PERINDOPRIL KRKA

1. Co je přípravek Perindopril Krka a účinky

Léčivá látka tablet přípravku Perindopril Krka patří do skupiny léků nazývaných inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).

Přípravek Perindopril Krka se užívá:

– k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze);

– k léčbě srdečního selhání (stav kdy není srdce schopné pumpovat dostatečné množství krve, aby pokrylo tělesné potřeby);

– ke snížení rizika srdečních příhod jako je srdeční záchvat u pacientů se stabilním onemocněním věnčitých tepen (stav kdy krevní zásobení srdce je sníženo nebo zastaveno) a u pacientů, kteří měli srdeční záchvat a/nebo po operaci zlepšující krevní zásobení srdce rozšířením tepen, které srdeční sval zásobují.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril Krka užívat

Neužívejte přípravek Perindopril Krka

– jestliže jste alergický(á) na perindopril, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné ACE inhibitory;

– jestliže se u Vás po užití ACE inhibitoru vyskytla reakce z přecitlivělosti projevující se náhlým otokem rtů a tváře, krku nebo také rukou a nohou či dušením se nebo chrapotem (angioedém);

– jestliže někdo z Vaší rodiny nebo Vy jste měl(a) angioedém z jiných důvodů;

– pokud jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek Perindopril Krka neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“.);

– pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Perindopril Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je možné, že pro Vás přípravek Perindopril Krka nebude vhodný nebo že budete potřebovat pravidelné lékařské kontroly. Proto před zahájením léčby přípravkem Perindopril Krka informujte lékaře o následujících skutečnostech:

• – pokud Vám bylo oznámeno, že máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce), máte zvětšené srdce nebo problém se srdečními chlopněmi;

• – pokud Vám bylo řečeno, že se Vám zužují tepny zásobující krví ledviny (renální arteriální stenóza);

• – pokud máte cukrovku;

• – pokud trpíte jakýmkoli onemocněním ledvin, jater nebo srdce;

• – pokud podstupujete hemodialýzu nebo máte transplantovanou ledvinu;

• – pokud trpíte cévním kolagenovým onemocněním (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie;

• – pokud máte neslanou dietu nebo trpíte zvýšeným zvracením nebo průjmem nebo užíváte-li přípravky na odvodnění (diuretika);

• – užíváte-li lithium, přípravek k léčbě některých psychických onemocnění (mánie nebo deprese);

• – užíváte-li doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík;

• – pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• – blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

• – aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Perindopril Krka“.

• – jestliže užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního otoku, např. v krku):

• – racekadotril (používaný k léčbě průjmu)

• – sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (používané k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů).

• – pokud jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.

Angioedém

Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Perindopril Krka. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku Perindopril Krka a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Perindopril Krka se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky, informujte o tom neodkladně svého lékaře:

• – Pokud máte po první dávce pocit závratí. Někteří lidé reagují na první dávku, nebo při zvýšení dávkování, pocitem závratí, slabosti, omdlévání a nevolnosti.

• – Horečka, škrábání v krku nebo vředy v ústech (toto mohou být příznaky infekce způsobené sníženým počtem bílých krvinek).

• – Zežloutnutí kůže a bělma (žloutenka) může být známkou jaterního onemocnění.

• – Suchý kašel, který dlouhodobě přetrvává. Výskyt kašle byl zaznamenán při léčbě ACE inhibitory, ale také jako příznak onemocnění horních cest dýchacích.

Aby se zabránilo možným komplikacím během léčby přípravkem Perindopril Krka, měl(a) byste svého lékaře informovat, že Perindopril Krka užíváte jestliže:

• – podstupujete anestezii a/nebo chirurgický zákrok (i u zubního lékaře);

• – budete podstupovat léčbu na snížení alergických projevů při vosím nebo včelím píchnutí (desenzibilizace);

• – podstupujete dialýzu nebo LDL aferézu (kdy Vám přístroj odstraní z těla nadbytečný cholesterol).

Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte volně prodejné léky bez konzultace s lékařem. A to zejména:

• – přípravky proti nachlazení, které obsahují léčivou látku pseudoefedrin nebo fenylefrin;

• – léky tlumící bolest, včetně kyseliny acetylsalicylové (látka obsažená v mnohých lécích zmírňujících bolest a snižujících horečku i v lécích k zabránění tvorby krevních sraženin);

• – doplňky draslíku a doplňky solí obsahující draslík.

Prosím, informujte lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, aby se ověřilo, že jej můžete bezpečně používat současně s přípravkem Perindopril Krka:

• – jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku a/nebo srdečního selhání, včetně léků, které zvyšují množství moči (diuretika);

• – vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy);

• – draslík šetřící léky (např. triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin (lék používaný na ředění krve) nebo kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sul­famethoxazol);

• – draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně;

• – léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti (prokainamid);

• – léky k léčbě cukrovky (inzulin nebo perorální antidiabetika);

• – baklofen (užívaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza);

• – léky k léčbě dny (alopurinol);

• – nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, jako je ibuprofen, diklofenak), včetně kyseliny acetylsalicylové k tlumení bolesti;

• – léky používané na snížení imunitní odpovědi těla nebo po transplantacích (imunosupresiva, např. cyklosporin, takrolimus);

• – trimethoprim (k léčbě infekcí);

• – estramustin (používaný k léčbě rakoviny);

• – léky s povzbuzujícím účinkem na některé části nervového systému, např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (sympatomimetika);

• – léky k léčbě mánie nebo deprese (lithium);

• – léky na psychické poruchy jako je deprese, úzkost, schizofrenie nebo jiné psychózy (tricyklická antidepresiva a antipsychotika);

• – injekční zlato k léčbě artritidy (natrium-aurothiomalát).

• – léky, které se velmi často používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

• – Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril Krka“ a „Upozornění a opatření“).

Přípravek Perindopril Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek užívejte před jídlem, aby se zabránilo snížení účinku léku kvůli jídlu a zapijte dostatečným množstvím tekutiny. Konzumace alkoholu v průběhu léčby může vést k závratím a pocitu na omdlení. Poraďte se se svým lékařem, zda můžete během užívání tohoto přípravku pít alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perindopril Krka ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Perindopril Krka není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se přípravek nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství může způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Perindopril Krka není doporučen kojícím matkám. Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Perindopril Krka působí. Přípravek Perindopril Krka obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem, zvláště na začátku léčby nebo při kombinaci s jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

Výsledkem může být snížení schopnosti řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Perindopril Krka obsahuje monohydrát laktosy

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, před užíváním tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Perindopril Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční a udržovací dávka přípravku při léčbě vysokého krevního tlaku je 4 mg perindoprilu (1 tableta přípravku Perindopril Krka 4 mg) jednou denně. Dávka může být, v případě potřeby, po jednom měsíci zvýšena na 8 mg perindoprilu (2 tablety přípravku Perindopril Krka 4 mg) jednou denně.

Doporučená počáteční dávka přípravku k léčbě srdečního selhání je 2 mg perindoprilu jednou denně. Dávka může být zvýšena na 4 mg perindoprilu (1 tableta přípravku Perindopril Krka 4 mg) jednou denně.

Doporučená počáteční dávka přípravku při léčbě ischemické choroby srdeční je 4 mg perindoprilu (1 tableta přípravku Perindopril Krka 4 mg) jednou denně; pokud je dávka dobře snášena, může ji lékař zvýšit na 8 mg perindoprilu (2 tablety přípravku Perindopril Krka 4 mg) jednou denně.

Tablety užívejte ráno před snídaní, nejlépe vždy ve stejnou dobu, a zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

V průběhu léčby Vám lékař upraví dávkování podle účinku přípravku a Vašich potřeb.

Porucha funkce ledvin

Lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Porucha funkce jater

Není nutná úprava dávkování.

Starší pacienti

Dávkovací doporučení u starších pacientů závisí na funkci ledvin.

Váš lékař určí dobu léčby na základě Vašeho zdravotního stavu.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost perindoprilu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena. Proto se užití u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Pokud máte dojem, že je účinek léku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril Krka, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) vyšší dávku než je doporučená, neprodleně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Nejpravděpodob­nějším příznakem předávkování je pokles krevního tlaku (hypotenze). Další příznaky mohou zahrnovat zrychlený nebo zpomalený srdeční tep (tachykardie nebo bradykardie), nepříjemný pocit z nepravidelného a/nebo zesíleného srdečního tepu (palpitace), příliš rychlé a hluboké dýchání, závratě, úzkost a/nebo kašel.

Při výrazném poklesu krevního tlaku si lehněte na záda s nohama ve zvýšené poloze a hlavou na nízkém polštáři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril Krka

Je důležité užívat Perindopril Krka každý den. Jestliže však zapomenete na jednu dávku, pokračujte dál dle naplánovaného dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku. Jestliže zapomenete užít dvě dávky, užijte další hned, jak si vzpomenete, a poté pokračujte v lékařem předepsaném dávkování.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril Krka

Po přerušení léčby může dojít k opětovnému zvýšení krevního tlaku, což vede ke zvýšenému riziku komplikací spojených se zvýšeným krevním tlakem v oblasti srdce, mozku a ledvin. U nemocných se srdečním selháním se stav může zhoršit natolik, že musí být hospitalizováni. Proto pokud máte v úmyslu přestat s užíváním přípravku Perindopril Krka, informujte o tom nejprve svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:

• – otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“) (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

• – silné závratě nebo mdloby následkem nízkého krevního tlaku (časté – mohou postihnout až 1 z 10 pacientů),

• – neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina pectoris) nebo infarkt myokardu (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů),

• – slabost horních nebo dolních končetin, nebo problémy s řečí, které mohou být známkou možné

• – náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže při dýchání (zúžení dýchacích cest -bronchospasmus) (méně časté – mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

• – zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů),

• – zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které mohou být známkou zánětu jater (hepatitidy) (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů),

• – kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, pažích nebo nohách (erythema multiforme) (velmi vzácné – mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů).

Nežádoucí účinky byly zařazeny do skupin podle jejich výskytu následujícím způsobem:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• – bolest hlavy,

• – závrať,

• – pocit točení se (vertigo),

• – mravenčení,

• – porucha vidění,

• – tinitus (hučení v uších),

• – kašel,

• – dušnost (dyspnoe),

• – trávicí obtíže (nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie nebo zažívací obtíže, průjem, zácpa),

• – alergické reakce (např. kožní vyrážky, svědění),

• – svalové křeče,

• – pocit slabosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• – výkyvy nálady,

• – poruchy spánku,

• – sucho v ústech,

• – silné svědění nebo závažné kožní vyrážky,

• – tvorba puchýřků na kůži,

• – ledvinové obtíže,

• – impotence,

• – pocení,

• – zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek),

• – spavost,

• – bušení srdce (palpitace),

• – zrychlení srdečního tepu (tachykardie),

• – vaskulitida (zánět krevních cév,

• – fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na slunce),

• – artralgie (bolest kloubů),

• – myalgie (bolest svalů),

• – bolest na hrudi,

• – malátnost,

• – periferní otok,

• – horečka,

• – pád,

• – změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

• – změny v laboratorních hodnotách: zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu, zhoršení lupénky.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů):

– zmatenost,

• – eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic),

• – rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu),

• – akutní renální selhání,

• – změny hodnot v krevním obraze jako je snížený počet bílých a červených krvinek, snížená hladina hemoglobinu, snížený počet krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Perindopril Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Perindopril Krka obsahuje

• – Léčivou látkou je perindoprilum erbuminum.

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg, což odpovídá perindoprilum 3,338 mg.

• – Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Perindopril Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Perindopril Krka 4 mg jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně.

Přípravek Perindopril Krka je dostupný v krabičkách po 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Krka Polska Sp.z.o.o., Varšava, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 1. 2018

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

8

Další informace o léčivu PERINDOPRIL KRKA

Jak se PERINDOPRIL KRKA podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz