PARICALCITOL TEVA

1. Co je přípravek Paricalcitol Teva a účinky

Přípravek Paricalcitol Teva je syntetická forma aktivního vitaminu D.

Aktivní vitamin D je potřebný pro normální fungování mnoha tkání organismu, včetně příštítných tělísek a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitaminu D přirozeně produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitaminu D značně omezena. Přípravek Paricalcitol Teva proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit dostatečné množství a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitaminu D u pacientů s onemocněním ledvin (stádium 3, 4 a 5), zejména vysokým hladinám paratyreoidálního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Teva užívat

Neužívejte přípravek Paricalcitol Teva

– jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže máte velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitaminu D v krvi.

Váš lékař Vám řekne, zda se Vás tato upozornění týkají.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Paricalcitol Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– Před započetím léčby je důležité omezit množství fosfátů ve Vaší stravě.

– Někdy je ke kontrole hladin fosfátů nutné užívat vazače fosfátů. Jestliže užíváte vápenatou sůl vázající fosfáty, Váš lékař Vám může dávku přípravku Paricalcitol Teva upravit.

– Váš lékař Vám bude muset provádět krevní testy z důvodu sledování léčby.

– U některých pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3 a 4 bylo pozorováno zvýšení krevních hladin látky zvané kreatinin. Nicméně, toto zvýšení neodráží sníženou funkci ledvin.

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici informace o používání přípravku Paricalcitol Teva u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Paricalcitol Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou mít vliv na působení přípravku Paricalcitol Teva nebo mohou spíše způsobit nežádoucí účinky. Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte ketokonazol (užíván k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinky nebo moučnivka), kolestyramin (lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), léky na srdce nebo krevní tlak (např. digoxin a diuretika, neboli močopudné léky) nebo léky obsahující vysoké množství vápníku. Je také důležité uvést, zda užíváte léky s obsahem hořčíku nebo hliníku, např. některé druhy léků na zažívací potíže (antacida) a vazače fosfátů. Také je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte léky, které obsahují fosfát nebo vitamin D, neboť se nemají užívat současně s parikalcitolem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Paricalcitol Teva s jídlem a pitím

Přípravek Paricalcitol Teva můžete užít spolu s jídlem i nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Údaje o užívání parikalcitolu u těhotných žen nejsou dostupné. Možné riziko při jeho užití u člověka není známo, proto parikalcitol nemá být užíván, pokud to není nezbytně nutné.

Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek Paricalcitol Teva, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Paricalcitol Teva by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Paricalcitol Teva obsahuje ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na tobolku, který může ovlivnit nebo zvýšit účinek jiných léků. To by mohlo být škodlivé pro lidi, kteří trpí onemocněním jater, alkoholismem, epilepsií, poraněním nebo onemocněním mozku, stejně jako u těhotných a kojících žen a dětí.

3. Jak se přípravek Paricalcitol Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Chronické onemocnění ledvin, stadia 3 a 4

Doporučená dávka je jedna tobolka denně nebo jedna každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Paricalcitol Teva, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Paricalcitol Teva.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 5

Doporučená dávka je jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Paricalcitol Teva, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Paricalcitol Teva.

Onemocnění jater

Jestliže trpíte lehkým nebo středně těžkým onemocněním jater, není nutné Vaši dávku upravovat. Nejsou však žádné zkušenosti s pacienty, kteří trpí těžkou chorobou jater.

Transplantace ledvin

Doporučená dávka je jedna tobolka každý den nebo každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Paricalcitol Teva, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Paricalcitol Teva.

Starší pacienti

Zkušenosti s užíváním parikalcitolu u pacientů ve věku 65 let nebo starších jsou omezené. Obecně nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti parikalcitolu mezi pacienty ve věku 65 let nebo starších a mladšími pacienty.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paricalcitol Teva, než jste měl(a)

Užití většího množství přípravku Paricalcitol Teva může způsobit abnormálně vysoké hladiny vápníku v krvi, které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit záhy po užití většího množství přípravku Paricalcitol Teva, mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolesti hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou pachuť v ústech.

