Příbalový leták - ORPHACOL
1. Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá
Přípravek Orphacol obsahuje kyselinu cholovou, žlučovou kyselinou, která je normálně tvořena játry. Některá onemocnění jsou způsobena poruchami tvorby žlučových kyselin a přípravek Orphacol je používán k léčbě kojenců ve věku od 2 měsíců, dětí, dospívajících a dospělých s těmito onemocněními. Kyselina cholová obsažená v přípravku Orphacol nahrazuje žlučové kyseliny, které chybí z důvodu nedostatečné tvorby žlučových kyselin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat
Neužívejte přípravek Orphacol
jestliže jste alergický(á) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže užíváte fenobarbital nebo primidon, léky k léčbě epilepsie.
Upozornění a opatření
V odlišných časech během léčby lékař provede různé testy krve a moči, aby zjistil, jak Vaše tělo reaguje na tento lék a aby s jejich pomocí stanovil potřebnou dávku. Pokud u Vás probíhá rychlý růst, jste nemocný(á) (pokud máte např. problémy s játry), nebo jste těhotná, budete potřebovat častější testy.
Další léčivé přípravky a přípravek Orphacol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Fenobarbital může snížovat účinek přípravku Orphacol. V průběhu léčby kyselinou cholovou neužívejte žádné léčivé přípravky obsahující fenobarbital. Primidon se v těle přeměňuje na fenobarbital, což může snižovat účinek přípravku Orphacol. V průběhu léčby kyselinou cholovou neužívejte žádné léčivé přípravky obsahující primidon. Viz výše „Neužívejte přípravek Orphacol“.
Některé léky používané ke snížení hladiny cholesterolu, takzvané sekvestranty žlučových kyselin (cholestyramin, kolestipol, kolesevelam), a léčivé přípravky určené k léčbě pálení žáhy, které obsahují hliník, mohou účinek přípravku Orphacol snížit. Pokud tyto léky užíváte, vezměte si přípravek Orphacol nejméně 5 hodin před nebo nejméně 5 hodin poté, co užijete tyto jiné léky. Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému) může rovněž měnit účinek přípravku Orphacol. Prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte cyklosporin.
Kyselina ursodeoxycholová může snížit účinek přípravku Orphacol, pokud jsou oba léky užívány současně. Pokud je Vám předepsána kyselina ursodeoxycholová společně s přípravkem Orphacol v jednorázových dávkách, užívejte jeden lék ráno a druhý večer. Pokud máte předepsanou kyselinu ursodeoxycholovou a/nebo přípravek Orphacol v rozdělených dávkách, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu ohledně správného pořadí užívání, protože tyto přípravky mají být užívány odděleně s odstupem několika hodin.
Těhotenství a kojení
Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět. Udělejte si těhotenský test, jakmile budete mít podezření, že byste mohla být těhotná. Je velmi důležité pokračovat v užívání přípravku Orphacol v průběhu těhotenství.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Orphacol, Váš lékař rozhodne, jaká léčba a dávka je ve Vaší situaci nejlepší. Pro jistotu byste měla být Vy a Vaše nenarozené dítě v průběhu těhotenství pečlivě sledováni.
Přípravek Orphacol je možné užívat v průběhu kojení. Informujte svého lékaře před tím, než začnete přípravek Orphacol užívat, jestliže plánujete kojit nebo kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Orphacol měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Orphacol obsahuje laktózu
Přípravek Orphacol obsahuje určitý cukr (monohydrát laktózy). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Orphacol užívat.
3. Jak se přípravek Orphacol užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Obvyklá počáteční dávka je 5 až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Před léčbou Váš lékař vyhodnotí Vaše laboratorní testy a určí pro Vás přesnou dávku. Dávka bude poté Vaším lékařem dále upravena podle toho, jak bude Vaše tělo odpovídat na léčbu.
Tobolky přípravku Orphacol se užívají ústy s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer. Užívání přípravku Orphacol v pravidelnou dobu s jídlem Vám pomůže pamatovat na to, že máte tento lék užívat a může pomoci Vašemu tělu lépe jej vstřebat. Tobolky je třeba polykat vcelku a zapít vodou. Tobolky nekousejte.
Pokud Vám Váš lékař předepsal dávku, která vyžaduje vzít více než jednu tobolku za den, Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak je během dne budete užívat. Můžete si například vzít jednu tobolku ráno a jednu večer. Tímto způsobem budete současně užívat méně tobolek najednou. To však nemusí být možné, pokud Vám byl současně předepsán jiný lék obsahující kyselinu ursodeoxycholovou. V takovém případě byste se měl/a poradit se svým lékařem nebo lékárníkem o správném pořadí podávání kyseliny ursodeoxycholové a přípravku Orphacol během dne, protože tyto přípravky mají být podávány odděleně s odstupem několika hodin (viz bod 2).
Použití u dětí
Pro kojence a děti, které nemohou tobolky polykat, lze tobolku otevřít a její obsah přidat do dětské výživy nebo jablečno-pomerančové či jablečno-meruňkové šťávy přizpůsobené pro malé děti.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Orphacol, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Orphacol, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Příznaky předávkování přípravkem Orphacol mohou zahrnovat svědění, průjem a zvýšení hladin jaterních enzymů (sérových aminotransferáz). Lékař vyhodnotí výsledky laboratorních testů a poradí Vám, kdy máte pokračovat v léčbě obvyklou dávkou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orphacol
Vezměte si následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orphacol
Tento přípravek je určen k dlouhodobému používání.
Existuje riziko trvalého poškození jater, jestliže přípravek Orphacol přestanete užívat. Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Orphacol, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U několika pacientů se vyskytlo svědění a/nebo průjem, nicméně není známo, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit). Pokud svědění a/nebo průjem přetrvává více než tři dny, informujte svého lékaře.
U několika pacientů bylo během léčby přípravkem Orphacol hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů (sérových aminotransferáz) (četnost nelze z dostupných údajů určit). Pokud u Vás dojde k takovému zvýšení, Váš lékař rozhodne o tom, co dělat.
Po dlouhodobé léčbě přípravkem Orphacol byl hlášen výskyt žlučových kamenů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Orphacol uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Orphacol obsahuje
Léčivou látkou je acidum cholicum.
Orphacol 50 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg. Orphacol 250 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg. - Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: Monohydrát laktózy (více informací viz bod 2 pod nadpisem „Orphacol obsahuje laktózu“, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Obal tobolky:
Orphacol 50 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132); Orphacol 250 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Orphacol vypadá a co obsahuje toto balení
Orphacol se dodává jako tvrdá tobolka podlouhlého tvaru. Tobolky s obsahem 50 mg kyseliny cholové jsou modré a bílé a tobolky s obsahem 250 mg kyseliny cholové jsou zelené a bílé. Jsou baleny v blistrech po 10 tobolkách.
K dispozici jsou balení po 30, 60 a 120 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francie
Výrobce
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine Francie
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien Norgine N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 16 39 27 43 medinfo@norgine.com
Lietuva
THERAVIA
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
България
THERAVIA
Teл.: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
Luxembourg/Luxemburg Norgine N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 16 39 27 43 medinfo@norgine.com
Česká republika
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 THERAVIA
question@theravia.com
Magyarország
Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu
Danmark
Norgine Danmark A/S Tlf.: +4570715000
medinfo@norgine.com
Malta
THERAVIA
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
Deutschland
Norgine GmbH
Tel: +4964198497235 medinfo@norgine.com
Nederland
Norgine Pharma B.V. Tel: +31 20 567 0998 medinfo@norgine.com
Eesti
THERAVIA
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
Norge
Norgine Danmark A/S Tlf: +4570715000
medinfo@norgine.com
Ελλάδα
THERAVIA
Τηλ: 0080044145096 question@theravia.com
Österreich
THERAVIA
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
España
Norgine de España, S.L.U. Tel:+34 913275320
medinfo@norgine.com
Polska
THERAVIA
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
France
Norgine SAS
Tél: +33 (0)1 41 39 93 90
medinfo@norgine.com
Portugal
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda. Tel:+35 1218945581 medinfo@norgine.com
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (1) 230 3446
info@medisadria.hr
România
THERAVIA
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
Ireland
THERAVIA
Tel: +44 1895 826606
Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Ísland
Norgine Danmark A/S
Sími: +4570715000
medinfo@norgine.com
Slovenská republika
THERAVIA
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
Italia
Norgine Italia, S.r.l.
Tel : +390267977222
medinfo@norgine.com
Suomi/Finland
Norgine Danmark A/S Puh/Tel: +4570715000 medinfo@norgine.com
Κύπρος
THERAVIA
Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86
question@theravia.com
Sverige
Norgine Danmark A/S Tel: +4570715000
medinfo@norgine.com
Latvija
THERAVIA
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.