OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML

1. Co je přípravek Oxaliplatin Accord a účinky.

Název tohoto léčivého přípravku je „Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok“, ale ve zbývající části příbalové informace bude nazýván „Oxaliplatin Accord“.

Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Accordje oxaliplatina.

Přípravek Oxaliplatin Accord se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) tlustého střeva (léčba III stadia karcinomu tlustého střeva po úplné resekci primárního nádoru, metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku). Oxaliplatin Accordse používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, které se nazývají 5-fluorouracil a kyselina folinová.

Přípravek Oxaliplatin Accord musí být před podáním infuze do žíly naředěn. Oxaliplatin Accord je protinádorový léčivý přípravek a obsahuje platinu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatin Accord používat

Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin Accord

• – jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oxaliplatinu nebo kteroukoli další složku přípravku Oxaliplatin Accord včetně monohydrátu laktózy,

• – máte-li snížený počet krvinek, zjištěnýpřed započetím léčby

• – pokud kojíte,

• – trpíte-li mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou a máte potíže s prováděním jemných úkonů, jako je např. zapínání knoflíků,

• – máte-li těžkou poruchu funkce ledvin.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oxaliplatin Accord je zapotřebí:

• – pokud jste již někdy měl/a reakci z přecitlivělosti na přípravky obsahující platinu, jako je karboplatina, cisplatina

• – pokud máte středně těžkou poruchu funkce ledvin

• – pokud máte jakékoliv jaterní obtíže

• – pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je velice důležité abyste to sdělila svému lékaři předtím,než zahájíte jakoukoli léčbu.

Oxaliplatina může potlačovat plodnost (antifertilní účinek), což by mohlo být nevratné. Pacientům-mužům léčeným oxaliplatinou se proto doporučuje, aby se vyhnuli početí dítěte během léčby a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení a aby se před léčbou informovali na možnost konzervace spermií.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení:

Těhotenství

Oxaliplatinu nesmíte používat v těhotenství, není-li to jasně indikováno Vaším lékařem. Nedoporučuje se, abyste během léčby oxaliplatinou otěhotněla a musíte používat spolehlivou antikoncepci. Pokud v průběhu léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Spolehlivá antikoncepce musí být používána během léčby a po jejím ukončení po dobu 4 měsíců u žen a po dobu 6 měsíců u mužů

Kojení

Během léčby oxaliplatinou nesmíte kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Léčba oxaliplatinou může vést ke zvýšenému riziku závratí, nevolnosti a zvracení a jiných neurologických příznaků, které mohou ovlivnit chůzi a rovnováhu. Pokud se takové obtíže objeví, neměl/a byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Máte-li v průběhu používání přípravku Oxaliplatin Accord zrakové problémy, neřeďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani se nezapojujte do nebezpečných aktivit.

3. Jak se přípravek Oxaliplatin Accord používá.

Přípravek Oxaliplatin Accord je určen pouze pro dospělé.

Dávkování

Dávka přípravku Oxaliplatin Accord závisí na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Ten se vypočítá zVaší tělesné výšky a hmotnosti.

Obvyklá dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m² tělesného povrchu.

Dávka, kterou dostanete, také závisí na výsledcích krevních testů a na tom, zda se u Vás již dříve vyskytly nežádoucí účinky při léčbě oxaliplatinou.

Způsob a cesta podání

• Přípravek Oxaliplatin AccordVám bude předepsán odborníkem na léčbu nádorových onemocnění.
• Budete léčen/a lékařem, který Vám předepíše požadovanou dávku přípravku Oxaliplatin Accord
• Přípravek Oxaliplatin AccordVám bude podáván pomalu injekcí do žíly (intravenózní infuze) po dobu 2–6 hodin.
• Přípravek Oxaliplatin Accord Vám bude podáván ve stejnou dobu jako kyselina folinová a před podání infuze 5-fluorouracilu.

Četnost podávání

Infuze by Vám měly být podávány obvykle jednou za 2 týdny.

Délka léčby

Délku léčby stanoví Váš lékař.

Vaše léčba bude trvat maximálně 6 měsíců, pokud bude následovat po úplné resekci (chirurgickém odstranění) nádoru.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku OxaliplatinAccord, než byste měl/a dostat

Vzhledem ktomu, že tento léčívý přípravek podává zdravotnický personál, je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš malá nebo příliš velká dávka tohoto přípravku. Pokud však budete mít jakékoli obavy, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

V případě předávkování může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků, které může Váš lékař léčit pomocí vhodné léčby. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Oxaliplatin Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, je důležité, abyste informoval/a svého lékaře před zahájením další léčby.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout.

Pokud se uVás objeví následující příznaky, informujte ihned svého lékaře:

• – abnormální tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest vkrku a vysoká teplota,

• – trvalý nebo závažný průjem nebo zvracení,

• – přítomnost krve nebo tmavě hnědých zrn ve Vašich zvratcích,

• – stomatitida/mu­kozitida (bolest rtů nebo vředy v ústech),

• – nevysvětlitelné dechové příznaky, jako je suchý kašel, dýchací obtíže nebo chrůpky

• – soubor příznaků, jako je bolest hlavy, změny mentálních funkcí, záchvaty a abnormální vidění, od rozmazaného vidění až po ztrátu zraku (příznaky zadního reverzibilního leuokoencefalo­patického syndromu, vzácná neurologická porucha).

