CISPLATIN EBEWE 1 MG/ML

koncentrát pro infuzní roztok

cisplatinum

1. Co je přípravek Cisplatin Ebewe a účinky

Přípravek Cisplatin Ebewe obsahuje léčivou látku cisplatinu, která patří mezi cytostatika (léky k léčbě nádorů), sloučeniny platiny.

Používá se ke zmírnění obtíží a pomocné léčbě malobuněčného a nemalobuněčného bronchogenního karcinomu (rakoviny plic), rakoviny varlat, rakoviny vaječníku, děložního čípku, endometria (děložní sliznice), prostaty, močového měchýře, melanomu, sarkomů, nádorů v ORL (ušní, nosní a krční) oblasti, rakoviny mozaikového epitelu a maligních (zhoubných) lymfomů. Přípravek Cisplatin Ebewe může být podáván dětem od 6 měsíců, mladším podle modifikovaných schémat.

Více informací Vám poskytne Váš ošetřující lékař.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cisplatin Ebewe používat

Nepoužívejte přípravek Cisplatin Ebewe, jestliže:

– jste alergický(á) na cisplatinu či jiné látky obsahující platinu nebo na kteroukoliv složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6

– máte poruchu funkce ledvin

– trpíte dehydratací (nedostatkem tekutin v organismu)

– trpíte těžkým útlumem funkcí kostní dřeně s možnými příznaky: nezvyklá únava, sklon ke vzniku podlitin nebo krvácení, výskyt infekcí

– máte postižení sluchu

– trpíte nervovým onemocněním, které je způsobené cisplatinou

– kojíte

– jste byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem:

– jestliže trpíte nervovou poruchou, která není vyvolána cisplatinou.

– jestliže plánujete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Cisplatina reaguje s hliníkem, přičemž se tvoří černé sraženiny platiny. Nesmí se používat jakékoli sady, jehly, katétry a stříkačky obsahující hliník, používané pro podání přípravku do žíly.

Pečlivý dohled je nutno provádět z hlediska anafylaktických (těžkých, život ohrožujících) reakcí i ostatních reakcí přecitlivělosti.

Při podávání cisplatiny se mohou vyskytnout reakce v místě aplikace.

Poraďte se s lékařem i v případě, že se Vás jakákoli z uvedených situací týkala kdykoli v minulosti.

Lékař Vám provede vyšetření ke stanovení množství vápníku, sodíku, draslíku a hořčíku v krvi a zároveň zkontroluje krevní obraz a funkci jater a ledvin.

Před každým podáním cisplatiny podstoupíte vyšetření sluchu a neurologické vyšetření.

Další léčivé přípravky a přípravek Cisplatin Ebewe

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

– Toxicita cisplatiny se může zvýšit při souběžném podání s jinými cytostatiky, jako je např. bleomycin a methotrexát.

– Toxicita cisplatiny může závažně poškodit ledviny při souběžném podávání s léky, které mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, např. některá antibiotika (léky k léčbě infekcí, např. cefalosporiny, aminoglykosidy a/nebo amfotericin B) a kontrastní látky.

– Toxicita cisplatiny může narušit sluch při souběžném podávání s léky, které mohou mít nežádoucí účinky na sluch, např. aminoglykosidy.

– Podávání léků, které zvyšují výdej moči (kličková diuretika), současně s cisplatinou může vyvolat toxické účinky na ledviny a sluch.

– První projevy poškození sluchu (závratě a/nebo ušní šelest) mohou zůstat skryté, pokud během léčby cisplatinou zároveň užíváte léky proti alergii (antihistaminika) nebo přípravky k léčbě duševních obtíží. Cisplatina podávaná současně s ifosfamidem může vyvolat poškození sluchu.

– Účinky léčby cisplatinou mohou být sníženy souběžným podáváním pyridoxinu a hexamethylaminu.

– Současné podávání cisplatiny a paklitaxelu může vyvolat závažné poškození nervů.

– Současné podání cisplatiny s bleomycinem a etoposidem může snížit hladiny lithia v krvi. Proto je třeba hladiny lithia pravidelně kontrolovat.

– Cisplatina snižuje účinek fenytoinu při léčbě epilepsie.

