Souhrn údajů o přípravku (SPC) - PERMISAN 182 MG

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Permisan 182 mg enterosolventní měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 182 mg (0,2 ml) Mentha x piperita L., aetheroleum (silice máty peprné).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní měkká tobolka.

Oválná, transparentní matná měkká tobolka obsahující bezbarvou, světle žlutou nebo světle zelenožlutou tekutinu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek pro symptomatickou úlevu od nezávažných křečí gastrointestinálního traktu, plynatosti a bolesti břicha, i u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 8 do 11 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospívající, dospělí a starší pacienti:

1-2 tobolky (0,2-0,4 ml [182-364 mg] v pevné enterosolventní tobolce). Denní dávka je 3 až 6 tobolek (0,6-1,2 ml) rozdělených do 2 nebo 3 jednotlivých dávek.

Děti od 8 do 11 let:

1 tobolka (0,2 ml [182 mg] v pevné enterosolventní tobolce) 3krát denně. Denní dávka jsou 3 tobolky (0,6 ml).

Děti mladší 8 let:

U dětí mladších 8 let se použití nedoporučuje (viz bod 4.4).

Informace o obsahu pulegonu a menthofuranu jsou uvedeny v bodě 5.3.

Délka léčby

Enterosolventní měkké tobolky přípravku Permisan se mají užívat do vymizení příznaků, obvykle po dobu jednoho nebo dvou týdnů.

V případě přetrvávajících příznaků je možné v užívání tobolek přípravku Permisan pokračovat po dobu nejdéle 3 měsíců v jednom léčebném cyklu.

Způsob podání

Perorální podání.

Permisan se musí užít 30 minut před jídlem a musí být užit vcelku (viz bod 4.4) s dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí studené vody).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo menthol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Onemocnění jater, cholangitida, achlorhydrie, žlučové kameny a jiná onemocnění žlučových cest.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tobolky přípravku Permisan se mají polykat celé, tj. nemají se drtit (narušit) nebo žvýkat, protože může dojít k předčasnému uvolnění silice máty peprné, což může způsobit lokální podráždění ústní dutiny a/nebo jícnu.
Pacientům, kteří již trpí pálením žáhy nebo hiátovou hernií, se při užívání silice máty peprné někdy tyto příznaky zhoršují. U těchto pacientů má být léčba ukončena.
Během užívání tohoto přípravku je třeba se vyvarovat užívání jiných léčivých přípravků obsahujících silici máty peprné.
Použití přípravku Permisan u dětí mladších 8 let se nedoporučuje kvůli nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Požití potravy ve stejnou dobu může způsobit předčasné uvolnění obsahu tobolky.

Jiné léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny, jako jsou blokátory histaminových H2 receptorů, inhibitory protonové pumpy nebo antacida, mohou způsobit předčasné rozpuštění enterosolventního obalu a je třeba se jim vyhnout.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost během těhotenství nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užití léčivého přípravku v průběhu těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se složky silice máty peprné vylučují do lidského mateřského mléka.

Bezpečnost v období kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užití léčivého přípravku v období kojení nedoporučuje.

Fertilita

Údaje týkající se účinků silice máty peprné na fertilitu nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Byla hlášena hypersenzitivita na menthol zahrnující bolest hlavy, bradykardii, svalový třes, ataxii, anafylaktický šok a erytematózní vyrážku. Frekvence výskytu není známa. V těchto případech musí být podávání přípravku Permisan okamžitě přerušeno.

Velmi časté nežádoucí účinky zahrnují pyrózu, perianální pálení, rozmazané vidění, sucho v ústech, nauzeu a zvracení.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků přípravku Permisan

Pro výskyt nežádoucích účinků byly použity následující definice frekvence výskytu:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky dle frekvence a tříd orgánových systémů

	Frekvence	Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému	Není známo	hypersensitivita¹, anafylaktický šok
Poruchy nervového systému	Není známo	bolest hlavy¹, třes¹, ataxie¹
Poruchy oka	Velmi časté	rozmazané vidění
Srdeční poruchy	Není známo	bradykardie¹
Gastrointestinální poruchy	Velmi časté	pyróza, perianální pálení, nauzea, sucho v ústech, zvracení
	Není známo	abnormální zápach stolice²
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Není známo	erytematózní vyrážka¹, zánět žaludu penisu
Poruchy ledvin a močových cest	Není známo	dysurie, abnormální zápach moči²

¹Alergické reakce na menthol s bolestí hlavy, bradykardií, svalovým třesem, ataxií a erytematózní vyrážkou

²Stolice nebo moč se zápachem po mentholu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování může způsobit závažné gastrointestinální příznaky, průjem, rektální ulceraci, epileptické záchvaty, ztrátu vědomí, apnoi, nauzeu a poruchy srdečního rytmu, ataxii a další poruchy CNS, pravděpodobně v důsledku přítomnosti mentholu.

Léčba

V případě předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem žaludku. V případě potřeby je nutné zajistit sledování spolu se symptomatickou léčbou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu; ATC kód: A03AX15

In vitro studie

Hlavní farmakodynamický účinek silice máty peprné důležitý pro gastrointestinální trakt je spasmolytický na dávce závislý účinek na hladké svalstvo, který je důsledkem interference mentholu s přesunem vápníku skrz buněčnou membránu.

