OSTEOGENON - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Osteogenon 830 mg potahované tablety

hydroxyapatitum osseum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje hydroxyapatitum osseum 830 mg (vápník 178 mg, fosfor 82 mg -odpovídající přibližně 444 mg hydroxyapatitu, 75 mg nekolagenních peptido-proteinů a 216 mg kolagenu – odpovídající přibližně 291 mg osseinu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: světle žluté potahované, podlouhlé, bikonvexní tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Osteogenon se používá:

• – k léčbě osteoporózy;

• – k léčbě primární osteoporózy (pre-, peri-, postmenopauzální) u žen nebo ve stáří;

• – k léčbě sekundární osteoporózy, kdy k odvápnění kostí dochází v důsledku vnějších vlivů (jako je užívání některých léků – kortikoidů, heparinu, při některých onemocněních žaludku, střev, jater, ledvin, štítné žlázy, příštítných tělísek, dále při artritidách, osteogenesis imperfecta a jiných onemocněních pohybového ústrojí, zvláště pokud omezují hybnost);

• – k léčbě dysbalance hladin vápníku a fosforu, ke které může dojít v těhotenství a v období kojení;

• – dále jako podpůrná léčba při hojení zlomenin u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých Přípravek je možno užívat dlouhodobě, a to i během těhotenství a v období kojení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Osteogenon mohou užívat dospělí i dospívající starší 12 let.

Přípravek Osteogenon může být podáván také dětem ve věku 6 až 12 let, pokud dítě nemá žádné polykací obtíže (viz bod 4.4).

Dávkování

Dospělí

Při léčbě osteoporózy dospělí užívají dvakrát denně 2 až 4 potahované tablety dlouhodobě.

Při léčbě dysbalance hladin vápníku a fosforu v těhotenství a v období kojení se užívají 1 až 2 potahované tablety denně.

Při podpůrné léčbě při hojení zlomenin užívají dospělí 1 až 2 potahované tablety denně.

Pediatrická populace

Při podpůrné léčbě při hojení zlomenin užívají děti od 6 let a dospívající 1 až 2 potahované tablety denně.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety přípravku Osteogenon se zapíjejí malým množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek je kontraindikován v následujících případech:

• – Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• – Hyperkalcemie, hyperkalciurie.

• – Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin a pacienti na hemodialýze.

• – Akutní kalciová nefrolitiáza.

Děti do 6 let věku, vzhledem k lékové formě.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vápník

Společné podávání vitaminu D má probíhat za přísného sledování hladin vápníku v krvi a v moči.

V případě zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo v moči má být dávkování odpovídajícím způsobem upraveno.

U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje pravidelná kontrola hladiny vápníku v krvi a v moči. Je třeba se vyhnout podávání vysokých dávek a/nebo dlouhodobému užívání.

Během dlouhodobé léčby a/nebo v případě poruchy funkce ledvin je třeba sledovat hladiny vápníku v moči. V případě, že hladiny vápníku v moči přesáhnou 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) u mužů, 6,25 mmol/24 h (250 mg/24 h) u žen a 0,1 mmol/kg/24 h (4 mg/kg/24 h) u dětí a dospívajících, je nutné snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit.

U pacientů s kalciovou litiázou v anamnéze se doporučuje:

• – dbát na dodržování preventivních dietních opatření (omezení příjmu vody, soli, živočišných bílkovin),

• – omezit dávky vápníku poskytované přípravkem Osteogenon na maximálně 500 mg/den,

• – přizpůsobit příjem vápníku ve stravě tak, aby nebyla překročena celková denní dávka 1,5 g vápníku (tj. celkový příjem vápníku ze stravy a vápníku přijatého suplementací),

• – vyhnout se současnému užívání jiných léčivých přípravků a doplňků stravy s obsahem vitaminu D.

Fosfor

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin se doporučuje sledování hladin fosforu v krvi.

Vzhledem k velikosti tablet se doporučuje, aby se lékař před předepsáním přípravku Osteogenon dítěti nejprve ujistil, že u dítěte neexistují žádné polykací obtíže.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika: Riziko hyperkalcemie související se sníženým vylučováním vápníku v moči.

Digitalisové glykosidy: Riziko poruch srdečního rytmu. Doporučuje se klinické sledování a tam, kde je to vhodné, kontrola EKG a sledování hladin vápníku v krvi.

Cykliny: Riziko snížené absorpce cyklinů ve střevě z důvodu tvorby chelátů. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku.

Přípravky s obsahem železa a zinku: Riziko snížené absorpce přípravků s obsahem železa a zinku ve střevě z důvodu tvorby chelátů. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku.

Bisfosfonáty: Riziko snížené absorpce bisfosfonátů ve střevě z důvodu tvorby chelátů. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku.

Chinolony: Riziko snížené absorpce chinolonů ve střevě při současném podání z důvodu tvorby chelátů. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku.

Glukokortikoidy: Riziko snížené absorpce vápníku ve střevě při současném podání s glukokortikoidy. Může být nutné zvýšení dávky přípravku Osteogenon.

Stroncium: Riziko snížené absorpce stroncia ve střevě při současném podání. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku.

Thyroidní hormony: Riziko snížené absorpce levothyroxinu. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku.

Estramustin: Riziko narušení perorální absorpce estramustinu pokud je současně podáván s přípravky obsahujícími vápník. Je nutné dodržet nejméně dvouhodinový odstup mezi dávkami každého přípravku.

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Omezené množství dat pro kostní hydroxyapatit u těhotných žen (300 – 1000 sledovaných těhotenství) nesvědčí o malformacích nebo fetotoxicitě/ne­onatální toxicitě.

Údaje ze sledování velkého počtu těhotných žen užívajících vápenaté soli nenaznačují žádné škodlivé účinky na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence.

Studie na zvířatech s kostním hydroxyapatitem nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Přípravek Osteogenon lze v průběhu těhotenství užívat, pokud je indikován.

Kojení

Vylučování komplexu kostního hydroxyapatitu do mléka nebylo u zvířat hodnoceno.

Doplňkové studie ukázaly, že vylučování vápníku do mateřského mléka není ovlivněno ani zvýšenými dávkami vápníku v období kojení, a to i u žen s nízkým příjmem vápníku.

Komplex kostního hydroxyapatitu, zejména vápník, se potenciálně vylučuje do mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek přípravku Osteogenon nejsou žádné účinky na kojené novorozence/kojence očekávány.

Přípravek Osteogenon může být užíván v období kojení.

Fertilita

Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinek na schopnost řídit a obsluhovat stoje nebyl studován. Předpokládá se však, že přípravek Osteogenon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8  Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a četnosti výskytu podle následující klasifikace: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem Osteogenon je nepravděpodobné.

Popisované příznaky a léčba předávkování jsou obdobné jako u solí vápníku. Úrovně předávkování je dosaženo při příjmu vápníku vyšším než 2 000 mg/den.

Příznaky

Klinické příznaky souvisí zejména s hyperkalcemií, jsou nespecifické a zahrnují žízeň, polyurii, polydypsii, nauzeu, zvracení, dehydrataci, hypertenzi, vazomotorické poruchy, zácpu, ztrátu chuti k jídlu, arytmii, slabost, nefrokalcinózu, nefrolitiázu, bolest kostí nebo psychické změny.

Léčba

Přísun vápníku musí být přerušen a standardní léčba zahrnuje rehydrataci s úpravou abnormálních hodnot elektrolytů v plazmě v závislosti na závažnosti klinických a biologických symptomů. Pokud je to nutné, zahájí se farmakologická léčba diuretiky a/nebo kortikosteroidy a/nebo bisfosfonáty a/nebo kalcitoninem.

U některých pacientů může být nutná peritoneální dialýza nebo hemodialýza.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné minerální přípravky

ATC kód: A12CX

Přípravek Osteogenon obsahuje organické prvky kostní hmoty (ossein) a kostní minerál (mikrokrystalický hydroxyapatit) obsahující vápník a fosfor v přirozeně vyváženém poměru.

V osseinu byly prokázány bílkovinné a nebílkovinné látky s pozitivním účinkem na vytváření kostní tkáně. V klinických studiích se zdravými dobrovolníky se ukázalo, že vstřebání vápníku, které je nezbytné ke správné kalcifikaci kostí, je efektivnější v případě podání přípravku Osteogenon než samotných solí vápníku.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Studie uskutečněné pomocí izotopů (Ca⁴⁷) u lidí prokázaly výbornou střevní absorpci přípravku. Na rozdíl od prostých solí vápníku u přípravku Osteogenon nepozorujeme „špičky" hyperkalcemie, protože komplex ossein – hydroxyapatit je absorbován na úrovni střeva pomaleji, zato však průběžně. Pomalé rozpouštění komplexu vede tedy k distálnější absorpci vápníku.

5.3  Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané ze studií toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a reprodukční toxicity nepřinesly žádná zjištění, která by ukazovala na potenciální riziko pro lidské zdraví.

6.  FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety: bramborový škrob, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, makrogol 6000, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, mastek.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3  Doba použitelnosti

4 roky

6.4  Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5  Druh obalu a obsah balení

Blistr Al/PVC/PVDC/k­rabička.

40 potahovaných tablet v jednom balení.

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pierre Fabre Medicament

45 place Abel Gance

92100 Boulogne, Francie

8.  REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/299/91– C

9.  DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 09. 1991

Datum posledního prodloužení registrace: 28. 2. 2018

Další informace o léčivu OSTEOGENON

Jak se OSTEOGENON podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 40

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Pierre Fabre Medicament, Boulogne
E-mail: info.cz@pierre-fabre.com
Telefon: +420 286 004 111