– Cisplatina může mít nežádoucí vliv na léky tlumící srážlivost krve (antikoagulancia). Proto je při souběžném podávání nutno častěji kontrolovat srážlivost krve.

– Během léčby cisplatinou nesmíte být očkován(a) proti žluté zimnici (viz také „Nepoužívejte přípravek Cisplatin Ebewe“).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Cisplatin Ebewe může být při podávání těhotným ženám toxický pro plod. Po dobu léčby přípravkem Cisplatin Ebewe a ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby je nutno používat adekvátní opatření k zabránění otěhotnění, což platí pro pacienty obou pohlaví. Pokud pacient/ka chce mít děti po ukončení léčby tímto přípravkem, doporučuje se genetická konzultace.

Cisplatina se vylučuje do mateřského mléka. Pacientky léčené cisplatinou nesmí kojit.

Pacientům-mužůmse doporučuje, aby během léčby a ještě po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby nepočali dítě. Dále se mužům doporučuje poradenství o možnosti konzervace spermií před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cisplatina může mít nežádoucí účinky, jako je ospalost anebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto účinků, nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují plnou pozornost.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské doli) v 1 ml koncentrátu. To je třeba vzít v úvahu při dietě s omezeným příjmem sodíku.

3.    Jak se přípravek Cisplatin Ebewe používá

Přípravek Cisplatin Ebewe smí podávat pouze lékař specializovaný na léčbu rakoviny. Přípravek Cisplatin Ebewe se po naředění podává pouze infuzí do žíly.

Přípravek Cisplatin Ebewe nesmí přijít do kontaktu s žádným materiálem obsahujícím hliník.

Doporučené dávkování přípravku Cisplatin Ebewe závisí na Vašem zdravotním stavu, tělesné výšce a hmotnosti, očekávaných účincích léčby a na tom, jestli je přípravek podáván samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky (kombinovaná chemoterapie).

Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku Cisplatin Ebewe, než jste měl(a) dostat

Lékař zajistí, aby Vám byla podána správná dávka. V případě předávkování můžete zaznamenat zvýšení nežádoucích účinků. Lékař Vám může podat vhodnou podpůrnou léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví:

– dlouhotrvající nebo těžký průjem nebo zvracení

– zánět sliznice dutiny ústní

– otok obličeje, rtů, úst nebo krku

– nevysvětlitelné dýchací obtíže jako neproduktivní kašel, obtížné dýchání nebo pískoty

– obtíže s polykáním

– znecitlivělé nebo brnící prsty na rukou nebo nohou

– nezvyklá únava

– neobvyklé podlitiny a krvácení

– příznaky infekce, jako je bolest v krku a horečka

– nepříjemný pocit v místě vpichu po skončení nebo během infuze.

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

– selhání kostní dřeně, pokles počtu krevních destiček, pokles počtu bílých krvinek, chudokrevnost

– snížená hladina sodíku v krvi.

Časté(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

– infekce a otrava krve

– poruchy srdečního rytmu (arytmie), zpomalení či zrychlení srdečního rytmu.

Méně časté(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

– snížená hladina hořčíku v krvi

– poškození sluchu

– závažná reakce přecitlivělosti

– porucha tvorby spermií ve varlatech.

Vzácné(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pa­cientů)

– akutní leukemie

– křeče, periferní neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervů), leukoencefalopatie (onemocnění centrálního nervového systému), syndrom reverzibilní okcipitální leukoencefalopatie

– srdeční příhoda (infarkt)

– zánět sliznice dutiny ústní.

Velmi vzácné(mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 p­acientů)

– srdeční zástava.

