1.

1.

Original Schwedenbitter Riviera perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml perorální tekutiny obsahuje 71,5 ml extraktu (ve formě tekutého extraktu) (odpovídající 2,01 g bylinné směsi z Artemisia absinthium L., herba ( pelyňková nať), Gentiana lutea L., radix (hořcový kořen), Angelica archangelica L., radix (kořen anděliky lékařské), Commiphora molmol Engler, gummi-resina ( myrhovníková klejopryskyřice), Taraxacum officinale Weber ex Wigg., radix (pampeliškový kořen y), Curcuma zedoaria (Christm.) Roscoe, rhizoma (kořen kurkumovníku citvárového), Juglans regia L., folium (ořešákový list), Acorus calamus L., rhizoma (puškvorcový kořen), Potentilla erecta (L.) Raeusch., rhizoma (nátržníkový oddenek), Marrubium vulgare L., herba (jablečníková nať), Valeriana officinalis L., radix (kozlíkový kořen), Cinnamomum verum J.S. Presl, cortex (skořicovníková kůra), Elettaria cardamomum (L.) Maton, fructus (kardamomový plod). (66/180/328/3­67/260/294/260/38/50/32/­54/54/27 mg)

Extrakční rozpouštědlo: Ethanol 96,3 % V/V / voda (1:1).

DER 1:33 – 37

Pomocná látka se známými účinky:

Ethanol (celkový obsah ethanolu 38 % V/V) Úplný seznam pomocných látek viz odst. 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý až mírně zakalený hnědý roztok hořké chuti s typickým aromatickým pachem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek k užití při mírných žaludečních potížích (pocit plnosti břicha, nadýmání) a nechutenství.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Užívá se 5ml neředěných či zředěných v čaji či vodě s pomocí přiložené odměrky 2–3-krát denně.

Pediatrická populace

Original Schwedenbitter Riviera perorální roztok by neměli kvůli obsahu alkoholu užívat děti a dospívající do 18 let.

Způsob podání

Užívá se perorálně, neředěný či zředěný v čaji či vodě. Před užitím protřepejte.

Doba užívání

Léčba přípravkem Original Schwedenbitter Riviera perorální roztok je omezena na přibližně 2 měsíce v roce.

4.3 Kontraindikace

• – Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• – Žaludeční, duodenální či střevní vřed

• – Děti a dospívající do 18 let

• – Hypersenzitivita na rostliny z čeledi hvězdnicovitých (složnokvětých) či miříkovitých

• – Obstrukce žlučových cest, cholangitida, onemocnění jater, žlučové kameny, Ileus

• – Hypersenzitivita na peruánský balzám

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje 38 % obj. ethanolu (alkoholu), tzn. až 1,5 g v jedné dávce (5 ml), což odpovídá 37,5 ml piva či 15 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Pokud příznaky přetrvají déle než 1 týden, nebo se zhoršují, pacient by měl být poučen aby se poradil s lékařem či lékárníkem.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie možných interakcí. Nicméně mohou být účinky ostatních léčivých přípravků kvůli obsahu alkoholu sníženy či zvýšeny.

4.6. Fertilita, těhotenství a laktace

Těhotenství a kojení

Vzhledem k obsahu alkoholu se užívání během těhotenství a v období kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o plodnosti.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Original Schwedenbitter Riviera perorální roztok může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou známy žádné nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

4.9 Předávkování

Předávkování může vést k pocitu na zvracení a zvracení.

Léčba je symptomatická a užívání se přeruší.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Original Schwedenbitter Riviera perorální roztok je tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Nebyly provedeny žádné farmakodynamické studie.

Účinek na gastrointestinální trakt se přisuzuje hořčinám obsaženým v extraktu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Extrakt směsi v AMES testu neprokázal žádné mutagenní účinky.

Ohledně reprodukční toxicity a karcinogenity nejsou k dispozici žádné údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Ethanol

M Muškátovníkové aroma

Karamel

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené balení přípravku nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Tento přípravek se může zakalit, což nemá nepříznivý vliv na jeho účinek.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla (III) s PE šroubovacím uzávěrem a kroužkem garantujícím neporušenost obalu.

Velikosti balení: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, or 1000 ml a přiložená polypropylenová odměrka (s označením 5, 10, 15, 20, 25, a 30 ml).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.4. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RIVIERA Pharma & Cosmetics GmbH

HolzhackerstraBe 1

3430 Tulln

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/464/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 10. 2017

Další informace o léčivu ORIGINAL SCHWEDENBITTER RIVIERA

Jak se ORIGINAL SCHWEDENBITTER RIVIERA podává: perorální podání - perorální roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahev
Velikost balení: 50ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
RIVIERA Pharma & Cosmetics GmbH, Tulln