1.

1.

Ovixan 1 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje mometasoni furoas 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

250 mg propylenglykolu a 70 mg cetylstearylal­koholu na gram krému.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Bílý krém bez zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ovixan je indikován k symptomatické léčbě zánětlivých kožních onemocnění reagujících na topickou léčbu kortikosteroidy, jako je atopická dermatitida a psoriáza (kromě rozšířené ložiskové psoriázy).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů) a děti (od 6 let věku):

Přípravek Ovixan se nanáší na postižené oblasti kůže v tenké vrstvě jednou denně. Četnost aplikace se poté postupně snižuje. Jakmile dojde ke klinickému zlepšení, často se doporučuje používání slabších kortikosteroidů.

Jako u všech silných topických glukokortikoidů, na obličej se přípravek Ovixan smí používat výhradně pod pečlivým dohledem lékaře.

Přípravek Ovixan se nemá používat delší dobu (více než 3 týdny) nebo na větší plochy (více než 20 % povrchu těla). U dětí lze přípravek používat k léčbě maximálně 10 % povrchu těla.

Pediatrická populace

Děti do 6 let:

Přípravek Ovixan je silně účinný glukokortikoid (skupiny III), který se obvykle nedoporučuje pro děti do

6 let, jelikož nejsou dostupné relevantní údaje o bezpečnosti (viz bod 4.4).

Způsob podání

Topické použití.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, mometason-furoát, jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Ovixan je kontraindikován u pacientů s růžovkou (rosacea) v obličeji, acne vulgaris, atrofií kůže, periorální dermatitidou, perianálním a genitálním pruritem, plenkovou dermatitidou, bakteriálními infekcemi (např. impetigo), virovými infekcemi (např. herpes simplex, herpes zoster a plané neštovice) a mykotickými infekcemi (např. kandidóza nebo dermatofytóza), varicellou, tuberkulózou, syfilidou nebo reakcemi po očkování. Přípravek Ovixan se nesmí používat na rány nebo kožní vředy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže se objeví podráždění nebo senzibilizace, použití přípravku Ovixan je nutné přerušit a zahájit vhodnou léčbu.

Ovixan krém obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže, a cetylstearylal­kohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Glukokortikoidy mohou změnit vzhled některých lézí a ztížit tak stanovení správné diagnózy, jakož i zpomalit hojení.

Pokud se objeví infekce, je nutné zahájit příslušnou antimykotickou nebo antibakteriální léčbu. Pokud infekce na takovou léčbu neodpovídá ihned příznivě, používání kortikosteroidu je nutné přerušit až do doby, než bude infekce přiměřeně pod kontrolou.

Systémová absorpce

Systémová absorpce topických kortikosteroidů může způsobit reverzibilní supresi hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) osy, která může potenciálně vést ke glukokortokoidní nedostatečnosti po ukončení léčby. U některých pacientů se systémová absorpce topických kortikosteroidů může během léčby manifestovat jako Cushingův syndrom, hyperglykémie a glukosurie. Pacienty, kteří si aplikují steroidy na rozsáhlý povrch těla nebo pod okluzní obvaz, je nutné pravidelně vyšetřovat na přítomnost suprese HPA osy.

Lokální a systémová toxicita je častá zejména po dlouhodobém používání na velkých plochách poškozené kůže, v ohybech a s polyethylenovými okluzními obvazy. Okluze se nesmí používat v obličeji. Při použití na obličej má být léčba omezena na 5 dní. Je nutné vyvarovat se dlouhodobé, nepřerušované léčbě u všech pacientů bez ohledu na věk.

Psoriáza

Použití topických steroidů u psoriázy je riskantní z mnoha důvodů, včetně možnosti opakovaných relapsů v důsledku rozvinutí tolerance, rizika centralizované pustulózní psoriázy a vzniku lokální nebo systémové toxicity způsobené poruchou bariérové funkce kůže. Pokud se použije u pacientů s psoriázou, je důležité jejich pečlivé sledování.

Přerušení léčby

Jako u všech silných topických glukokortikoidů nesmí dojít k náhlému přerušení léčby. Pokud dojde k zastavení dlouhodobé léčby silnými topickými glukokortikoidy, může se objevit syndrom z vysazení léčby (rebound fenomén) ve formě dermatitidy s intenzivním zarudnutím, pocitem bodání a pálením. Tomu lze předejít postupným omezováním léčby, například pokračováním přerušované léčby, než dojde k vysazení.

Porucha zraku

Přípravek Ovixan se nesmí aplikovat na oční víčka kvůli potenciálnímu riziku glaucoma simplex nebo subkapsulární katarakty. Topické přípravky Ovixan nejsou určeny k oftalmologickému použití.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace

U dětí používejte s opatrností. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během systémového použití kortikosteroidů, včetně inhibice kůry nadledvinek, se mohou objevit také u lokálního použití kortikosteroidů, zejména u dětí. Děti mohou být citlivější na vliv topických glukokortikoidů na hypotalamo-hypofýzo-adrenální osu (HPA osa) a Cushingův syndrom než dospělí vzhledem k většímu poměru kožního povrchu ve vztahu k tělesné hmotnosti. Chronická léčba glukokortikoidy může u dětí ovlivnit růst a vývoj (viz bod 4.8).

V dětství nemá být používána léčba okluzivními obvazy.

Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost mometason-furoátu u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena, použití přípravku Ovixan se u této věkové skupiny nedoporučuje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Kortikosteroidy přechází přes placentu. Neexistují klinické údaje z použití mometason-furoátu během těhotenství. Studie mometason-furoátu u zvířat po perorálním podání vykázaly teratogenní účinky, viz bod 5.3. Potenciální riziko pro člověka není známo.

Ačkoli systémová expozice mometason-furoátu je omezena, přípravek Ovixan krém má být v těhotenství používán až po pečlivém zhodnocení poměru přínosu a rizika.

Během těhotenství by pro léčbu větších tělesných ploch po delší dobu měly být předepisovány slabší kortikosteroidy.

Kojení

Nebylo stanoveno, zda mometason-furoát přechází do mateřského mléka. Kojícím matkám by mometason-furoát měl být předepsán jen po pečlivém zvážení rizika a přínosů. Přípravek Ovixan se nesmí aplikovat na prsa nebo okolní kůži během kojení.

Fertilita

Nejsou známy žádné účinky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle klasifikace MedDRA a jednotlivé nežádoucí účinky jsou uvedeny v pořadí podle četnosti výskytu a klesající závažnosti:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Méně časté (>1/1 000 až <1/100)

Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání glukokortikoidů pro topické použití, zahrnují:

Zvýšené riziko systémových účinků a lokálních nežádoucích účinků je přítomno po častém používání, při léčbě velkých ploch a během dlouhodobé léčby či léčby intertriginózních oblastí nebo při použití okluze. Hypopigmentace nebo hyperpigmentace byla hlášena ve vzácných případech ve spojení s jinými kortizonovými léky a může k ní tedy dojít i u mometason-furoátu.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během systémové léčby glukokortikoidy – včetně potlačení funkce nadledvin – se mohou objevit také u topického použití kortikosteroidů.

Léčba rozsáhlé psoriázy nebo náhlé ukončení dlouhodobější léčby silným kortikosteroidem může vést k pustulózní nebo erytrodermní psoriáze.

Vypuknutí ekzému může být projevem rebound fenoménu po náhlém zastavení léčby.

Pediatrická populace

Při použití topických glukokortikoidů mohou mít pediatričtí pacienti vyšší náchylnost k supresi osy hypotalamu-hypofýzy-nadledvin a Cushingovu syndromu než dospělí pacienti vzhledem k většímu poměru kožního povrchu k tělesné hmotnosti. Chronická léčba glukokortikoidy může narušit růst a vývoj dětí. U pediatrických pacientů používajících topické glukokortikoidy byla hlášena intrakraniální hypertenze. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vyklenutou fontanelu, bolesti hlavy a bilaterální edém papily.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Masivní dlouhodobé použití topických glukokortikos­teroidů může vést k supresi osy HPA a k sekundární supresi kůry nadledvin. Pokud je hlášena suprese osy HPA, je nutné omezit počet aplikací nebo léčbu zastavit, přičemž v těchto situacích je nutná opatrnost.

Obsah steroidů v každém balení je tak nízký, že má jen malý nebo žádný toxický účinek v případě náhodného požití.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, dermatologické přípravky. Kortikosteroidy, samotné. ATC kód: D07AC13

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky: Mometason-furoát je silný glukokortikoid, skupiny III.

Léčivá látka přípravku, mometason-furoát, je syntetický, nefluorovaný glukokortikoid s furoátovým esterem v poloze 17.

Stejně jako ostatní kortikosteroidy určené pro topické použití má i mometason-furoát protizánětlivé, protisvědivé a antialergické účinky.

Klinická účinnost a bezpečnost

V 6týdenní studii u 58 pacientů s psoriázou byl Ovixan 1 mg/g krém, emulze oleje ve vodě, srovnáván s přípravkem Elocon® 0,1% krém, emulze vody v oleji, a vehikula obou složení. Přípravky byly aplikovány podle randomizačního schématu na párové léze u stejné osoby. Přípravky byly nanášeny denně po dobu 3 týdnů, pak každý druhý den po dobu 1 týdne a následně 2krát za týden po dobu 2 týdnů. Výsledky ukázaly, že Ovixan 1 mg/g krém byl přinejmenším stejně účinný (neinferiorní) jako Elocon 0,1 % krém s ohledem na celkové skóre závažnosti příznaků (Total Severity Sign, TSS).

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Výsledky studií perkutánní absorpce ukazují, že systémová absorpce je nižší než 1 %.

5.3   Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních bezpečnostních studií toxikologie, genotoxicity a karcinogenity (nazální podání) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka při použití mometason-furoátu kromě již známých rizik pro glukokortikoidy.

Studie kortikosteroidů u zvířat po perorálním podání vykázaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, kosterní deformace).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1  Seznam pomocných látek

Čištěný kokosový olej

Kyselina stearová

Cetylstearylalkohol

Makrogol-stearát

Glycerol-monostearát

Propylenglykol

Dihydrát natrium-citrátu (k úpravě pH)

Bezvodá kyselina citronová (k úpravě pH)

Čištěná voda

6.2   Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

3 roky.

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Polyethylenová plastová tuba potažená vrstvou hliníku s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení:

Tuby obsahují 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g nebo 100 g krému.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Galenica AB

P A Hanssons vag 41

SE-205 12 Malmo

Švédsko

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/141/15-C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 3. 2015

Datum posledního prodloužení registrace: 6. 10. 2016

Další informace o léčivu OVIXAN

Jak se OVIXAN podává: kožní podání - kožní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 2X100ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Galenica AB, Malmö
E-mail: info@creativepharmasolutions.com
Telefon: +420 775 13 63 63