PREDNISON LÉČIVA - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prednison Léčiva 5 mg tablety

Prednison Léčiva 20 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje prednisonum 5 mg nebo 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: obsahuje monohydrát laktosy.

Jedna tableta přípravku Prednison Léčiva 5 mg obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta přípravku Prednison Léčiva 20 mg obsahuje 97 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Prednison Léčiva 5 mg tablety: bílé až téměř bílé tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Prednison Léčiva 20 mg tablety: bílé až téměř bílé tablety s křížovou rýhou o průměru 7 mm. Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Onemocnění pojivové tkáně, revmatická onemocnění a kolagenózy

Artritidy, revmatoidní obrovskobuněčná arteriitida, polyarteriitis nodosa, polymyalgia reumatica, polymyositis, systémový lupus erythematodes, revmatická karditida, akutní záchvaty dny, syndrom Reiterův, polyserositida, dermatomyozitida.

Těžké formy alergických reakcí

Astma bronchiale v akutní exacerbaci a udržovací dávkování tam, kde se nevystačí s inhalační terapií kortikosteroidy a bronchodilatancii, lékové alergie, angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-Schonleinova hemoragická kapilarotoxikóza, těžké alergické reakce po bodnutí hmyzem, sérová nemoc, těžké akutní i chronické alergické a zánětlivé nemoci v oblasti ucha, nosu a nosohltanu.

Neinfekční zánětlivá onemocnění oka (zvláště s postižením zadní komory) i jeho adnex, infekční zánětlivá onemocnění pouze při současné léčbě antibiotiky.

Závažná kožní onemocnění

Pemfigus a pemfigoid, kontaktní dermatitida, těžké formy psoriázy, exfoliativní dermatitida, erythema exsudativum multiforme, impetigo herpetiformis, mycosis fungoides, erytrodermie, generalizované neurodermatitidy.

Hematologická onemocnění

Autoimunitní hemolytická anemie a idiopatická trombocytopenická purpura, agranulocytosa, aplastická anemie, myelodysplastický syndrom, trombocytopenie, potransfuzní reakce, erytroblastopenie.

Maligní onemocnění

Doplněk léčby cytostatiky, lymfatická leukemie, lymfomy, adjuvantní léčba malignit, pro lepší snášenlivost ozáření a terapie cytostatiky, paliativní terapie u inoperabilních nádorů.

Stavy po orgánových transplantacích, často společně s podáním azathioprinu či cyklosporinu.

Zánětlivá gastrointestinální onemocnění

Crohnova choroba, autoimunitní chronická aktivní hepatitida, ulcerózní kolitida.

Nezánětlivé respirační poruchy

Fibróza plic, sarkoidóza plic, některé aspirační syndromy (jen při současném zajištění antibiotiky).

Renální onemocnění

Nefrotický syndrom v počátečním stadiu, chronická glomerulonefritida.

Infekce provázené závažnou zánětlivou reakcí

Např. tuberkulózní meningitida, Jarish-Herxheimerova reakce.

Jiné

Imunoalterační a některá zánětlivá onemocnění v neurologii.

Substituční terapie sekundární adrenokortikální insuficience, kongenitální adrenální hyperplazie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální a závisí na závažnosti stavu a individuální odpovědi pacienta.

Denní dávka se obvykle pohybuje v rozmezí 5–60 mg prednisonu, v některých případech může přesáhnout 100 mg denně.

U chronických onemocnění léčba většinou začíná podáváním nižších počátečních dávek. Naopak u akutních stavů může být zapotřebí vyšších počátečních dávek, které se v závislosti na klinických symptomech a odpovědi pacienta postupně snižují na nižší udržovací dávku.

Nemá-li dojít k potlačení endogenní sekrece, podává se jediná denní dávka ráno při nebo po snídani. Při stavech vyžadujících vyšší dávky je nutno celkovou denní dávku rozdělit na 2–4 dílčí dávky.

Při stresových situacích je nutno dávkování zvýšit, existuje-li nebezpečí potlačení endogenní sekrece a není-li exogenní dávka dostatečně vysoká k pokrytí stresu.

Po dosažení udržovací dávky se doporučuje přejít na dávkování obden. Přechod k tomuto dávkování má být postupný.

Pediatrická populace

Dávkování u dětí je variabilní, závisí na druhu onemocnění a intenzitě procesu. Celá řada onemocnění má přesně stanovený léčebný protokol s přesným vymezením dávkování a způsobu podávání.

U těžkých stavů vyžadujících útočnou dávku se podávají 2–3 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozděleně do 3–4 dávek. Po zvládnutí nejzávažnějších projevů nemoci se dávka postupně upravuje, přičemž maximum dávky se podává v ranních hodinách a nižší dávka v odpoledních a večerních hodinách. Udržovací dávka při chronickém podávání je menší než 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den, podává se zpravidla ráno, případně obden.

U kojenců a batolat vyžaduje podávání pevných lékových forem zvláštní pozornost – určená dávka v 1 tabletě se může podávat až po jejím rozdrcení a rozpuštění ve vodě.

4.3 Kontraindikace

• - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• - Neléčená floridní vředová gastroduodenální choroba.

• - Čerstvá střevní anastomóza.

• - Podezření na náhlou příhodu břišní.

• - Floridní Cushingův syndrom.

• - Akutní psychóza.

• - Neléčená systémová mykóza.

• - Neléčená celková infekce.

• - Metabolicky dekompenzovaný diabetes mellitus.

• - Akutní glaukom.

• - Očkování v intervalu 2–8 týdnů.

• - Oční forma herpes simplex.

• - Herpes zoster.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Prednison by měl být užíván s opatrností v následujících případech:

• - Kardiální dekompenzace.

• - Závažná hypertenze.

• - Pokročilejší formy ischemické choroby srdeční.

• - Divertikulitida.

• - Latentní vředová choroba.

• - Těžká osteoporóza.

• - Hojící se operační rány.

• - Renální insuficience.

• - Sklon k tromboembolickým onemocněním.

• - Diabetes mellitus.

• - Při akutní virové infekci (varicela, herpes keratitis).

• - Aktivní chronické HBsAg-positivní hepatitidě.

• - Zranění a vředy rohovky.

• - Porucha funkce jater.

• - Tuberkulosa (i v anamnéze). Prednison však může být vitálním lékem ke zvládnutí závažných akutních projevů při masivní tuberkulosní infekci (za současné léčby antituberkulotiky).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Prednison je metabolizován CYP3A4. Je možný vznik farmakokinetických interakcí s inhibitory CYP3A4 (snížená clearance prednisonu) a induktory CYP3A4 (zvýšená clearance prednisonu).

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Perorální antikoagulancia

Prednison snižuje účinek perorálních antikoagulancií.

Kardiotonika

Prednison zvyšuje toxicitu kardiotonik v důsledku hypokalemie.

Prednison zvyšuje účinnost adrenalinu, noradrenalinu, psychostimulancií, glukagonu.

Prednison zvyšuje nežádoucí účinky hydantoinátů a nesteroidních antiflogistik, nesteroidní antiflogistika zvyšují incidenci gastrointesti­nálního krvácení a ulcerací.

Prednison snižuje plazmatickou hladinu salicylátů.

Prednison snižuje účinnost inzulinu, perorálních antidiabetik, antihypertenziv, vitaminu D a anabolických steroidů.

Prednison může snížit účinky pyridostigminu (inhibitor cholinesterázy) se zhoršením stavu u myasthenia gravis.

Účinnost prednisonu zvyšují např. perorální kontraceptiva, estrogeny, klofibrát, sulfonamidy. Saluretika (thiazidy, furosemid) nebo projímadla mohou vést k excesivním ztrátám draslíku.

Účinnost prednisonu snižují barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon a rifampicin.

Clearance prednisonu je zvýšena při současném užití s antithyreoi­dálními léky (carbimazol/met­himazol, thiamazol).

Amfotericin B

Riziko hypokalemie může být zvýšeno. Může k tomu přispívat nadměrný úbytek draslíku působením amfotericinu B a retence solí způsobená hydrokortisonem.

Antibiotika

Vznik superinfekce vlivem dlouhodobého užívání antibiotik může být zesílen v přítomnosti prednisonu spojeného se sníženou obranyschopností systému hostitele. Prednison může snižovat zánět, ovlivnit tvorbu protilátek, a pokud je podávaný systémově, může způsobit supresi nadledvin. Tyto procesy zvyšují náchylnost těla k infekci.

Fluorochinolony

Zprávy z postmarketin­gového sledování ukazují, že riziko ruptury šlach může být zvýšené u pacientů užívajících souběžně fluorochinolony a kortikosteroidy, a to zejména u starších pacientů. Léčba fluorochinolony by měla být přerušena, pokud pacient pociťuje bolest, zánět nebo u něj dojde k ruptuře šlachy. Pacienti by měli upustit od cvičení, dokud není vyloučena diagnosa zánětu nebo ruptury šlachy. Ruptury šlachy se mohou objevit v průběhu nebo i po ukončení léčby chinolony.

Methotrexát

Prednison snižuje buněčné vychytávání.

Nedepolarizující myorelaxancia

Svalová relaxace může být prodloužena.

Somatropin (růstový hormon)

Současná léčby glukokortikoidy může inhibovat růstové účinky růstového hormonu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že prednison může způsobit poškození plodu, má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží riziko pro plod.

Prednison se vylučuje do mateřského mléka, a proto má být předepisován pouze v případě, že přínos pro matku převáží rizika pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při dlouhodobé terapii kortikosteroidy (včetně prednisonu) může dojít k nežádoucímu ovlivnění centrální nervové soustavy, které se projeví např. pohybovým neklidem, závratí, bolestí hlavy, změnami a výkyvy nálad, především depresí a mánií.

4.8 Nežádoucí účinky

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků prednisonu závisí na podané dávce.

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat užíváním nejnižších účinných dávek po nezbytně nutnou dobu. V případě, že je třeba podávat prednison každý den nebo obden, doporučuje se užívat ráno, kdy je nejmenší riziko suprese hypotalamo-hypofyzární osy.

Terapie nežádoucích účinků je symptomatická, dle možnosti redukce dávky nebo postupné vysazení přípravku, v případě infekce podání antibiotik.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky prednisonu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*Výskyt sklerodermické renální krize se u různých populací liší. Nejvyšší riziko bylo hlášeno u pacientů s difuzní systémovou sklerózou. Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou systémovou sklerózou a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Prednison je relativně málo toxický. Masivní dávky však mohou způsobit nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům při tzv. pulsní terapii kortikoidy – např. komorové dysrytmie (vyvolané hypokalemií), diabetickou ketoacidózu u porušené tolerance glycidů, povrchové hemoragické ulcerace žaludeční sliznice, retenci sodíku a vody, zvýšení krevního tlaku, u disponovaných osob kardiální insuficienci, křeče, aktivaci tromboembolické choroby, aseptickou kostní nekrózu, svalovou slabost z myorelaxačního účinku, provokaci kortikoidní psychózy, akutní pankreatitidu, poruchy zraku, přechodné artralgie, svědění a pálení na mukokutánních přechodech, chuťové poruchy.

Léčba akutní intoxikace: výplach žaludku, podání aktivního uhlí a inhibitorů H2 receptorů. Terapie je podpůrná a symptomatická, substituce draslíku či jiných elektrolytů dle mineralogramu.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormon ze skupiny glukokortikoidů, ATC kód: H02AB07.

Prednison je syntetický glukokortikoid s nepatrnými mineralokorti­koidními účinky. Při srovnání účinku ekvivalentní perorální dávka 5 mg prednisonu odpovídá 5 mg prednisolonu, 4 mg triamcinolonu, 0,6 mg betametazonu, 0,75 mg dexametazonu a 20 mg hydrokortizonu. Terapeuticky se využívá především jeho účinků antiflogistických, antifibroplas­tických, antiedematózních, antialergických, imunosupresivních a antiprolifera­tivních.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Prednison se dobře vstřebává v gastrointes­tinálním traktu. Samotný prednison nemá glukokortikoidní účinky, teprve v játrech se mění na biologicky aktivní glukokortikoid, prednisolon. Biologická dostupnost po perorálním podání činí 92 %. Prekonverzní biologický poločas je asi 1 hodina. Prednisolon se ze 70 % váže na plazmatické bílkoviny. Maximální plazmatické koncentrace prednisolonu je dosaženo za 1–2 hodiny po podání. Prednisolon se vylučuje do moči částečně nezměněn, částečně ve formě volných i konjugovaných metabolitů. Plazmatický poločas prednisolonu je asi 3 hodiny. Biologický (tkáňový) poločas je 12–24 hodiny. Prednisolon prochází placentární bariérou a v malém množství se vylučuje do mateřského mléka

5.3    Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost podání byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Kalcium-stearát

Mastek

Želatina

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C)

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: blistr, krabička.

Velikost balení: 20 tablet.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Prednison Léčiva 5 mg tablety: 56/471/69-C

Prednison Léčiva 20 mg tablety: 56/104/75-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969 (Prednison Léčiva 5 mg tablety) a 14. 3. 1975 (Prednison Léčiva 20 mg tablety)

Datum posledního prodloužení registrace: 5. 3. 2014

Další informace o léčivu PREDNISON LÉČIVA

Jak se PREDNISON LÉČIVA podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 20

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111