Příbalový leták - PRIMAQUINE
INDIKAČNÍ SKUPINA
Antimalarikum
FARMAKOLOGICKÉ INFORMACE
Primachin- 8-aminoquinolin je antiprotozoální lék vysoce účinný proti exoerytrocytámím stádiím Plasmodium vivax, Plasmodium ovále a proti primárním exoerytrocytámím stádiím Plasmodium falciparum.
Primachin je také vysoce účinný proti gametocytům Plasmodií, zvláště Plazmodiumfalciparum.
- >, v? Primachin se rychle vstřebává ze zažívacího traktu a snadno se distribuuje do tělesných tkání.
INDIKACE
K radikální léčbě (prevenci relapsu) malárie způsobené Plasmodium vivax a Plasmodium ovále.
KONTRAINDIKACE
U pacientů, kteří jsou hypersenzitivm na primachin.
U akutně nemocných pacientů trpících systémovým onemocněním, které se projevuje sklonem ke granulocytopenii, jako je revmatoidní artritida a lupus erythematodes.
U pacientů užívajících zároveň jiné potenciálně hemolytické léky nebo léky působící depresi myeloidní řady kostní dřeně.
Zdá se, že quinacrine potencuje toxicitu antimalarických látek, které jsou strukturálně podobné primachinu. Proto je kontraindikováno podávání quinacrinu pacientům., kteří užívají primachin. Obdobně, primachin by neměl být podáván pacientům, kteří v nedávné době užívali quinacrin, protože hrozí vyšší toxicita.
VAROVÁNÍ
Obecné
Přerušte ihned podávání primachinu, jestliže se objeví známky hemolytické anémie (jako je ztmavnutí moče nebo náhlý pokles koncentrace hemoglobinu nebo pokles erytrocytů v krevním obraze), nebo při náhlém poklesu leukocytů v krevním obraze.
Podávání ve zvláštních případech
Buďte zvláště opatrní u jedinců, kteří mají v osobní nebo rodinné anamnéze favismus, hemolytickou anémií, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G-6-PD) nebo deficit nicotinamid adenin dinucleotid (NADH) methemoglobinreduktázy.
Těhotenství
Bezpečnost užívám primachinu v těhotenství nebyla potvrzena. Proto by neměl být v těhotenství podáván, nerozhodne-li lékař, že prospěch z podávání převýší možné riziko.
Kojení
Není známo, zda se primachin vylučuje do mateřského mléka.
Protože primachin je schopný u kojených dětí způsobit vážné nežádoucí účinky, je na rozhodnutí lékaře, jestli přerušit kojení nebo podávání léku.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Po podávání vysokých dávek primachinu byla pozorována anémie, methemoglobinémie a leukopenie, proto by neměla být u dospělých pacientů překročena dávka 1 tablety denně po dobu 14 dnů. Doporučuje se také během terapie provádět pravidelně krevní testy, hlavně vyšetření krevního obrazu a stanovení hemoglobinu.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Gastrointestinální:Nevolnost, zvracení, tlak v epigastriu a bolest břicha.
Hematologické:Leukopenie, hemolytická anémie, hlavně u deficitu glukózo-6-fosfátdehydrgenázy a methemoglobinémie u deficitu nicotinamid adenin dinucleotid methemoglobinreduktázy.
PŘEDÁVKOVÁNÍ: PŘÍZNAKY
Křeče v břiše, zvracení, žloutenka, pálení a tlak v epigastriu, poruchy CNS a kardiovaskulární změny, cyanóza, methemoglobinémie, mírná leukocytóza nebo leukopenie a anémie. Nejvýraznějšími změnami u citlivých osob jsou granulocytopenie a akutní hemolytická anémie. Akutní hemolýza se objevuje často, ale po vysazení primachinu lze očekávat návrat k normálu.
LÉČBA
Pro informace o léčbě při podezření na předávkování lékem kontaktujte Toxikologické informační středisko.
Součástí léčby by měly být vhodné postupy vedoucí k eliminaci primachinu ze žaludku-zvracením, žaludeční laváží a poskytnutí respirační a kardiovaskulární podpůrné terapie.
Laktát sodný i.v. lze použít k potlačení depresivního účinku primachinu na srdce.
Může být nezbytná i elektrická stimulace srdce.
K podpoře diurézy lze podat chlorid amonný v dávce do 12 g denně per os.
Symptomatická methemoglobinémie by měla být léčena metylénovou modří v dávce 1–2 mg/kg.
DÁVKOVÁNÍ
Primachin je indikován jen pro radikální léčbu malárie způsobené Plasmodium vivax. nebo Plasmodium ovále, k prevenci relapsů malárie způsobené P. vivax a P. ovále nebo po skončení supresivm terapie chorochin fosfátem v oblastech, kde se P. vivax a P. ovále vyskytují endemicky.
Pacientům se záchvatem malárie způsobené P.vivax nebo P. ovále nebo těm, kteří mají červené krvinky napadené parazity, by měla být nejprve indikována léčba krevními schizontocidy, které rychle zničí parazity v erytrocytech a ukončí malarický záchvat. Poté by měl být podáván primachin fosfát, aby se docílilo eradikace exo-erytrocytámích parazitů.
Pokud je primachin indikován k prevenci opožděných primárních záchvatů nebo relapsů malárie způsobené P.vivax nebo P.ovale u osob, které se vrátily z oblastí, kde se tyto druhy Plasmodií vyskytují endemicky, léčba primachinem je obvykle zahájena poslední 2 týdny terapie chlorochinem či jiným vhodným antimalarikem neboje zahájena bezprostředně po skončení této terapie.
Dospělí:1 tableta (15 mg primachinu) denně po dobu 14 dnů
Děti:0,39 mg primachinu/kg po dobu 14 dnů
POZOR:Někdy je zapotřebí vyšších dávek léku nebo delší terapie, aby se překonala rezistence některých kmenů Plasmodium vivax a léčba byla radikální.
Užívání primachinu pojidle může zmírnit abdominální bolesti a křeče spojené s podáváním léku.
DOSTUPNOST
Každá růžová, potahovaná, konvexně kulatá tableta s černým potiskem stylizovaného W a P97 na jedné straně a plochá na druhé straně, obsahuje:
Primachin fosfát USP 26,3 mg (odpovídá 15 mg primachinu).
Pomocné látky: celulóza (mikrokrystalická), hydroxypropylmetylcelulóza, laktóza, magnézium stearát, polyethylen glykol 400, polysorbat 80, červený oxid železitý, škrob, mastek, oxid titaničitý. Neobsahuje lepek a tartrazin. Lahvička o obsahu 100 tbl.
SKLADOVÁNÍ
Skladujte při teplotě 15–30°C.
Vyrobeno v sanofi-avantis Canada lne.,
Laval, Quebec, Canada H7L 4A8
Tel.: 1 800 265–7927
Další informace o léčivu PRIMAQUINE
Jak se PRIMAQUINE podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 100