PENTACARINAT

Tato příbalová informace obsahuje:

• 1. Co je Pentacarinat a k čemu se používá?

• 2. Na co musíte dbát před užíváním Pentacarinatu?

• 3. Jak se Pentacarinat užívá?

• 4. Jaké jsou možné nežádoucí účinky?

• 5. Jak se Pentacarinat uchovává?

• 6. Další informace.

1. CO JE PENTACARINAT A ÚČINKY

Pentacarinat je přípravek proti parazitům.

Pentacarinat se používá:

• k prevenci a léčbě zánětu plic způsobeným původcem Pneumocystis carinii

» k léčbě Kala- azar (viscerální leishmaniózy) a kožní leishmaniózy

• u časného stadia spavé nemoci (trypanozomiáza s původcem Trypanosoma gambiense)

• 2. NA CO MUSÍTE DBÁT PŘED UŽÍVÁNÍM PENTACARINATU?

Pentacarinat se nesmí používat,

• když jste na pentamidindii­setionat přecitlivělí.

Zvláštní opatrnost při užívání Pentacarinatu se vyžaduje

• u pacientů s příliš vysokým, popřípadě příliš nízkým krevním tlakem, s příliš vysokou, případně příliš nízkou glykémií, s příliš nízkou kalémií, se sníženým počtem bílých krvinek a krevních destiček, nebo s chudokrevností, stejně tak při funkčních poruchách jater nebo ledvin. U těchto pacientů se vyžaduje obzvlášť častá kontrola odpovídajících laboratorních hodnot.

» Při podání Pentacarinatu jako aerorosolu. Aplikace má proběhnout opatrně pod lékařským dohledem. U astmatiků je vhodné předchozí podání bronchodilatancia ve formě spreje ke zlepšení využití (dostupnosti) léčiva v plicích.

a Zeptejte se na to vašeho lékaře. To platí, i když u vás již dříve tyto údaje platily.

' Pentacarinat je v následujícím textu uváděn jako zkratka pro Pentacarinat 300 mg

Upozornění:

Po intravenózním nebo intramuskulárním podání byly popsány smrtelně probíhající případy těžkého poklesu tlaku, poklesu glykémie, zánětu slinivky břišní a poruchy srdečního rytmu.

Už po jediné injekci Pentacarinatu může dojít k náhlému těžkému poklesu tlaku. Proto se má Pentacarinat podávat ležícímu pacientovi. Průběžná kontrola krevního tlaku se má uskutečnit před, během a po infúzi/injekci. Mají být zajištěny předpoklady pro uskutečnění záchrannýchopat­ření. Pentacarinat může prodlužovat Q.T interval (určitý časový úsek na EKG =[elektrokardi­ogramj). Byly popsány poruchy rytmu jako například torsades des pointes , které svědčí pro prodloužení QT intervalu. Proto je třeba používat opatrně pentacerinat u pacientů s koronárním onemocněním, u kterých již dříve došlo k ventrikulárním arytmiím (forma poruch srdečního rytmu), s neléčenou hypokalémií a/nebo hypomagnesiémií, se zpomaleným pulzem (méně jak 50 tepů za minutu), nebo při současném podávání léčivých přípravků prodlužujících interval QT.

Při použití Pentacarinatu s jinými léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte/aplikujete , popřípadě jste před krátkou dobou užíváli/aplikovali, jiné léčivé přípravky, a to i když se jedná o přípravky, které nejsou na lékařský předpis.

Při současném užívání dideoxyinosinu je třeba počítat se zvýšeným rizikem vzniku zánětu slinivky břišní. Při současném podání foscarnetu může dojít k výraznému omezení funkce ledvin a poklesu hladiny kalia v krvi.

Při současné systémové léčbě Pentacarinatem a amfotericinem B se musí počítat s těžkými poruchami funkce ledvin. Při inhalačním podání Pentacarinatu nebyla doposud tato interakce popsána.

Opatrnost je doporučována při současném podávání léčivých přípravků, které prodlužují QT interval. Sem patří léčivé přípravky s účinnými látkami fenothiazin, terfenadin, astemizol, erytromycin, halofanthrin, nebo léčivé přípravky ze skupiny chinolonů, či určitá antidepresiva.

Těhotenství a kojení

Před požitím jakéhokoliv léčivého přípravku požádejte o radu vašeho lékaře.

Do doby, než budou k dispozici dostatečné zkušenosti, se má léčivý přípravek těhotné podat jen když je to na základě jejího klinického stavu nezbytně nutné. Je-li zapotřebí použít léčivo během kojení, má se před zahájením terapie dítě odstavit.

Schopnost řízení a obsluhy strojů

Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s ovlivněním schopnosti účasti na dopravě nebo schopnosti obsluhovat stroje. Opatrnost je vhodná kvůli možným nežádoucím účinkům, jako například závrať nebo náhlé krátkodobé bezvědomí.

