Souhrn údajů o přípravku (SPC) - OILATUM EMOLLIENT
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oilatum Emollient 634 mg/g přísada do koupele
2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Jeden gram přísady do koupele obsahuje parafinum perliquidum 634 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: tuk z ovčí vlny
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Přísada do koupele
Bledě žlutý, olejový, homogenní roztok s bylinnou vůní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek Oilatum Emollient je určený k léčbě kontaktní dermatitidy, atopické dermatitidy, stařeckého pruritu, ichtiózy a dalších kožních onemocnění spojených se zvýšenou suchostí kůže.
Přípravek mohou používat všechny věkové skupiny včetně kojenců a batolat.
4.2. Dávkování a způsob podání
Přípravek Oilatum Emollient je určený pouze ke kožnímu podání.
Frekvence použití se stanovuje individuálně dle typu, rozsahu a závažnosti obtíží. Obvyklá je jedna koupel za den. Doba koupele má trvat 10 - 20 minut.
Přípravek Oilatum Emollient se používá pouze s vodou - přidá se do koupele nebo se aplikuje na vlhkou kůži.
Přípravek Oilatum Emollient je účinný čisticí přípravek a používá se k očištění kůže místo mýdla.
Koupel pro dospělé
Přidejte 1 - 3 víčka (10 - 30 ml) do vany naplněné do výše 20 cm (100 - 150 l vody). Dobře promíchejte. Ponořte se na 10 - 20 minut, poté kůži jemně osušte čistým ručníkem.
V případě rozsáhlých oblastí suché kůže zajistěte pokrytí celé takto postižené kůže imerzí.
Dětská koupel
Přidejte ½ - 2 víčka (5 - 20 ml) do vaničky nebo vany s vodou (přibližně 15 litrů). Pomocí houbičky jemně naneste na celé tělo. Kůži jemně osušte čistým ručníkem.
Očista kůže
Malé množství oleje vetřete do vlhké kůže. Opláchněte a jemně osušte čistým ručníkem.
Přípravek Oilatum Emollient je nejúčinnější, pokud se používá jako koupelová přísada, zvláště jde-li o rozsáhlé oblasti postižení. K léčebnému přínosu v podobě zvlhčení a zjemnění je zvláště vhodný při ošetřování akutních svědivých dermatóz, protože při odstranění pnutí kůže dochází k ústupu příznaků.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Porucha funkce ledvin a jater
Úprava dávkování není nutná.
Po kožní aplikaci se očekává nízká systémová expozice lehkému tekutému parafinu, protože perkutánní absorpce je velmi nízká (viz Farmakokinetika).
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Oilatum Emollient obsahuje složky, které kůži očišťují. Použití běžného mýdla při koupeli může zhoršit vytváření mastného filmu, a tím snížit léčebný účinek přípravku. Z důvodu možného setření ochranného filmu je třeba věnovat zvláštní pozornost osušení kůže (lehké doteky jemným ručníkem).
Pacienta je třeba upozornit na možnost uklouznutí při vstupu do vany a jejím opouštění.
Pomocné látky
Přípravek Oilatum Emollient obsahuje tuk z ovčí vlny, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Následné použití mýdel a saponátů ruší účinek Oilatum Emollient.
Studie interakcí nebyly s lehkým tekutým parafinem ke kožnímu podání provedeny. Vzhledem k nízké systémové absorpci jsou však lékové interakce nepravděpodobné.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Vzhledem k nízké systémové expozici lehkému tekutému parafinu se neočekávají v průběhu těhotenství žádné účinky.
Kojení
Není známo, zda se lehký tekutý parafin u člověka vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k nízké systémové expozici však bude riziko pro kojence pravděpodobně nízké.
Pacientky mají být poučeny, aby zbytky přípravku z prsů před kojením pečlivě omyly.
Fertilita
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se vlivu kožně podávaného lehkého tekutého parafinu na fertilitu u člověka.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící vliv lehkého tekutého parafinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Na základě profilu nežádoucích účinků se však žádné účinky neočekávají.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle jejich frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Údaje po uvedení přípravku na trh
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Reakce v místě aplikace včetně podráždění kůže, vyrážky, erytému nebo svědění v místě aplikace.
Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivní reakce v místě aplikace včetně dermatitidy v místě aplikace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Známky a příznaky
Přípravek je určený pouze ke kožnímu podání. Náhodné požití může způsobit podráždění gastrointestinálního traktu s nauzeou, zvracením a průjmem.
Léčba
V případě náhodného požití je třeba zahájit léčebná opatření na základě klinického obrazu nebo doporučení Národního toxikologického střediska, je-li k dispozici.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologika, emoliencia a protektiva
ATC kód: D02AC
Lehký tekutý parafin je emoliencium, které se obecně používá k léčbě ekzému a příbuzných kožních projevů. Lehký tekutý parafin má zjemňující a ochranný účinek, protože vytváří na kůži okluzivní mastný film ve stratum corneum. Tento film zabraňuje zvýšenému odpařování vody z kožního povrchu, zajišťuje hydrataci a promaštění.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Studie hodnotící farmakokinetiku kožně aplikovaného lehkého tekutého parafinu nebyly provedeny. Lehký tekutý parafin je chemicky a biologicky inertní; systémové vstřebávání je minimální (<1 %).
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Oilatum Emollient a jeho léčivá látka, lehký tekutý parafin jsou po mnoho let široce používány.
Klinické zkušenosti prokázaly bezpečnost přípravku. Předklinické údaje nejsou u tohoto přípravku relevantní.
6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1. Seznam pomocných látek
acetylovaný tuk z ovčí vlny
isopropyl-palmitát
makrogol-400-dilaurát
sorbimakrogol-2000-peroleát
bylinné aroma.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
5 let.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a velikost balení
HDPE lahvička, PVDC těsnící vložka, PP šroubovací uzávěr, krabička.
Balení o obsahu 150 ml a 500 ml.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/257/98-C
9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.10.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 2.7.2014
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
- 24. 6. 2020