PARICALCITOL RAFARM

1. Co je PARICALCITOL RAFARM a účinky

PARICALCITOL RAFARM obsahuje účinnou látku paricalcitol, která je syntetická forma aktivního vitamínu D.

Aktivní vitamín D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek a kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitamínu D přirozeně produkována ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitamínu D značně omezena. Přípravek PARICALCITOL RAFARM proto představuje zdroj aktivního vitamínu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit v dostatečném množství a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitamínu D u pacientů s onemocněním ledvin (stadium 3, 4 a 5), zejména vysokým hladinám paratyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PARICALCITOL RAFARM užívat

Neužívejte PARICALCITOL RAFARM:

– jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo kteroukoli další složku přípravku tento přípravek (viz bod 6).

– jestliže máte velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitaminu D v krvi.

Váš lékař Vám řekne, zda se Vás tato upozornění týkají.

Upozornění a opatření

Před podáním poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem PARICALCITOL RAFARM

– před započetím léčby je důležité omezit množství fosfátů ve Vaší stravě.

– někdy je ke kontrole hladin fosfátů nutné užívat vazače fosfátů. Jestliže užíváte vápenatou sůl vázající fosfáty, Váš lékař Vám může dávku upravit.

– váš lékař Vám bude muset provádět krevní testy z důvodu sledování léčby.

– u některých pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4 bylo pozorováno zvýšení hladin látky zvané kreatinin v krvi. Toto zvýšení však nesvědčí pro pokles funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a PARICALCITOL RAFARM

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou mít vliv na působení přípravku tento přípravek nebo může zvýšit pravděpodobnost vedlejší účinky. Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:- k léčení plísňových infekcí, jako je kandida nebo drozd (např. ketokonazol);

– léčit srdeční problémy nebo vysoký krevní tlak (např. digoxin, diuretika nebo pilulky na vodu);

– které obsahují zdroj fosfátu (například léky na snížení hladiny vápníku v krvi);

– obsahující vápník nebo vitamin D, včetně doplňků a multivitamínů, které lze koupit bez lékařského předpisu;

– obsahují hořčík nebo hliník (například některé druhy léků proti trávení (antacida) a fosfátová pojidla);

– k léčbě zvýšených hladin cholesterolu (například cholestyraminu).

PARICALCITOL RAFARM s jídlem a pitímPřípravek PARICALCITOL RAFARM můžete užít spolu s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek tento přípravek užívat.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání parikalcitolu u těhotných žen. Možné riziko při jeho užití u člověka není známo, proto nemá být parikalcitol užíván, pokud to není nezbytně nutné.

Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek PARICALCITOL RAFARM, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek PARICALCITOL RAFARM nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek PARICALCITOL RAFARM obsahuje ethanol (alkohol)Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na tobolku, který může ovlivnit nebo zvýšit účinek jiných léků. To může uškodit těm, kteří trpí chorobou jater, mají sklony k alkoholismu, trpí epilepsií, poraněním nebo onemocněním mozku, stejně tak i těhotným nebo kojícím ženám a dětem.

3. Jak se PARICALCITOL RAFARM užívá

Vždy užívejte přípravek tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Chronické onemocnění ledvin, stadia 3 a 4

Obvyklá dávka je jedna tobolka denně nebo jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek PARICALCITOL RAFARM bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku PARICALCITOL RAFARM.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 5Obvyklá dávka je jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky

Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek PARICALCITOL RAFARM bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku PARICALCITOL RAFARM.

Onemocnění jater

Jestliže trpíte lehkým nebo středně těžkým onemocněním jater, není nutné Vaši dávku upravovat. Nejsou však žádné zkušenosti s pacienty, kteří trpí těžkou chorobou jater.

Transplantace ledvin

Obvyklá dávka je jedna kapsle denně nebo každý druhý den až třikrát týdně. Váš lékař využije výsledky vašich laboratorních testů, aby rozhodl o správné dávce. Po zahájení léčby přípravkem [Název přípravku] je pravděpodobné, že dávka bude potřebovat úpravu v závislosti na tom, jak reagujete na léčbu. Váš lékař vám pomůže určit správnou dávku přípravku PARICALCITOL RAFARM.

Použití u dětí a dospívajícíchÚdaje o užívání přípravku PARICALCITOL RAFARM u dětí nejsou známy.

