Příbalový leták - ORASEPT MED A CITRON 0,6 MG/1,2 MG
1. Co je přípravek Orasept a k čemu se používá
Přípravek Orasept obsahuje amylmetakresol a 2,4-dichlorbenzylalkohol. Tyto látky patří mezi látky s mírnými dezinfekčními účinky (antiseptika).
Přípravek Orasept se používá k úlevě od bolesti v hrdle. Cucání pastilky v ústech umožňuje léčivým látkám působit přímo v postižené oblasti a také napomáhá zvlhčení a zklidnění bolestivé oblasti. To pomáhá zmírnit bolesti a nepříjemné pocity v hrdle a ústní dutině.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Tento léčivý přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti (od 6 let).
Tento léčivý přípravek nesmí být podán dětem mladším 6 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orasept užívat
Neužívejte přípravek Orasept
- jestliže jste alergický(á) na amylmetakresol, 2,4-dichlorbenzylalkohol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- tento léčivý přípravek nesmí být podán dětem mladším 6 let.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Orasept se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobé léčbě (při dlouhodobém užívání může dojít k narušení rovnováhy normální mikroflóry v dutině ústní a hrozí přemnožení patogenní mikroflóry).
Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny, náhle se zhorší nebo se objeví horečka nebo jiné příznaky než bolest v hrdle (např. dýchací potíže, otok v oblasti hrdla, potíže s polykáním nebo pocit na zvracení a zvracení), je nutné vyhledat lékaře.
Děti
Přípravek Orasept nesmí být podán dětem do 6 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Orasept
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy žádné klinicky významné interakce.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bezpečnost přípravku Orasept v těhotenství nebo v období kojení nebyla stanovena. Proto se užívání přípravku Orasept během těhotenství či v období kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Orasept nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Orasept obsahuje maltitol a isomalt
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Může mít mírný projímavý účinek.
Energetická hodnota maltitolu nebo isomaltu je 9,66 kJ/g (2,3 kcal/g).
Orasept obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Orasept obsahuje oranžovou žluť
Může způsobit alergické reakce.
3. Jak se přípravek Orasept používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento léčivý přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.
Nepřekračujte doporučené dávkování.
Doporučené dávkování:
Dospělí: 1 pastilka každé 2–3 hodiny. Maximální dávka je 8 pastilek v průběhu 24 hodin.
Dospívající a děti od 6 let: 1 pastilka každé 2–3 hodiny. Maximální dávka je 4 pastilky v průběhu 24 hodin.
Děti do 6 let: Přípravek Orasept nesmí být podán dětem do 6 let.
Starší pacienti: Není třeba úprava dávkování.
Nechte přípravek Orasept volně rozpustit v ústech. Přípravek Orasept nepolykejte, nežvýkejte ani pastilky nekousejte.
Nepoužívejte pastilky přímo před jídlem nebo během jídla. Nejezte ani nepijte po dobu nejméně 20 minut po použití tohoto léčivého přípravku.
Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobé léčbě. Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo se objeví horečka či jiné příznaky než bolest v hrdle, je nutné vyhledat lékaře (viz bod 2).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Orasept, než jste měl(a)
Pokud jste použil(a) více pastilek přípravku Orasept, než jste měl(a), nebo pokud Vaše dítě přípravek náhodně užilo, kontaktujte lékaře.
Při překročení doporučené dávky můžete pociťovat zažívací obtíže.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Orasept
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dále v normálním používání přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne jakákoliv přecitlivělost na tento přípravek, přestaňte tento přípravek používat a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- reakce přecitlivělosti včetně vyrážky, pálení, svědění a otoku v ústní dutině nebo hrdle.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (angioedém),
- dušnost,
- bolestivý jazyk (glosodynie) a zažívací potíže, jako např. dyspepsie (souhrnné označení pro řadu trávicích obtíží) a pocit na zvracení.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Orasept uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Orasept med a citron obsahuje
- Léčivými látkami jsou amylmetakresol (0,6 mg) a 2,4-dichlorbenzylalkohol (1,2 mg).
- Dalšími složkami jsou: silice máty peprné, chinolinová žluť (E 104), sodná sůl sacharinu (E 954), kyselina vinná (E 334), oranžová žluť SY (E 110), citronová esence, tekuté medové aroma, isomalt (E 953), maltitol (E 965).
Jak přípravek Orasept vypadá a co obsahuje toto balení
Orasept med a citron jsou žluté, bikonvexní, kulaté pastilky o průměru 19 mm s příchutí medu a citronu.
PVC-PVDC/Al blistr.
Jedno balení obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
Výrobce:
Lozy’s Pharmaceuticals S.L., Campus Empresarial, 31795 Lekaroz – Navarra, Španělsko
Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Česká republika Orasept med a citron
Polsko Septofar Miód i Cytryna
Slovenská republika Orasept s príchuťou medu a citrónu
Rumunsko Septofar Miere și Lămâie 0,6 mg/1,2 mg pastile
