Souhrnné informace o léku - ESPUMISAN KAPKY 100 MG/ML
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Espumisan kapky 100 mg/ml, perorální kapky, emulze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje simeticonum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem Sorbitol (E 420), 139 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
-
3. LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, emulze Mléčně bílá, slabě viskózní emulze
-
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
– k symptomatické léčbě gastrointestinálních obtíží způsobených plyny, například meteorismu nebo při zvýšené tvorbě plynů
Pod dohledem lékaře:
– k symptomatické léčbě gastrointestinálních obtíží způsobených plyny, například meteorismu nebo při zvýšené tvorbě plynů po operacích
– jako diagnostická pomůcka při vyšetření dutiny břišní (např. ke snížení stínů způsobených plyny při rentgenologickém vyšetření, sonografii, endoskopických vyšetřeních, jako doplněk suspenzí kontrastních látek)
Espumisan kapky 100 mg/ml je indikován u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování se provádí pomocí uzávěru s kapátkem nebo odměrky se stupnicí v ml. 25 kapek odpovídá 1 ml (nebo 100 mg simetikonu).
Při samoléčbě gastrointestinálních obtíží způsobených plyny
| Věková skupina | Dávkování v kapkách |
| Kojenci | 5–10 kapek do každé lahvičky s kojeneckou výživou nebo před každým kojením* |
| 1–6 let | 10 kapek 3–5krát denně |
| 6–14 let | 10 až 20 kapek 3–5krát denně |
| Dospívající a dospělí | 20 kapek 3–5krát denně |
*5–10 kapek se nakape do lahvičky s kojeneckou výživou nebo se podá kojenci malou lžičkou bezprostředně před kojením.
Espumisan kapky 100 mg/ml je možné užívat také po operacích pod dohledem lékaře.
Pod vedením lékaře k přípravě na zobrazovací vyšetření
Dávkování v ml_________________________
1 ml 3krát denně po jídle v den před vyšetřením a
1 ml ráno v den vyšetření
Pod dohledem lékaře jako doplněk suspenzí kontrastních látek
Dávkování v ml__________________________
2–4 ml do 1 litru suspenze kontrastní látky (jídla) pro dvojitě kontrastní zobrazení
Pod dohledem lékaře k přípravě na gastroduodenoskopii
Dávkování v ml__________________________
2–3 ml před endoskopií_________________________
Je-li třeba, v průběhu vyšetření může být kanálkem endoskopu podáno více emulze, aby se odstranily překážející bublinky pěny.
Způsob a délka podání
Před použitím dobře protřepejte!
Aby bylo dosaženo stejnoměrně dávkovaného kapání, lahvičku je třeba držet svisle, otvorem kapátka směřujícím dolů.
K šroubovacímu uzávěru lahviček s kapátkem o objemu 30 ml a 50 ml je jako odměrná pomůcka navíc přiložena odměrka se stupnicí v mililitrech. Je-li třeba (např. při dávkách 25 kapek a více), může být vytažena a použita k odměření dávky místo uzávěru s kapátkem.
Poznámka: Vzhledem k nebezpečí spolknutí musí být odměrka uchovávána mimo dosah dětí.
Při samoléčbě gastrointestinálních obtíží způsobených plyny
Espumisan kapky 100 mg/ml se užívají s jídlem nebo po jídle, anebo také před spaním, je-li třeba. Délka terapeutického užívání se řídí průběhem obtíží.
Je-li třeba, Espumisan kapky 100 mg/ml mohou být užívány dlouhodobě.
K přípravě na zobrazovací vyšetření
Doporučená dávka přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml se užije v den před vyšetřením a ráno v den vyšetření.
Poznámka:
Nově vzniklé obtíže a/nebo obtíže přetrvávající po 14 dnech léčby musí být klinicky vyšetřeny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Espumisan kapky 100 mg/ml obsahují sorbitol. Pacienti se vzácnou vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nesmí tento přípravek užívat.
-
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádná zvláštní upozornění.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml nebyly dosud pozorovány.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .
4.9 Předávkování
Intoxikace po užití simetikonu nebyla dosud zaznamenána.
Simetikon se nevstřebává a není při průchodu zažívacím traktem chemicky ani enzymaticky měněn. Intoxikace je proto prakticky vyloučena. I velká množství přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml jsou snášena bez příznaků.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gastrointestinální agens, polysiloxan, protipěnivý prostředek
ATC kód: A03AX13, jiná léčiva k terapii funkčních poruch GIT , silikony
Espumisan kapky 100 mg/ml obsahuje jako léčivou látku simetikon, stabilní povrchově aktivní polydimethylsiloxan. Simetikon mění povrchové napětí bublinek plynu vázaných na potravu a na sliznici zažívacího traktu, čímž se bublinky rozpadají.
Plyny uvolněné tímto způsobem mohou pak být absorbovány střevní stěnou nebo vyloučeny z těla peristaltickými pohyby střev.
Simetikon působí fyzikálně a nezapojuje se do chemických ani enzymatických reakcí.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Simetikon se po perorálním podání nevstřebává a po průchodu zažívacím traktem se vylučuje nezměněný.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Simetikon se chová chemicky inertně a ze střev se nevstřebává. Systémové toxické působení se proto neočekává.
Neexistují žádné neklinické údaje týkající se přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml. Preklinické údaje týkající se simetikonu získané na základě omezených studií toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Makrogol-stearát, glycerol-monostearát 40–55, kyselina sorbová, hydroxid sodný (k úpravě pH), draselná sůl acesulfamu, chlorid sodný, nekrystalizující sorbitol 70% (E 420), karbomer, dihydrát natrium-citrátu, banánové aroma, čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření je přípravek Espumisan kapky 100 mg/ml stabilní po dobu 6 následujících měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvičky z hnědého skla s uzávěrem s kapací vložkou, s uzávěrem ověřujícím neporušenost obalu (šroubovací uzávěr s pojistným kroužkem) a odměrným víčkem.
Velikost balení: 30 nebo 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
49/557/10-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28.07.2010
Datum posledního prodloužení registrace: 26.12.2015
