Příbalový leták - POLTECHNET
1. Co je Poltechnet a účinky
Tento léčivý přípravek je radiofarmakum a je určen pouze pro diagnostické použití.
Poltechnet je generátor technecia (99mTc), což znamená, že je to zařízení sloužící k získání injekčního roztoku technecistanu- (99mTc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně shromažďuje v určitých částech těla. Malé množství podané radioaktivity, podané injekcí, může být detekováno nad povrchem těla speciálními kamerami. Lékař specialista v nukleární medicíně pak pořídí snímek (sken) vyšetřovaného orgánu, který mu poskytne důležité informace o struktuře a funkci tohoto orgánu.
Po injekčním podání roztoku technecistanu- (99mTc) sodného se pořizují snímky různých částí těla, jako jsou:
- štítná žláza
- slinné žlázy
- Meckelův divertikl (malá výchlipka, kterou mají někteří lidé ve stěně střeva)
- slzné kanálky očí
Roztok technecistanu- (99mTc) sodného může být také použit v kombinaci s jiným přípravkem k přípravě jiného radiofarmaka. V takovém případě si, prosím, přečtěte příslušnou příbalovou informaci.
Lékař specialista v nukleární medicíně Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření bude proveden s tímto přípravkem.
Použití roztoku technecistanu- (99mTc) sodného zahrnuje vystavení se malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař specialista nukleární medicíny posoudí, zda klinický přínos získaný díky tomuto vyšetření s použitím radiofarmaka převáží nad rizikem v důsledku ozáření.
2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu- (99mTc) sodného získaného z generátoru Poltechnet
Roztok technecistanu- (99mTc) sodného získaného z generátoru Poltechnet se nesmí používat:
-
- jestliže jste alergický(á) na technecistan- (99m Tc) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře specialistu v oboru nukleární medicíny v následujících případech:
-
– pokud trpíte alergiemi, protože bylo pozorováno několik případů alergických reakcí po podání roztoku technecistanu- (99mTc) sodného
-
– pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater
-
– pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná
-
– pokud kojíte
-
– pít hodně vody před začátkem vyšetření, abyste během prvních hodin po vyšetření močili tak často jak je to možné.
-
– 3 až 4 hodiny před scintigrafií Meckelova divertikulu nemáte jíst, aby peristaltika tenkého střeva byla minimální.
Děti a dospívající
Pokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární mediciny..
Další léčivé přípravky a roztok technecistanu- (99mTc) sodného
Informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo, které možná budete užívat, protože to může ovlivnit výklad snímků; a zejména následující léky:
-
– atropin, používaný například:
-
– ke zmírnění křečí žaludku, střev nebo žlučníku
-
– ke snížení sekrece slinivky
-
– v očním lékařství
-
– před podáním anestezie
-
– k léčbě sníženého srdečního rytmu nebo
-
– jako antidotum (jako protilék)
-
– isoprenalin, léčivý přípravek k léčbě sníženého srdečního tepu
-
– léky proti bolesti
-
– projímadla(nemají být požívána během tohoto vyšetření, neboť dráždí zažívací trakt)
-
– pokud jste absolvovali vyšetření s kontrastní látkou(např. s kontrastní látkou baryum) nebo vyšetření horní části trávicí soustavy(tomu je třeba se vyhnout 48 hodin před scintigrafií Meckelova divertikulu)
-
– léky na štítnou žlázu(např. carbimazole nebo jiné imidazolové deriváty, jako jsou propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprusid sodný, sulfobromophtalein sodný, chloristan) (nemají být užívány jeden týden před scintigrafií)
-
– fenylbutazonk léčbě horečky, bolesti a zánětu v těle (nemá být podáván po dobu 2 týdnů před scintigrafií)
-
– expektorancia (na vykašlávání)(nemají být podávána po dobu 2 týdnů před scintigrafií)
-
– přírodní nebo syntetické přípravky na štítnou žlázu(např. sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl liothironinu, extrakt štítné žlázy) (nemají být podávány po dobu 2–3 týdnů před scintigrafií)
-
– amiodaronantiarytmikum (nemá být podáváno po dobu 4 týdnů před scintigrafií)
-
– benzodiazepinypoužívané např. pro uklidnění, nebo proti úzkosti nebo proti křeči nebo jako léky na uvolnění svalů nebo lithiumpoužité k ustálení nálady v maniodepresivním onemocnění (nemají být podávány po dobu 4 týdnů před scintigrafií)
-
– intravenózní kontrastní látkypro radiologické vyšetření těla (nemají být podány po dobu
1–2 měsíců před scintigrafií)
Prosím, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně před užitím jakéhokoli léčivého přípravku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním roztoku technecistanu- (99mTc) sodného, pokud existuje možnost, že můžete být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud si nejste jisti, je důležité poradit se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na vyšetření.
