ESPUMISAN KAPKY 100 MG/ML - souhrnné informace

Souhrnné informace o léku - ESPUMISAN KAPKY 100 MG/ML

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Espumisan kapky 100 mg/ml, perorální kapky, emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje simeticonum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem Sorbitol (E 420), 139 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, emulze Mléčně bílá, slabě viskózní emulze
4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

– k symptomatické léčbě gastrointestinálních obtíží způsobených plyny, například meteorismu nebo při zvýšené tvorbě plynů

Pod dohledem lékaře:

– k symptomatické léčbě gastrointestinálních obtíží způsobených plyny, například meteorismu nebo při zvýšené tvorbě plynů po operacích

– jako diagnostická pomůcka při vyšetření dutiny břišní (např. ke snížení stínů způsobených plyny při rentgenologickém vyšetření, sonografii, endoskopických vyšetřeních, jako doplněk suspenzí kontrastních látek)

Espumisan kapky 100 mg/ml je indikován u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování se provádí pomocí uzávěru s kapátkem nebo odměrky se stupnicí v ml. 25 kapek odpovídá 1 ml (nebo 100 mg simetikonu).

Při samoléčbě gastrointestinálních obtíží způsobených plyny

Věková skupina	Dávkování v kapkách
Kojenci	5–10 kapek do každé lahvičky s kojeneckou výživou nebo před každým kojením*
1–6 let	10 kapek 3–5krát denně
6–14 let	10 až 20 kapek 3–5krát denně
Dospívající a dospělí	20 kapek 3–5krát denně

*5–10 kapek se nakape do lahvičky s kojeneckou výživou nebo se podá kojenci malou lžičkou bezprostředně před kojením.

Espumisan kapky 100 mg/ml je možné užívat také po operacích pod dohledem lékaře.

Pod vedením lékaře k přípravě na zobrazovací vyšetření

Dávkování v ml_________________________

1 ml 3krát denně po jídle v den před vyšetřením a

1 ml ráno v den vyšetření

Pod dohledem lékaře jako doplněk suspenzí kontrastních látek

Dávkování v ml__________________________

2–4 ml do 1 litru suspenze kontrastní látky (jídla) pro dvojitě kontrastní zobrazení

Pod dohledem lékaře k přípravě na gastroduodenoskopii

Dávkování v ml__________________________

2–3 ml před endoskopií_________________________

Je-li třeba, v průběhu vyšetření může být kanálkem endoskopu podáno více emulze, aby se odstranily překážející bublinky pěny.

Způsob a délka podání

Před použitím dobře protřepejte!

Aby bylo dosaženo stejnoměrně dávkovaného kapání, lahvičku je třeba držet svisle, otvorem kapátka směřujícím dolů.

K šroubovacímu uzávěru lahviček s kapátkem o objemu 30 ml a 50 ml je jako odměrná pomůcka navíc přiložena odměrka se stupnicí v mililitrech. Je-li třeba (např. při dávkách 25 kapek a více), může být vytažena a použita k odměření dávky místo uzávěru s kapátkem.

Poznámka: Vzhledem k nebezpečí spolknutí musí být odměrka uchovávána mimo dosah dětí.

Při samoléčbě gastrointestinálních obtíží způsobených plyny

Espumisan kapky 100 mg/ml se užívají s jídlem nebo po jídle, anebo také před spaním, je-li třeba. Délka terapeutického užívání se řídí průběhem obtíží.

Je-li třeba, Espumisan kapky 100 mg/ml mohou být užívány dlouhodobě.

K přípravě na zobrazovací vyšetření

Doporučená dávka přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml se užije v den před vyšetřením a ráno v den vyšetření.

Poznámka:

Nově vzniklé obtíže a/nebo obtíže přetrvávající po 14 dnech léčby musí být klinicky vyšetřeny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Espumisan kapky 100 mg/ml obsahují sorbitol. Pacienti se vzácnou vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nesmí tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádná zvláštní upozornění.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml nebyly dosud pozorovány.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

4.9 Předávkování

Intoxikace po užití simetikonu nebyla dosud zaznamenána.

Simetikon se nevstřebává a není při průchodu zažívacím traktem chemicky ani enzymaticky měněn. Intoxikace je proto prakticky vyloučena. I velká množství přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml jsou snášena bez příznaků.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gastrointestinální agens, polysiloxan, protipěnivý prostředek

ATC kód: A03AX13, jiná léčiva k terapii funkčních poruch GIT , silikony

Espumisan kapky 100 mg/ml obsahuje jako léčivou látku simetikon, stabilní povrchově aktivní polydimethylsiloxan. Simetikon mění povrchové napětí bublinek plynu vázaných na potravu a na sliznici zažívacího traktu, čímž se bublinky rozpadají.

Plyny uvolněné tímto způsobem mohou pak být absorbovány střevní stěnou nebo vyloučeny z těla peristaltickými pohyby střev.

Simetikon působí fyzikálně a nezapojuje se do chemických ani enzymatických reakcí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Simetikon se po perorálním podání nevstřebává a po průchodu zažívacím traktem se vylučuje nezměněný.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Simetikon se chová chemicky inertně a ze střev se nevstřebává. Systémové toxické působení se proto neočekává.

Neexistují žádné neklinické údaje týkající se přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml. Preklinické údaje týkající se simetikonu získané na základě omezených studií toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol-stearát, glycerol-monostearát 40–55, kyselina sorbová, hydroxid sodný (k úpravě pH), draselná sůl acesulfamu, chlorid sodný, nekrystalizující sorbitol 70% (E 420), karbomer, dihydrát natrium-citrátu, banánové aroma, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření je přípravek Espumisan kapky 100 mg/ml stabilní po dobu 6 následujících měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvičky z hnědého skla s uzávěrem s kapací vložkou, s uzávěrem ověřujícím neporušenost obalu (šroubovací uzávěr s pojistným kroužkem) a odměrným víčkem.

Velikost balení: 30 nebo 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

49/557/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28.07.2010

Datum posledního prodloužení registrace: 26.12.2015

Další informace o léčivu ESPUMISAN KAPKY 100 MG/ML

Jak se ESPUMISAN KAPKY 100 MG/ML podává: perorální podání - perorální kapky, emulze
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X30ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
BERLIN-CHEMIE AG ( Menarini Group ), Berlín
E-mail: office@berlin-chemie.cz
Telefon: 267199331