

• Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu

Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 o­sob):

• Ztráta sexuálních zábran během zotavení
• Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu
• Případy horečky po zákroku
• Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• Mimovolné pohyby
• Neobvykle dobrá nálada
• Zneužívání léku a závislost na lécích
• Selhání srdce
• Povrchní (mělké) dýchání
• Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu
• Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších než doporučených dávkách, pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.  Jak Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) musí být použit ihned po otevření/naředění.

Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) nepoužívejte, pokud obsah zůstane po protřepání rozdělen na dvě vrstvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje

• Léčivou látkou je propofolum.

Každý mililitr přípravku Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) obsahuje 5 mg propofolu.

Jedna ampule s 20 ml obsahuje 100 mg propofolu

• Pomocnými látkami jsou:

čištěný sojový olej

střední nasycené triacylglyceroly

vaječný lecithin

glycerol

natrium-oleát

voda na injekci

Jak Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) vypadá a co obsahuje toto balení

Jedná se o injekční/infuzní emulzi.

Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě.

Dodává se ve skleněných ampulích o obsahu 20 ml, v balení po 5 ampulích.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49/5661/71–0

Fax: +49/5661/71–4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9.5.2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití pouze pro jednoho pacienta.

Nepoužitou emulzi je po ukončení podávání nutno vyhodit.

Lahvičky je třeba před použitím protřepat.

Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

6

Další informace o léčivu PROPOFOL-LIPURO 0,5% (5MG/ML)

Jak se PROPOFOL-LIPURO 0,5% (5MG/ML) podává: intravenózní podání - injekční/infuzní emulze
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 5X20ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
E-mail: vpois.cz@bbraun.com
Telefon: 271091450