Příbalový leták - PENTASA
PENTASA 1 g rektální suspenze
mesalazinum
1. Co je přípravek Pentasa 1g a účinky
Pentasa 1g je přípravek určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin, který má specifický protizánětlivý účinek na sliznici střeva v oblasti konečníku.
Pentasa 1g se užívá k léčbě ulcerózní kolitidy v oblasti konečníku a esovité kličky tlustého střeva v dospělém věku.
Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a dospívajícím jsou omezené.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa 1g užívat
Neužívejte přípravek Pentasa 1g
– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
– jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pentasa 1 g se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sulfasalazin, protože se mohou u Vás objevit alergické reakce i na mesalazin
- jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo jater
- jestliže jste náchylný/á ke krvácení
- jestliže užíváte léky s rizikem poškození ledvin, jako jsou nesteroidní antirevmatika (léky proti bolesti a zánětu)
- jestliže máte onemocnění plic především astma
- jestliže užíváte léky obsahující azathioprin (imunosupresivní látka, užívaná např. u některých autoimunitních chorob)
- jestliže užíváte léky obsahující 6-merkaptopurin nebo thioguanin (chemoterapie používaná k léčbě leukémie)
Jestliže se u Vás vyskytnou křeče, bolest v břiše, horečka, silná bolest hlavy, kožní vyrážka je třeba léčbu okamžitě přerušit.
Krevní testy (krevní obraz, jaterní testy, především aminotransferázy, dále sérový kreatinin), vyšetření moči (testovací proužky/sediment) musí být provedeny před zahájením léčby a dále v jejím průběhu na základě posouzení lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Pentasa 1g
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky je podrobněji uvedeno v části Upozornění a opatření.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pro použití v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.
O vhodnosti užívání přípravku u těhotných a kojících žen rozhoduje lékař podle závažnosti onemocnění.
Údaje o podávání mesalazinu těhotným a kojícím ženám jsou omezené. U novorozenců léčených matek byly hlášeny poruchy krve. U kojených novorozenců se mohou vyskytnout alergické reakce jako je např. průjem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku PENTASA nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Pentasa 1g užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí:
Obvykle 1g (1 lahvička) denně večer před spaním.
Lékař může předepsat i jiné použití a dávkování, než je zde uvedeno. V takovém případě je nutno dodržet nařízení lékaře.
Pediatrická populace:
Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a dospívajícím jsou omezené.
Způsob použití
Přípravek je určen k zavedení do konečníku.
1. Bezprostředně před použitím vyjměte přípravek z aluminiové folie a obsah dobře protřepejte.
2. Pro uvolnění pojistky otočte uzávěrem ve směru hodinových ručiček o jednu celou otáčku (ryska na uzávěru by měla být ve stejné poloze jako před otáčením)
3. Vložte ruku do jednoho z přiložených umělohmotných sáčků.
4. Uchopte nádobku tak, jak je uvedeno na obrázku.
6. Jakmile je nádobka prázdná vyjměte aplikátor se stále stisknutou nádobkou.
5. Pro aplikaci přípravku ulehněte na levý bok a levou nohu nechte nataženou, pro udržení rovnováhy ohněte pravou nohu vpřed. Opatrně zasuňte horní část aplikátoru do konečníku. Vytlačování obsahu nádobku provádějte dostatečně silným rovnoměrným tlakem ruky. Obsah nádobky by se měl aplikovat max. 30 –40 vteřin.
7. Suspenze by měla zůstat ve střevech. Zůstaňte ležet ještě 5–10 minut nebo dokud nezmizí nucení k vypuzení suspenze.
8. Přetáhněte umělohmotný sáček přes prázdnou lahvičku. Vyhoďte jej a umyjte si ruce.
Doporučujeme chránit prostěradlo a ložní prádlo před potřísněním, neboť rektální suspenze Pentasa 1g může změnit barvu tkaniny. Pokud dojde k potřísnění, postižené prádlo okamžitě namočte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pentasa 1g, než jste měl(a)
Pokud máte podezření na předávkování, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít příprave
Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku nebo ji z nějakého důvodu vynecháte, pokračujte v léčbě dle předepsaného dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Při vynechání několika dávek je třeba v léčbě pokračovat a co nejdříve vyhledat lékaře.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Pentasa 1g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Příležitostně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
-
– průjem
-
– nevolnost
-
– bolesti břicha
-
– bolesti hlavy
-
– zvracení
-
– kožní vyrážka (včetně kopřivky nebo ekzému)
-
– svědění
-
– diskomfort v oblasti konečníku
-
– podráždění v místě aplikace
-
– pocit neúplného vyprázdnění stolice
-
– závrať
-
– zánět srdečního svalu a osrdečníku (myokarditida a perikarditida)
-
– zvýšení hladiny enzymu amyláza
-
– zánět slinivky břišní
-
– plynatost
-
– zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)
-
– poruchy krve – eosinofilie (jako součást alergické reakce), anémie (pokles počtu červených krvinek), aplastická anémie (chudokrevnost z útlumu kostní dřeně), leukopenie – pokles počtu bílých krvinek (včetně granulocytopenie a neutropenie), trombocytopenie, agranulocytóza, pancytopenie
-
– reakce přecitlivělosti včetně alergické vyrážky, syndrom přecitlivělosti (DRESS syndrom), ,horečka
-
– pankolitida (zánět tlustého střeva)
-
– poruchy nervového systému – periferní neuropatie
-
– alergické plicní reakce (včetně dušnosti, kašle, alergické alveolitidy, plicní eosinofilie, intersticiálního plicního onemocnění, plicní infiltrace, pneumonitidy)
-
– porucha funkce jater (zvýšení hladiny bilirubinu a jaterních enzymů cholestatických hodnot, zánět jater, cirhóza, jaterní selhání)
-
– přechodná ztráta vlasů
-
– bolesti ve svalech a kloubech, onemocnění podobné systémovému lupus erythematodes (červené zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru)
-
– zhoršení funkce ledvin (včetně intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu, změna barvy moči)
-
– dočasná oligospemie (snížená tvorba spermií)
Některé z těchto nepříznivých reakcí mohou být projevem samotné choroby.
V případě nežádoucích účinků jako je krvácení, vznik modřin, bolest v krku a zvýšená teplota, nebo bolest na hrudi doprovázená dušností je nutno léčbu okamžitě přerušit a neprodleně informovat lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Pentasa uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pentasa 1g obsahuje
-
– Léčivou látkou je mesalazinum 1g ve 100 ml rektální suspenze (odpovídá 1 lahvičce)
-
– Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetátu, disiřičitan sodný (E 223), trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková k úpravě pH, čištěná voda
Jak přípravek Pentasa 1g vypadá a co obsahuje toto balení
Pentasa 1g je bílá až světle žlutá suspenze.
Velikost balení:
7 lahviček + 7 PE sáčků
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Ferring – Léčiva,a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
25. 11. 2017
6/6