PIPERACILLIN/TAZOBACTAM MYLAN 4 G/500 MG - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris a k čemu se používá

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris obsahuje piperacilin a tazobaktam, které patří do skupiny léků známých jako peniciliny, zahrnující i inhibitory beta-laktamázy.

Piperacilin patří do skupiny léků známé jako „širokospektrá penicilinová antibiotika“. Je účinný proti mnoha druhům bakterií. Tazobaktam zabraňuje některým odolným bakteriím přežít účinek piperacilinu. To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů bakterií.

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris se používá u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou infekce postihující dolní cesty dýchací (plíce), močovou soustavu (ledviny a močový měchýř), břišní dutinu, kůži nebo krev. Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris se používá u dětí ve věku 2–12 let k léčbě infekcí břicha jako apendicitida (zánět slepého střeva), peritonitida (zánět pobřišnice) a žlučové infekce (biliární infekce). Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).

Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris v kombinaci s jinými antibiotiky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris používat

Neužívejte přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris

• jestliže jste alergický(á) na piperacilin nebo tazobaktam
• jestliže jste alergický(á) na antibiotika známá jako peniciliny, cefalosporiny nebo jiné inhibitory beta-laktamázy, protože můžete být alergický(á) na přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže trpíte alergií. Pokud trpíte více druhy alergií, informujte svého lékaře nebo někoho ze zdravotnického personálu před podáním tohoto přípravku;
• jestliže jste před užíváním trpěl(a) průjmem, nebo pokud dostanete průjem v průběhu léčby nebo po jejím ukončení. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu. Neužívejte žádný lék proti průjmu bez konzultace s lékařem;
• jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi. Váš ošetřující lékař může chtít zkontrolovat ledviny, než užijete tento lék, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy;
• jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry nebo podstupujete hemodialýzu. Lékař Vám může chtít zkontrolovat ledviny dříve, než tento lék začnete užívat, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy;
• jestliže jste současně s přípravkem Piperacillin/Tazobactam Viatris léčen(a) jiným antibiotikem zvaným vankomycin, může to zvýšit riziko poškození ledvin (viz také Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam Viatris v této příbalové informaci);
• jestliže užíváte určité léky (nazývané antikoagulanty), které mají zamezit nadměrnému srážení krve (viz též Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam Viatris této příbalové informaci) nebo pokud se u Vás v průběhu léčby objeví neočekávané krvácení. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu.

Během léčby

• byly hlášeny případy onemocnění, při kterém imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních bílých krvinek zvaných histiocyty a lymfocyty, což vede k zánětu (hemofagocytární lymfohistiocytóze). Pokud není toto onemocnění včas diagnostikováno a léčeno, může být život ohrožující. Zaznamenáte-li více příznaků, jako jsou horečka, zvětšené uzliny, pocit slabosti, pocit závrati, dušnost, tvorba modřin nebo kožní vyrážka, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
• jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, skvrny nebo puchýře na kůži, sdělte to svému lékaři, protože je zapotřebí kontrola; pokud se stav Vaší pokožky nezlepší, Váš lékař může rozhodnout o zastavení léčby tímto přípravkem.
• jestliže se u Vás objeví křeče nebo pokud si myslíte, že se u Vás objevila nová nebo zhoršující se infekce, informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu.

Děti do 2 let

Piperacilin/tazobaktam se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam Viatris

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo jiného člena zdravotnického personálu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu.

Mezi ně patří:

• lék na dnu (probenecid). Tento lék může prodloužit dobu, za kterou se piperacilin a tazobaktam vyloučí z těla;
• léčivé přípravky na ředění krve nebo na léčbu krevních sraženin (tj. heparin, warfarin nebo kyselina acetylsalicylová);
• léky používané na uvolnění svalů při chirurgickém zákroku. Informujte svého lékaře, jestliže se máte podrobit celkové anestezii;
• methotrexát (k léčbě rakoviny, artritidy nebo lupenky). Piperacilin a tazobaktam mohou prodloužit dobu, za kterou se methotrexát vyloučí z těla;
• léčivé přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi (tj. tablety podporující močení nebo některé léčivé přípravky proti rakovině);
• léky obsahující jiná antibiotika tobramycin, gentamicin nebo vankomycin. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami. Současné podávání přípravku Piperacillin/ Tazobactam Viatris a vankomycinu může zvýšit riziko poškození ledvin, i když nemáte žádné problémy s ledvinami

Účinek na laboratorní testy

Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že užíváte přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris vhodný.

Piperacilin a tazobaktam mohou přecházet k dítěti v děloze nebo do mateřského mléka. Jestliže kojíte, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předpokládá se, že používání přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 206,6 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 10,3 % dobručeného maximálního denního přijmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris používá

Váš lékař nebo jiný člen zdravotnického personálu Vám podá tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly. Dávkování je závislé na onemocnění, věku a na tom, zda máte nebo nemáte potíže s ledvinami.

Dospělí a dospívající od 12 let věku

Doporučená dávka přípravku je 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu po 6–8 hodinách, podána nitrožilně (přímo do krevního oběhu).

