PANZYNORM

Panzynorm 10 000 enterosolventní tvrdé tobolky

pancreatinum

1. Co je přípravek Panzynorm a účinky

Přípravek Panzynorm obsahuje přirozené enzymy slinivky břišní – lipázu, amylázu a proteázu. Tyto látky jsou obvykle uvolňovány do tenkého střeva během jídla a pomáhají rozložit a strávit jednotlivé složky potravy. Lipáza umožňuje trávení tuků, amyláza trávení cukrů a proteáza se účastní trávení bílkovin. Hlavní složky přípravku Panzynorm jsou vepřového původu a jsou velmi podobné těm, které jsou produkovány lidským organismem.

Přípravek Panzynorm se používá při poruchách trávení (s příznaky jako jsou průjmovitá, objemná, páchnoucí mastná stolice, průjem, plynatost, úbytek hmotnosti) vyvolaných nedostatkem trávicích enzymů při poruše funkce slinivky břišní.

Tento léčivý přípravek užívejte, pouze pokud je Vám známo, že trpíte poruchou funkce slinivky břišní a léčbu tímto přípravkem Vám výslovně doporučil lékař.

Přípravek je určený pro dospělé, dospívající a děti. Léčba u dětí musí vždy probíhat pod dohledem lékaře.

Pokud se 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Panzynorm užívat

Neužívejte přípravek Panzynorm:

– jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– máte akutní zánět slinivky břišní (pankreatitida) nebo akutní záchvat při chronickém zánětu slinivky břišní, který se projeví zvracením a bolestmi břicha.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Panzynorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzácně se u pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky pankreatických enzymů, vyvinulo zúžení střev (fibrotizující kolonopatie).

Jestliže máte cystickou fibrózu a užíváte více než 10 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti a den a máte neobvyklé příznaky v oblasti břicha nebo dojde ke změně stávajících příznaků, sdělte to svému lékaři.

Při užívání vysokých dávek tohoto přípravku může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi a v moči. Váš lékař proto u Vás může sledovat množství kyseliny močové vylučované močí.

Tobolky a/nebo jejich obsah (pelety) polykejte vcelku, nekousejte je, nežvýkejte ani nedrťte. Pokud nejsou tobolky užívány doporučeným způsobem, může v důsledku uvolnění trávicích enzymů v ústech dojít k podráždění ústní sliznice, což může vést až ke vzniku vředů v ústech. Při prvních příznacích podráždění úst si vypláchněte ústa nebo vypijte sklenici vody.

Další léčivé přípravky a přípravek Panzynorm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Enzymy slinivky břišní mohou snižovat vstřebávání železa a kyseliny listové. Současné užívání léků, které snižují sekreci žaludeční kyseliny (například inhibitory H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy), může zvýšit účinnost přípravku Panzynorm.

Panzynorm s jídlem a pitím

Tobolky se polykají celé během jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V případě těhotenství Váš lékař rozhodne, máte-li přípravek Panzynorm užívat a v jaké dávce. Přípravek Panzynorm můžete užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Panzynorm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se řídí závažností onemocnění a dávka pro dostačující vstřebání tuků by měla být stanovena s přihlédnutím k množství a složení stravy a k Vašemu aktuálnímu zdravotnímu stavu.

Jakékoli zvyšování či úprava dávky musí probíhat pod dohledem lékaře. Léčba u dětí musí vždy probíhat pod dohledem lékaře.

Obvyklá dávka je 2 až 4 tobolky třikrát denně během hlavního jídla, ale mohou se navíc užívat 1 až 2 tobolky během svačin. Dávky jsou dostatečné, pokud zajišťují normální pohyby střeva a normální tělesnou hmotnost. Vyšší dávky jsou potřebné u pacientů s plnou nedostatečností slinivky břišní a mají být stanoveny lékařem. Je důležité užívat nejnižší účinné dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Zpočátku 1 nebo 2 tobolky při každém jídle. Dávka má být upravena podle závažnosti onemocnění, množství nestrávených tuků ve stolici (steatorea) a zachování dobrého stavu výživy. Denní dávka nesmí přesáhnout 10 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti.

O užívání přípravku u dětí se vždy poraďte s lékařem.

Způsob podání:

Tobolky se polykají celé během jídla. Pokud zapomenete užít tobolky během jídla, je nutné, abyste je užil(a) okamžitě po jídle. Je třeba dbát na to, aby přípravek nezůstal v ústech a nedošlo k podráždění sliznice v dutině ústní (viz také bod „Upozornění a opatření“). Je důležité zajistit vždy dostatečné zavodnění, zvláště v obdobích zvýšených ztrát tekutin. Nedostatečné zavodnění může zhoršit zácpu. Tobolky polykejte celé, nekousejte je, nedrťte ani nežvýkejte.

Pokud je pro Vás nebo Vaše dítě polknutí tobolky obtížné, opatrně otevřete tobolku a její obsah (pelety) přidejte k malému množství vody nebo ovocné šťávy. Tuto směs ihned vypijte nebo podejte dítěti lžící; pelety se nesmí kousat, žvýkat ani drtit.

Jak dlouho přípravek Panzynorm užívat:

Užívejte přípravek Panzynorm, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit. Léčba tímto přípravkem může být u některých pacientů dlouhodobá nebo celoživotní.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Panzynorm je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Panzynorm, než jste měl(a)

Není známo, zda předávkování způsobuje celkovou otravu. Nicméně se může vyskytnout nevolnost, zvracení, průjem, podráždění kůže okolo konečníku a zúžení tlustého střeva. Hladiny kyseliny močové nebo jejích solí v krvi a moči mohou být zvýšeny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Panzynorm, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Panzynorm

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže zapomenete užít dávku během jídla, počkejte do doby následujícího jídla a pokračujte ve svém pravidelném schématu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

– bolest břicha.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

– pocit na zvracení,

– zvracení,

– zácpa,

– nadýmání,

– průjem.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

– kožní reakce, jako je vyrážka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):

– alergické reakce (které mohou být závažné),

– závažné nebo dlouhodobé bolesti břicha způsobené zhoršenou průchodností střeva (fibrotizující

kolonopatie),

svědění s vyrážkou nebo bez ní.

Při užívání extrémně vysokých dávek přípravku měli někteří pacienti vysoké hladiny kyseliny močové v krvi nebo v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Panzynorm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Panzynorm obsahuje

– Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje léčivou látku pancreatinum, odpovídající lipasum 10 000 j., amylasum 7 200 j. a proteasum 400 j. (j. = jednotka podle Ph. Eur.).

– Pomocnými látkami jsou v potahové vrstvě pelet: kopolymer MA/EA (1:1) 30% disperze, triethyl-citrát, mastek a simetikonová emulze 30%. Pomocnými látkami v obalu tobolky jsou: želatina a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Panzynorm vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: matně bílé tvrdé tobolky obsahující nahnědlé enterosolventní pelety.

Velikost balení: 21, 56 nebo 84 enterosolven­tních tvrdých tobolek

Druh obalu: OPA/Al/PVC//Al blistr, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

180 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 2. 2017

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Další informace o léčivu PANZYNORM

Jak se PANZYNORM podává: perorální podání - enterosolventní tvrdá tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 21

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
E-mail: info.cz@krka.biz