3. JAK SE PENTACARINAT UŽÍVÁ?

Pentacarinat se vždy používá na přesně podle doporučení lékaře. Prosím, zeptejte se u vašeho lékaře nebo lékárníka, jestliže si nejste úplně jistí. Pokud není lékařem doporučeno jinak, platí pro dospělé, mladistvé, děti a kojence následující údaje.

Pneumocystís carínii – zánět plic:

Inhalace(viz také níže „ Způsob použití"): K léčbě byly ve velmi lehkých případech podávány dávky 300 mg , jinak 600 mg Pentacarinatu denně během 21 dní. Z důvodů dosavadních omezených klinických zkušeností byla inhalační terapie použita jen u lehkých až středně těžkých forem Pneumocystis carinii pneumonií (PCP).

K úvodu profylaxe byly podávány dávky 200 mg Pentacarinatu denně (případně během 4 dnů), k další profylaxi 150 až 200 mg každé 2 týdny nebo 300 mg jedenkrát za měsíc.

Upozornění:

V současnosti nejsou inhalační dávky pentadiminu stanoveny. Optimální dávkování a optimální časový interval pro profylaxi PCP nemohl být ještě jasně stanoven.

Infúze (viz také níže „ Způsob podání"): 4 mg Pentacarinatu na kg tělesné hmotnosti se aplikují přednostně prostřednictvím pomalé intravenózní infúze během 60 minut. Obecně je 14denní trvání léčby dostatečné. V ojedinělých těžkých případech může být nutné prodloužení léčby. Celková doba léčby nemá překročit 21 dní.

Kala-azar (viscerální leishmaníóza):

Každý druhý den 3 až 4 mg pentamidindii­setionátu na kg tělesné hmotnosti prostřednictvím intramuskulární injekce. Nemá být přitom překročen počet 10 aplikací. Je ovšem také možné, pokud je to potřeba, navázat dalším cyklem.

Kožní leishmaníóza:

Až do úzdravy jednou až dvakrát týdně 3 až 4 mg pentamidindii­setionátu na kg tělesné hmotnosti prostřednictvím intramuskulární injekce.

Spává nemoc (Trypanosomiasis):

Každý druhý den (až do celkového počtu 7 až 10 aplikací) 4 mg pentamidindii­setionátu na kg tělesné hmotnosti prostřednictvím intramuskulární injekce nebo intravenózní infúze (viz také dole,, Způsob použití")

Pacienti s omezenou funkcí jater nebo ledvin:

U silně omezené funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) je třeba upravit dávkování.

• U život ohrožujícího zánětu plic Pneumocystis -carinii se má podávat 4 mg pentamidindii­setionátu na kg tělesné hmotnosti 7 až 10 dní. Potom se dávka podává každé 2 dny až do celkového počtu 14 aplikací.
• U méně závažných případů zánětu plic Pneumocystis -carinii se mají podávat 4 mg pentamidindii­setionátu na kg tělesné hmotnosti každé 2 dny.
• Při spavé nemoci nebo Leishmanióze nemá činit interval mezi dávkami méně jak 48 hodin.

U lehčích případů renální insufficience má pokaždé mezi dávkami přípravku uplynout nejméně 36 hodin.

U jaterní insuficience a také starších jedinců není třeba zohledňovat žádné zvláštní pokyny k dávkování.

Použití u dětí a mladistvých

Pro kojence, děti a mladistvé platí rovněž výše uvedené doporučené dávkování.

Způsob použití

Před aplikací se Pencarinat rozředí přibližně asi v 5 mililitrech vody pro injekce. Roztok se podle účelu aplikace injikuje do svalu (intramuskulární injekce) nebo do žíly (intravenózní infúze) nebo s pomocí rozprašovače se vdechne ústy (inhalace – nosní masky nejsou vhodné!)Pro infuzi se požadované množství Pentacarinatu následně smíchá s 50 až 200 ml roztoku glukózy nebo fyziologického roztoku (0,9%). Pentacarinat se nemá mísit s žádnou jinou substancí.

K inhalaci se případně roztok také nejdříve ředí vodou pro injekce.

Pokyny k inhalaci:

5 až 10 minut před inhalační léčbou se má aplikovat bronchodilatační substance (terbutalin nebo fenoterol).

Doporučená dávkování se zakládají na klinických studiích, které byly uskutečněny s rozprašovačem Respirgard II (firma VitalAire). Tyto výsledky nejsou beze zbytku přenosné. Nelze předpokládat, že jiné typy rozprašovačů jsou stejně vhodné a povedou ke stejným klinickým výsledkům. Protože se původce zánětu plic Pneumocystis carinii nachází valveolech (plicních sklípcích), je důležité, aby se tam dostaly rozprášené částečky pentamidinu . To je možné jen tehdy, mají-li velikost asi 1 až 5 pm. Proto se pro inhalaci pentamidinu musí používat jen ktomu uzpůsobené rozprašovače.

