PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

Priorix-Tetra inj. stříkačka, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)

1.    Co je Priorix-Tetra inj. stříkačka a účinky

Priorix-Tetra inj. stříkačka je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 11 měsíců do 12 let věku včetně proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (varicelly). Za určitých podmínek lze Priorix-Tetra inj. stříkačka podat dětem od věku 9 měsíců.

Jak vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka působí

Když je dítě očkováno vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky, které dítě ochrání před onemocněními způsobenými viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (varicelly).

I když vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka obsahuje živé viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (varicelly), jsou tyto viry natolik oslabené, že u zdravých osob nemohou způsobit onemocnění.

Stejně jako je tomu u všech vakcín, nemusí ani Priorix-Tetra inj. stříkačka plně chránit všechny očkované osoby.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka

Nepoužívejte vakcínu Priorix-Tetra inj. stříkačka:

alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.

• Jestliže Vaše dítě mělo v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím.
• Jestliže víte, že Vaše dítě má alergii na neomycin (antibiotikum). Známý výskyt kontaktní dermatitidy (kožní vyrážka po přímém kontaktu kůže s alergeny jako je neomycin) by neměl být překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři.
• Jestliže má Vaše dítě akutní závažné horečnaté onemocnění. V takových případech bude nutné očkování odložit, dokud se neuzdraví. Slabá infekce jako například rýma, by neměla být překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři.
• Jestliže má Vaše dítě jakoukoli nemoc [jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)] nebo užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém. Zda bude Vaše dítě očkováno, záleží na úrovni jeho imunity.
• Je-li Vaše dítě těhotné. Navíc otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout.

Upozornění a opatření

Před očkováním Vašeho dítěte vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• Vaše dítě mělo v minulosti křeče, včetně křečí z horečky nebo jestli se křeče v minulosti vyskytovaly v osobní nebo rodinné anamnéze dítěte. V takovém případě musí být Vaše dítě po očkování pečlivě pozorováno, protože horečka související s očkováním se může vyskytnout v období 5 až 12 dní po očkování (viz rovněž bod 4);
• Vaše dítě někdy mělo závažnou alergickou reakci na vaječnou bílkovinu;
• Vaše dítě mělo po očkování vakcínami proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nežádoucí účinky jako je snadná tvorba modřin nebo krvácení déle než obvykle (viz rovněž bod 4);
• Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV). Vaše dítě musí být velmi pečlivě sledováno, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 „Nepoužívejte vakcínu Priorix-Tetra inj. stříkačka”).

Je-li Vaše dítě očkováno během 72 hodin po kontaktu s osobou mající spalničky nebo plané neštovice, vakcína Priorix-Tetra může do určité míry ochránit Vaše dítě proti těmto nemocem.

Vaše očkované dítě by se mělo vyvarovat po dobu až 6 týdnů po očkování blízkého kontaktu

s následujícími jedinci:

• – osoby se sníženou odolností vůči nemocem;

• – těhotné ženy, které buď dosud neměly plané neštovice, nebo proti nim nebyly očkované;

• – novorozenci matek, které buď ještě neprodělaly plané neštovice, nebo nebyly očkovány proti planým neštovicím.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště

u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.

Stejně jako jiné vakcíny, vakcína Priorix-Tetra úplně nechrání Vaše dítě před onemocněním planými neštovicemi. Avšak, jedinci, kteří jsou očkováni a prodělají plané neštovice ve srovnání s neočkovanými jedinci mají obvykle velmi mírný průběh onemocnění.

Další léčivé přípravky a Priorix

Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.

Pokud byla Vašemu dítěti podána krevní transfúze nebo lidské imunoglobuliny (protilátky), může lékař odložit očkování nejméně o 3 měsíce.

Pokud se má u Vašeho dítěte provést tuberkulinový test (kožní test na tuberkulózu), měl by se test provést kdykoli před nebo současně s aplikací vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka, nebo pak až 6 týdnů po očkování.

Po dobu 6 týdnů po aplikaci vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka se nesmí užívat salicyláty (látky používané jako součást mnoha léků na snižování horečky a zmírňování bolesti).

Priorix-Tetra inj. stříkačka lze podávat současně s jinými vakcínami. Pro každou vakcínu bude použito jiné místo vpichu.

Těhotenství a kojení

Vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka se nemá podávat těhotným ženám.

Je-li Vaše dítě těhotné nebo kojí, domníváte se, že může být těhotné, nebo plánuje otěhotnět, před očkováním se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Rovněž je důležité, aby Vaše dítě neotěhotnělo v průběhu jednoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období by mělo Vaše dítě používat účinnou ochranu, aby se vyhnulo otěhotnění.

3.    Jak se Priorix-Tetra inj. stříkačka podává

Priorix-Tetra inj. stříkačka se podává pod kůži do horní části paže nebo do vnější části stehna.

Vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka je určena dětem ve věku od 11 měsíců do 12 let včetně. Vhodný čas na podání vakcíny a počet dávek, které budou podány Vašemu dítěti určí Váš lékař na základě platných oficiálních doporučení.

Priorix-Tetra inj. stříkačka nesmí být v žádném případě aplikován do žíly.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po očkování touto vakcínou:

• ♦ Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 na 10 dávek vakcíny):

• bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce;
• horečka 38 °C nebo vyšší*.

• ♦ Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 na 10 dávek vakcíny):

• otok v místě vpichu injekce;
• horečka vyšší než 39,5 °C*;
• podrážděnost;
• vyrážka (flíčky a/nebo puchýřky).

• ♦ Méně časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 na 100 dávek vakcíny):

• neobvyklý pláč, nervozita, neschopnost spánku;
• pocit celkové nevolnosti, otupělost, únava;
• otok příušních žláz (žlázy na tváři);
• průjem, zvracení;
• ztráta chuti k jídlu;
• infekce horních cest dýchacích;
• rýma;
• otok lymfatických žláz.
• Vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 na 1 000 dávek vakcíny):
• infekce středního ucha;
• křeče z horečky;
• kašel;
• bronchitida.

*Vyšší výskyt horečky byl pozorován po podání první dávky vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka ve srovnání s odděleným podáním vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a vakcíny proti planým neštovicím během stejné návštěvy lékaře.

Při běžném používání vakcín společnosti GlaxoSmithKline Biologicals proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím byly občas hlášeny následující nežádoucí účinky:

• Bolest kloubů a svalů.
• Alergické reakce. Patří mezi ně vyrážky, které mohou být svědivé nebo puchýřovité, otok očí a obličeje, dýchací nebo polykací potíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.

K takovým reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vašeho dítěte po očkování dojde k jakémukoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

• Infekce nebo zánět mozku, míchy a periferních nervů, vedoucí k přechodné nestabilitě při chůzi a/nebo ztrátě kontroly nad tělesným pohybem, mozková příhoda, zánět některých nervů,

s možností výskytu brnění a mravenčení nebo ztráta citu nebo normálního pohybu (Guillain-Barréův syndrom).

• Zužování nebo uzávěr krevních cév.
• Bodové nebo tečkovité krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle, způsobená poklesem počtu krevních destiček.
• Multiformní erytém (onemocnění kůže, mezi jehož příznaky patří červené, často svrbivé skvrny podobné vyrážce vyskytující se při spalničkách, které se začínají objevovat na končetinách nebo na obličeji a poté se šíří po celém těle).
• Vyrážka podobná planým neštovicím.
• Pásový opar (Herpes zoster).
• Příznaky podobné spalničkám a příušnicím (včetně přechodného, bolestivého otoku varlat a otoku lymfatických uzlin na krku).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Priorix-Tetra inj. stříkačka uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci se má vakcína ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C). Pokud není během 24 hodin použita, musí být znehodnocena.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Priorix

• – Léčivými látkami jsou: živé, oslabené viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.

• – Pomocnými látkami jsou:

Prášek: aminokyseliny, laktosa, mannitol, sorbitol, živná půda M 199 Rozpouštědlo: voda na injekci.

Jak přípravek Priorix

Priorix-Tetra inj. stříkačka je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, prášek (na

1 dávku) je ve skleněné lahvičce a rozpouštědlo (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce se samostatnými jehlami nebo bez jehel v následujících velikostech balení:

• – se 2 samostatnými jehlami: balení po 1 nebo 10;

• – bez jehel: balení po 1, 10, 20 nebo 50.

Priorix-Tetra inj. stříkačka je dodáván jako bílý až světle růžový prášek a jako čirá bezbarvá tekutina (voda na injekci) k rozpuštění prášku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline s.r.o.

Hvězdova 1734/2c

140 00 Praha

Česká republika

Výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 4. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.

Priorix-Tetra nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

Rekonstituovaná (rozpuštěná) vakcína musí být před použitím vizuálně zkontrolována, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.

Vakcína se rozpouští přidáním plného obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do lahvičky s práškem.

Připojení jehly k injekční stříkačce viz níže přiložený popis.

Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka však může být lehce odlišná (bez šroubovacího závitu) od injekční stříkačky popsané na obrázku.

V tomto případě by měla být jehla připevněna bez šroubování.

Jehla

Kryt jehly

Stříkačka

Kryt stříkačky

• 1. V jedné ruce držte tělostříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.

• 2. Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).

• 3. Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.

Další informace o léčivu PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

Jak se PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA podává: subkutánní podání - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 20+20ISP

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha
E-mail: cz.info@gsk.com
Telefon: 222001111