1. Co je přípravek Oxaliplatina Mylan a účinky

Léčivá látka v přípravku Oxaliplatina Mylan je oxaliplatina.

Přípravek Oxaliplatina Mylan se používá pro léčbu zhoubného nádoru (karcinomu) tlustého střeva (léčba stadia III karcinomu tlustého střeva po úplné resekci (odstranění) primárního nádoru, metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku). Přípravek Oxaliplatina Mylan se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky označovanými jako 5-fluoruracil a kyselina folinová.

Přípravek Oxaliplatina Mylan musí být před podáním injekce do žíly naředěn.

Oxaliplatina Mylan je protinádorový lék obsahující platinu.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatina Mylan používat

Nepoužívejte přípravek Oxaliplatina Mylan:

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Oxaliplatina Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv z následujících obtíží, kontaktujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru.Tyto obtíže mohou vyžadovat léčbu. Lékař Vám může snížit dávku přípravku Oxaliplatina Mylan, nebo Vaši léčbu tímto přípravkem pozdrží či ukončí.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxaliplatina Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

• během léčby oxaliplatinou není vhodné otěhotnět, je nutné používat účinné metody k zabránění otěhotnění. Ženy mají používat účinnou antikoncepci během léčby a 4 měsíce po jejím ukončení;
• jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité informovat o tom lékaře před započetím léčby;
• jestliže otěhotníte během léčby, musíte ihned informovat svého lékaře.

Kojení

Během léčby oxaliplatinou nesmíte kojit.

Plodnost

• oxaliplatina může potlačovat plodnost, což může být nevratné. Muži mají zvážit možnost konzervace spermatu před započetím léčby;
• mužům se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení, a aby během léčby používali účinné antikoncepční metody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba oxaliplatinou může zvýšit riziko závratí, nevolnosti a zvracení a dalších neurologických příznaků, které mohou ovlivnit chůzi a rovnováhu. Pokud se tyto účinky projeví, neměl(a) byste řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Pokud máte po podání přípravku Oxaliplatina Mylan problémy se zrakem, neřiďte, neobsluhujte stroje a nevěnujte se rizikovým aktivitám.

3.    Jak se přípravek Oxaliplatina Mylan používá

Přípravek Oxaliplatina Mylan je určený pouze pro dospělé.

Pouze k jednorázovému použití.

Dávka

Dávka oxaliplatiny vychází z tělesného povrchu. Ten se vypočítá z Vaší tělesné výšky a hmotnosti.

Obvyklá dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m² tělesného povrchu. Dávka, kterou dostáváte, závisí na výsledcích Vašich krevních testů a na tom, zda se u Vás již dříve vyskytly

vedlejší účinky při léčbě oxaliplatinou.

Způsob a cesta podání

Přípravek Oxaliplatina Mylan Vám bude předepsán odborníkem na léčbu zhoubných nádorů.

Budete léčen(a) lékařem, který Vám předepíše požadovanou dávku oxaliplatiny.

Tento lék se podává pomalu injekcí do žíly (intravenózní infuze) po dobu 2 až 6 hodin.

Tento lék bude podáván ve stejnou dobu jako kyselina folinová a před podáním infuze 5-fluoruracilu.

Frekvence podávání

Obvykle dostanete infuzi jednou za 2 týdny.

Délka léčby

Délku léčby stanoví Váš lékař.

Vaše léčba bude trvat maximálně 6 měsíců, pokud bude následovat po úplné resekci (chirurgickém odstranění) nádoru.

Pokud Vám bude podáno více přípravku Oxaliplatina Mylan, než Vám mělo být podáno:

Protože je tento lék podáván odborným pracovníkem ve zdravotnictví, je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podána příliš malá nebo příliš velká dávka.

V případě předávkování se může zvýšit výskyt nežádoucích účinků, které může Váš lékař léčit pomocí vhodné léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví jakékoli vedlejší účinky, je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře před zahájením další léčby.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví některé z těchto účinků:

• příznaky alergické reakce nebo akutního stavu přecitlivělosti organismu (anafylaktické reakce) provázené náhlými projevy na kůži, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, obtížemi s polykáním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo dalších částí těla, dušností, sípáním nebo obtížným dýcháním, extrémní únavou (můžete mít pocit na omdlení). Ve většině případů se tyto příznaky objeví během infuze nebo bezprostředně po ní, ale byly rovněž hlášeny alergické reakce, ke kterým došlo během hodin nebo i dní po infuzi;
• abnormální tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota;
• přetrvávající nebo závažný průjem nebo zvracení;
• přítomnost krve nebo tmavě hnědých částic ve zvratcích;
• zánět sliznice ústní dutiny/zánět sliznic (stomatitida/mu­kositida) (bolest rtů nebo vředy v ústech);
• nevysvětlitelné dýchací příznaky, jako je suchý kašel, dýchací obtíže nebo chrůpky na plicích;
• skupina příznaků jako bolest hlavy, změněné mentální funkce, záchvaty (křeče) a poruchy vidění od rozmazaného vidění až po ztrátu zraku (příznaky syndromu reverzibilní zadní leukoencefalopatie, což je vzácně se vyskytující neurologická porucha);
• extrémní únava spojená se snížením počtu červených krvinek a dušností (hemolytická anémie), může se vyskytnout samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček, abnormální tvorbou modřin (trombocytopenie) a onemocněním ledvin, kdy dochází k vylučování velmi malého či žádného množství moči (příznaky hemolyticko-uremického syndromu).

Další známé nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

• oxaliplatina může postihnout nervy (periferní neuropatie). Můžete pociťovat brnění a/nebo pocit necitlivosti v prstech na rukou či nohou, okolo úst nebo v krku, které se mohou někdy vyskytnout spolu s křečemi.
• oxaliplatina může v některých případech vyvolat nepříjemné pocity v krku, zvláště při polykání, které vyvolávají pocit dušnosti. Tento pocit, pokud se vyskytne, se objeví obvykle během infuze nebo během několika hodin po jejím podání a může být vyvolán vystavením se chladu. Ačkoliv je nepříjemný, nepotrvá dlouho a odezní bez potřeby jakékoliv léčby. Lékař se může rozhodnout o změně léčby;
• oxaliplatina může vyvolat průjem, lehkou nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení. Léky proti nevolnosti Vám lékař podá obvykle před zahájením léčby, popřípadě i po ní;
• oxaliplatina způsobuje dočasné snížení počtu krevních buněk. Snížení počtu červených krvinek může způsobit anémii, abnormální krvácení nebo tvorbu modřin (v důsledku snížení počtu krevních destiček). Snížení počtu bílých krvinek může způsobit náchylnost k infekcím. Před započetím léčby a před každým podáním Vám lékař odebere krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krevních buněk;
• nepříjemný pocit blízko nebo v místě vpichu během infuze;
• horečka, ztuhlost (třes), mírná nebo silná únava, bolest celého těla;
• změny tělesné hmotnosti, ztráta nebo snížení chuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa;
• bolest hlavy, bolest zad;
• otok nervů ve svalech, ztuhlost krku, abnormální vjemy na jazyku, které mohou ovlivnit schopnost mluvit, stomatitida/mu­kositida (bolest rtů nebo vředy v ústech)
• bolest žaludku;
• abnormální krvácení včetně krvácení z nosu;
• kašel, obtíže s dýcháním;
• alergické reakce, kožní vyrážka, která může být zarudlá a může svědit, mírná ztráta vlasů (alopecie)
• změny v krevních testech, včetně změn ukazujících na abnormality funkce jater.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

• infekce způsobená snížením počtu bílých krvinek;
• závažná infekce v krvi (sepse), spolu se snížením počtu bílých krvinek (neutropenická sepse), která může být smrtelná;
• snížení počtu bílých krvinek doprovázené horečkou vyšší než 38,3 °C nebo horečkou vyšší než 38 °C trvající déle než hodinu (febrilní neutropenie);
• poruchy trávení (přijímání potravy) a pálení žáhy, škytavka, zčervenání, závratě;
• nadměrné pocení a poškození nehtů, olupování kůže;
• bolest na hrudi;
• plicní potíže a rýma;
• bolesti kloubů a kostí;
• bolest při močení a změny funkce ledvin, změna frekvence močení, dehydratace;
• krev v moči/ve stolici, zánět žil, krevní sraženiny v plicích;
• vysoký krevní tlak;
• deprese a nespavost;
• zánět spojivek a problémy se zrakem;
• snížená hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