Když jste dostali větší množství Pentacarinatu, než jste měli

Po předávkování pentacarinatem byly hlášeny poruchy srdečního rytmu, včetně torsade de pointes (zvláštní forma poruchy srdečního rytmu). Při velkém předávkování/otravě potřebujete lékařskou pomoc.

Pokud máte další dotazy k použití léčiva, zeptejte se vašeho lékaře nebo lékárníka.

4. JAKÉ JSOU VEDLEJŠÍ ÚČINKY?

Jako všechny léčivé přípravky, může mít Pentacarinat nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

K hodnocení vedlejších účinků byla sestavena tato řada, podle četnosti výskytu:

Možné vedlejší účinky po intravenózním nebo intramuskulárním podání:

Velmi často:

• zvýšení dusík obsahujících produktů odbourávání bílkovin v krvi,
• reverzibilní onemocnění ledvin: mimo jiné akutní renální selhání, dílem život ohrožující; krev v moči,
• reakce v místě vpichu případně v místě podání: otoky, záněty a bolest vedoucí až k zatvrdnutí, tvorbě abscesů a odumření svalové tkáně.

Často:

• onemocnění krve (dílem život ohrožující): snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu červených krvinek (anémie),
• poruchy výměny látkové (dílem život ohrožující): pokles glykémie, vzestup glykémie, diabetes mellitus (i přetrvávající), pokles hladiny magnézia, zvýšení hladiny kalia v krvi, snížení hladiny kalcia v krvi
• náhlá, krátkodobá ztráta vědomí, závrať,
• poruchy krevního oběhu (dílem život ohrožující): příliš vysoký nebo příliš nízký krevní tlak, selhání krevního oběhu, pocity horka,
• nevolnost, zvracení, poruchy chuti
• změny jaterních funkcí, hodnot jaterních testů
• vyrážka.

Vzácně:

• prodloužení QT intervalu, změny srdečního rytmu, dílem život ohrožující,
• zánět slinivky břišní, dílem život ohrožující.

Frekvence výskytu neznámá:

• anafylaktický šok, dílem život ohrožující.
• torsade de pointes (zvláštní forma poruchy srdečního rytmu),
• závažné záněty kůže a sliznic (Steven Johnsonův syndrom)
• rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken) po intramuskulárním podání.

Vedlejší účinky po inhalačním podání:

Často:

• kašel, dechová tíseň, chroptivé dýchání, křeče dýchacího svalstva
• poruchy chuti, nauzea.

Vzácně:

• záněty plic na základě alergických reakcí (eosinofilní pneumonie).

Frekvence výskytu neznámá:

• příliš nízká glykémie,
• závratě,
• záněty spojivek (po neúmyslném kontaktu aerorosolu s očima),
• příliš nízký krevní tlak,
• hromadění vzduchu v hrudníku (po předchozím zánětu plic Pneumocystis carinii), krvavý kašel, slinotok, bolest za hrudní kostí, zvracení, záněty slinivky břišní, místy život ohrožující
• vyrážka,
• omezená funkce ledvin,
• horečka, únava, snížená chuť k jídlu.

5. JAK SE PENTACARINAT UCHOVÁVÁ?

Léčivo uchovávat mimo dosah dětí. Nesmíte léčivo používat po datu exspirace „použitelné do", uvedeném na obalu nebo propichovací lahvičce. Exspirační datum se vztahuje k poslednímu dni měsíce. Propichovací lahvičku uchovávat v obalu, aby byl obsah chráněn před světlem.

Připravené roztoky musí být spotřebovány během 24 hodin.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Pentacarinat 300:

Účinná látka je pentamidindii­setionat.

Jedna propichovací lahvička obsahuje 300 mg pentamidindii­setionátu.

Jiné složky nejsou obsaženy.

Jak Pentacarinat vypadá a obsah balení:

Pentacarinat je bílý až krémově zbarvený prášek v propichovací lahvičce. Prášek je okamžitě rozpustný. Vzniklý roztok je čirý, bez částic, a téměř bezbarvý.

Balení s 5 lahvičkami.

Farmaceutický distributor:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Posta nschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Franfurkt am Main

Telefon: (01 08) 2 22 20 10⁺

telefax: (0180) 2 22 20 11*

Výrobce

Gruppo Lepetit S. r. I.

Localitá Valcanello

03012 Anagni(FR)

Itálie

Tato informace byla naposledy přepracovaná v srpnu 2010

⁺ 0,06 6/hovor (Něm. pevná síť); max. 0,42 6 /minuta (mobilní spojení)

6

Další informace o léčivu PENTACARINAT

Jak se PENTACARINAT podává: intramuskulární/intravenózní/inhalační podání - prášek pro injekční/infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 5X10ML