PEMETREXED TEVA

1. Co je přípravek Pemetrexed Teva a účinky

Přípravek Pemetrexed Teva je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.

Přípravek Pemetrexed Teva se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.

Přípravek Pemetrexed Teva se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.

Přípravek Pemetrexed Teva Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.

Přípravek Pemetrexed Teva je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Teva používat

Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Teva

– jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

– pokud kojíte, MUSÍTE během léčby přípravkem Pemetrexed Teva přestat kojit (viz Těhotenství, kojení a plodnost).

– pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pemetrexed Teva se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.

Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Teva.

Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Teva. Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud je Vám podána rovněž cisplatina, Váš lékař zkontroluje, zda jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.

Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Teva.

Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Teva dojít k nežádoucím účinkům.

Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.

Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Teva tuto tekutinu odstranit.

Děti a dospívajícíPoužití přípravku Pemetrexed Teva u pediatrické populace není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed TevaOznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Teva a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), včetně léků bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři. Přípravku Pemetrexed Teva je třeba se v těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Teva během těhotenství. Během léčby přípravkem Pemetrexed Teva MUSÍ ženy používat vhodnou antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Během léčby přípravkem Pemetrexed Teva se MUSÍ kojení přerušit.

Plodnost

Muži nemají počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Teva a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Teva a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pemetrexed Teva může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).

3. Jak se přípravek Pemetrexed Teva používá

Přípravek Pemetrexed Teva Vám bude vždy podán zdravotnickým pracovníkem. Váš zdravotní stav bude během léčby pečlivě sledován. To běžně zahrnuje krevní testy, včetně kontrol správné funkce jater a ledvin. Na základě výsledků těchto testů může být Vaše dávka změněna nebo léčba oddálena.

Dávka přípravku Pemetrexed Teva je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu krvinek a celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař naředí koncentrát přípravku Pemetrexed Teva sterilním roztokem glukózy o koncentraci 5 %.

Přípravek Pemetrexed Teva dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.

Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Teva s cisplatinou:

Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Teva. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.

Infuzi budete obvykle dostávat jedenkrát za 3 týdny.

Další léky:

Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Teva, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léč­by.

Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Teva Vám lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1× denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Teva si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Teva musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Teva a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Teva). Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léč­by.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihnedkontaktovat svého lékaře:

• – Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté). Infekce (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.

• – Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).

• – Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).

• – Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté) / pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

• – Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).

• – Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).

• – Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).

Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Teva mohou zahrnovat:

Velmi časté: může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů

• – Snížení počtu bílých krvinek

• – Nízké hladiny hemoglobinu (anemie)

• – Snížení počtu krevních destiček

• – Průjem

• – Zvracení

• – Bolesti, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech

• – Pocit na zvracení (nevolnost)

• – Ztráta chuti k jídlu

• – Únava

• – Kožní vyrážka

• – Vypadávání vlasů

• – Zácpa

• – Ztráta hmatového citu

• – Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve.

Časté: může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

• – Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění

• – Infekce včetně sepse

• – Horečka

• – Dehydratace

• – Selhání ledvin

• – Podráždění kůže a svědění

• – Bolest na hrudi

• – Svalová slabost

• – Zánět spojivek

• – Žaludeční nevolnost

• – Bolest břicha

• – Změny vnímání chuti

• – Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve

• – Zvýšené slzení.

Méně časté: může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

• – Náhlé selhání ledvin

• – Rychlý srdeční tep

• – Zánět sliznice jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed Teva a ozařování

• – Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)

• – Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků)

• – Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání)

• – U některých pacientů se při léčbě přípravkem Pemetrexed Teva vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií

• – Pancytopenie – kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček

• – U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Pemetrexed Teva ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním)

• – Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin

• – Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie).

Vzácné: může se vyskytnout až u 1 z 1 000 p­acientů

• – Reakce nazývaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla vystavena záření před delší dobou – dny až roky.

• – Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) – včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

• – Hemolytická anemie vyvolaná imunitní reakcí (chudokrevnost způsobená rozpadem červených krvinek)

• – Hepatitida (zánět jater)

• – Anafylaktický šok (těžká alergická reakce).

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

• – Otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím.

• – Zvýšené vylučování moči

• – Žízeň a zvýšený příjem vody

• – Hypernatremie – zvýšená hladina sodíku v krvi

Může se u Vás vyskytnout jakýkoli z těchto příznaků a/nebo onemocnění. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, MUSÍTE to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.

Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pemetrexed Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Infuzní roztok: Přípravek má být použit okamžitě. Pokud je připraven podle návodu, chemická a fyzikální stabilita pemetrexedu po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě v chladničce (2 °C – 8 °C).

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání; jakýkoli nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pemetrexed Teva obsahuje

• Léčivou látkou je pemetrexedum.

Jeden ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 25 mg.

Pemetrexed Teva 25 mg/ml: Jedna injekční lahvička s 4 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 100 mg. Pemetrexed Teva 25 mg/ml: Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 500 mg. Pemetrexed Teva 25 mg/ml: Jedna injekční lahvička s 40 ml koncentrátu obsahuje pemetrexedum 1000 mg.

Pomocné látky jsou mannitol (E421), bezvodá kyselina citronová, trometamol a voda na injekci.

Jak přípravek Pemetrexed Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Pemetrexed Teva je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) v injekční lahvičce. Je to čirý, bezbarvý až žlutý nebo zelenožlutý roztok.

Jedno balení přípravku Pemetrexed Teva obsahuje:

Jednu 100 mg/4 ml bezbarvou skleněnou injekční lahvičku s pryžovou (brombutylovou) zátkou s fluoropolymerovou vrstvou a hliníkovým víčkem. Injekční lahvičky jsou potaženy průhledným ochranným pouzdrem.

Jednu 500 mg/20 ml bezbarvou skleněnou injekční lahvičku s pryžovou (brombutylovou) zátkou s fluoropolymerovou vrstvou a hliníkovým víčkem. Injekční lahvičky jsou potaženy průhledným ochranným pouzdrem.

Jednu 1000 mg/40 ml bezbarvou skleněnou injekční lahvičku s pryžovou (brombutylovou) zátkou s fluoropolymerovou vrstvou a hliníkovým víčkem. Injekční lahvičky jsou potaženy průhledným ochranným pouzdrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha

Česká republika

Výrobce

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyógyszergyár Zrt.)

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gódólló,

Maďarsko

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 3. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

• 1. Při ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

• 2. Vypočtěte dávku a objem přípravku Pemetrexed Teva 25 mg/ml koncentrátu pro infuzní roztok.

• 3. Přípravek Pemetrexed Teva musí být ředěn pouze 5% injekčním roztokem glukózy, bez konzervačních látek. Náležitý objem roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem 5% glukózy a podáván intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

• 4. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.

Přípravek Pemetrexed Teva obsahuje pomocnou látku trometamol. Trometamol je inkompatibilní s cisplatinou, způsobuje rozklad cisplatiny. Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s dalšími léčivými přípravky. Po podání přípravku Pemetrexed Teva mají být intravenózní linky propláchnuty.

• 5. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.

• 6. Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Další informace o léčivu PEMETREXED TEVA

Jak se PEMETREXED TEVA podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X4ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111