• závažná infekce v krvi (sepse), která může být smrtelná;
• neprůchodnost nebo otok střeva;
• nervozita.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

• ztráta sluchu;
• zjizvení a ztluštění plicní tkáně spojené s dušností, někdy může být smrtelné (intersticiál­ní plicní

onemocnění);

• dočasná ztráta zraku;
• nenadálé krvácení nebo tvorba modřin způsobené rozsáhlými krevními sraženinami v malých cévách (diseminovaná intravaskulární koagulace), což může být smrtelné.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

• přítomnost krve nebo tmavě hnědých částic ve zvratcích;
• onemocnění ledvin, kdy dochází k vylučování velmi malého až žádného množství moči (příznaky akutního selhání ledvin);
• cévní poruchy jater.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• křečovité stažení hrdla způsobující obtížné dýchání;
• alergická vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév);
• autoimunitní reakce vedoucí ke snížení počtu všech krevních buněk (autoimunitní pancytopenie);
• závažná infekce v krvi (sepse), spolu se snížením počtu bílých krvinek (neutropenická sepse) nebo s nízkým krevním tlakem (septický šok), která může být smrtelná;
• křeče (nekontrolovatelný třes těla);
• byla hlášena extrémní únava spojená se snížením počtu červených krvinek a dušností (hemolytická anémie), může se vyskytnout samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček a onemocněním ledvin, kdy dochází k vylučování velmi malého či žádného množství moči (příznaky hemolyticko-uremického syndromu), což může být smrtelné;
• nepravidelný srdeční tep (prodloužení QT intervalu), viditelný na elektrokardiogramu (EKG), který může být smrtelný;
• bolest svalů a otoky, spolu se slabostí, horečkou nebo červenohnědou močí (příznaky poškození svalů nazývaného rhabdomyolýza), což může být smrtelné;
• bolest břicha, nevolnost, zvratky s příměsí krve nebo zvratky připomínající kávovou sedlinu, nebo tmavě zbarvená/dehtovitá stolice (příznaky vředového onemocnění zažívacího traktu s možným krvácením nebo proděravěním zažívacího traktu), což může být smrtelné;
• snížení průtoku krve do střev (střevní ischemie), což může být smrtelné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Oxaliplatina Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání neotevřených injekčních lahviček.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po dokončení infuze bude přípravek opatrně zlikvidován lékařem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Oxaliplatina Mylan nemá přijít do kontaktu s očima nebo pokožkou. Dojde-li k náhodnému úniku, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxaliplatina Mylan obsahuje

• léčivou látkou je oxaliplatinum
• další složkou přípravku je monohydrát laktózy.

Jak přípravek Oxaliplatina Mylan vypadá a co obsahuje toto balení:

Tento přípravek je ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.

Injekční lahvička 50 mg: jedna 30 ml injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg k rekonstituci v 10 ml rozpouštědla.

Injekční lahvička 100 mg: jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg k rekonstituci ve 20 ml rozpouštědla.

1 ml naředěného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg.

Injekční lahvička obsahující 50 mg nebo 100 mg prášku. Balení obsahující 1, 2, 3, 5, 10 nebo 50 injekčních lahviček v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69 800 Saint Priest

Francie

Výrobce:

Vianex S.A., Plant C, 16 th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Řecko

Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 7. 2017

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv .

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁvoD K pouŽiTí, MANipuLAci A LiKviDAci pŘípRAvKu oXALipLATiNA MYLAN

Stejně jako jiným potenciálně toxickým látkám je třeba přípravku a přípravě roztoků oxaliplatiny věnovat zvýšenou pozornost.

1. Návod pro zacházení s přípravkem

Zdravotnický personál musí věnovat manipulaci s touto toxickou látkou zvýšenou pozornost, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.

Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí používaných léčivých přípravků, v podmínkách, které zaručují integritu léčivého přípravku a ochranu životního prostředí a zejména personálu, který s léčivým přípravkem manipuluje, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst a pít.

Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranná maska, pokrývka hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranný kryt pracovní plochy (digestoř), nádoby a pytle na odpad.

S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.

Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.

S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by měl být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec “Likvidace”.

Pokud dojde ke kontaktu prášku oxaliplatiny, rekonstituovaného roztoku nebo roztoku pro infuzi s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

Pokud se dostane prášek pro přípravu infuzního roztoku, rekonstituovaný roztok nebo infuzní roztok oxaliplatiny na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

2. Zvláštní opatření pro použití

• NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.
• NEPODÁVEJTE nenaředěné.
• Jako rozpouštědlo je možné použít pouze 5% glukózu (50 mg/ml). NEROZPOUŠTĚJTE nebo NEŘEĎTE k infuzi chloridem sodným nebo roztoky obsahujícími chloridy.
• NESMĚŠUJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku nebo nepodávejte současně ve stejné infuzní lince. NESMĚŠUJTE s alkalickými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s přípravky obsahujícími 5-fluoruracil (5-FU), přípravky obsahující kyselinu folinovou (FA) a trometamol jako pomocnou látku a trometamolové soli jiných léčivých látek. Alkalické léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.

Návod k použití s kyselinou folinovou (FA) (jako kalcium-folinát nebo dinatrium-folinát)

Roztok pro i.v. infuzi obsahující oxaliplatinu 85 mg/m² ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) se podává ve stejnou dobu jako roztok kyseliny folinové (FA) pro i.v. infuzi v 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy po dobu 2 až 6 hodin pomocí Y linky umístěné těsně před místem vpichu injekce. Tyto dva léčivé přípravky se nemají kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a může být zředěna pouze isotonickým 5% roztokem glukózy (50 mg/ml), nikdy NE alkalickými roztoky nebo roztoky chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy.

Návod k použití s 5-fluoruracilem (5-FU)

Oxaliplatina má být vždy podávána před aplikací fluorpyrimidinů – tj. 5-fluoruracilem (5-FU).

Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a pak podejte 5-fluoruracil (5-FU).

• POUŽÍVEJTE POUZE doporučená rozpouštědla.
• Jakýkoli rekonstituovaný roztok, který vykazuje známky sraženin, nemá být použit a má být zlikvidován při dodržení právních požadavků na likvidaci nebezpečného odpadu.

3. příprava rekonstituovaného roztoku (5 mg oxaliplatiny/ml)

• k rekonstituci má být použita voda na injekci nebo 5% roztok glukózy (50 mg/ml)
• injekční lahvička 50 mg: přidejte 10 ml rozpouštědla pro získání koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml
• injekční lahvička 100 mg: přidejte 20 ml rozpouštědla pro získání koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml.

4. příprava infuzního roztoku

Naberte požadované množství připraveného roztoku z injekční lahvičky a rozřeďte jej 250 – 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny ne méně než mezi 0,2 mg/ml až 0,7 mg/ml. Podávejte infuzi intravenózně.

Po rozředění 5% roztokem glukózy (50 mg/ml) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C .

Z mikrobiologického hlediska má být roztok pro infuzi použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Před použitím vizuálně zkontrolujte. Používejte pouze čiré roztoky prosté částic.

Léčivý přípravek je určený pouze pro jednorázové použití. Nespotřebovaný roztok zlikvidujte (viz kapitola Likvidace níže).

NIKDY nepoužívejte roztoky chloridu sodného k rekonstituci ani k ředění.

Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla hodnocena s reprezentativními aplikačními sety na bázi PVC.

5. podání infuze

Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.

Oxaliplatina naředěná ve 250 – 500 ml 5% glukózy (50 mg/ml) na koncentraci ne menší než 0,2 mg/ml musí být podávána infúzí do centrální nebo periferní žíly po dobu 2–6 hodin.

Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU), musí být infuze oxaliplatiny podána před podáním infuze 5-fluoruracilu (5-FU).

6. Likvidace

Zbytek léčivého přípravku stejně jako veškerý materiál použitý pro rekonstituci, ředění a podávání musí být zlikvidován v souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci cytotoxického materiálu, dle platných zákonů týkajících se likvidace nebezpečného odpadu.

9

Další informace o léčivu OXALIPLATINA MYLAN

Jak se OXALIPLATINA MYLAN podává: intravenózní podání - prášek pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 50X50MG

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Mylan S.A.S., Saint-Priest
E-mail: officecz@mylan.com
Telefon: +420 222 004 400