Souhrn údajů o přípravku (SPC) - OPHTHALMO-SEPTONEX
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ophthalmo-Septonex oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje carbethopendecinii bromidum 0,2 mg, acidum boricum 19,0 mg, natrii tetraboras decahydricus 0,5 mg.
Jedna kapka obsahuje carbethopendecinii bromidum 7,98 – 8,82 mikrogramů, acidum boricum 760,60 – 841,0 mikrogramů, natrii tetraboras decahydricus 20,04 – 22,16 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Čirá bezbarvá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba akutních a chronických nehnisavých konjunktivitid, blefaritidy a nehnisavých povrchových keratitid.
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti.
4.2 Dávkování a způsob podání
Vkapává se do dolního spojivkového vaku oka, při akutních zánětech 1 kapka každou 1-2 hodiny, při vleklých zánětech 1 kapka 1-3krát denně. U akutních a subakutních zánětů je vhodná kombinace kapek s mastí (Ophthalmo-Septonex).
Maximální délka podávání přípravku je 10 dní.
Při vkapávání se stáhne dolní víčko dolů, hlava se mírně zakloní a při pohledu směřujícím vzhůru se vkápne do oka 1 kapka.
Po odstranění bílého šroubovacího uzávěru je třeba zkontrolovat bezpečnostní kroužek na lahvičce. V případě, že je tento kroužek uvolněný a jde z lahvičky snadno sejmout, je třeba jej odstranit ještě před prvním použitím.
4.3 Kontraindikace
Ophthalmo-Septonex nesmí být používán při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku a u pacientů s keratoconjunctivitis sicca.
4.3 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Údaje relevantní k tomuto bodu nejsou k dispozici.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou dosud známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a v období kojení, avšak je nutno vzhledem k systémové absorpci po lokální aplikaci zvážit, zda terapeutický účinek pro matku převažuje nad potenciálním rizikem pro plod nebo dítě.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Ophthalmo-Septonex neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost, avšak po aplikaci může přechodně dojít k rozmazanému vidění, a proto činnosti vyžadující zvýšenou pozornost je možno vykonávat až po odeznění tohoto přechodného účinku.
4.8 Nežádoucí účinky
U citlivých jedinců se může ojediněle vyskytnout překrvení a pálení spojivky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při správném užívání přípravku není možnost vzniku akutní intoxikace, avšak může k ní dojít po náhodné (nebo sebevražedné) ingesci většího množství přípravku.
Akutní intoxikace se projevuje hlavně gastrointestinálními a kožními symptomy. Dále jsou popisovány i symptomy vyplývající z poškození CNS.
Mezi symptomy svědčící o poškození gastrointestinálního traktu patří gastroenteritida, zvracení, průjem, abdominální bolesti. Přetrvávající úporné zvracení a průjmy mohou vést k akutní dehydrataci, šoku, komatu a smrti, ke které může dojít v důsledku oběhového selhání.
Kožní projevy zahrnují erytematózní vyrážka postihující jak kůži, tak sliznice, následovaná deskvamací.
Mezi CNS projevy patří hyperexcitabilita, neklid, opistotonus, tremor, letargie, bolesti hlavy konvulze, deprese, a koma.
Při intoxikaci může též dojít k renálnímu tubulárnímu poškození. Vzácně je popisována porucha jaterní funkce a žloutenka.
Terapie intoxikace je symptomatická za použití dekontaminace gastrointestinálního traktu, forsírované diurézy, výměnných transfuzí, peritoneální dialýzy, hemodialýzy a hemoperfuze.
Specifické antidotum neexistuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ophthalmologika, antiinfektiva.
ATC kód: S01AX
Mechanismus účinku
Karbethopendecinium-bromid je kvartérní amoniová sůl s mírným antiseptickým účinkem. Má baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí silněji na grampozitivní bakterie než na gramnegativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako je Pseudomonas a Mykobakterium tuberculosis zůstávají rezistentní. Je neúčinná na bakteriální spóry. Má i antifungální vlastnosti.
Kyselina boritá se vyznačuje bakteriostatickými a fungistatickými vlastnostmi.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina boritá se absorbuje z gastrointestinálního traktu, poraněnou kůží a sliznicemi. Neabsorbuje se intaktní kůží. Okolo 50 % z absorbovaného množství je během 12 hodin vyloučeno močí, zbytek se pak vyloučí do 7 dní.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dráždivá reakce v testu na stanovení oční dráždivosti nebyla prokázána.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dinatrium-edetát, voda na injekci nebo čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Kvartérní amoniová sůl - carbethopendecinii bromidum - je inkompatibilní s mýdly a dalšími aniontovými surfaktanty, s bentonitem, jódem a dusičnanem fenylrtuťnatým.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Po prvním otevření: 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá LDPE lahvička s bílou LDPE kapací vložkou a bílým HDPE šroubovacím bezpečnostním uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 10 ml
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
64/531/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 18. 12. 2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 31. 8. 2026