Silice máty peprné prokázala protipěnivé a karminativní účinky in vitro. Snížení objemu žaludeční a střevní pěny bylo pozorováno v in vitro studiích se silicí máty peprné.

In vivo studie

Několik studií u zdravých dobrovolníků nebo pacientů ukazuje, že podání silice máty peprné intraluminálně (žaludek nebo tlusté střevo) nebo perorálně vykazuje spasmolytický účinek na hladké svalstvo gastrointestinálního traktu.

Zdá se, že silice máty peprné zvyšuje produkci žluči. Choleretické a protipěnivé účinky silice máty peprné mohou hrát další roli ve spasmolytickém účinku snižujícím abdominální distenzi, diskomfort a bolest břicha.

V systematických přehledech a metaanalýzách placebem kontrolované studie ukazují, že silice máty peprné vykazuje zmírnění bolesti břicha a celkových symptomů syndromu dráždivého tračníku (irritable bowel syndrome, IBS).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Menthol a další terpenové složky silice máty peprné jsou rozpustné v tucích a rychle se vstřebávají v proximální části tenkého střeva.

Eliminace

Do určité míry jsou složky silice máty peprné vylučovány ve formě glukuronidu. Maximální hladiny vylučování mentholu močí byly nižší a vylučování bylo zpožděno u přípravků s řízeným uvolňováním v porovnání s přípravky s okamžitým uvolňováním.

V jedné klinické studii se silicí máty peprné a jedné klinické studii s mentholem byla popsána určitá inhibice aktivity CYP3A4.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Silice máty peprné vykazovala negativní výsledky ve dvou in vitro testech genotoxicity, Amesově testu, testu myšího lymfomu a v in vivo kombinovaném testu jadérek/kometového testu (buňky jater, ledvin a sliznice močového měchýře) u samic potkanů.

Testy reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.

Pulegon a menthofuran (1-11 % silice):

Bylo prokázáno, že pulegon a jeho metabolity způsobují karcinogenitu jater a močových cest u potkanů a myší. Na základě výsledků několika studií genotoxicity in vitro a in vivo jsou pulegon a menthofuran považovány za negenotoxické karcinogeny. Mechanismus se klasifikuje jako související s trvalou cytotoxicitou vedoucí k proliferaci regeneračních buněk v důsledku vysokých dávek.

Maximální doporučená denní dávka přípravku Permisan vede k maximálnímu možnému příjmu pulegonu + menthofuranu 13,7 mg/den (3x1 tobolka denně; pro děti ve věku 8-11 let) nebo 27,3 mg/den (2-3x1-2 tobolky denně; pro dospívající, dospělé a starší osoby), a je tedy pod hranicí přijatelného expozičního limitu pro pulegon + menthofuran 15 mg/den (děti ve věku 8-11 let, s tělesnou hmotností 20 kg) resp. 37,5 mg/den (dospělí s tělesnou hmotností 50 kg) pro celoživotní expozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Želatina

Glycerol

Čištěná voda

Ethylcelulosa

Natrium-alginát

Triacylglyceroly se středním řetězcem

Kyselina stearová

Kyselina olejová

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tobolky jsou baleny v PVC/PVdC/Al blistrech (30 tobolek v blistru).

Velikost balení: 30, 60 nebo 90 enterosolventních měkkých tobolek (1, 2 nebo 3 blistry) je baleno v krabičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Noventis s. r. o.

Filmová 174, Kudlov

760 01 Zlín

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/108/20-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 2. 2022

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 6. 2025

Je na předpis?	Ne, je volně prodejný bez lékařského předpisu.
Léčivá látka	silice máty peprné 182 mg
Síla	182 mg
Léková forma	Enterosolventní měkká tobolka (laicky: rozpouští se až ve střevě, ne v žaludku)
Jak se podává	Ústy
Pomocné látky	čištěná voda, želatina, glycerol, natrium-alginát, kyselina stearová, ethylcelulosa, triacylglyceroly se středním řetězcem, kyselina olejová
Velikost balení	30 ks, 60 ks, 90 ks (blistr)
Kolik zaplatím?	Pojišťovna ho nehradí, platíte celou cenu.
Dodává se do lékáren?	Ano, v posledních 6 měsících se dodával (balení 30 ks).
Výpadky v posledních 12 měsících	Ne, SÚKL v posledních 12 měsících neeviduje žádné přerušení dodávek.
Doba použitelnosti	3 roky (neotevřené balení, přesné datum je na obalu)
Skupina léčiv (ATC)	A Trávicí trakt a metabolismus A03 Léčiva k terapii funkčních poruch trávicího traktu A03A Léčiva k terapii funkčních střevních poruch A03AX Jiná léčiva k terapii funkčních střevních poruch A03AX15 Silice máty peprné
Je to doping?	Ne, SÚKL u léku neuvádí žádnou dopingovou látku.
Registrace	Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo 94/108/20-C
Držitel registrace	Noventis s.r.o., Zlín, Česká republika
Kódy SÚKL	0248479 (30 ks), 0248480 (60 ks), 0248481 (90 ks)

Permisan 182 mg enterosolventní měkké tobolky – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky