Nonstop lékárna Otevřít hlavní menu

OPHTHALMO-AZULEN - souhrnné informace

Síla léku
1,5MG/G

Obsahuje účinnou látku:

ATC skupina:

Dostupné balení:

  • 5G

Souhrnné informace o léku - OPHTHALMO-AZULEN

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ophthalmo-Azulen

Oční mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Guaiazulenum 7,5 mg v 5 g oční masti.

Pomocná látka se známým účinkem: tuk z ovčí vlny.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.   LÉKOVÁ FORMA

Oční mast

Popis přípravku: modrá homogenní mast konzistence vazelíny.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Léčba drobných poranění spojivky, rohovky a víček, zejména rohovkových erozí, po poleptání a popálení rohovky, k urychlení epitelizace rohovky (po odstranění cizích tělísek). Mast je vhodná pro dospělé i pro děti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Oční mast se u dospělých i dětí aplikuje do spojivkového vaku nebo na kůži víček a okolí oka 3 – 5× za den až do úplného zhojení defektu.

Je vhodné po aplikaci masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2 – 3 minuty, aby účinná substance neodtekla se slzami a mohla se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při aplikaci dvou nebo více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na guajazulen nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na tuk z ovčí vlny (lanolin).

Perforující poranění oka, nesmáčivé léze rohovky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neaplikuje se.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek lze používat v průběhu gravidity a kojení.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neaplikuje se.

4.8    Nežádoucí účinky

Po aplikaci do spojivkového vaku může oční mast u citlivějších pacientů vyvolat přechodný pocit pálení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9    Předávkování

Z hlediska způsobu aplikace oční masti není reálné.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA01.

Guajazulen patří k azulenům, které se získávají z květů heřmánku pravého. Má antiflogistické, antiseptické, adstringentní a epitelizační vlastnosti.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou popsány.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bílý vosk, tuk z ovčí vlny (lanolin), tvrdý parafin, tekutý parafin, oční bílá vazelína.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: Al tuba s vnitřní potahovou vrstvou na bázi epoxifenolových pryskyřic, HDPE šroubovací uzávěr, krabička.

Velikost balení: 5 g masti.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky olejového podílu vazelíny).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/526/69-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1. 9. 1969 / 18.12.2013

Další informace o léčivu OPHTHALMO-AZULEN

Jak se OPHTHALMO-AZULEN podává: oční podání - oční mast
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 5G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Zentiva, k.s., Praha
E-mail: zentiva.cz@zentiva.cz
Telefon: +420267 241 111

Podobné léky