OMEPRAZOL DR.MAX 20 MG

Omeprazol Dr.Max 20 mg

enterosolventní tvrdé tobolky omeprazolum

1. Co je Omeprazol Dr.Max a účinky

Omeprazol Dr.Max obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.

Bez porady s lékařem

Omeprazol Dr.Max se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).

Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. To může způsobit příznaky, jako jsou bolestivý pocit pálení hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).

Může být nezbytné užívat tobolky po 2 až 3 po sobě následující dny, aby se příznaky zlepšily.

Pod dohledem lékaře

Přípravek Omeprazol Dr.Max se používá k léčbě následujících sta­vů:

U dospělých:

• Refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
• Vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
• Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
• Vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAID). Přípravek Omeprazol Dr.Max lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAID.
• Nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).

U dětí:

Děti od 1 roku a s hmotností > 10 kg

• Refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.

U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.

Děti od 4 let a dospívající

• Vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě toto onemocnění, lékař mu může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol Dr.Max užívat

Neužívejte Omeprazol Dr.Max

• – jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

• – jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě HIV infekce).

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, přípravek Omeprazol Dr.Max neužívejte. Před užitím přípravku Omeprazol Dr.Max se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Přípravek Omeprazol Dr.Max může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Poraďte se svým lékařem, pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu léčby přípravkem Omeprazol Dr. Max:

• jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.
• máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
• začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.
• máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
• máte silný nebo přetrvávající průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s mírným zvýšením rizika infekčního průjmu.
• měl(a) jste žaludeční vřed nebo jste prodělal(a) chirurgický zákrok na zažívacím traktu.
• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Omeprazol Dr.Max a snižuje množství žaludeční kyseliny.
• léčíte se s příznaky nechutenství nebo pálení žáhy po dobu 4 a více týdnů.
• trpíte stálým nechutenstvím nebo pálením žáhy po dobu 4 a více týdnů.
• máte žloutenku nebo závažné problémy s játry.
• je vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou čerstvé nebo se nedávno změnily.
• máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Pokud užíváte přípravek bez porady s lékařem, neužívejte omeprazol k prevenci onemocnění. Neužívejte Omeprazol Dr.Max déle než 14 dnů bez konzultace s lékařem. Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže užíváte přípravek Omeprazol Dr.Max dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Při každé návštěvě byste měl(a) lékaři říci o jakémkoli novém nebo zvláštním příznaku a pozorování.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Omeprazol Dr.Max, po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou zvyšovat riziko osteoporózy).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Omeprazol Dr.Max bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Další léčivé přípravky a Omeprazol Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. A to i o lécích, které jste zakoupil(a) bez lékařského předpisu. Přípravek Omeprazol Dr.Max může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Omeprazol Dr.Max.

Neužívejte přípravek Omeprazol Dr.Max pokud užíváte léky obsahující nelfinavir(k léč­bě HIV infekce).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících lé­čiv:

• ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
• digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
• diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie).
• fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Omeprazol Dr.Max.
• léky, které slouží k ředění krve, například warfarin nebo jiné blokátory vitaminu K. Lékař Vás bude možná sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Omeprazol Dr.Max.
• rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
• atazanavir (k léčbě infekce HIV).
• takrolimus (v případech transplantace orgánů).
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
• cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušeném průtoku krve v dolních končetinách, a tím k neschopnosti jít bez zastávek).
• saquinavir (k léčbě HIV infekce).
• klopidogrel (k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)).
• erlotinib (k léčbě rakoviny).
• metotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže užíváte vysokou dávku metotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Omeprazol Dr.Max.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Omeprazol Dr.Max k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o všech lécích, které užíváte.

Omeprazol Dr.Max s jídlem a pitím

Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Těhotenství., kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale není pravděpodobné, že by ovlivňoval dítě, pokud je užíván v doporučených dávkách. Lékař rozhodne, zda můžete přípravek Omeprazol Dr.Max užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Omeprazol Dr.Max pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.

Omeprazol Dr.Max obsahuje sacharosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Omeprazol Dr.Max užívá

Bez porady s lékařem

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna 20 mg tobolka nebo dvě 10mg tobolky jednou denně po dobu 14 dnů. Pokud během této doby příznaky nevymizí, obraťte se na svého lékaře. Může být nezbytné užívat tobolky po 2 až 3 po sobě následující dny, aby došlo ke zlepšení příznaků.

Pod dohledem lékaře

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tobolek budete užívat a jak dlouho. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.

Doporučené dávky jsou uvedeny níže:

Dospělí:

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

• Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4–8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
• Pokud se jícen zhojil, obvyklá pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
• Pokud jícen není poškozen, obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba

• Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
• Pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Léčba

• Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
• Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.

Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů

• Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.

Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAID(nesteroidní protizánětlivé lé­ky):

• Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID

• Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně.

Léčba

• Obvyklá dávka je 20 mg omeprazolu dvakrát denně po dobu 1 týdne.
• Lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.

Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené

• Obvyklá dávka je 60 mg denně.
• Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.

Děti:

Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:

• Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.

Léčba

• Děti starší než 4 roky mohou užívat omeprazol. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
• Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Způsob užívání tohoto přípravku

• Doporučuje se užívat tobolky ráno.
• Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.

Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:

• Tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečná, pomerančová nebo ananasová) nebo jablečnou šťávou.
• Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do 30 minut.
• Abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku – nekousejte je ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Dr.Max, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Dr.Max než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Omeprazol Dr.Max

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Omeprazol Dr.Max užívat a ihned kontaktujte lékaře:

• náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
• zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.
• žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Bolest hlavy.
• Vliv na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
• Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
• Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Otoky chodidel a kotníků.
• Poruchy spánku (nespavost).
• Závrať, slabost, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.
• Pocit závratě (vertigo).
• Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
• Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
• Celková nepohoda a ztráta energie.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
• Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.
• Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea) a křeče.
• Neklid, zmatenost nebo deprese.

• Problémy s viděním, např. neostré vidění.
• Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
• Sucho v ústech.
• Zánět dutiny ústní.
• Plísňová infekce označovaná jako moučnivka a postihující hltan.
• Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.
• Ztráta vlasů (plešatost).
• Kožní vyrážka po oslunění.
• Bolesti kloubů nebo svalů.
• Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
• Zvýšená potivost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (chybění bílých krvinek).
• Agresivita.
• Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).
• Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
• Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (Multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
• Svalová slabost.
• Zvětšení prsů u mužů.

Neznámá frekvence nežádoucích účinků (z dostupných údajů nelze určit)

• Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.
• Zánět střeva (vedoucí k průjmu).
• Pokud užíváte omeprazol déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Omeprazol může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značnězhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Omeprazol Dr.Max uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

HDPE lahvička: Po prvním otevření může být přípravek užíván 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Omeprazol Dr.Max obsahuje

Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka přípravku Omeprazol Dr.Max obsahuje omeprazolum 10 mg nebo 20 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), hypromelosa, mastek, hydroxid sodný, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (obsahuje polysorbát 80 a natrium-lauryl-sulfát), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171).

Tobolka: želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), inkoust pro potisk (šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný).

Jak Omeprazol Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení

Omeprazol Dr.Max 10 mg:

Tvrdé želatinové tobolky velikosti č. 3 s růžovým víčkem a růžovým tělem, s potiskem „H“ na víčku a „O1“ na těle tobolky, obsahující bílé nebo téměř bílé pelety.

Omeprazol Dr.Max 20 mg:

Tvrdé želatinové tobolky velikosti č. 2 s červenohnědým víčkem a růžovým tělem, s potiskem „H“ na víčku a „O2“ na těle tobolky, obsahující bílé nebo téměř bílé pelety.

Tobolky jsou dostupné v PVC/Al/OPAAl blistrech a HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s vysoušedlem silikagelem, oboje zabalené v krabičce

PVC/Al/OPAAl blistr

Omeprazol Dr.Max 10 mg: 7, 10, 14, 20 a 28 tobolek

Omeprazol Dr.Max 20 mg: 7, 10 a 14 tobolek

HDPE lahvička

Omeprazol Dr.Max 10 mg: 14 tobolek

Omeprazol Dr.Max 20 mg: 14 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

110 00 Praha 1 – Nové Město

Česká republika

Výrobce

Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate, PLA 3000 Paola, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Omeprazol Dr.Max 10 mg/20 mg

Polsko Controzil, 10 mg / 20 mg

Slovenská republika Omeprazol Dr.Max 10 mg/20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 3. 2017

8/8

Další informace o léčivu OMEPRAZOL DR.MAX 20 MG

Jak se OMEPRAZOL DR.MAX 20 MG podává: perorální podání - enterosolventní tvrdá tobolka
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 14

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
E-mail: phv@drmaxpharma.com