Souhrnné informace o léku - PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU Sirup
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Carbocisteinum 5,00 g ve 100 ml sirupu
1 dávka (odměrka 15 ml) obsahuje carbocisteinum 750 mg
Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E218) (22,5 mg), sodík (asi 0,1 g), alkohol (méně než 100 mg) v jedné 15 ml dávce sirupu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
Hnědavý čirý roztok vonící po karamelu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tento léčivý přípravek upravuje kvalitu hlenu v průduškách a usnadňuje jeho vykašlání. Proto se doporučuje užívat tento sirup v případě počínajících respiračních infekcí (v akutním stádiu) spojených s obtížným vykašláváním hlenu z průdušek.
Přípravek je určen pouze pro dospělé pacienty.
4.2 Dávkování a způsob podání
Obvyklá dávka pro dospělé je jedna odměrka (15 ml) třikrát (3×) denně, která se po nástupu účinku sníží na 10 ml třikrát denně.
1 odměrka (15 ml) obsahuje 750 mg karbocysteinu.
Uvolňování a vykašlávání hlenu je podporováno dostatečným příjmem tekutin.
Délka léčby musí být omezena na dobu 5 dnů, pokud obtíže přetrvávají, je nutné se poradit s lékařem.
K perorálnímu podání.
4.3 Kontraindikace
– Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
– Aktivní gastroduodenální vřed.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek PECTODRILL není určen pro pacienty s chronickým kašlem.
V případě pacientů s gastroduodenálními vředy v anamnéze se doporučuje opatrnost (možnost krvácení).
Pacientům se závažným respiračním onemocněním musí být přípravek podáván s opatrností z důvodu vyššího rizika obstrukce dýchacích cest (viz bod 5.1).
Současné užívání bronchiálních mukolytik s antitusiky nebo látkami vysušujícími bronchiální sekret (atropiny) se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Pacienti by měli být poučeni, že pokud se do 5 dnů nebudou cítit lépe nebo se jejich stav zhorší, musí se poradit s lékařem.
Přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Přípravek obsahuje 101 mg (asi 0,1 g) sodíku v jedné 15 ml dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné 15 ml dávce (obsah alkoholu: 0,8 % v/v).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Specifické studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Současné užívání bronchiálních mukolytik s antitusiky nebo látkami vysušujícími bronchiální sekret (atropiny) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádná nebo velmi omezená data ohledně použití karbocysteinu u těhotných žen. Data ze studií u zvířat nejsou dostatečná s ohledem na reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5.3).
Použití přípravku PECTODRILL se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Nejsou dostatečné informace ohledně vylučování karbocysteinu a/nebo jeho metabolitů do lidského mateřského mléka nebo do mateřského mléka zvířat.
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Užívání přípravku PECTODRILL v průběhu kojení se nedoporučuje.
Experimentální data ze studií u potkanů neprokazují žádný vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek PECTODRILL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stoje.
4.8 Nežádoucí účinky
Pozorované nežádoucí účinky jsou uvedeny v řazení podle orgánu a četnosti podle klasifikace MedDRA: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit.
Frekvence výskytu založená na klasifikaci dle databáze MedDRA není známa.
- Gastrointestinální poruchy
- Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní alergické reakce, jako jsou: erytematózní vyrážka, pruritus, urtikárie, angioedém, fixovaná kožní vyrážka.
V případě výskytu těchto či jiných nežádoucích účinků se doporučuje zastavit podávání sirupu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Nejsou žádné zkušenosti s otravami jako následkem předávkování. Díky nízké toxicitě přípravku je nepravděpodobné, že by předávkování mělo toxické účinky.
Nadměrné dávky mohou mít za následek nejčastěji poruchy gastrointestinálního traktu (nauzea, zvracení, průjem, bolest žaludku).
V případě masivního náhodného požití přípravku by měl být proveden výplach žaludku a podávána symptomatická léčba.
Antidotum není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky. Mukolytikum, ATC kód: R05CB03
Karbocystein (S-karboxymethyl-L-cystein) je mukoregulátor mukolytického typu, který působí tak, že mění strukturu hlenu. Karbocystein stimuluje syntézu sialomucinu a následně upravuje složení hlenu, snižuje viskozitu hlenu a usnadňuje vykašlávání.
Klinicky léčba karbocysteinem indukuje pokles viskozity sputa a zvýšení objemu sputa.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Karbocystein se po perorálním podání téměř úplně a rychle absorbuje z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo 1 až 2 hodiny po podání. Kumulace karbocysteinu po opakovaném podání nebyla zaznamenána.
Distribuce
Zdánlivý distribuční objem karbocysteinu je přibližně 60 litrů. Informace o rozsahu vazby na proteiny nejsou dostupné. Karbocystein pravděpodobně proniká do plicní tkáně a bronchiálního sekretu.
Biotransformace
Hlavními metabolickými cestami jsou u karbocysteinu acetylace, dekarboxylace a sulfoxidace.
Eliminace
Plazmatický eliminační poločas se pohybuje mezi 1,5 a 2,1 hodinami. Hlavní cestou eliminace karbocysteinu a jeho metabolitů je vylučování ledvinami (více než 80 % z podané dávky po 168 hodinách).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost (u potkanů), teratogenní nebo embryotoxický potenciál (u potkanů a králíků) nebo perinatální vývoj (u potkanů). Tyto experimentální studie však neodpovídají současným standardům hodnocení.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sodná sůl sacharinu, methylparaben (E218), hyetelosa, složené aroma, hydroxid sodný (pro úpravu pH), čištěná voda.
(Složené aroma: rum, med, kakaová tinktura, pomerančová tinktura, třešňová tinktura, kapradí jelení jazyk, tonkové boby, lékořice, vanilín, ethylvanilín, maltol, acetylmetylcarbinol, ethylacetát, karamelové barvivo, propylenglykol).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3 Doba použitelnosti
Před otevřením: 30 měsíců.
Po prvním otevření: 14 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Láhev ze žlutohnědého skla (hydrolytická tř. III) o objemu 150 ml či 200 ml, bíle lakovaný Al šroubovací uzávěr s LDPE těsněním, s PP odměrkou (15 ml).
- 150 ml skleněná lahev s odměrkou
- 200 ml skleněná lahev s odměrkou
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, Place Abel Gance
92100 BOULOGNE
FRANCIE
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/637/07-C
9.
Datum první registrace: 17.10. 2007
Datum posledního prodloužení registrace: 29.10.2014
Další informace o léčivu PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU
Jak se PECTODRILL 5% SIRUP PRO DOSPĚLÉ NA VLHKÝ KAŠEL BEZ CUKRU podává: perorální podání - sirup
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahev
Velikost balení: 200ML II
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pierre Fabre Medicament, Boulogne
E-mail: info.cz@pierre-fabre.com
Telefon: +420 286 004 111