PHARMATEX VAGINALNI GLOBULE - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PHARMATEX vaginální globule

• 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Jedna vaginální globule obsahuje benzalkonii chloridum 18,9 mg (jako benzalkonii chloridum solutio).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální globule.

Bílá válcovitá globule, na jedné straně s kónickým zakončením.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikace

Lokální kontracepce: tato metoda významně snižuje možnost nežádoucího otěhotnění, ale neodstraňuje ji úplně.

Tato metoda antikoncepce je vhodná pro všechny ženy v plodném věku, zejména však

v následujících případech:

– pokud je dočasně nebo definitivně kontraindikováno použití perorálních kontraceptiv nebo nitroděložního tělíska;

– po porodu, potratu nebo během premenopauzálního období;

– jako příležitostná antikoncepce v případě, že si žena zapomněla vzít antikoncepční tabletu: je nutné používat obě kontracepční metody do konce cyklu;

– tato metoda může být doplněna lokální kontracepcí nitroděložním tělískem a je vhodná i pro pacientky, které užívají nesteroidní antirevmatika.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pro vaginální použití.

Globule se aplikuje hluboko do vagíny zhruba 5 minut před sexuálním stykem. Proces zavádění je jednodušší a úspěšnější pokud žena zaujme polohu vleže. Ochrana je okamžitá a trvá nejméně 4 hodiny, ale v případě opakovaného styku je nutné zavést další globuli.

Bezprostředně po styku je možné provést pouze zevní očistu za použití čisté vody. V případě, že chce pacientka provést výplach vagíny, je nutné počkat minimálně dvě hodiny, neboť i výplach čistou vodou může vést k nežádoucí eliminaci účinné látky.

4.3. Kontraindikace

Používání přípravku je kontraindikováno v případě, že je pacientka hypersenzitivní na benzalkonium chlorid. Přípravek se nesmí používat v kombinaci s jinými vaginálně podávanými přípravky.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kontracepční účinnost přípravku je závislá na správném použití.

Je nezbytné dodržovat následující pokyny:

– přípravek je nutné používat systematicky před každým stykem nezávisle na fázi cyklu;

– vyhnout se umývání či výplachům vagíny mýdlem před stykem, neboť voda s mýdlem i ve stopovém množství ničí účinnou látku.

Je možné provést pouze vnější hygienu čistou vodou.

V případě genitálních lézí je nezbytné používání přípravku přerušit vzhledem k obsahu benzalkonium chloridu.

Pokud je nezbytná léčba jinými vaginálními přípravky, je nutné kontracepci tímto přípravkem přerušit.

4.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tento přípravek se nesmí podávat společně s:

– léčivy podávanými vaginálně: jakákoliv lokálně (vaginálně) podávaná léčiva mohou inaktivovat spermicidní účinky přípravku;

– mýdla: účinná látka přípravku se mýdlem ničí. Pacientka musí zamezit styku mýdla s vagínou a to jak před stykem, tak po něm, neboť mýdlo i ve stopovém množství ničí účinnou látku.

4.6.Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Tento přípravek je možné používat i během těhotenství. Studie provedené s benzalkonium chloridem neodhalily teratogenní účinky.

Bylo také prokázáno, že benzalkonium chlorid neprochází do krve.

Kojení:

Vzhledem ke skutečnosti, že benzalkonium chlorid neprochází do krve, je možné používat Pharmatex v období kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pharmatex vaginální globule nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, přičemž v každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle následující četnosti výskytu:

velmi časté (>1/10) časté (>1/100, < 1/10)

méně časté (> 1/ 1 000, < 1/100) vzácné (>1/10 000, < 1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000)

četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné: místní intolerance – pálení nebo svědění.

Poruchy imunitního systému

Četnost není známa – možnost alergie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Případy předávkování jsou velmi vzácné. Projevy se shodují se symptomy vyskytujícími se při hypersenzitivitě (viz bod 4.8.).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální kontraceptiva, ATC kód: G02BB

Mechanismus účinku: benzalkonium chlorid je látka se spermicidním i antiseptickým účinkem. Účinná látka vyvolává rupturu spermatické membrány.

Farmakodynamické účinky: nebyla pozorována změna saprofytické flóry: Doderleinův bacil zůstává zachován.

Klinická účinnost závisí na dodržování postupu pro

správné používání přípravku. K selhání většinou dochází z důvodu nesprávného použití nebo při opomenutí přípravek použít.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Benzalkonium chlorid není absorbován vaginální mukózou. Adsorbuje se na vaginální stěnu a dále je fyziologicky eliminován (vaginální sekrecí).

• 5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Benzalkonium chlorid byl v mnoha studiích zkoušen na akutní, subakutní, chronickou a zejména intraperitoneální toxicitu. Dávky, které byly použity, vylučují toxické působení na ženy, které tento přípravek používají. Nebylo pozorováno, že by benzalkonium chlorid po intraperitoneálním či intravenózním podání psům, krysám, morčatům v dávce několika mg/kg po dobu až 4 týdnů vykazoval jakýkoliv systémový účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látek

Hyprolosa

Tvrdý tuk (typ Witepsol S51)

6.2. Inkompatibility

Mýdla, jiná vaginálně podávaná léčiva.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

PVC/LDPE jednodávkový odtrhovací strip, papírová skládačka.

1 balení obsahuje 10 vaginálních globulí.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil – Francie

Další informace o léčivu PHARMATEX VAGINALNI GLOBULE

Jak se PHARMATEX VAGINALNI GLOBULE podává: vaginální podání - vaginální kulička
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Strip
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Laboratoire Innotech International, Arcueil
E-mail: info.cz@akacia.eu
Telefon: 774538055