PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU Sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Carbocisteinum 5,00 g ve 100 ml sirupu

1 dávka (odměrka 15 ml) obsahuje carbocisteinum 750 mg

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E218) (22,5 mg), sodík (asi 0,1 g), alkohol (méně než 100 mg) v jedné 15 ml dávce sirupu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup.

Hnědavý čirý roztok vonící po karamelu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek upravuje kvalitu hlenu v průduškách a usnadňuje jeho vykašlání. Proto se doporučuje užívat tento sirup v případě počínajících respiračních infekcí (v akutním stádiu) spojených s obtížným vykašláváním hlenu z průdušek.

Přípravek je určen pouze pro dospělé pacienty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna odměrka (15 ml) třikrát (3x) denně, která se po nástupu účinku sníží na 10 ml třikrát denně.

1 odměrka (15 ml) obsahuje 750 mg karbocysteinu.

Uvolňování a vykašlávání hlenu je podporováno dostatečným příjmem tekutin.

Délka léčby musí být omezena na dobu 5 dnů, pokud obtíže přetrvávají, je nutné se poradit s lékařem.

K perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

– Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

– Aktivní gastroduodenální vřed.

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek PECTODRILL není určen pro pacienty s chronickým kašlem.

V případě pacientů s gastroduode­nálními vředy v anamnéze se doporučuje opatrnost (možnost krvácení).

Pacientům se závažným respiračním onemocněním musí být přípravek podáván s opatrností z důvodu vyššího rizika obstrukce dýchacích cest (viz bod 5.1).

Současné užívání bronchiálních mukolytik s antitusiky nebo látkami vysušujícími bronchiální sekret (atropiny) se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pacienti by měli být poučeni, že pokud se do 5 dnů nebudou cítit lépe nebo se jejich stav zhorší, musí se poradit s lékařem.

Přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravek obsahuje 101 mg (asi 0,1 g) sodíku v jedné 15 ml dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné 15 ml dávce (obsah alkoholu: 0,8 % v/v).

4.5   Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Specifické studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.

Současné užívání bronchiálních mukolytik s antitusiky nebo látkami vysušujícími bronchiální sekret (atropiny) se nedoporučuje (viz bod 4.4).

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádná nebo velmi omezená data ohledně použití karbocysteinu u těhotných žen. Data ze studií u zvířat nejsou dostatečná s ohledem na reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).

Použití přípravku PECTODRILL se v průběhu těhotenství nedoporučuje.

Nejsou dostatečné informace ohledně vylučování karbocysteinu a/nebo jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nebo do mateřského mléka zvířat.

Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.

Užívání přípravku PECTODRILL v průběhu kojení se nedoporučuje.

Experimentální data ze studií u potkanů neprokazují žádný vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).

4.7   Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek PECTODRILL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stoje.

4.8   Nežádoucí účinky

Pozorované nežádoucí účinky jsou uvedeny v řazení podle orgánu a četnosti podle klasifikace MedDRA: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit.

Frekvence výskytu založená na klasifikaci dle databáze MedDRA není známa.

• Gastrointestinální poruchy
• Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní alergické reakce, jako jsou: erytematózní vyrážka, pruritus, urtikárie, angioedém, fixovaná kožní vyrážka.

V případě výskytu těchto či jiných nežádoucích účinků se doporučuje zastavit podávání sirupu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9   Předávkování

Nejsou žádné zkušenosti s otravami jako následkem předávkování. Díky nízké toxicitě přípravku je nepravděpodobné, že by předávkování mělo toxické účinky.

Nadměrné dávky mohou mít za následek nejčastěji poruchy gastrointesti­nálního traktu (nauzea, zvracení, průjem, bolest žaludku).

V případě masivního náhodného požití přípravku by měl být proveden výplach žaludku a podávána symptomatická léč­ba.

Antidotum není známo.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. Mukolytikum, ATC kód: R05CB03

Karbocystein (S-karboxymethyl-L-cystein) je mukoregulátor mukolytického typu, který působí tak, že mění strukturu hlenu. Karbocystein stimuluje syntézu sialomucinu a následně upravuje složení hlenu, snižuje viskozitu hlenu a usnadňuje vykašlávání.

Klinicky léčba karbocysteinem indukuje pokles viskozity sputa a zvýšení objemu sputa.

5.2   Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Karbocystein se po perorálním podání téměř úplně a rychle absorbuje z gastrointes­tinálního traktu. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo 1 až 2 hodiny po podání. Kumulace karbocysteinu po opakovaném podání nebyla zaznamenána.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem karbocysteinu je přibližně 60 litrů. Informace o rozsahu vazby na proteiny nejsou dostupné. Karbocystein pravděpodobně proniká do plicní tkáně a bronchiálního sekretu.

Biotransformace

Hlavními metabolickými cestami jsou u karbocysteinu acetylace, dekarboxylace a sulfoxidace.

Eliminace

Plazmatický eliminační poločas se pohybuje mezi 1,5 a 2,1 hodinami. Hlavní cestou eliminace karbocysteinu a jeho metabolitů je vylučování ledvinami (více než 80 % z podané dávky po 168 hodinách).

5.3   Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost (u potkanů), teratogenní nebo embryotoxický potenciál (u potkanů a králíků) nebo perinatální vývoj (u potkanů). Tyto experimentální studie však neodpovídají současným standardům hodnocení.

6.1   Seznam pomocných látek

Sodná sůl sacharinu, methylparaben (E218), hyetelosa, složené aroma, hydroxid sodný (pro úpravu pH), čištěná voda.

(Složené aroma: rum, med, kakaová tinktura, pomerančová tinktura, třešňová tinktura, kapradí jelení jazyk, tonkové boby, lékořice, vanilín, ethylvanilín, maltol, acetylmetylcar­binol, ethylacetát, karamelové barvivo, propylenglykol).

6.2   Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3   Doba použitelnosti

Před otevřením: 30 měsíců.

Po prvním otevření: 14 dní.

6.4   Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5   Druh obalu a obsah balení

Láhev ze žlutohnědého skla (hydrolytická tř. III) o objemu 150 ml či 200 ml, bíle lakovaný Al šroubovací uzávěr s LDPE těsněním, s PP odměrkou (15 ml).

• 150 ml skleněná lahev s odměrkou
• 200 ml skleněná lahev s odměrkou

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

FRANCIE

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/637/07-C

Datum první registrace: 17.10. 2007

Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.2014

Další informace o léčivu PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU

Jak se PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 200ML II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pierre Fabre Medicament, Boulogne
E-mail: info.cz@pierre-fabre.com
Telefon: +420 286 004 111