PARACETAMOL TEVA - souhrnné informace

1

Paracetamol Teva 40 mg/ml perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje paracetamolum 40 mg.

Plná stříkačka pro perorální podání (5 ml) obsahuje paracetamolum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

methylparaben (E218) 0,68 mg/ml, propylparaben (E216) 0,12 mg/ml a sacharosa 500 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Homogenní, viskózní, bílá až téměř bílá tekutina s pomerančovým aroma. Hodnota pH je 5–6.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba mírné a středně silné bolesti (např. bolest hlavy, bolest zubů a menstruační bolest) a/nebo horečky.

Paracetamol Teva se používá k léčbě mírné a středně silné bolesti anebo horečky u kojenců (starších než 3 měsíce), dětí, dospívajících a dospělých (včetně starších pacientů).

4.2 Dávkování a způsob podání

Paracetamol Teva se používá k léčbě mírné a středně silné bolesti anebo horečky u kojenců (starších než 3 měsíce), dětí, dospívajících a dospělých (včetně starších pacientů). U dětí do 3 let musí být paracetamol používán pouze na doporučení lékaře.

Je nezbytně nutné dodržovat dávkování definované na základě tělesné hmotnosti dítěte, a tak zvolit odpovídající dávku perorální suspenze v ml. Přibližné věkové kategorie odpovídající tělesné hmotnosti jsou uvedeny pouze pro informaci.

Doporučená denní dávka paracetamolu je přibližně 60 mg/kg/den rozdělená do 4 nebo 6 dávek denně, tj. 15 mg/kg každých 6 hodin nebo 10 mg/kg každé 4 hodiny.

Například pro dávku 15 mg/kg každých 6 hodin jsou pokyny následující:

5 ml perorální suspenze = 200 mg paracetamolu

Alternativně může být perorální suspenze podávána takto:

Maximální denní dávka nesmí být překročena z důvodu rizika vážného poškození jater (viz bod 4.4 a 4.9).

Před použitím je nutné láhev dobře protřepat.

Přesné množství přípravku Paracetamol Teva by mělo být odměřeno pomocí stříkačky přiložené v krabičce. Dávkovací stříkačka by se měla po použití několikrát vypláchnout ručně pod tekoucí vodou (naplněním vodou).

V případě vysoké horečky, příznaků sekundární infekce nebo přetrvávajících příznaků onemocnění po dobu delší než 2 dny by měl být pacient nebo pečovatel poučen, aby se poradil s lékařem. (viz bod 4.4)

U kojenců s tělesnou hmotností menší než 7 kg (6 měsíců) by mělo být vzato v úvahu použití čípků, pokud jsou k dispozici, s výjimkou případů, kdy podání této lékové formy není možné z klinických důvodů (např. průjem).

U dětí s hmotností větší než 41 kg (starší než 12 let), dospívajících a dospělých jsou k dispozici jiné lékové formy paracetamolu, které lze považovat za vhodnější.

Paracetamol Teva je přípravek k okamžitému použití a může být podáván s jídlem a pitím. Podávání jídla neprokázalo vliv na účinek přípravku, ale užívání paracetamolu po jídle může vést ke zpoždění nástupu jeho účinku.

Těžká hepatální insuficience:

Pacientům s těžkou poruchou funkce jater by měl být tento produkt podáván se zvýšenou opatrností.

Mírná až středně těžká hepatální insuficience:

U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností nebo s Gilbertovým syndromem (familiální nehemolytická žloutenka) by neměla denní účinná dávka překročit 60 mg/kg/den (do maximální dávky 2 g/den).

Renální insuficience:

U pacientů s ledvinovou nedostatečností by měl být paracetamol užíván se zvýšenou opatrností a u pacientů s těžkou ledvinovou nedostatečností by měl být prodloužen interval mezi jednotlivými dávkami. Je-li clearance kreatinu nižší než 10 ml/min, měl by být minimální interval mezi dvěma dávkami 8 hodin.

Pacienti na dialýze: Podává se udržovací dávka po hemodialýze avšak ne po peritoneální dialýze.

Starší pacienti: Na základě farmakokinetických údajů nejsou potřebné žádné úpravy dávkování. Je však nutno vzít v úvahu, že tito pacienti jsou náchylnější k výskytu ledvinové a/nebo jaterní nedostatečnosti.

