PIVINORM

 Příbalová informace: informace pro uživatele 

Pivinorm 400 mg potahované tablety
pivmecillinami hydrochloridum
 

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Pivinorm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pivinorm užívat
3. Jak se Pivinorm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Pivinorm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Pivinorm a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Pivinorm, pivmecilinam, je antibiotikum, jež se používá k léčbě infekcí močových cest způsobených bakteriemi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pivinorm užívat

Neužívejte Pivinorm

• - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku pivmecilinam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na penicilinová nebo cefalosporinová antibiotika,
• - jestliže víte, že máte zúžený jícen a/nebo u Vás dochází ke změnám v průchodnosti trávicího traktu,
• - jestliže trpíte dědičnou metabolickou poruchou, jako jsou například onemocnění, při kterých dochází k poklesu hladiny karnitinu v těle,
• - jestliže víte, že trpíte dědičnou metabolickou poruchou, při které máte nadbytek kyselin v krvi (acidemií) nebo v moči (acidurií).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pivinorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• - jestliže víte, že trpíte porfyrií (vzácnou metabolickou poruchou)
• - jestliže víte, že trpíte nedostatkem karnitinu (aminokyseliny)
• - máte nestabilní diabetes
• - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Pivinorm objeví silný průjem.

Další léčivé přípravky a přípravek Pivinorm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Pivinorm a účinky jiných současně podávaných léčiv se mohou vzájemně ovlivňovat.

Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některé z těchto léků:

• - methotrexát (užívá se k léčbě revmatismu, zhoubného nádorového onemocnění a lupénky),
• - probenecid (užívá se k léčbě dny).

Informujte svého lékaře také v případě, pokud užíváte valproát (antikonvulzivum, které se používá k léčbě epilepsie).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Těhotenství:

Užívání přípravku Pivinorm je v těhotenství možné, pokud je léčba tímto přípravkem nutná.

Kojení:

Přípravek Pivinorm je možné užívat během kojení.

Plodnost

Klinické studie, které by prokázaly případné negativní účinky tohoto přípravku na plodnost, nebyly zatím provedeny.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pivinorm nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. Jak se Pivinorm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých a dospívajících

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta (400 mg) 3× denně po dobu 3 dnů.

Použití u dětí

Přípravek Pivinorm 400 mg se nedoporučuje podávat dětem.

Tabletu užijte vždy ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje). Tabletu zapijte alespoň polovinou sklenice vody či jiného nápoje. Tablety užívejte nejlépe s jídlem, abyste předešli žaludečním potížím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pivinorm, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, neprodleně kontaktujte nejbližší lékařskou pohotovost nebo svého lékaře či lékárníka. Nezapomeňte si s sebou vzít obal léku nebo zbývající množství tablet.

 Nadměrná dávka přípravku pravděpodobně vyvolá pocit na zvracení, zvracení a zánět žaludku (gastritidu). 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pivinorm

Zapomenutou dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku léku užijte až po 4 hodinách, aby se jeho hladina v organismu ustálila. Poté pokračujte v jeho užívání podle pokynů, které jste obdržel(a). Přípravek užívejte pravidelně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pivinorm

Tablety užívejte tak dlouho, jak určil Váš lékař. Je důležité, abyste dokončili celou léčbu, i když se za několik dnů začnete cítit lépe. Jestliže bude léčba tímto přípravkem ukončena předčasně, může dojít k návratu příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou:

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• - Náhlá vyrážka, napuchnutí obličeje a/nebo krku, dýchací potíže nebo mdloby z přecitlivělosti (anafylaktická reakce). 
• - Krvácení z kůže a sliznic a pohmoždění kůže způsobené změnami v počtu krevních elementů (snížené množství krevních destiček v krvi známé také jako trombocytopenie). 
• - Těžký a dlouhotrvající krvavý průjem doprovázený bolestí žaludku a horečkou (pseudomembranózní kolitida). 

V případě výskytu nežádoucích účinků okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jelikož může být nezbytné urgentní lékařské ošetření.

Další nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• - Pocit na zvracení
• - Průjem
• - Infekce nebo zánět pochvy (mykotická/houbová infekce)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• - Zvracení
• - Zánět tračníku (tlustého střeva) způsobující průjem (obvykle s příměsí krve nebo hlenu) a bolest břicha
• - Bolest žaludku
• - Trávicí obtíže (dyspepsie)
• - Potíže se žvýkáním nebo polykáním jídla. Ty mohou být způsobeny vznikem vředů v ústech nebo na jícnu nebo zánětem jícnu v důsledku zapíjení tablet tohoto přípravku nedostatečným množstvím tekutin.
• - Častější výskyt horečky nebo infekcí. To může být způsobeno změnami některých typů buněk, které se vyskytují ve Vašem organismu.
• - Slabost nebo úbytek svalstva. Mohou být způsobeny snížením množství karnitinu v těle.
• - Bolest hlavy
• - Závratě
• - Točení hlavy
• - Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
• - Nezvykle tmavá moč
• - Vyrážka
• - Kopřivka (urtikarie)
• - Svědění (pruritus)
• - Tělesná únava nebo ztráta energie

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů užívajících antibiotika ze stejné skupiny jako přípravek Pivinorm:

• - Změny hodnot krevních a jaterních testů. Váš lékař Vám tyto změny podrobněji vysvětlí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Pivinorm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na HDPE obalu a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE obal: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace 

Co přípravek Pivinorm obsahuje

• - Léčivou látkou je pivmecillinami hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje pivmecillinami hydrochloridum 400 mg.
• - Dalšími složkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
• - Dalšími složkami v potahové vrstvě tablety jsou hypromelóza a triacetin.

Jak přípravek Pivinorm vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s vyraženým písmenem „T“ na jedné straně a číslicí „64“ na opačné straně.

Velikosti balení:

Blistr (s protlačovací fólií): 9, 10, 15, 20, 90 a 100 tablet

HDPE obal: 10, 15 a 20 tablet

Nepolykejte sáček se silikagelem, který je uvnitř HDPE obalu. Jedná se o vysoušecí činidlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Drážďany

Německo

Výrobce

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Dohnaer Str. 205

01257 Drážďany

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Finsko: Pivmecillinam Apogepha 400 mg

Německo: Pivmelam 400 mg

Česká republika: Pivinorm

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v : 17. 1. 2018

Další informace o léčivu PIVINORM

Jak se PIVINORM podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 2 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Apogepha Arzneimittel GmbH, Drážďany
E-mail: info@apogepha.cz