Četnost není známa(četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)

– infekce

– Coombs-pozitivní hemolytická anémie (typ chudokrevnosti)

– vzestup hladiny amylázy v krvi, nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu

– dehydratace (nedostatek tekutin v organismu), nízká hladina draslíku v krvi, snížená hladina fosfátů v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, nízká hladina vápníku v krvi, svalové křeče

– cévní mozková příhoda v důsledku nedostatečného prokrvení nebo krvácení do mozku, ztráta chuti, cerebrální arteritida (postižení cév mozku), Lhermittův příznak, nezánětlivé onemocnění míchy, autonomní neuropatie (onemocnění nervů)

– rozmazané vidění, získaná barvoslepost, slepota, zánět očního nervu, otok zrakového nervu, pigmentace sítnice

– ušní šelest, hluchota

– srdeční porucha

– trombotická mikroangiopatie (hemolyticko-uremický syndrom), Raynaudův fenomén

– zvracení, pocit na zvracení, nechutenství, škytavka, průjem

– vzestup hladiny jaterních enzymů, vzestup hladiny bilirubinu v krvi

– plicní embolie

– vyrážka, ztráta vlasů

– svalové křeče

– akutní selhání ledvin, selhání či porucha funkce ledvin

– horečka (velmi častá), celková tělesná slabost, malátnost, únik tekutiny mimo cévu v místě vpichu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cisplatin Ebewe uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

Nepoužívejte přípravek Cisplatin Ebewe po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou EXP.

Přípravek Cisplatin Ebewe nepoužívejte, pokud zaznamenáte viditelné známky poškození skleněné lahvičky nebo změnu barvy roztoku.

Použít lze pouze čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cisplatin Ebewe obsahuje

• Léčivou látkou je cisplatinum. Jeden ml koncentrátu obsahuje cisplatinum 1 mg (1 mg/ml).
• Pomocné látky jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10% a voda na injekci.

Jak přípravek Cisplatin Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cisplatin Ebewe je čirý, bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v zapertlované lahvičce z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu (ONKO-Safe), s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, plastovým krytem.

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje cisplatinum 10 mg.

Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje cisplatinum 50 mg.

Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje cisplatinum 100 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko

Výrobce

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: .

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 3. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Přípravek Cisplatin Ebewe se musí před použitím naředit.

Naředěný roztok se podává zásadně intravenózní infuzí.

Při podání se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, injekční stříkačky).

Dospělí a děti

Dávkování cisplatiny závisí na primárním onemocnění, očekávané reakci a na tom, jestli se cisplatina podává v monoterapii nebo jako složka kombinované chemoterapie. Pokyny pro dávkování platí pro dospělé i děti.

Pro získání doporučeného dávkování dle diagnózy a klinického stavu je třeba konzultovat aktuální medicínskou literaturu.

Pro monoterapii se doporučují následující dva režimy:

• 1) Jednorázová dávka 50–120 mg/m² plochy povrchu těla každé 3 až 4 týdny.

• 2) 15–20 mg/m²/den po dobu pěti dnů každé 3 až 4 týdny.

• – fyziologický roztok

• – směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1).

• – intravenózní infuze 100–200 ml/hod po dobu 6–12 hodin.

• – intravenózní infuze dalších 2 litrů rychlostí 100–200 ml za hodinu po dobu 6–12 hodin.

• – fyziologický roztok

• – směs fyziologického roztoku a 5% roztoku glukosy (1:1) (výsledná koncentrace: 0,45 % chloridu sodného, 2,5 % glukosy).

Inkompatibility

Cisplatin Ebewe reaguje s hliníkem za tvorby černých sraženin platiny. Proto se nesmí používat žádné pomůcky obsahující hliník, které by mohly přijít do styku s cisplatinou (sady na intravenózní infuzi, jehly, katétry, stříkačky).

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě látek uvedených výše.

Přípravek Cisplatin Ebewe nesmí být ředěn samotným 5% roztokem glukosy, je možno používat pouze směs s fyziologickým roztokem, jak je uvedeno výše.

Antioxidanty (jako metabisulfit sodný), bikarbonáty (uhličitan sodný), sulfáty, fluoruracil a paklitaxel mohou inaktivovat platinu v infuzních systémech.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Léčivý přípravek v prodejním balení

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

Roztok pro infuzi po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo směsí 0,9% roztoku chloridu sodného a 5% roztoku glukosy (1:1) byla prokázána na dobu 28 dní při teplotě 2–8 °C nebo při pokojové teplotě při ochraně před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2–8 °C, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

9/9

Další informace o léčivu CISPLATIN EBEWE 1 MG/ML

Jak se CISPLATIN EBEWE 1 MG/ML podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X50ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611