Pokud jste těhotná, Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyšetření převáží nad riziky.
Prosím, informujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud kojíte, on / ona Vám doporučí přerušit, dokud se radioaktivita nevyloučí z Vašeho těla. To trvá asi 12 hodin. Odsáté mléko musí být zlikvidováno. Kojení znovu zahajte po dohodě s lékařem specialistou v oboru nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Roztok technecistanu- (99mTc) sodného nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Roztok technecistanu- (99mTc) sodného obsahuje sodík
Roztoku technecistanu- (99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg / ml sodíku. V závislosti na podaném objemu může být překročen limit 1 mmol (23 mg) sodíku na podanou dávku. To je třeba vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli.
3. Jak se používá roztok technecistanu- (99mTc) sodného získaný z generátoru Poltechnet
Použití radiofarmaceutických přípravků, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými předpisy. Poltechnet bude použit pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou zacházet a Vám jej podávat pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby zvláště pečlivě dbají na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.
Lékař specialista v nukleární medicíně dohlížející na vyšetření rozhodne o množství roztoku technecistanu-(99mTc) sodného, které má být ve Vašem případě podáno. Bude to nejmenší nutné množství pro získání požadované informace.
Doporučené podané množství pro dospělého v závislosti na vyšetření, které má být provedeno se pohybuje od 2 do 400 MBq (megabecquerel- jednotka používaná k měření radioaktivity).
Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno tělesné hmotnosti.
Podání roztoku technecistanu- (99mTc) sodného a průběh vyšetření
V závislosti na účelu vyšetření, přípravek může být podán injekcí do žíly na paži, nebo může být podán do očí ve formě kapek.
K provedení vyšetření, které lékař specialista nukleární medicíny potřebuje, dostačuje jedno podání.
Doba trvání vyšetření
Váš lékař specialista nukleární medicíny Vás bude informovat o délce vyšetření.
Snímkování lze provést kdykoliv, mezi dobou podání injekce a po dobu až 24 hodin po podání, v závislosti na typu vyšetření.
Po podání roztoku technecistanu- (99mTc) sodného musíte:
-
– vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po podání injekce
-
– často močit pro vyloučení přípravku z Vašeho těla
-
– po podání přípravku Vám bude doporučeno pít tekutiny a budete požádáni, abyste se bezprostředně před samotným vyšetřením vymočili
Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, zda je třeba přijmout zvláštní opatření po obdržení tohoto přípravku. Kontaktujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte nějaké dotazy.
Pokud Vám bylo podáno více roztoku technecistanu- (99mTc) sodného získaného z generátoru Poltechnet, než mělo být
Předávkování je téměř nemožné, protože Vám bude podána pouze jednotlivá dávka roztoku technecistanu- (99mTc) sodného, kterou bude důkladně kontrolovat lékař specializovaný na nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Nicméně, v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Zejména lékař specialista nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření, Vám především doporučí vypít velké množství tekutiny, aby se z Vašeho těla odstranily stopy radioaktivity.
Máte-li jakékoliv další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře specialisty v oboru nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léčivé přípravky i tento lék může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
-
– alergické reakce, s příznaky, jako jsou
-
– kožní vyrážka, svědění
-
– kopřivka
-
– otok na různých místech, např. obličeje
-
– dechová nedostatečnost
-
– zarudnutí kůže
-
– kóma
-
– oběhové reakce, s příznaky jako jsou
-
– rychlý srdeční tep, pomalý srdeční tep
-
– mdloby
-
– rozmazané vidění
-
– závrať
-
– bolest hlavy
-
– návaly horka
-
– gastrointestinální poruchy, s příznaky jako jsou
-
– pocit na zvracení (zvracení)
-
– průjem
-
– reakce v místě injekce, s příznaky jako jsou
-
– zánět kůže
-
– bolest
– otok
– zarudnutí
Toto radiofarmakum dodá malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných poruch.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou neuvedené v této příbalové informaci. Hlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Poltechnet uchovávát
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku odpovídá kvalifikovaný pracovník na odborném pracovišti. Uchovávání radiofarmak bude probíhat v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Tento léčivý přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co Poltechnet obsahuje:
Účinná látka je technecistan- (99mTc) sodný.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, voda na injekci.
Jak Poltechnet vypadá a co obsahuje toto balení
Produkt je roztok technecistanu- (99mTc) sodného získaný z radionuklidového generátoru.
Poltechnet musí být eluován a získaný roztok může být použit sám nebo k radioaktivnímu značení některého konkrétního kitu pro přípravu radiofarmaka.
Příklady velikosti balení:
Aktivita (99mTc) [GBq] k datu výroby | 8,0 | 14 | 21 | 28 | 35 | 42 | 53 | 64 | 69 | 88 | 125 | 141 | 175 | GBq |
Aktivita (99mTc) (Maximální teoretická eluovatelná aktivita k datu kalibrace, 12h SEČ) | 2,3 | 4,0 | 6,0 | 8,0 | 10 | 12 | 15 | 18 | 20 | 25 | 35 | 40 | 50 | GBq |
Aktivita (99Mo) (k datu kalibrace, 12h SEČ) | 2,6 | 4,5 | 6,8 | 9,2 | 11 | 14 | 17 | 21 | 22 | 29 | 41 | 46 | 57 | GBq |
Další velikosti balení v rozmezí 8,0 – 175 GBq k datu výroby jsou také k dispozici na vyžádání zákazníka.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Narodowe Centrum Badan Jadrowvcli
ul. Andrzeja Soltana 7
05–400 Otwock
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: | Poltechnet |
Bulharsko: | Poltechnet |
Česká republika: | Poltechnet |
Dánsko: | Poltechnet |
Španělsko: | Poltechnet |
Litva: | Poltechnet 9.1–200 GBq Natrio molibdatas (99Mo), 8.0–175 GBq Natrio pertechnetatas (99mTc) radionuklidu generatorius |
Polsko: | Poltechnet |
Portugalsko: | Poltechnet |
Rumunsko: | Poltechnet 8.0–175 GBq generator de radionuclizi |
Slovinsko: Švédsko: | Poltechnet 8–175 GBq, radionuklidni generator Poltechnet |
Pro další informace o tomto přípravku, prosím, kontaktujte svého lékaře nebo držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.5.2015
Následující informace jsou určeny pouze pro profesionální pracovníky ve zdravotnictví:
Kompletní souhrn údajů o přípravku Poltechnet je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskvtnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Podívejte se prosím na souhrn údajů o přípravku.
Page 7 of 7
Další informace o léčivu POLTECHNET
Jak
se POLTECHNET
podává: intravenózní/oční podání - radionuklidový generátor
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Krabička
Velikost
balení: 8GBQ
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Narodowe Centrum Badań Jadrowych, Otwock
E-mail: vpois@lacomed.cz