4.3 Kontraindikace

Paracetamol Teva je kontraindikován:

– U pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé nebo časté užívání

Dlouhodobé a časté užívání se nedoporučuje. Pacienti by měli být poučeni o tom, aby neužívali současně jiné přípravky obsahující paracetamol. Užívání několika denních dávek v jedné dávce může vážně poškodit játra; v těchto případech nedochází k bezvědomí. Musí však být okamžitě vyhledána lékařská pomoc. Dlouhodobé užívání, s výjimkou užívání pod lékařským dohledem, může být zdraví škodlivé.

Po dlouhodobé léčbě (> 3 měsíce) analgetiky při užívání každý druhý den nebo častěji může dojít k bolesti hlavy nebo jejímu zhoršení. Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik (MOH – bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním léků) by neměla být léčena zvýšením dávky. V takových případech by mělo být užívání analgetik přerušeno po konzultaci s lékařem.

Náhlé vysazení po dlouhodobém podávání vysokých dávek, nesprávné použití analgetik může vést k bolestem hlavy, únavě, bolesti svalů, nervozitě a příznakům způsobeným činností autonomního nervového systému. Tyto abstinenční příznaky vymizí během několika dnů. Do té doby by se měl pacient vyvarovat dalšímu užívání analgetik a nezačínat znovu s léčbou bez porady s lékařem.

Renální a hepatální insuficience

Opatrnost se doporučuje při podávání paracetamolu pacientům se středně těžkou a těžkou ledvinovou nedostatečností, mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností (zahrnující Gilbertův syndrom), těžkou jaterní nedostatečností (Child-Pugh > 9), akutní hepatitidou, při současném podávání jiných léčivých přípravků ovlivňujících jaterní funkce, deficitu glukóza-6-fosfátdehydro­genázy, hemolytické anémii, alkoholismu, dehydrataci a chronické podvýživě (viz bod 4.2).

Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým alkoholickým poškozením jater. Je třeba zvýšená opatrnost v případech chronického alkoholismu. V takovém případě by neměla denní dávka překročit 2 gramy.

Při předávkování je nezbytné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc i v případě, že se pacient cítí dobře, a to z důvodu rizika nevratného poškození jater (viz bod 4.9).

Při léčbě paracetamolem se nesmí požívat alkohol (viz bod 4.5).

Opatrnosti je třeba u astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou, protože byl při použití paracetamolu zaznamenán lehký reakční bronchospazmus (zkřížená reakce).

Případy vysoké horečky, příznaky sekundární infekce nebo přetrvávání příznaků onemocnění by mělo být konzultováno s lékařem.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících léčených dávkou 60 mg/kg paracetamolu denně není odůvodněná kombinace s jinými antipyretiky kromě případu neúčinnosti.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Paracetamol Teva

Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí fruktózy, glukozo-galaktózovou malabsorbcí nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by neměli tento přípravek užívat. Dávky vyšší než 10 ml perorální suspenze obsahují více než 5 g sacharózy v jedné dávce, což je nutné vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus. Sacharóza může být škodlivá pro zuby.

Obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216). Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol je výrazně metabolizován v játrech, a proto se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky, které využívají stejné metabolické cesty nebo jsou schopny inhibovat nebo indukovat takové cesty. Některé z těchto metabolitů jsou hepatotoxické, a proto současné podávání se silnými induktory enzymů (rifampicin, některými antikonvulzivními léky, atd.) může způsobit hepatotoxické reakce, zejména při použití vysokých dávek paracetamolu.

Níže jsou uvedeny některé z nejdůležitějších možných interakcí, které ovlivňují používání paracetamolu:

Níže jsou uvedeny některé z potenciálně nejvíce relevantních interakcí vyplývajících z klinicky relevantních změn při užívání jiných léčivých přípravků:

Interakce s diagnostickými testy:

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Epidemiologické údaje o perorálním podání terapeutických dávek paracetamolu nenaznačují žádné nežádoucí vlivy na těhotenství nebo na zdraví plodu nebo novorozence. Prospektivní údaje o předávkování během těhotenství neprokázaly zvýšení rizika malformací. Reprodukční studie zkoumající perorální podání neprokázaly žádné známky malformace nebo fetotoxicity (viz bod 3).