Další známé nežádoucí účinky přípravku Oxaliplatin Accord jsou:

Velmi časté(nežádoucí účinky, které se vyskytují nejméně u 1 z 10 pacientů):

• Přípravek Oxaliplatin Accord může ovlivnit nervy (periferní neuropatie). Můžete mít pocit brnění nebo necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou, okoloúst nebo v krku, k čemuž může někdy dojít v souvislosti s křečemi.
• Přípravek Oxaliplatin Accord může v některých případech vyvolat nepříjemné pocity v krku, zvláště při polykání, které vyvolávají pocit dušnosti (nedostatku dechu). Pokud se tento pocit vyskytne, objeví se obvykle během infuze nebo během několika hodin po jejím podání a může být vyvolán chladem. I když jsou tyto pocity nepříjemné, netrvají dlouho a ustoupí bez další léčby. Váš lékař může rozhodnout o změně Vaší léčby.
• Přípravek Oxaliplatin Accord může vyvolat průjem, mírnou nauseu (pocit nevolnosti) a zvracení, léčivé přípravky proti nevolnosti se obvykle podávajípřed léčbou a sjejich podáváním lze pokračovat i po jejím skončení.
• Přípravek Oxaliplatin Accord způsobuje dočasné snížení počtu krevních částic (krvinek). Snížení počtu červených krvinek může způsobit anémii, v důsledku snížení počtu krevních destiček může dojít k nezvyklému krvácení nebo tvorbě modřin. Snížení počtu bílých krvinek může přispět ke vzniku infekcí. Lékař Vám před zahájením léčby a před jednotlivými následnými léčebnými cykly provede odběr krve, aby zjistil, zdali máte dostatečný počet krvinek.
• Hypokalémie (hladina draslíku v krevním séru pod normální úrovní).
• Změny natrémie (neobvyklé množství sodíku v krvi).
• Únava (fyzické a/nebo duševní vyčerpání) a astenie (ztráta nebo nedostatek tělesné síly; slabost).
• Nepříjemný pocit v blízkostinebo v místě vpichu během infuze,
• Horečka, ztuhlost (třes), mírná nebo silná únava, bolesti těla,
• Změny tělesné hmotnosti, ztráta nebo snížení chuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa,
• Bolest hlavy, bolesti zad,
• Zánět motorických nervů (ke svalům), ztuhlost šíje, abnormální vnímání jazyka, které může změnit řeč, stomatitida/mu­kozitida (bolesti rtů nebo vředy v ústech),
• Bolest břicha,
• Abnormální krvácení včetně krvácení z nosu,
• Kašel, dýchací obtíže,
• Alergické reakce, kožní vyrážka, která může být zarudlá a svědit, mírná ztráta vlasů (alopecie),
• Změny krevních testů včetně těch, které se týkají změn jaterních funkcí.

Časté(nežádoucí účinky, které se vyskytují u více než 1 pacienta ze 100 ale u méně než 1 pacienta z 10):

Infekce v důsledku snížení počtu bílých krvinek

• Poruchy trávení a pálení žáhy, škytavka, návaly horka/zčervenání, závratě,
• Zvýšené pocení a poruchy nehtů, olupování kůže,
• Bolest na hrudi,
• Onemocnění plic a rýma,
• Bolest kloubů a kostí,
• Bolest při močení a změny funkce ledvin, změny frekvence močení, dehydratace,
• Krev v moči/stolici, žilní otoky (hluboká žilní trombóza), krevní sraženiny v plicích (plicní embolie),
• Vysoký krevní tlak
• Deprese a poruchy spánku,
• Konjunktivitida (zánět spojivek) a poruchy zraku,
• Zvýšené pocení (hyperhidróza)

Méně časté(nežádoucí účinky, které se vyskytují nejméně u 1 pacienta z 1000,ale u méně než 1 pacienta ze 100):

• Neprůchodnost střev (ileus) nebo otok střeva (střevní obstrukce),
• Nervozita.

Vzácné(nežádoucí účinky, které se vyskytují nejméně u 1 pacienta z 10 000, ale u méně než 1 pacienta z 1 000):

• Ztráta sluchu,
• Zjizvení plic, které vyvolává dechovou nedostatečnost, někdy fatální (intersticiální plicní onemocnění),
• Reverzibilní (vratná) krátkodobá ztráta zraku.

Velmi vzácné(nežádoucí účinky, které se vyskytují nejméně u 1 pacienta z 10 000):

• Přítomnost krve nebo tmavě hnědých zrn ve Vašich zvratcích.

Není známo(nelze zhodnotit)

• Křeče.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Oxaliplatin Accord uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Oxaliplatin Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Po naředění v5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 48 hodin při 2°C až 8°C a na dobu 24 hodin při 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím j sou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin Accord, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bez částic.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Přípravek Oxaliplatin Accordby neměl přijít do kontaktu s očima ani s kůží. Pokud dojde k náhodnému rozlití, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.

