PANTOPRAZOL VIANEX I. V. 40 MG - souhrnné informace

1.   NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg, prášek pro injekční roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá lahvička obsahuje 40 mg pantoprazolu (jako natricum sesquihydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok

Bílý až téměř bílý lyofilizát.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

– Refluxní esophagitida

– Prevence gastroduodenálních vředů

– Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy nadměrné sekrece

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek má být podáván zdravotnickým personálem a za pečlivého lékařského dohledu.

Intravenózní podání přípravku Pantoprazol Vianex i.v. je doporučeno pouze, pokud není možné podávat přípravek perorálně. K dispozici jsou data o užívání přípravku intravenózní cestou po dobu

7 dnů. Proto, jakmile je možné přejít na perorální terapii, léčbu přípravkem Pantoprazol Vianex i.v. je třeba přerušit a pokračovat v podávání 40 mg pantoprazolu perorálně.

Dávkování

Gastroduodenálních vředy, refluxní esophagitida

Doporučená dávka k podání intravenózně je jedna injekční lahvička přípravku Pantoprazol Vianex i.v. (40 mg pantoprazolu) den­ně.

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy nadměrné sekrece

U dlouhodobého zvládání Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů nadměrné sekrece má být u pacientů zahájena léčba denní dávkou 80 mg přípravku Pantoprazol Vianex i.v. Poté může být dávka zvyšována nebo snižována podle potřeby stanovené měřením kyselé žaludeční sekrece. U dávek nad 80 mg denně má být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.

Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale nemá být podáváno déle, než je nezbytné k adekvátní kontrole kyselosti.

Pokud je nutná rychlá regulace kyselosti, zahajovací dávka 2× 80 mg přípravku Pantoprazol Vianex i.v. je u většiny pacientů dostatečná ke snížení kyselé produkce do cílové hodnoty (<10 mEq/h) během jedné hodiny.

Pacienti s poruchou funkce jater

Denní dávka 20 mg pantoprazolu (polovina injekční lahvičky 40 mg pantoprazolu) nemá být překročena u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pantoprazol Vianex i.v. u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Proto se nedoporučuje použití přípravku Pantoprazol Vianex i.v. u pacientů ve věku do 18 let.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Roztok k použití je připravován v 10 ml roztoku chloridu sodného pro injekci 9 mg/ml (0,9 %). Návod k přípravě roztoku je uveden v bodě 6.6.

Připravený roztok lze podat přímo, nebo může být podán po smísení se 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo s injekčním roztokem glukózy 5% nebo 10%.

Připravený roztok je třeba použít do 3 hodin po přípravě.

Přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žaludeční malignity

Symptomatická odpověď na léčbu pantoprazolem může maskovat příznaky žaludeční malignity a může oddálit stanovení diagnózy. Pokud se vyskytnou varovné příznaky (např. výrazný nechtěný úbytek na váze, opakující se zvracení, porucha polykání, zvracení krve, anémie nebo meléna) a v případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu, je třeba vyloučit maligní onemocnění.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Porucha funkce jater

U pacientů se závažnou poruchou funkce jater má být během léčby pantoprazolem pravidelně monitorována hladina jaterních enzymů. V případě zvýšení jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz. bod 4.2).

Současné užívání s inhibitory HIV proteázy

Nedoporučuje se současné podávání pantoprazolu i inhibitory HIV proteázy, jejichž vstřebávání je závislé na kyselém žaludečním pH, jako např. atazanavir, kvůli významnému poklesu jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.5).

Výskyt bakteriálních gastrointesti­nálních infekcí

Léčba přípravkem Pantoprazol Vianex i.v. může mít za následek mírně zvýšené riziko gastrointesti­nálních infekcí, způsobených bakteriemi jako Salmonella, Campylobacter nebo C.difficile. Při užívání pantoprazolu, podobně jako dalších inhibitorů protonové pumpy (PPI), se v žaludku může zvýšit počet baktérií, které se obvykle vyskytují v horním gastrointestinálním traktu. Léčba přípravkem Pantoprazol Vianex i.v. může vést k mírnému zvýšení výskytu gastrointesti­nálních infekcí, jako je infekce Salmonelly a Campylobacter.

Hypomagnezémie

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je pantoprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.

Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Fraktury kostí

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými dalšími rizikovými faktory. Observační studie naznačují, že inhibitory protonové pumpy mohou zvyšovat celkové riziko fraktur o 10–40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni podle aktuálních klinických doporučení (Guidelines) a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku Pantoprazol Vianex i.v.

SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy

Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Pantoprazol Vianex i.v. přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky s absorpční farmakokinetikou závislou na pH

Z důvodu vysoké a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol ovlivňovat absorpci jiných léčivých přípravků, u nichž pH v žaludku je důležitým faktorem biologické dostupnosti po perorálním podání, např. některá azolová antimykotika, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčivé přípravky, jako erlotinib.

Inhibitory HIV proteázy

Nedoporučuje se současné podávání pantoprazolu i inhibitory HIV proteázy, jejichž vstřebávání je závislé na kyselém žaludečním pH, jako např. atazanavir, kvůli významnému poklesu jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.4).

Jestliže je současné podávání inhibitoru HIV proteázy a inhibitoru protonové pumpy posouzeno jako nezbytné, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virová nálož). Nemá se překročit dávka pantoprazolu 20 mg denně. Může být nutné upravit dávku inhibitoru HIV proteázy.

Kumarinová antikoagulancia (fenprokoumon nebo warfarin)

Souběžné podávání pantoprazolu s warfarinem nebo fenprokoumonem neovlivnilo farmakokinetiku warfarinu, fenprokoumonu nebo INR. Nicméně byly hlášeny případy zvýšeného INR a protrombinového času u pacientů, kteří užívali souběžně inhibitory protonové pumpy a warfarin nebo fenprokoumon. Zvýšení INR a protrombinového času mohou mít za následek abnormální krvácení a dokonce smrt. U pacientů léčených pantoprazolem a warfarinem nebo fenprokoumonem může být nutné monitorování pro zvýšené INR a protrombinový čas.

Methotrexát

Při souběžném užití vysoké dávky methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitoru protonové pumpy bylo u některých pacientů hlášeno zvýšení hladin methotrexátu. Proto je nutné zvážit dočasné vysazení pantoprazolu u stavů, kde je používána vysoká dávka methotrexátu, například léčba nádorů a psoriázy.

Jiné studie interakcí

Pantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450. Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.

Studie interakcí s léčivými přípravky, které jsou také metabolizovány těmito cestami, jako karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin, perorální kontraceptiva s obsahem levonorgestrelu a etinylestradiolu neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.

Interakce pantoprazolu s jinými léčivými přípravky nebo složkami, které jsou metabolizovány prostřednictvím téhož enzymatického systému, nemohou být vyloučeny.

Výsledky řady studií interakcí prokázaly, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus léčivých látek metabolizovaných prostřednictvím CYP1A2 (jako kofein, theofylin), CYP2C9 (jako piroxicam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako etanol), ani nezasahuje do absorpce digoxinu spojené s p-glykoproteinem.

Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.

Zároveň byly provedeny studie interakcí se souběžným podáváním pantoprazolu a některých antibiotik (klaritromycin, metronidazol, amoxicilin). Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

Léčivé přípravky, které inhibují nebo indukují CYP2C19:

Inhibitory CYP2C19 jako fluvoxamin mohou zvýšit systémovou expozici pantoprazolu. Je nutné zvážit snížení dávky u pacientů léčených dlouhodobě vysokými dávkami pantoprazolu nebo u pacientů s poruchou funkce jater.

Induktory enzymů, ovlivňující CYP2C19 a CYP3A4 jako rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) mohou snižovat plazmatické koncentrace inhibitorů protonové pumpy, které jsou metabolizovány těmito enzymovými systémy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300–1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální toxicitu pantoprazolu.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Pantoprazol Vianex i.v. v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Při studiích prováděných na zvířatech bylo pozorováno vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Informace o vylučování pantoprazolu do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné, ale vylučování do lidského mateřského mléka bylo hlášeno. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pantoprazol Vianex i.v..

Fertilita

Ve studiích na zvířatech po podání pantoprazolu nebyly pozorovány žádné důkazy narušené fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pantoprazol Vianex i.v. nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud pacient pocítí tyto příznaky, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji se objevuje tromboflebitida v místě podání injekce. Průjem a bolesti hlavy se projevily u přibližně 1 % pacientů.

Tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků pozorovaných u pantoprazolu, seřazených podle následující klasifikace podle četnosti výskytu.

Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (> 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Na žádné nežádoucí účinky pozorované v post-marketingové periodě není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod četností “není známo”.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh

• 1 – Hypokalcémie ve spojení s hypomagnezémií

• 2 – Svalové křeče jako následek nerovnováhy elektrolytů

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.

Dávky do 240 mg intravenózně aplikované po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány. Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy, není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí dialýzy.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitor protonové pumpy

ATC kód: A02BC02

Mechanismus účinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K±ATPázu, tj. finální stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H2 receptorů způsobuje léčba pantoprazolem snížení acidity v žaludku a tím zvyšuje gastrinu v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Protože se pantoprazol váže na enzym distálně od hladiny buněčných receptorů, může ovlivňovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek léčivé látky je stejný při perorálním i intravenózním podání.

Farmakodynamické účinky

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu při hladovění. Při krátkodobém použití ve většině případů nepřekračují normální horní limit. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení dochází pouze v izolovaných případech. Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplázie). Podle dosud provedených studií byla zjištěna tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplázie) nebo gastrických karcinoidů při experimentech na zvířatech (viz bod. 5.3.), tyto projevy nebyly pozorovány u člověka.

Na základě experimentů na zvířatech nelze vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem překračující období 1 roku na endokrinní parametry thyroidálních enzymů.

• V průběhu léčby antisekretoriky dochází v reakci na sníženou sekreci žaludeční kyseliny ke zvýšení sérové hladiny gastrinu. V důsledku snížené žaludeční acidity se zvyšuje též koncentrace CgA. Zvýšená hladina CgA může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obecná farmakokinetika

Farmakokinetika se neliší po jednorázovém či opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10 – 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.

Distribuce

Vazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %. Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.

Biotransformace

Pantoprazol je metabolizován téměř výhradně v játrech. Hlavní cestou metabolizace je demetylace prostřednictvím CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem, mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.

Eliminace

Terminální poločas je přibližně 1 hod a clearance se pohybuje okolo 0,1 l/hod/kg. Vyskytlo se několik případů se zpožděnou eliminací. Na podkladě specifické vazby pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).

Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek je vylučován stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpanto­prazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Speciální populace

Slabí metabolizátoři

Přibližně 3 % evropské populace nemá dostatek funkčního enzymu CYP2C19 a tito lidé se označují termínem slabý metabolizér.U těchto pacientů je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován především CYP3A4.Po podání jednorázové dávky 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace a času přibližně 6× vyšší u jedinců se slabým metabolizmem než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19 (silný metabolizér). Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace se zvýšily asi o 60 %. Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.

Porucha funkce ledvin

Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů) není nutné snížení dávky. Stejně jako u zdravých probandů je poločas pantoprazolu krátký. Jen velmi malé množství pantoprazolu může být dialyzováno. Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2 – 3 hod), exkrece je přesto rychlá,a tudíž nedochází ke kumulaci.

Porucha funkce jater

Ačkoli se hodnota poločasu u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) zvyšuje na 7 až 9 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 5 až 7, maximální sérové koncentrace se zvyšují jen mírně – faktor 1,5 – ve srovnání se zdravými subjekty.

Starší pacienti

Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.

Pediatrická populace

Po podání jednotlivých i.v. dávek pantoprazolu 0,8 nebo 1,6 mg/kg dětem ve věku 2 – 16 let nebyly pozorovány významné souvislosti mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo tělesnou hmotností.

AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve dvouleté studii prováděné na krysách byla nalezena neuroendokrinní neoplazmata. V předžaludku krys byly navíc nalezeny šupinaté papilomatózní buňky. Na základě pečlivého zkoumání mechanizmu vedoucího ke vzniku gastrických nádorů substituovanými benzimidazoly je možné dojít k závěru, že se jedná o sekundární reakci na výrazně zvýšenou sérovou hladinu gastridu při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami. Během dvouleté studie na hlodavcích byl u krys a u myších samic pozorován zvýšený výskyt jaterních tumorů, které pravděpodobně vznikly následkem vysokého a dlouhodobého metabolizmu pantoprazolu v játrech.

Ve skupině krys, jimž byly podávány nejvyšší dávky (200mg/kg) byl pozorován mírně zvýšený výskyt neoplastických změn štítné žlázy. Výskyt těchto nádorů je spojen se změnami v rozkladu tyroxinu v krysích játrech, vyvolanými pantoprazolem. Protože dávky podávané při léčbě lidských pacientů jsou nízké, žádný škodlivý účinek na štítnou žlázu se nepředpokládá.

Reprodukční studie poukázaly na lehkou fetotoxicitu u dávek nad 5 mg/kg.Výzkumy neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků. Přechod přes placentu byl testován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii gestace. V důsledku toho se koncentrace pantoprazolu v plodu krátce před porodem zvýšila.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1   Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2    Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 18 měsíců

Po rozpuštění či rozpuštění a naředění byla chemická a fyzikální stabilita doložena na 3 hodiny při teplotě 15° až 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Injekční lahvičku uchovávejte v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rozpuštěného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I), pryžová zátka, hliníkový uzávěr, snímatelný plastový kryt. Velikost balení: 1 injekční lahvička a 5 injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý materiál nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Roztok k použití je připravován vstříknutím 10 ml roztoku chloridu sodného pro injekci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek. Vzhled přípravku po rekonstituci je čirý nažloutlý roztok. Připravený roztok může být podán přímo, nebo může být podán po smísení se 100 ml roztoku chloridu sodného pro injekce 9 mg/ml (0,9 %) nebo s roztokem glukózy pro injekci 5% nebo 10%. Pro ředění by měly být použity skleněné nebo plastové nádoby.

Po rozpuštění či rozpuštění a naředění chemická a fyzikální stabilita byla doložena na dobu 3 hodin při teplotě 15 až 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.

Pantoprazol Vianex i.v. 40 mg, prášek pro injekční roztok nemá být připravován nebo mísen s jinými rozpouštědly než těmi, které jsou uvedeny výše.

Přípravek má být podáván intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové použití. Zbytek přípravku v nádobě, nebo v případě změny vzhledu přípravku (např. zakalení či sraženiny v roztoku), zlikvidujte v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIANEX S.A. Tatoiou Str.,

146 71 Nea Erythrea

Řecko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/351/10-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 5. 2010/7. 4­. 2017

Další informace o léčivu PANTOPRAZOL VIANEX I. V. 40 MG

Jak se PANTOPRAZOL VIANEX I. V. 40 MG podává: intravenózní podání - prášek pro injekční roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 5

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Vianex S.A., Nea Erythrea
E-mail: tsitsiosp@vianex.gr
Telefon: +30 210 80 09 312