Paracetamol je považován za bezpečný při terapeutických dávkách pro krátkodobé použití a může být používán po celou dobu těhotenství při zhodnocení přínosů a rizik.

Paracetamol nesmí být během těhotenství užíván dlouhodobě, ve vysokých dávkách nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky, protože v takových případech nebyla stanovena bezpečnost používání.

Kojení

Při perorálním podání je paracetamol vylučován v malém množství do mateřského mléka. K dnešnímu dni nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na kojence. Paracetamol mohou používat kojící ženy, pokud však není překročena doporučená denní dávka.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Paracetamol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba brát v úvahu, že jako nežádoucí účinky může být během léčby paracetamolem pozorována mírná ospalost a závratě.

4.8    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou hodnoceny podle následujících četností: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1000 až < 1/100); vzácné (> 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:

• – Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie.

• – Časté: mírná ospalost

• – Méně časté: vertigo, ospalost, nervozita.

• – Méně časté: pocit pálení hltanu.

• – Velmi vzácné: bronchospazmus u predisponovaných pacientů.

• – Časté: nevolnost, zvracení.

• – Méně časté: průjem, bolesti břicha, zácpa.

• – Vzácné: alergická dermatitida zahrnující hypersenzitivní reakce (zejména kopřivka, svědění), erytém a angioedém.

• – Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Mohou být patrné biologické známky hepatotoxicity v důsledku zvýšení transamináz po léčbě vysokými dávkami paracetamolu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Příjem vysokých dávek paracetamolu může vést k příznakům intoxikace s dobou latence 24 až 48 hodin. U pacientů se může vyvinout dysfunkce jater, hepatocelulární nekróza a jaterní koma (které může být smrtelné).

Může se objevit akutní ledvinová nedostatečnost v důsledku jaterní nedostatečnosti nebo zřídka v její nepřítomnosti.

Pacienti užívající k léčbě induktory enzymů nebo s anamnézou alkoholismu mají zvýšenou náchylnost ke vzniku jaterní toxicity.

Poškození jater je možné u dospělých, kteří užili 10 g nebo více paracetamolu. Požití 5 g nebo více paracetamolu může vést k poškození jater, pokud má pacient rizikové faktory (viz níže).

Rizikové faktory:

Pokud pacient

• a) Je na dlouhodobé léčbě přípravkem karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampicin, třezalkou tečkovanou nebo jinými léky, které indukují jaterní enzymy.

• b) Pravidelně konzumuje ethanol nad rámec doporučeného množství.

• c) Je pravděpodobné, že bude mít deficit glutathionu, např. při poruše příjmu potravy, cystické fibróze, HIV infekci, hladovění, anorexii.

• – Během fáze I, která trvá 12 až 14 hodin po předávkování, může být u pacientů častěji přítomna bledost, nevolnost, zvracení, pocení, ospalost a malátnost.

• – Během fáze II, po 24 až 48 hodinách, je vidět subjektivní zlepšení příznaků, ale začnou se objevovat první známky poškození jater: mírné bolesti břicha, hepatomegalie, zvýšení transamináz a bilirubinu, prodloužený protrombinový čas a oligurie.

• – Během fáze III, po 48 hodinách, dosáhne úroveň transamináz svého maxima, objeví se žloutenka, koagulopatie, hypoglykémie, a progrese do jaterního kómatu.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika, anilidy, paracetamol.

ATC kód: N02BE01

Paracetamol má farmakologické vlastnosti s prokázanou účinností jako analgetikum a antipyretikum, ačkoliv má slabý protizánětlivý účinek.

Mechanismus analgetického účinku nebyl dosud plně stanoven. Paracetamol může působit zejména tím, že inhibuje syntézu prostaglandinů v centrálním nervovém systému (CNS) a v menší míře prostřednictvím periferního účinku blokuje vznik bolestivých impulzů. Periferní účinek může být také důsledkem inhibice syntézy prostaglandinů nebo inhibice syntézy nebo účinku jiných látek, které způsobují citlivost receptorů bolesti na mechanické nebo chemické stimulace.

