POLLINEX RYE

Pollinex Rye

300, 800, 2000 standardi­zovaných jednotek (SU)/0,5 ml

injekční suspenze graminis pollen

1. Co je přípravek Pollinex Rye a účinky

Pollinex Rye je alergen, který obsahuje směs upravených výtažků z 13 běžných travních pylů.

Pollinex Rye je určen k léčbě sezónní alergické rýmy (senné rýmy – vyvolané travními pyly) u dospělých, u kterých není léčba léky na alergii dostatečně účinná a u nichž byla prokázána souvislost mezi alergenním onemocněním a specifickým alergenem. Při senné rýmě vyvolává velké množství pylů kýchání, ucpaný nos, rýmu a pálení/slzení očí. Upravené výtažky z pylů obsažené v přípravku Pollinex Rye se pomalu uvolňují, což napomáhá k větší toleranci přípravku. Přípravek je určen k hyposenzibilizaci (snížení přecitlivělosti) u dětí od 6 let a dospělých.

Léčba se musí zahájit před začátkem pylové sezóny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pollinex Rye používat

Nepoužívejte přípravek Pollinex Rye:

• jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte astma
• jestliže máte infekci či zánět dýchacích cest
• jestliže máte těžké akutní nebo chronické či zánětlivé onemocnění
• jestliže máte imunitní nedostatečnost nebo autoimunitní onemocnění
• jestliže máte aktivní tuberkulózu plic či očí
• jestliže máte těžké duševní onemocnění
• jestliže užíváte léky zvané beta-blokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo v očních kapkách k léčbě zeleného zákalu)
• jestliže máte infekci či vysokou horečku během 24 hodin před injekcí
• jestliže máte problém s metabolismem (zpracováním) tyrosinu
• jestliže máte alergickou reakci
• jestliže jste těhotná nebo kojíte

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pollinex Rye se poraďte se svým lékařem, jestliže:

• máte jakékoli srdeční onemocnění.

Přípravek Vám byl předepsán a bude Vám podáván pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti se zvládáním případných závažných reakcí na Pollinex Rye.

Proto po každé injekci bude nutné, abyste v ordinaci/ne­mocnici vyčkal(a) 30 minut. Tato doba se může prodloužit, pokud jste zaznamenal(a) mírné příznaky či projevy alergické reakce (možné příznaky viz bod 4). V takovém případě zůstanete pod dohledem až do úplného vymizení těchto příznaků. Pokud budou nežádoucí účinky intenzivní a budou přetrvávat, může být nutná hospitalizace.

Během léčby přípravkem Pollinex Rye se musíte snažit vyhýbat alergenům, na které jste alergický(á).

Další léčivé přípravky a přípravek Pollinex Rye

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména:

• imunosupresivech (léčba tlumící imunitní systém, používá se např. k zabránění odmítnutí štěpu po transplantaci)
• antialergické léčbě (např. antihistaminika, kortikoidy, stabilizátory žírných buněk)
• beta-blokátorech.

Pro léčbu přípravkem Pollinex Rye a podávání dalších vakcín platí následující pravidla:

• další vakcína nesmí být podána dříve než 2 týdny po poslední dávce přípravku Pollinex Rye
• léčba přípravkem Pollinex Rye nesmí být zahájena dříve než 1 týden po tuberkulinovém testu, 2 týdny po podání inaktivované očkovací látky, 4 týdny po podání živé očkovací látky a 10 týdnů po podání BCG očkovací látky (očkování proti tuberkulóze).

Přípravek Pollinex Rye s jídlem, pitím a alkoholem

Ihned po podání přípravku Pollinex Rye a těsně před jeho podáním se vyhýbejte těžkým jídlům a 12 hodin po podání přípravku se vyhýbejte tělesné námaze.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pollinex Rye Vám nesmí být podáván, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Občas může injekce vyvolat slabou ospalost, pokud zaznamenáte tento příznak, nemáte řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Pollinex Rye obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Pollinex Rye používá

Jak se Pollinex Rye podává:

Pollinex Rye se podává podkožní injekcí.

Podává se dětem od 6 let a dospělým.

Postup hyposenzibilizace určuje odborný lékař (alergolog).

Plán léčby

Léčba přípravkem Pollinex Rye před pylovou sezónou

Pollinex Rye se podává ve třech dávkách se zvyšující se koncentrací (300, 800 a 2000 standardi­zovaných jednotek) ve třech samostatných injekcích.

Mezi injekcemi je 7 – 14denní přestávka.

Udržovací léčba přípravkem Pollinex Rye (může být podána po úvodní léčbě, před pylovou sezónou)Udržovací léčba se podává ve třech dávkách o koncentraci 2000 standardi­zovaných jednotek ve třech samostatných injekcích.