Použití v starší pacienti

Zkušenosti s užíváním parikalcitolu u pacientů ve věku 65 nebo starších jsou omezené. Obecně nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 let nebo starších a mladšími pacienty.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARICALCITOL RAFARM, než jste měl(a)

Užití většího množství přípravku PARICALCITOL RAFARM může způsobit abnormálně vysoké hladiny vápníku v krvi, které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit záhy po užití většího množství přípravku PARICALCITOL RAFARM mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolesti hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou pachuť v ústech.

Příznaky, které se mohou vyvinout během delší doby užívání většího množství přípravku PARICALCITOL RAFARM zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek tělesné hmotnosti, zanícení očí, příznaky rýmy, svědění kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální energie a těžké bolesti břicha (kvůli zanícené slinivce) a ledvinové kameny. Váš krevní tlak může kolísat a mohou se objevit nepravidelnosti srdečního rytmu (palpitace). Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysoký cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené hladiny jaterních enzymů. Přípravek PARICALCITOL RAFARM může vzácně způsobit psychické poruchy, jako je zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita.

Jestliže jste užili větší množství přípravku PARICALCITOL RAFARM, nebo zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PARICALCITOL RAFARM

Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže už téměř nastal čas pro užití další dávky, neužívejte dávku, kterou jste zapomněl(a); jednoduše pokračujte v užívání přípravku PARICALCITOL RAFARM tak, jak Vám dříve doporučil (dávka a čas) Váš lékař.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PARICALCITOL RAFARM

Je důležité, abyste v užívání přípravku PARICALCITOL RAFARM pokračoval(a), přesně podle pokynů lékaře, dokud Vám lékař neřekne, abyste s touto léčbou přestal(a).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité:Oznamte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) nežádoucí účinky pozorované u pacientů během užívání kapslí paricalcitolu zahrnují: zvýšení hladiny látky nazývané vápník v krvi, stejně jako množství vápníku v době, kdy je množství jiné látky v krvi (u pacientů s významným chronickým onemocněním ledvin). Mohou se také zvýšit hladiny fosfátů v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) vedlejší účinky pozorované u pacientů během užívání kapslí paricalcitolu zahrnují alergické reakce (jako je sípání, vyrážka, svědění nebo otok obličeje a rtů), snížení hladiny parathormonu , průjem, svalové křeče, nevolnost, závratě, bolest žaludku, zvracení, slabost, unavenost, vyrážka, pneumonie, snížená chuť k jídlu, snížená hladina vápníku, neobvyklá chuť v ústech, nepravidelný srdeční rytmus, pálení žáhy (reflux nebo poruchy trávení), akné, svědění kůže, kopřivka, bolest svalů, citlivost prsů, necítí se dobře, otoky nohou, bolest, zvýšená hladina kreatininu, změny jaterních testů a bolest hlavy.

Pokud se u Vás objeví alergická reakce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak PARICALCITOL RAFARM uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PARICALCITOL RAFARM obsahuje

Léčivou látkou je paricalcitolum. Jedna měkká tobolka obsahuje paricalcitolum 1 mikrogram.

– Pomocnými látkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, bezvodý ethanol, butylhydroxytoluen.

– Obal tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172). Jak přípravek PARICALCITOL RAFARM vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek PARICALCITOL RAFARM 1 mikrogram jsou oválné šedé měkké tobolky.

Balení: Jedna krabička obsahuje 7, 28 nebo 30 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce

Držitel rozhodnutí

AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava-Poruba, Česká republika

Výrobce

• 1) G.A.P.S.A. Agissilaou 46, 17341 Agios Dimitrios Attiki, Řecko

• 2) Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania, Attiki, TK 19002, Řecko

• 3) VIMINCO A/S, SKAELSKOR, Lodshusvej 11, Sk^lskor, Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Paratol

Česká republika: PARICALCITOL RAFARM

Finsko: Paricalcitol Alternova

Kypr: Rextol

Norsko: Paricalcitol Alternova

Portugalsko: Paricalcitol Rafarm UK

Španělsko: PARICALCITOL APOTEX 1 mcg Cápsulas duras EFG

Švédsko: Paricalcitol Alternova

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 9. 2018

Další informace o léčivu PARICALCITOL RAFARM

Jak se PARICALCITOL RAFARM podává: perorální podání - měkká tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 28

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
AV Medical Consulting s.r.o., Ostrava-Poruba
E-mail: info@avmc.cz
Telefon: 721 614 853