PINOSOL - souhrnné informace

1. Název přípravku

Pinosol

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Pini etheroleum 0,3752 g , Menthae piperitae etheroleum 0,1000 g, Eucalypti etheroleum 0,0500 g, Thymolum 0,0032 g, Guaiazulenum 0,0020 g, Tocoferoli alfa acetas 0,1700 g v 10 g roztoku,

1 ml přípravku odpovídá 25 kapkám.

3. Léková forma

nosní kapky

Popis přípravku: čirá kapalina modré až modrozelené barvy, charakteristického mentolovo-eukalyptového zápachu

4. Klinické údaje

• 4. 1. Indikace

Akutní a chronické záněty nosní sliznice a nosohltanu, stavy po chirurgických výkonech v nosní dutině a tamponádě nosu.

Inhalace účinných látek může příznivě ovlivnit zánětlivé infekční onemocnění dýchacích cest (laryngitidy, tracheitidy, bronchitidy).

4. 2. Dávkování a způsob podání

Dospělí užívají několikrát denně 2–3 kapky přípravku (nakapat do obou nosních dírek), nejdříve v hodinových intervalech, později v delších časových intervalech.

Při inhalaci inhalačními přístroji se vlijí 2 ml přípravku do 1 litru horké vody. Inhalace se provádí 2× denně.

Dětem od 1 roku se aplikují 1–2 kapky 3–4× denně.

U dětí ve věku 1–2 let se k aplikaci používá vatový tampon (tyčinka na konci obalená chumáčkem vaty), kterým se rozetře přípravek po nosní sliznici.

Obvyklá doba používání je 5 ( 3–7) dnů

3. Kontraindikace

Alergie na účinné nebo pomocné látky přípravku, rinitis alergica, děti do 1 roku věku.

• 4. 4. Speciální upozornění

Přípravek nesmí přijít do styku s oční sliznicí.

Zvláštní opatrnost je nutná při podávání přípravku dětem od 1 do 2 let. Přípravek jim podáváme zásadně na vatovém tampónu, kterým potřeme nosní sliznici. Při kapání do nosu je u těchto dětí vysoké riziko vdechnutí přípravku.

4. 5. Interakce

Nejsou známy.

4. 6. Těhotenství a laktace

Přípravek mohou bez rizika užívat těhotné a kojící ženy.

4. 7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů Přípravek neovlivňuje pozornost.

4. 8. Nežádoucí účinky

Během užívání přípravku se mohou v ojedinělých případech vyskytnout svědění, pálení, zčervenání nebo edém sliznice nosní dutiny.

4. 9. Předávkování

Předávkování je při lokální aplikaci přípravku irelevantní. Při náhodném perorálním požití přípravku je léčba symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

5. 1.. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina otorinolaryngologikum, fytofarmakum

Mechanizmus účinku

Farmakologické vlastnosti jednotlivých účinných látek a jejich mechanizmy nejsou doposud úplně objasněny.

Svojí biologickou aktivitou zabezpečují jednotlivé účinné látky přípravku antiseptický, hyperemizující, granulaci a epitelizaci podporující účinek.

Na antimikrobiálním účinku se podílí mentol, tymol, oleum pini silvestris a oleum eucalypti.

Hyperemizující efekt vzniká v důsledku lokálního působení přípravku, při kterém se uvolňují tělu vlastní mediátory (např. bradykinin), které způsobují vazodilataci. Vitamin E se svými účinky podílí na granulačně-regeneračním účinku přípravku.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti jednotlivých složek přípravku nejsou doposud podrobně objasněny. Éterické oleje se vzhledem ke své rozpustnosti v lipidech resorbují zažívacím traktem i kůží a sliznicí.

5. 3. Preklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Při hodnocení dermální dráždivosti na králících přípravek měl mírně dráždivé účinky.

6. Farmaceutické údaje

• 6. 1. Seznam všech pomocných látek

6. 2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6. 3. Doba použitelnosti

2 roky

6. 4. Skladování

Skladovat při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu a v krabičce.

6. 5. Druh obalu

Lékovka z hnědého skla s uzavěrem SANO (plastový bezpečnostní uzávěr s kapátkem), příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení : 10 ml

6. 6. Návod k užití

Na inhalaci inhalačním přístrojem vlijeme 2× denně 2 ml přípravku do 1 litru horké vody.

Viz.též odstavec “Dávkování a způsob použití”.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8. Registrační číslo

9.

Další informace o léčivu PINOSOL

Jak se PINOSOL podává: nosní podání - nosní kapky, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
E-mail: cz-info@sanofi.com
Telefon: 233086111