Souhrnné informace o léku - OPHTHALMO-AZULEN
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oční mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Guaiazulenum 7,5 mg v 5 g oční masti.
Pomocná látka se známým účinkem: tuk z ovčí vlny.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční mast
Popis přípravku: modrá homogenní mast konzistence vazelíny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba drobných poranění spojivky, rohovky a víček, zejména rohovkových erozí, po poleptání a popálení rohovky, k urychlení epitelizace rohovky (po odstranění cizích tělísek). Mast je vhodná pro dospělé i pro děti.
4.2 Dávkování a způsob podání
Oční mast se u dospělých i dětí aplikuje do spojivkového vaku nebo na kůži víček a okolí oka 3 – 5× za den až do úplného zhojení defektu.
Je vhodné po aplikaci masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2 – 3 minuty, aby účinná substance neodtekla se slzami a mohla se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při aplikaci dvou nebo více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na guajazulen nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na tuk z ovčí vlny (lanolin).
Perforující poranění oka, nesmáčivé léze rohovky.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Neaplikuje se.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek lze používat v průběhu gravidity a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neaplikuje se.
4.8 Nežádoucí účinky
Po aplikaci do spojivkového vaku může oční mast u citlivějších pacientů vyvolat přechodný pocit pálení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Z hlediska způsobu aplikace oční masti není reálné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA01.
Guajazulen patří k azulenům, které se získávají z květů heřmánku pravého. Má antiflogistické, antiseptické, adstringentní a epitelizační vlastnosti.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou popsány.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bílý vosk, tuk z ovčí vlny (lanolin), tvrdý parafin, tekutý parafin, oční bílá vazelína.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: Al tuba s vnitřní potahovou vrstvou na bázi epoxifenolových pryskyřic, HDPE šroubovací uzávěr, krabička.
Velikost balení: 5 g masti.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky olejového podílu vazelíny).
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/526/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1. 9. 1969 / 18.12.2013
Další informace o léčivu OPHTHALMO-AZULEN
Jak
se OPHTHALMO-AZULEN
podává: oční podání - oční mast
Výdej
léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Tuba
Velikost
balení: 5G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111