Souhrn údajů o přípravku (SPC) - PANCREOLAN FORTE

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANCREOLAN FORTE 6000 enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta s amylolytickou účinností minimálně 6 000 j. FIP, lipolytickou účinností minimálně 6 000 j. FIP a proteolytickou účinností minimálně 400 j. FIP obsahuje 220 mg práškového pankreatinu.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna enterosolventní tableta obsahuje 0,407 mg sodíku, laktosu, sacharosu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety

Popis přípravku: žluté až nazelenalé potahované tablety čočkovitého tvaru

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Substituce pankreatických enzymů při maldigesci v důsledku exokrinní pankreatické
insuficience s projevy dyspepsie, např. pocitem nedostatečného trávení, tlaku a plnosti, s plynatostí či bez ní.
Léčba pankreatické exokrinní insuficience související s cystickou fibrózou, duktální obstrukcí pankreatu nebo žlučovodů (způsobenou např. tumorem), karcinomem pankreatu, stavech po akutní pankreatitidě, pankreatektomii, gastrektomii, po chirurgickém gastrointestinálním bypassu (např. Billroth II gastroenterostomie).
Druhotné poruchy trávení při poruchách sekrece žluči.
Poruchy trávení při požívání těžko stravitelných rostlinných, tučných nebo neobvyklých jídel (akutní alimentární dyspepsie).

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 3 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Individuální, podle závažnosti onemocnění.

Cílem léčby je dosažení normální tělesné hmotnosti a úprava stolice a trávicích obtíží. Enterosolventní tablety se podávají krátce po každém jídle, polykají se vcelku, nerozkousané, zapijí se douškem tekutiny.

U zevně sekretorických insuficiencí pankreatu se podávají 2 enterosolventní tablety po menším jídle, 3–4 enterosolventní tablety po větším jídle. Při nedostatečném účinku (průjem, steatorea) lze dávku ještě zvýšit.

Při léčbě akutní alimentární dyspepsie (akutní dyspepsie „po dietní chybě“) se podávají buď jednorázově, nebo krátkodobě (1–3 dny) 2 enterosolventní tablety po menším jídle, 3–4 enterosolventní tablety po větším jídle.

Dávkování u dětí a dospívajících

Děti od 3 let a dospívající do 18 let: 100 000 j. FIP lipázy denně.

Při užívání přípravku by neměla být překročena denní dávka enzymu 15 000–20 000 j. FIP lipázy na kg tělesné hmotnosti.

Denní dávka má být rovnoměrně rozložena na celých 24 hodin.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podání přípravku není indikováno u akutní pankreatitidy a v akutní fázi chronické pankreatitidy.

Přípravek není určen pro děti do 3 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infekce virem hepatitidy E

Navzdory opatřením přijatým při výrobě ke snížení rizika nelze v léčivých přípravcích obsahujících pankreatické extrakty živočišného (prasečího) původu ve formě prášku vyloučit přítomnost viru hepatitidy E (HEV).

Z průřezové studie vyplynula vyšší séroprevalence HEV u pacientů s cystickou fibrózou léčených substituční terapií pankreatickými enzymy než u osob, které pankreatin neužívají. Tato studie má významná omezení, včetně nejistoty, kdy k infekci v minulosti došlo, jakož i možnosti jiných zdrojů infekce HEV. Imunosuprimované pacienty užívající vysoké denní dávky je třeba preventivně poučit o příznacích virové hepatitidy a o nutnosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud se takové příznaky objeví.

Další upozornění

U několika nemocných (včetně dětí) s cystickou fibrózou vyvolaly vysoké dávky pankreatických enzymů fibrózní kolonopatii (zúžení tračníku a ileocekální části střeva). Při výskytu příznaků ileu u nemocných, kteří užívají pankreatin, je nutné vzít v úvahu fibrózní kolonopatii jako možnou příčinu.

Tablety se nemají kousat nebo drtit, protože to může způsobit předčasné uvolnění enzymů, které by mohly mít za následek podráždění ústní sliznice a / nebo snížení aktivity enzymu.

Přípravek obsahuje puriny, je třeba opatrnosti u pacientů s dnou a s poškozením ledvin.

Pomocné látky:

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,407 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Pancreolan forte obsahuje laktosu a sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, galaktosy, úplným nedostatkem laktasy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pankreatin může snižovat účinek akarbosy, a proto nesmí být užíván současně.
Uhličitan vápenatý a/nebo hydroxid hořečnatý mohou snižovat účinek pankreatinu.
Cimetidin může zvyšovat účinek pankreatinu.
Pankreatin může snižovat absorpci kyseliny listové.
Dlouhodobé užívání pankreatinu může snižovat absorpci železa.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání pankreatinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Pankreatin by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální prospěch z léčby převáží možné riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se pankreatin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Pankreatin by měl být v období kojení podáván pouze tehdy, pokud potenciální prospěch z léčby převáží možné riziko pro plod.

Pankreatin by neměl být používán v těhotenství a v období kojení, pokud to není nezbytně nutné, ale v případě potřeby by měl být použit v dávkách dostatečných k zajištění odpovídajícího nutričního stavu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Pancreolan forte nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy	není známo	Ileus, zácpa a fibrózní kolonopatie byly hlášeny u dětí s cystickou fibrózou¹, zvracení, podráždění ústní sliznice, bolest břicha, průjem, anální pruritus, rozsáhlá intestinální stenóza
Poruchy ledvin a močových cest	není známo	Hyperurikosurie²
Poruchy imunitního systému	není známo	Hypersensitivita (anafylaktické reakce, včetně urtikarie aangioedému)
Poruchy metabolismu a výživy	není známo	Hyperurikemie

¹Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

²U pacientů, užívajících vysoké dávky pankreatinu, byly hlášeny případy hyperurikosurie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Po excesivních dávkách se mohou vyskytnout křeče, nevolnost a průjem. Léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestiva včetně enzymových přípravků, enzymové přípravky, ATC kód: A09AA02

Přípravek Pancreolan forte obsahuje vysoce aktivní pankreatin, získaný z pankreatů prasat. Blízká příbuznost složení prasečího a lidského pankreatinu zajišťuje vysokou účinnost a dobrou snášenlivost. Vysoce aktivní pankreatické enzymy hydrolyzují tuky na glycerol a mastné kyseliny, bílkoviny na peptidy a aminokyseliny, škroby na dextriny a cukry a nahrazují tak exokrinní funkci insuficientního pankreatu. Podpořením trávení a resorpce potravy dojde i k úpravě sekundárních poruch zažívacího traktu, jako jsou nadýmání, pocit plnosti, meteorizmus a steatorea.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pankreatické enzymy se prakticky neresorbují. Jako proteiny jsou ve střevě rozkládány autolýzou, eventuálně proteolýzou a stráveny. Ve stolici je možno dokázat zbytkovou enzymovou aktivitu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data nejsou k dispozici. Přípravek obsahuje prasečí pankreatin složením blízce příbuzný lidskému pankreatinu, který se fyziologicky vyskytuje v organizmu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, želatina, aluminium-stearát, natrium-lauryl-sulfát,

Potahová vrstva:

Simetikonová emulze SE 4, triethyl-citrát, potahová soustava Acryl-Eze 93A220023 (kopolymer MA/EA 1:1, mastek, riboflavin, oxid titaničitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenuhličitan sodný, natrium-lauryl-sulfát, hlinitý lak brilantní modře FCF E 133).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: blistr, krabička.

Velikost balení: 30, 60 enterosolventních tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/283/71-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 8. 1971

Datum posledního prodloužení registrace: 14. 11. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 9. 2026

Je na předpis?	Ne, je volně prodejný bez lékařského předpisu.
Léčivá látka	práškový pankreatin 220 mg (odpovídá: proteasa 400 jednotek)
Síla	6000 U? U = jednotka účinnosti léčivé látky (např. u inzulinu nebo enzymů), neudává hmotnost
Léková forma	Enterosolventní tableta (laicky: rozpouští se až ve střevě, ne v žaludku)
Jak se podává	Ústy
Pomocné látky	monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, želatina, aluminium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, simetikonová emulze se 4, triethyl-citrát, potahová soustava acryl-eze 93A220023
Velikost balení	30 ks, 60 ks (blistr)
Kolik zaplatím?	Pojišťovna ho nehradí, platíte celou cenu.
Dodává se do lékáren?	Ano, v posledních 6 měsících se dodával.
Výpadky v posledních 12 měsících	Ne, SÚKL v posledních 12 měsících neeviduje žádné přerušení dodávek.
Doba použitelnosti	2 roky (neotevřené balení, přesné datum je na obalu)
Skupina léčiv (ATC)	A Trávicí trakt a metabolismus A09 Digestiva včetně enzymových přípravků A09A Digestiva včetně enzymových přípravků A09AA Enzymové přípravky A09AA02 Multienzymové přípravky (lipasa, proteasa apod.)
Je to doping?	Ne, SÚKL u léku neuvádí žádnou dopingovou látku.
Registrace	Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo 49/283/71-C
Držitel registrace	Zentiva, k.s., Praha, Česká republika
Kódy SÚKL	0267819 (30 ks), 0267820 (60 ks)

PANCREOLAN FORTE 6000 enterosolventní tablety – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky