PERIOXEPT - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Perioxept 1,2 mg/ml roztok pro ústní výplach

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje chlorhexidini digluconas 1,2 mg

Pomocné látky se známým účinkem: azorubin (E122), glyceromakrogol-hydroxystearát, propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro ústní výplach. Čirá, červená tekutina s vůní a příchutí mentholu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Doplňková léčba infekcí sliznice dutiny ústní a pooperační péče ve stomatologii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

15 ml roztoku se používá jednou až třikrát denně.

Perioxept se za normálních okolností nemá používat déle než po dobu 5 dnů v každém jednotlivém případě. Na doporučení stomatologa nebo lékaře může být používat déle.

Pediatrická populace

Děti mladší 6 let mají Perioxept používat pouze po poradě s lékařem nebo stomatologem.

Způsob podání:

Perioxept je připraven k použití a nesmí se ředit.

Používejte přednostně po jídle a po vyčištění zubů a důkladném vypláchnutí dutiny ústní vodou. Kalíšek naplňte do výšky kruhové značky (15 ml). Ústa vyplachujte 1 minutu, poté ústní výplach vyplivněte, nepolykejte jej a ústa již ničím nevyplachujte. Pokud součástí balení není dávkovací kalíšek, použijte polévkovou lžíci (15 ml).

4.3 Kontraindikace

Perioxept se nesmí používat v případě hypersenzitivity na chlorhexidin-diglukonát nebo na kteroukoliv pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze pro orální podání – nepoužívejte v oblasti očí a uší či jiných tkání kromě sliznice dutiny ústní. V případě zasažení očí ihned oči důkladně vypláchněte velkým množstvím vody.

• V případě ulcerací a erozivní deskvamativní exfoliace sliznice dutiny ústní se léčivý přípravek nemá používat.

• V případě nepřetržitého používání může dojít ke změnám mikrobiální flóry v dutině ústní, což je spojeno s rizikem šíření baktérií a mykóz (kandidóza). Pokud příznaky přetrvávají po 5 dnech a/nebo jsou spojené s horečkou, je třeba přehodnotit možnosti léčby.

Chlorhexidin-diglukonát může vyvolávat akutní alergické reakce včetně anafylaxe (viz bod 4.8).

Azorubin (E122) může způsobovat alergické reakce.

Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobovat kožní reakce. Náhodné požití může vyvolat žaludeční nevolnost a průjem.

Propylenglykol může způsobovat podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.

Účinnost přípravku Perioxept snižují látky aniontové povahy, které obecně tvoří složky běžných zubních past. Perioxept se má tudíž použít po vyčištění zubů a po důkladném vypláchnutí dutiny ústní vodou.

Je třeba se vyvarovat konzumace potravin a nápojů slazených cukrem bezprostředně po použití přípravku Perioxept, jinak by došlo ke snížení jeho účinnosti.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

O použití chlorhexidin-diglukonátu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.

Ze studií na zvířatech nevyplývají žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky v souvislosti s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).

Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se použití přípravku Perioxept během těhotenství.

Není známo, zda se chlorhexidin-diglukonát/jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se použití přípravku Perioxept v období kojení.

O účinku chlorhexidin-diglukonátu na fertilitu u člověka nejsou dostupné žádné údaje. U potkanů nebyl pozorován žádný účinek podávání chlorhexidin-diglukonátu na páření ani plodnost (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Perioxept nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnosti nežádoucích účinků jsou klasifikovány podle následujících kategorií:

Ve vzácných případech (< 0,1 %) může dojít ke zvýšené tvorbě zubního kamene.

Vzácně se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce.

V izolovaných případech byly rovněž hlášeny závažné alergické reakce doprovázené příznaky, jako je bronchospasmus, dyspnoe, periorbitální edém, hypotenze a šok, včetně anafylaxe po lokální aplikaci chlorhexidinu.

Ve vzácných případech (<0,1 %) může pravidelné používání vést ke krvácení dásní po čištění zubů.

Ve velmi vzácných případech (<0,01 %) mohou nastat reverzibilní deskvamativní změny sliznice.

Ve velmi vzácných případech (<0,01 %) může dojít k podráždění sliznice dutiny ústní.

Při orálním podání může dojít k reverzibilní změně zbarvení tvrdých zubních tkání, zubních náhrad a papil jazyka (lingua villosa nigra). Může dojít k nahnědlému zbarvení zubů.

Těmto příznakům lze zabránit omezením konzumace čaje, kávy a červeného vína.

Mohou se objevit poruchy hojení ran.

Na začátku léčby se může objevovat pálení jazyka. Dále se může projevit: reverzibilní narušení vnímání chuti, reverzibilní znecitlivění jazyka.

Tyto příznaky se obecně v průběhu používání přípravku Perioxept zlepší. Pokud příznaky přetrvávají i po ukončení léčby, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

4.9 Předávkování

Je-li přípravek používán dle pokynů, dokáže lidský organismus detoxikovat množství chlorhexidinu vstřebané sliznicemi bez známek toxicity. Terapeutická opatření k detoxikaci nejsou nutná. V případě lokálního předávkování lze Perioxept eliminovat vypláchnutím vodou. V případě nahodilého zasažení očí, oblasti očí nebo zvukovodu vypláchněte hojným množstvím vody. O akutní perorální toxicitě u člověka nejsou dostupné žádné údaje, nicméně na základě experimentů u potkanů lze extrapolací získat hodnotu LD50 přibližně 1 400 g roztoku u průměrného dospělého člověka (70 kg).

Požití 30 nebo 60 ml malým dítětem (10 kg) může způsobit žaludeční nevolnost a zvracení.

Dále tento přípravek obsahuje jako pomocné látky deriváty terpenů, které mohou snižovat záchvatový práh a ve vysokých dávkách vést k neurologickému poškození u dětí (konvulze) a starších osob (agitovanost a zmatenost). Dodržujte dávkování a doporučenou délku léčby (viz bod 4.2).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva a antiseptika pro lokální léčbu v dutině ústní, ATC kód: A01AB03

Chlorhexidin je báze a je tudíž nejvíce stabilní ve formě soli. Volná báze, diacetát a dihydrochlorid vykazují pouze slabou rozpustnost ve vodě (0,08, 1,0, resp. 0,06 g/100 ml), zatímco diglukonát je ve vodě vysoce rozpustný (>50 g/100 ml).

Z tohoto důvodu se pro různé indikace obecně používá diglukonát.

Chlorhexidin a jeho soli vykazují širokou antimikrobiální aktivitu proti grampozitivním i gramnegativním baktériím.

Aktivita proti některým gramnegativním baktériím (rody Pseudomonas a Proteus) a proti kvasinkám, dermatofytům a mykobaktériím je nízká. Přípravek je neúčinný proti bakteriálním a plísňovým sporám, virům a hnilobným plísním.

Střední inhibiční koncentrace (^g/ml) jsou následující:

Baktérie:

Kvasinky, dermatofyty a plísně:

Chlorhexidin je nejúčinnější při neutrální nebo mírně alkalické hodnotě pH. V prostředí s kyselým pH se jeho účinnost snižuje.

Za přítomnosti mýdel, krve nebo hnisu (buněčných fragmentů) dochází ke snižování účinnosti chlorhexidinu (jsou potřebné sto až tisícinásobně vyšší inhibiční koncentrace).

Výplach úst 10 ml 0,2% roztoku chlorhexidinu vede k výraznému snížení počtu baktérií ve slinách detekovatelnému až po dobu 12 hodin. Tato skutečnost koreluje se sníženou tvorbou zubního plaku. V případě používání po dobu několika měsíců se tento efekt snižuje v důsledku reverzibilního posunu bakteriální spektra orální flóry a zubního plaku. Důsledky posunu bakteriálního spektra v dutině ústní nebyly zkoumány v žádných studiích.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po opakované aplikaci chlorhexidinu na zdravou kůži nebylo možné zjistit u dospělých žádná resorbovaná množství látky. V případě koupele předčasně narozených a novorozených dětí (gestační stáří 28–39 týdnů) ve 4% roztoku mycího prostředku s chlorhexidin-diglukonátem bylo ovšem možné detekovat tuto látku v krvi v malém množství, do 1,0 Lig/ml (bez klinických příznaků; k hemolýze dochází in vivo v kombinaci s jinými dezinfekčními prostředky při koncentracích >20 Lg/ml).

Po orální aplikaci chlorhexidinu byla zjištěna vysoká aktivita v zažívacím ústrojí u potkanů a myší. Resorpce probíhala pomalu.

Chlorhexidin se adsorbuje na zubní sklovinu, dentin, cement, zubní plak, sliznice a zubní náhrady. Vzhledem k pomalé desorpci jej lze detekovat ve slinách až po dobu 8 hodin (depotní efekt). Resorpce chlorhexidinu prostřednictvím neporušené sliznice dutiny ústní není známa. Chlorhexidin se u různých experimentálních zvířat vylučuje převážně ve stolici (90 %). V klinických hodnoceních u člověka byl zjištěn eliminační poločas 4 dny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol

Draselná sůl acesulfamu

Glyceromakrogol-hydroxystearát

Propylenglykol

Azorubin (E122)

Aroma Optamint*

Čištěná voda

*Složení aroma: menthol, anethol, cineol, silice máty peprné, menthon, methyl-acetát, racemický menthol, propylenglykol, triacetin, badyáníková silice, geraniová silice, vanilin, maltol, mandarinková silice, ethanol.

6.2 Inkompatibility

Chlorhexidin je inkompatibilní s mýdly a jinými aniontovými povrchově aktivními látkami.

• V koncentracích vyšších než 0,05 % tvoří chlorhexidin soli s boritany, hydrogenuhličitany, uhličitany, chloridy, citráty, fosforečnany a sírany, které mohou krystalizovat a vypadávat z roztoku.

• V koncentracích nižších než 0,01 % se krystalizace solí nepředpokládá.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 měsíc (50, 100, 300 a 500 ml)

Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce (5 l)

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuplatňuje se.

6.5 Druh obalu a obsah balení

50 ml, polyethylente­reftalátová lahvička s polyethyleno­vým víčkem

100 ml, polyethylente­reftalátová lahvička s polyethylenovým víčkem a polypropylenovou dávkovací odměrkou

300 ml, polyethylente­reftalátová lahvička s polyethylenovým víčkem a polypropylenovou dávkovací odměrkou

500 ml, polyethylente­reftalátová láhev s polyethylenovým víčkem a polypropylenovou dávkovací odměrkou

5000 ml, polyethylente­reftalátová láhev s polyethylenovým víčkem a polyethylenovou dávkovací pumpou

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

55/63 rue Anatole France

92300 LEVALLOIS PERRET

FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

95/008/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6. 12. 2017

Další informace o léčivu PERIOXEPT

Jak se PERIOXEPT podává: orální podání - roztok pro ústní výplach
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 50ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sunstar France, Levallois-Perret