První injekce se podává přibližně po 14 dnech od dokončení úvodní léčby. Další injekce se pak podávají s odstupem 2 – 4 týdnů.

Pokud se blíží doba nástupu pylové sezóny, tento interval mezi injekcemi se zkrátí na jeden týden.

Tato vakcína proti alergii se může podávat tři roky po sobě.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Pollinex Rye, než mělo být

Jestliže Vám tento lék bude podávat lékař, je nepravděpodobné, že dostanete nesprávnou dávku. Pokud máte jakékoli obavy ohledně podávané dávky přípravku, řekněte o tom lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pollinex Rye

Řekněte lékaři, je-li odstup mezi injekcemi přípravku delší než 14 dnů, jelikož může být nutné snížit dávku příští injekce.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pollinex Rye

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pollinex Rye bez porady s lékařem, Vaše příznaky se mohou zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte závažnou alergickou reakci nazývanou anafylaktický šok po podání přípravku Pollinex Rye, ihned vyhledejte rychlou zdravotní pomoc. Mezi příznaky patří:

• svědění po celém těle a pocit horka – zejména na hlavě, kolem úst, v hrdle, na dlaních či chodidlech
• těžké sípání nebo velmi hlasité či obtížné dýchání
• závažná vyrážka/kopřivka
• otok rtů či hrdla
• bledé či šedavé zbarvení kůže
• zrychlený srdeční tep
• mdloba či kolaps

Anafylaktický šok se může rozvinout za několik minut po podání přípravku, často ještě předtím, než se objeví místní reakce. Lékař bude mít v ordinaci vybavení na léčbu tohoto stavu.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

• otok či podráždění v místě injekce
• zduření či bulka zanícené tkáně (granulom) v místě injekce
• únava
• zhoršení ekzému
• rýma, kýchání
• obtíže s dýcháním či polykáním

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Pollinex Rye uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8°C). Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Pollinex Rye obsahuje

• Léčivá látka jsou alergeny travních pylů – 300 SU, 800 SU, 2000 SU.

Pollinex Rye obsahuje modifikované extrakty pylů z následujících 13 druhů trav: žito seté (Secale cereale), psárka luční (Alopecurus pratensis), poháňka hřebenitá (Cynosurus cristatus), srha říznačka (Dactylis glomerata), jílek vytrvalý (Lolium perenne), lipnice luční (Poa pratensis), tomka vonná (Anthoxanthum odoratum), kostřava luční (Festuca pratensis), psineček rozkladitý (Agrostis capillaris), bojínek luční (Phleum pratense), sveřep měkký (Bromus mollis), ovsík vyvýšený (Arrhenatherum elatius), medyněk vlnatý (Holcus lanatus).

• Pomocnými látkami jsou: tyrosin, tekutý fenol, chlorid sodný, glycerol, dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného, voda na injekci.

Jak přípravek Pollinex Rye vypadá a co obsahuje toto balení

Pollinex Rye je bílá, opalizující suspenze.

Balení určené pro úvodní léčbu se skládá ze tří injekčních stříkaček

• Injekční stříkačka č. 1 – 1× 300 SU/0,5 ml
• Injekční stříkačka č. 2 – 1× 800 SU/0,5 ml
• Injekční stříkačka č. 3 – 1× 2000 SU/0,5 ml

Balení určené pro udržovací léčbu se skládá ze tří injekčních stříkaček

• 3× 2000 SU/0,5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Allergy Therapeutics (UK) Limited, Dominion Way, BN148SA, Worthing, West Sussex, Velká Británie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.11.2016

<............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pollinex Rye je bílá opalizující suspenze. Během uchovávání se může vytvořit bílá usazenina s bezbarvým supernatantem. Před použitím je nutné přípravek protřepat a opticky zkontrolovat vzhled. Jestliže nevyhovuje popisu, je nutné jej zlikvidovat.

Dávka přípravku určená k aplikaci se 2 až 3 hodiny před podáním vyjme z chladničky.

Před aplikací se obsah stříkačky krátce protřepe, stáhne se ochranný kryt, stříkačka se napojí na přiloženou injekční jehlu a přípravek se ihned aplikuje subkutánně do úpatí kožní řasy na extensorové části paže asi 4 cm proximálně od olekranonu.

Nesmí se podávat intramuskulárně ani intravenózně! Místo vpichu se nesmí mnout. Injekce nesmí být opakovaně podána na stejné místo.

Další informace o léčivu POLLINEX RYE

Jak se POLLINEX RYE podává: subkutánní podání - injekční suspenze
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Předplněná injekční stříkačka
Velikost balení: 3

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Allergy Therapeutics (UK) Limited, Worthing
E-mail: peter.klemala@klemtrade.sk
Telefon: +421 917 273 156