Děti ve věku 2 až 12 let

Doporučená dávka přípravku dětem s břišními infekcemi je 100 mg/12,5 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 8 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu). Doporučená dávka přípravku dětem s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg/10 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 6 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).

Lékař vypočítá dávku, v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte, každá jednotlivá dávka však nepřekročí 4 g/0,5 g přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris.

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5 až 14 dní).

Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami

Lékař Vám může snížit dávku přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris nebo určit, jak často ji budete dostávat. Může také požadovat krevní zkoušku, aby se ujistil, že se léčíte správnými dávkami, zejména pokud užíváte tento lék po delší dobu.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris, než jste měl(a)

Jelikož budete dostávat přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris od lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu, je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka. Pokud však zaznamenáte nežádoucí účinky jako křeče, nebo budete mít pocit, že Vám bylo podáno větší množství léku, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) dávku přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris

Jestliže máte pocit, že Vám nebyla podána dávka přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému členovi zdravotnického personálu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo jiného člena zdravotnického personálu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu nebo jděte rovnou na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• snížení jednoho nebo více typů krevních buněk, které může být závažné, jako například červených krvinek, bílých krvinek, které pomáhají v boji proti infekci, nebo krevních destiček, které napomáhají srážení krve (příznaky zahrnují: zhoršení či zvýšení infekcí, např. bolest v krku, vředy v ústech, horečka a zimnice, pocit únavy, dušnosti nebo slabost, neobvyklé podlitiny nebo krvácení) (agranulocytóza, pancytopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie);
• tvorba podlitin nebo krvácení déle, než je běžné, zejména pokud užíváte antikoagulancia jako je warfarin.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• závažné kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní dermatitida, exfoliativní dermatitida), objevující se zpočátku jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhovité fleky, často s puchýřem ve svém středu. Mezi další příznaky patří vředy v ústech, krku, nose, na končetinách, genitáliích a červené a oteklé oči. Vyrážka se může vyvinout v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže a potenciálně může být život ohrožující;
• závažný nebo přetrvávající průjem doprovázen horečkou nebo slabostí. To může být příznakem určité formy infekce tlustého střeva (pseudomembranózní kolitidy).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• známky závažných alergických reakcí jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání, problémy s dýcháním, závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka;
• závažný, potenciálně smrtelný alergický stav (poléková reakce spojená s eozinofilií a systémovými příznaky), který může postihnout kůži i další orgány, jako jsou ledviny nebo játra;
• onemocnění kůže (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) doprovázené horečkou, projevující se množstvím malých puchýřků naplněných tekutinou, vyskytujících se na rozsáhlých plochách oteklé a zarudlé kůže;
• zežloutnutí očí nebo kůže. Toto může být příznakem zánětu jater (hepatitida);
• poškození krevních buněk (příznaky zahrnují: dušnost v situaci, kdy ji nečekáte, červeně nebo hnědě zbarvená moč, krvácení z nosu, podlitiny) (hemolytická anémie);
• špatná funkce ledvin a problémy s ledvinami (příznaky zahrnují: malé množství moči nebo žádná moč, bolesti v zádech, zakalená moč nebo krev v moči).

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• kvasinková infekce (kandidóza), jako je moučnivka
• abnormální laboratorní test (pozitivní přímý Coombsův test)
• snížení krevní bílkoviny albuminu, snížení celkové bílkoviny v krvi
• bolest hlavy, nespavost
• bolest žaludku, zvracení, nevolnost, zácpa, trávicí potíže, žaludeční potíže
• zvýšení některých enzymů v krvi (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy)
• kožní vyrážky, svědění
• zvýšení produktů svalového metabolismu v krvi (zvýšený kreatinin v krvi), zvýšení dusíku močoviny v krvi
• horečka, reakce v místě vpichu.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• snížení hladiny draslíku v krvi (hypokalemie), snížení hladiny krevního cukru (glukózy)
• záchvaty křečí, pozorované u pacientů s vysokými dávkami nebo s problémy s ledvinami
• nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti), zarudnutí kůže
• zvýšení produktů rozpadu krevních pigmentů (bilirubin)
• kopřivka, kožní reakce se zarudnutím a vznikem poškození kůže (makulopapulózní vyrážka, erythema multiforme)
• bolest kloubů a svalů
• zimnice.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• zánět ústní sliznice
• krvácení z nosu (epistaxe).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• drobné tečkovité krvácení (purpura), (abnormální) zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie), zvýšení počtu krevních destiček (trombocytemie)
• zvýšení určitých enzymů v krvi (zvýšení gamma-glutamyltransferázy)
• forma onemocnění plic, při kterém se eozinofily (typ bílých krvinek) objevují v plicích ve zvýšeném počtu
• akutní dezorientace a zmatenost (delirium).

Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fibrózou.

Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilinu/tazobaktamu, mohou vést k projevům poškození mozku a křečím.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris obsahuje

Léčivou látkou jsou piperacilin a tazobaktam.

Jedna injekční lahvička přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris obsahuje 4 g piperacilinu (ve formě sodné soli piperacilinu) a 0,5 g tazobaktamu (ve formě sodné soli tazobaktamu).

Viz bod 2 „Přípravek Piperacillin/Tazobactam Mylan obsahuje sodík“.

Neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Piperacillin/Tazobactam Mylan je ve formě bílého nebo téměř bílého prášku v injekční lahvičce.

Balení po 1, 5 10 a 12 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN

Irsko

Výrobce

Viatris Santé, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, Francie

Mitim S.r.l., Via Cacciamali n° 34-38, 25125 Brescia, Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy

Rakousko Piperacillin/Tazobactam Arcana 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgie Piperacilline/Tazobactam Viatris 4 g/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Bulharsko PIPERACILLIN TAZOBACTAM MYLAN 4 g/0,5 g powder for solution for infusion

Kypr Piperacillin + Tazobactam/Viatris Powder for solution for injection/infusion (4g/0.5g)/vial

Česká republika Piperacillin/Tazobactam Viatris

Řecko Piperacillin + Tazobactam/Viatris Powder Solution for Infusion (4+0.5)g/vial

Maďarsko Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Irsko Piperacillin Tazobactam 4 g/0.5 g, powder for solution for infusion

Malta Piperacillin Tazobactam Viatris 4 g/0.5 g, powder for solution for infusion

Polsko Piperacillin + Tazobactam Mylan

Nizozemsko Piperacilline/Tazobactam Viatris 4 g/500 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Portugalsko Piperacilina + Tazobactam Mylan

Rumunsko PIPERACILINA/TAZOBACTAM VIATRIS 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Slovenská republika Piperacillin/Tazobactam Viatris 4 g/0,5 g

Slovinsko Piperacilin/tazobaktam Viatris 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje

Španělsko PIPERACILINA TAZOBACTAM MYLAN 4 g / 0,5 g polvo para solución para perfusión

Spojené království Piperacillin Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion

(Severní Irsko)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 10. 2023

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnický personál:

Piperacillin/Tazobactam Viatris 4 g/0,5 g

prášek pro infuzní roztok

Pokyny pro použití

Piperacillin/Tazobactam Viatris se podává intravenózní infuzí (po dobu 30 minut) a měl by být používán pouze v případě, že je roztok čirý a bez částic.

Intravenózní podání

Rekonstituce a ředění jsou popsány dále.

1. 1) Rekonstituce

Každou injekční lahvičku přípravku Piperacillin/Tazobactam Viatris rekonstituujte přidáním jednoho z následujících roztoků:

• sterilní voda pro injekci
• 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného pro přípravu injekce
• glukóza 5%

Do každé lahvičky přidejte roztok v množství dle níže uvedené tabulky:

Silně protřepávejte po dobu 1 až 2 minut nebo do úplného rozpuštění.

1. 2) Ředění

Rekonstituovaný roztok by měl být z injekční lahvičky vytažen injekční stříkačkou. Při rekonstituci provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný injekční stříkačkou obsahovat deklarované množstvím piperacilinu a tazobaktamu.

Rekonstituovaný roztok může být dále ředěn na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) přidáním odebraného objemu jednoho z následujících roztoků:

• sterilní voda pro injekci (maximální doporučené množství na dávku je 50ml)
• 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného pro přípravu injekce
• glukóza 5%

Silně protřepávejte do úplného rozpuštění.

Inkompatibility

Pokud se přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris používá současně s jinými antibiotiky (například aminoglykosidy), musí se obě látky podávat odděleně. Mísení beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris se ve stříkačce nebo infuzní lahvi nesmí mísit s jinými léčivými látkami, protože kompatibilita roztoku piperacilinu/tazobaktamu s jinými léčivými látkami nebyla potvrzena.

Vzhledem k chemické nestabilitě se přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris nesmí mísit s roztoky, které obsahují bikarbonát sodný.

Ringerův roztok s laktátem (Hartmannův roztok) není kompatibilní s přípravkem Piperacillin/Tazobactam Viatris.

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris se nesmí přidávat k přípravkům vyrobeným z krve nebo k hydrolyzátům albuminu.

Současné podávání s aminoglykosidy

Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidů beta-laktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje Piperacillin/Tazobactam Viatris a aminoglykosidy podávat odděleně. Pokud je indikována současná terapie s aminoglykosidy, je třeba Piperacillin/Tazobactam Viatris a aminoglykosidy rekonstituovat a ředit odděleně.

Pokud nebyla prokázána kompatibilita, musí být přípravek Piperacillin/Tazobactam Viatris podáván infuzním setem odděleně od jiných léků.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvička před otevřením:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Po rekonstituci/ředění:

Rekonstituovaný anebo zředěný přípravek se má použít okamžitě, aby se zamezilo možnosti mikrobiální kontaminace. Pokud není roztok použit ihned, je skladování a jeho podmínky na zodpovědnosti uživatele.