Souhrn údajů o přípravku (SPC) - OPHTHALMO-FRAMYKOIN COMP.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ophthalmo-Framykoin comp. 3300 IU/g + 250 IU/g + 5 mg/g oční mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje 3300 IU neomycin-sulfátu, 250 IU zinečnatého komplexu bacitracinu a 5 mg hydrokortison-acetátu.
Pomocná látka se známým účinkem: jeden gram oční masti obsahuje 230 mg lanolinu (tuk z ovčí vlny) a 20 mg cetylalkoholu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční mast.
Popis přípravku: suspenzní mast světle žluté barvy, konzistence bílé vazelíny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Blefaritida, blefarokonjunktivitida, keratokonjunktivitida, keratitida nevirového původu, infiltratio corneae, ulcus corneae marginale s indukovanou iritidou, episkleritida, skleritida, iridocyklitida, zkalení a infiltrace transplantátu po keratoplastikách; oční masti lze použít i při zánětech a ragádách nosního vchodu a zánětech zevního zvukovodu.
Mast je vhodná i pro děti a starší pacienty.
4.2 Dávkování a způsob podání
Oční a ušní podání
1-2 cm oční masti se u dospělých, dospívajících i dětí obvykle aplikuje vždy po 2-3 hodinách (nejméně 4krát
denně) do spojivkového vaku.
Je vhodné po aplikaci masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby účinné substance neodtekly se slzami a mohly se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při aplikaci dvou či více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.
Při zánětech a ragádách nosního vchodu a zánětech zevního zvukovodu se mastí potírá nemocná plocha 5-6krát denně.
Mast se nemá aplikovat déle než 5-7 dnů. Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky olejového podílu vazelíny).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na aminoglykosidy, herpes corneae, variola, varicela, virová onemocnění předního segmentu oka, mykotická a tuberkukulózní onemocnění oka, trofické změny rohovky, chronické záněty předního úseku oka.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě nemocných s chronickým glaukomem a kataraktou.
Přípravek se nemá aplikovat na rozsáhlé erodované nebo mokvající plochy (možnost resorpce a vzniku toxických projevů).
Při používání oční masti se nesmí používat kontaktní čočky.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.
Přípravek Ophthalmo-Framykoin comp. obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin) a cetylalkohol
Tuk z ovčí vlny (lanolin) a cetylalkohol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při kombinaci neomycinu s tetracykliny či chloramfenikolem lze očekávat antagonizmus.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost pro podání v těhotenství nebyla ověřena. U lidských plodů však nebylo dosud pozorováno zdravotní poškození při těhotenství nebo při kojení.
Přípravek lze používat v těhotenství, zvláště v l. trimestru, a při kojení jen při vážných infekcích za předpokladu pečlivého zvážení poměru prospěchu u matky vůči riziku pro plod.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bezprostředně po aplikaci masti dochází přechodně k rozmazanému vidění, které ve velmi krátké době odezní.
4.8 Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky rozdělené do tříd orgánových systému dle terminologie MedDRA. Frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit.
Riziko vzniku nežádoucích účinků se zvyšuje při léčbě delší než 7 dní.
| MedDRA třídy orgánových systémů | Frekvence | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Poruchy oka | Není známo | Blefaritida Alergická konjunktivitida Zvýšení nitroočního tlaku Pocit pálení přechodného charakteru (při aplikaci do spojivkového vaku), rozmazané vidění (viz také bod 4.4) |
| Poruchy imunitního systému | Není známo | Alergické projevy (svědění, vyrážka, zčervenání oka, otok či ostatní příznaky dráždění, které nebyly přítomny před aplikací masti) |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování se při lokálním použití nepředpokládá.
Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nauzee až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, antibiotika v kombinaci s ostatními léčivy. ATC kód: S01AA20
Kombinací širokospektrých baktericidních antibiotik bacitracinu a neomycinu s hydrokortisonem v oční masti je dosaženo antiflogistického účinku; mast je určena k léčbě těch zánětů, kde se vedle infekce výrazně projevuje alergická a zánětlivá složka
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neomycin při topickém podání do oka se může vstřebat v přítomnosti tkáňového poškození. U bacitracinu nedochází k signifikantní absorpci. Lokálně aplikované kortikosteroidy se vstřebávají do komorového moku, rohovky, duhovky, chorioidey, řasnatého tělíska a sítnice.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pro bacitracin se nepodařilo stanovit LD50 - LD0 u myši p. o. a s. c. leží mezi 2 až 4 g/kg.
Akutní toxicita neomycinu u myši: p. o. LD50 3 g/kg, s. c. 300 mg/kg.
Akutní toxicita (LD50) s. c. u potkana je pro hydrokortison 566 mg/kg
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
tuk z ovčí vlny (lanolin)
tvrdý parafin
bílý vosk
cetylalkohol
bílá vazelína
6.2 Inkompatibility
Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou dostupnost. Není vhodné jej magistraliter ředit nebo mísit s jinými základy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: hliníková tuba, krabička.
Balení: 5 g oční masti
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 13, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/528/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 18. 12. 2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 26. 5. 2025