Paracetamol pravděpodobně působí antipyreticky centrálním vlivem na hypotalamické tepelné regulační centrum a vyvolává periferní vazodilataci s následným zvýšením prokrvení kůže, pocením a ztrátou tepla. Centrální vliv pravděpodobně zahrnuje inhibici syntézy prostaglandinů v hypotalamu.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Paracetamol je z trávicího traktu absorbován rychle a téměř úplně. Po podání paracetamolu je maximální plazmatické hladiny dosaženo během 10 až 60 minut. Po 8 hodinách je detekováno pouze malé množství léku v plasmě.

Distribuce:

Paracetamol je rychle a rovnoměrně distribuován do většiny tělesných tkání. Vazba paracetamolu na plazmatické bílkoviny je nízká.

Biotranformace:

Paracetamol je metabolizován mikrosomálním enzymatickým systémem v játrech. Přibližně 80 – 85% paracetamolu je konjugováno především s kyselinou glukuronovou a v menším rozsahu s kyselinou sírovou. Malé množství paracetamolu je deacetylováno, pravděpodobně na p-aminofenol, který způsobuje metahemoglobinemii.

Údaje ze studií provedených in vitro a provedených na zvířatech ukazují, že malá množství paracetamolu jsou metabolizována mikrosomálním enzymatickým systémem cytochromu P-450, produkujícím reaktivní intermediární metabolit, který je většinou metabolizován konjugací s glutathionem a nakonec je vyloučen do moči s merkapturovou kyselinou. Bylo naznačeno, že tento intermediární metabolit je zodpovědný za indukci jaterní nekrózy paracetamolem a že velké dávky paracetamolu mohou způsobit úbytek glutathionu, který způsobuje nečinnost tohoto toxického metabolitu.

Při vysokých dávkách může být překročena kapacita konjugace s kyselinou glukuronovou a kyselinou sírovou s následným zvýšením metabolismu paracetamolu alternativními cestami.

Léky, které pravděpodobně mění tyto metabolické procesy (jako například: acetylcystein, cystein, merkaptoamin) byly studovány jako možná antidota pro hepatotoxicitu vyvolanou paracetamolem.

Eliminace:

Paracetamol má plazmatický poločas 1,25 – 3 hodiny. Plazmatický poločas paracetamolu může být prodloužen v případě požití toxických dávek nebo u pacientů s onemocněním ja­ter.

Paracetamol je vylučován močí převážně jako acetaminofen glukuronát a v malém množství jako acetaminofen sulfát a merkaptát a jako nemetabolizova­ný lék.

Přibližně 85 % dávky paracetamolu se vylučuje močí ve volné a konjugované formě do 24 hodin po požití. Podání paracetamolu pacientům se střední a těžkou ledvinovou nedostatečností může vést ke hromadění konjugátů paracetamolu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Paracetamol v hepatotoxických dávkách vykázal genotoxický a karcinogenní potenciál (nádory jater a močového měchýře), a to u myší a potkanů. Má se za to, že genotoxická a karcinogenní aktivita je spojena se změnami metabolismu paracetamolu při vysokých dávkách / koncentracích a nepředstavuje riziko pro klinické použití.

Při nehepatotoxických dávkách nebyl paracetamol teratogenní u myší a u potkanů se neobjevily anomálie během nitroděložního vývoje. Vysoké dávky paracetamolu podaného perorálně narušily spermatogenezu a působily testikulární atrofii.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové

Dihydrát natrium-citrátu

Sacharosa

Methylparaben (E218)

Propylparaben (E216)

Xanthanová klovatina

Čištěná voda

Pomerančové aroma:

Přírodní aromatické látky syntetické aromatické látky

Ethanol

Butylhydroxyanisol (E320) 6.2 Inkompati­bility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření lahvičky je třeba perorální suspenzi spotřebovat během následujících 6 měsíců.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

85 ml perorální suspenze v lahvi z hnědého skla (třídy III) s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírové krabičce obsahující také stříkačku pro perorální podání o objemu 5 ml, dělenou po 0,25 ml

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/181/13-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 4. 2013

Další informace o léčivu PARACETAMOL TEVA

Jak se PARACETAMOL TEVA podává: perorální podání - perorální suspenze
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 1X85ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111