Po ukončení infuze bude přípravek Oxaliplatin Accord opatrně zlikvidován lékařem nebo zdravotní sestrou.

6. Další informace

Co přípravek Oxaliplatin Accord obsahuje:

Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Accordje oxaliplatinum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg. 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg. 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg. 40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 200 mg. Pomocnými látkamijsou monohydrát laktózy a voda na injekci.

Jak přípravek Oxaliplatin Accordvypadá a co obsahuje balení:

Oxaliplatin Accord, koncentrát pro infuzní roztokje čirý bezbarvý roztok prostý viditelných částic. Každá injekční lahvička je jednotlivě zabalena do krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími náz­vy:

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 6.4.2012

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU OXALIPLATIN ACCORD

Je důležité, abyste si přečetli celý návod k použití dříve, než začnete přípravek Oxaliplatin Accord připravovat pro použití.

1.    POPIS PŘÍPRAVKU

Oxaliplatin Accord, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý bezbarvýroztok obsahující 5 mg/ml oxaliplatiny a monohydrát laktózy.

2.    BALENÍ PŘÍPRAVKU

Oxaliplatin Accord, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je dodáván v lahvičkách pro jednorázové použití; v každé krabičce jedna lahvička.

10 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

v10 ml injekční lahvičce z bezbarvého tubulárního skla typu I s 20 mm chlorobutylovou pryžovou zátkou a 20 mm hliníkovým flipp off uzávěrem levandulové barvy.

20 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

v20 ml injekční lahvičce z bezbarvého lisovaného skla typu I s 20 mm chlorobutylovou pryžovou zátkou a 20 mm hliníkovým flipp off uzávěrem levandulové barvy.

40 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

v50 ml injekční lahvičce z bezbarvého lisovaného skla typu I s 20 mm chlorobutylovou pryžovou zátkou a 20 mm hliníkovým flipp off uzávěrem levandulové barvy.

Doba použitelnosti a uchovávání:

2 roky

Po naředění v5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic.

Tento léčivý přípravek jeurčen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý koncentrát by měl být zlikvidován

3.   DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM

Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravě a manipulaci s roztoky oxaliplatiny věnovat zvýšenou pozornost.

Návod k zacházení s přípravkem

Při zacházení s tímto cytotoxickým přípravkem musí zdravotnický personál dodržovat veškerá bezpečnostní opatření, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.

Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným odborným personálem se znalostí o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují neporušenost (integritu) léčivého přípravku a ochranu prostředí i osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst a pít.

Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, zejména pláštěm s dlouhým rukávem, ochrannou maskou, pokrývkou hlavy, ochrannými brýlemi, sterilními rukavicemi pro jednorázové použití, ochranným krytem pracovní plochy (digestoř), nádobami a pytli na odpad.

S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.

Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.

S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by měl být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec “Likvidace”.

Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

Pokud se dostane koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nebo infuzní roztok oxaliplatiny na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

• 4. PŘÍPRAVA PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Zvláštní upozornění pro použití

• NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.
• NEPOUŽÍVEJTE nenaředěné.
• K ředění lze použít pouze 5% roztok glukózy. NEŘEĎTE na infuzi roztokem chloridu sodného ani jinými roztoky obsahujícími chloridy.
• NESMĚŠUJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte současně ve stejné infuzní lince.
• NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluorouracilem (5-FU), přípravky kyseliny folinové (FA) obsahujícími trometamol jako pomocnou látkou a trometamolovými solemi jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.

4.1    Příprava infuzního roztoku

Naberte požadované množství koncentrátu z lahvičky a nařeďte jej 250–500 ml 5% roztoku glukózy pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi 0,2 mg/ml a 2 mg/ml; což je koncentrační rozmezí, v němž byla prokázána fyzikálně-chemická stabilita.

Podávejte intravenózní infuzí (i.v.).

Po naředění v5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 48 hodin při 2°C až 8°C a na dobu 24 hodin při 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý koncentrát by měl být zlikvidován.

NIKDYnepoužívejte kředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy.

Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla testována s reprezentativním aplikačním setemna bázi PVC.

4.2    Podání infuzního roztoku

Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci (zavodnění).

Oxaliplatina naředěná ve 250–500 ml roztoku 5% glukózy (na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána do periferní žíly, nebo centrálním žilním katétrem infuzí trvající 2–6 hodin. Podává-li se oxaliplatina s 5-fluorouracilem, musí být infuze oxaliplatiny podána vždy před podáním 5-fluorouracilu.

4.3    Likvidace

Zbytky léčivého přípravku, stejně jako veškerý materiál použitý pro ředění a podání musí být zlikvidovány podle standardních nemocničních postupů týkajících se cytotoxických látek a v souladu s právními předpisy platnými pro likvidaci nebezpečného odpadu.

8/8

Další informace o léčivu OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML

Jak se OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Accord Healthcare Limited, North Harrow
E-mail: lnovakova.reg@seznam.cz
Telefon: 724 926 264