Souhrnné informace o léku - OPHTHALMO-SEPTONEX
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ophthalmo-Septonex
Oční mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: carbethopendecinii bromidum 5 mg (0,1 %) v 5 g masti.
Pomocná látka se známým účinkem: tuk z ovčí vlny (lanolin).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční mast
Popis přípravku: mast bílé až nažloutlé barvy.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba akutních a chronických nehnisavých konjunktivitid a blefaritid, stavy po extrakci cizích tělísek z rohovky, poúrazové infikované eroze rohovky.
Oční mast je vhodná pro dospělé i pro děti.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělým i dětem se Ophthalmo-Septonex vnáší 3–5× denně do spojivkového vaku event. na kůži víček, maximálně po dobu 14 dnů. Při současné léčbě kapkami se mast obvykle používá na noc. Po aplikaci oční masti je vhodné nechat ošetřené oko 2–3 minuty zavřené, aby se léčivá látka mohla vstřebat. Při aplikaci více mastí je nutné mezi jejich podáním nechat interval nejméně 10 minut. Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky olejového podílu vazelíny).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Snížená tvorba slz (keratoconjunctivitis sicca).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tuk z ovčí vlny (lanolin) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Ophthalmo-Septonex lze krátkodobě použít i v době gravidity a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bezprostředně po aplikaci masti dochází přechodně k rozmazanému vidění, které ve velmi krátké době odezní.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA. Frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit.
| MedDRA třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Není známo | Pálení Svědění Erytém Papulovesikulární vyrážka |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiinfektiva, ATC kód: S01AX Karbethopendecinium-bromid je kvartérní amoniová sůl s vlastnostmi detergentu, která je dezinfekčně účinná hlavně proti grampozitivním mikrobům. Je určena k léčbě nehnisavých zánětů víčka a předního segmentu oka tam, kde není nutná aplikace antibiotika. Mechanismus účinku spočívá v přímém zásahu do enzymových systémů mikroorganismu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Karbethopendecinium-bromid působí jako povrchově aktivní látka jen v místě podání.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita (LD50) u potkana p.o. je 560 mg/kg. Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Oční bílá vazelína, tuk z ovčí vlny (lanolin), bílý vosk, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Alkalické sloučeniny.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: hliníková tuba, krabička.
Velikost balení: 5 g oční masti.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg.č.: 64/532/69-C
Další informace o léčivu OPHTHALMO-SEPTONEX
Jak
se OPHTHALMO-SEPTONEX
podává: oční podání - oční kapky, roztok
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost
balení: 1X10ML PLAST
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111