Příznaky, které se mohou vyvinout během delší doby užívání většího množství přípravku Paricalcitol Teva, zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek tělesné hmotnosti, zanícení očí, příznaky rýmy, svědění kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální energie a kruté bolesti břicha (kvůli zanícené slinivce) a ledvinové kameny. Váš krevní tlak může kolísat a mohou se objevit nepravidelnosti srdečního rytmu (palpitace). Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysokou hladinu cholesterolu, močoviny, dusíku a zvýšené hladiny jaterních enzymů. Přípravek Paricalcitol Teva může vzácně způsobit psychické poruchy, jako je zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita.

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Paricalcitol Teva nebo zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paricalcitol Teva

Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže už téměř nastal čas pro užití další dávky, neužívejte dávku, kterou jste zapomněl(a); jednoduše pokračujte v užívání přípravku Paricalcitol Teva tak, jak Vám dříve doporučil (dávka a čas) Váš lékař.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Paricalcitol Teva

Je důležité, abyste v užívání přípravku Paricalcitol Teva pokračoval(a) přesně podle pokynů lékaře, dokud Vám lékař neřekne, abyste tuto léčbu ukončil(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Časté:mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• zvýšení krevních hladin látky zvané vápník, stejně jako může množství vápníku znásobit množství jiné látky v krvi nazvané fosfát (u pacientů s významným chronickým onemocněním ledvin).

Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• alergické reakce (jako je dýchavičnost, sípot, vyrážka, svědění nebo otok obličeje a rtů), snížená hladina hormonu příštítných tělísek, průjem, svalové křeče, nevolnost, závratě, žaludeční nevolnost nebo bolest, zvracení, slabost, únava, vyrážka, zápal plic, snížená chuť k jídlu, zvýšená hladina fosforu, snížená hladina vápníku, neobvyklá chuť v ústech, nepravidelný srdeční tep, zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy (reflux nebo poruchy trávení), akné, svědění kůže, kopřivka, bolest svalů, citlivost prsou, celková slabost, otoky nohou, bolest, zvýšená hladina kreatininu v krvi a změny funkčních jaterních testů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Paricalcitol Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte do 10 týdnů po prvním otevření lahvičky.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paricalcitol Teva obsahuje

• Léčivou látkou je paricalcitolum.

• 1 ^g: Jedna měkká tobolka obsahuje paricalcitolum 1 mikrogram

• 2 ^g: Jedna měkká tobolka obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy

• Pomocnými látkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, bezvodý ethanol,
• Obal tobolky obsahuje:

• 1 ^g: želatinu, glycerol, čištěnou vodu, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E172)

• 2 ig: želatinu, glycerol, čištěnou vodu, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Paricalcitol Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Paricalcitol Teva 1 mikrogram, měkké tobolky jsou podlouhlé, téměř bílé až světle šedé, neprůhledné měkké tobolky velikosti 3 naplněné čirým roztokem.

Paricalcitol Teva 2 mikrogramy, měkké tobolky jsou oválné, světle oranžové, neprůhledné, měkké tobolky velikosti 3 naplněné čirým roztokem.

Paricalcitol Teva je dostupný v HDPE lahvičkách s PP uzávěrem a vloženým vysoušedlem. Jedna lahvička obsahuje 28 nebo 30 měkkých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

TEVA UK Ltd, East Sussex, Velká Británie

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Kraków, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Paricalcitol Teva

TevaPariVit Paricalcitol-ratiopharm Paricalcitol Teva Paricalcitol Teva Paricalcitol Teva Paracalcitolo Teva Italia Paricalcitol Teva Paricalcitol Teva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 3. 2017

5

Další informace o léčivu PARICALCITOL TEVA

Jak se PARICALCITOL TEVA podává: intravenózní podání - injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X1ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111