Souhrnné informace o léku - OFLOXACIN ELC
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok
Jeden ml roztoku obsahuje ofloxacinum 3,00 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
benzalkonium-chlorid – 0,05 mg/ml
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Jeden ml roztoku obsahuje ofloxacinum 3,00 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok
Oční kapky, roztok
Nažloutlý nebo nazelenalý čirý roztok, prakticky prostý viditelných částic.
pH: 6–7, osmolalita: 275–325 mosm/kg.
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu Oční kapky, roztok
Nažloutlý nebo nazelenalý čirý roztok, prakticky prostý viditelných částic.
pH: 6–7, osmolalita: 275–325 mosm/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravky Ofloxacin ELC jsou indikovány pro topickou léčbu zevních očních infekcí (jako jsou konjunktivitida a keratokonjunktivitida) u dospělých, dospívajících a dětí (věk > 1 rok) způsobených organismy citlivými na ofloxacin. Bezpečnost a účinnost při léčbě onemocnění ophthalmia neonatorum nebyla stanovena. Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se vhodného použití antibakteriálních látek.
4.2 Dávkování a způsob podávání
Dávkování
Pro všechny věkové skupiny: jedna až dvě kapky do postiženého oka (očí) jednou za dvě až čtyři hodiny po dobu prvních dvou dnů a pak pokračujte čtyřikrát denně. Délka léčby nemá převyšovat deset dnů.
V případě, že jsou do oka aplikovány další topické lékové formy, má se mezi aplikací tohoto topického léčivého přípravku a přípravku Ofloxacin ELC alespoň 15 minut počkat.
Pokud používáte jiné oční kapky spolu s přípravkem Ofloxacin ELC, počkejte asi 5 minut mezi použitím přípravku Ofloxacin a jiných očních kapek.
Způsob podání
Oční podání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost u novorozenců a kojenců mladších jednoho roku a nedoporučuje se pro použití u dětí mladších než jeden rok.
Závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní), některé po první dávce, byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali systémové chinolony včetně ofloxacinu. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému laryngu, faryngu nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním.
Pokud se objeví alergická reakce na Ofloxacin ELC oční kapky, ukončete použití léčivého přípravku. Používejte přípravek Ofloxacin ELC oční kapky s opatrností u pacientů, u kterých se vyskytla hypersenzitivita na jiné chinolonové antibakteriální přípravky.
Při použití přípravku Ofloxacin ELC oční kapky je třeba zvážit rizika rinofaryngeálního průchodu přípravku, což může přispívat ke vzniku a šíření bakteriální rezistence. Podobně jako u jiných antiinfekčních léků může delší použití způsobit přerůstání necitlivých organismů.
Pokud dojde ke zhoršení infekce nebo pokud není v přiměřeném čase zaznamenáno klinické zlepšení, ukončete použití a zahajte alternativní léčbu.
Srdeční poruchy
Je třeba opatrnosti při používání fluorochinolonů včetně přípravku Ofloxacin ELC oční kapky u pacientů se známými rizikovými faktory k prodloužení QT intervalu, jako jsou například:
-
– kongenitální syndrom prodloužení QT intervalu,
-
– souběžné použití léků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika),
-
– nekorigovaná elektrolytová nerovnováha (např. hypokalemie, hypomagnesemie),
-
– srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie).
(Viz bod 4.2 Starší pacienti a body 4.5, 4.8 a 4.9).
Starší pacienti a ženy mohou být citlivější na léky prodlužující QTc interval. Proto je u této populace třeba opatrnosti při užívání fluorochinolonů, včetně přípravku Ofloxacin ELC oční kapky.
Používejte přípravek Ofloxacin ELC oční kapky s opatrností u pacientů, u kterých se vyskytla hypersenzitivita na jiné chinolonové antibakteriální přípravky.
Údaje jsou velmi omezené, aby bylo možné stanovit účinnost a bezpečnost 0,3% očních kapek OFLOXACIN v léčbě konjunktivitid u novorozenců.
Použití očních kapek Ofloxacin ELC u novorozenců s onemocněním ophthalmia neonatorum způsobenou infekcí Neisseria gonorrhoeae nebo Chlamydia trachomatis se nedoporučuje, protože u těchto pacientů nebyly hodnoceny.
Použití u starších pacientů: Nejsou k dispozici srovnávací studie hodnotící topické podávání u starších osob proti jiným věkovým skupinám.
Klinické a neklinické publikace ukázaly vznik perforace rohovky u pacientů s preexistujícím korneálním epiteliálním defektem nebo korneálním vředem, pokud byli léčeni topickými fluorochinolonovými antibiotiky. V mnoha z těchto hlášení však byly zapojeny významné matoucí faktory zahrnující pokročilý věk, přítomnost velkých vředů, souběžné oční poruchy (např. těžká suchost očí), systémové zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida) a souběžné použití očních steroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků. Je však nezbytné dbát opatrnosti s ohledem na riziko perforace rohovky, pokud používáte přípravek pro léčbu pacientů s korneálními epiteliálními defekty nebo korneálními vředy.
Během léčby topickým očním ofloxacinem byly hlášeny případy výskytu korneálních precipitátů. Kauzální vztah však nebyl stanoven.
Dlouhodobé vysokodávkové podání jiných fluorochinolonů u experimentálních zvířat způsobilo zákaly čočky. Tento účinek však nebyl hlášen u lidí ani nebyl zaznamenán po topické oční léčbě ofloxacinem po dobu až šesti měsíců ve studiích na zvířatech zahrnujících studie u opic.
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok
Přípravek Ofloxacin ELC oční kapky v 10ml lahvičce obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může způsobovat podráždění oka a změnit barvu měkkých kontaktních čoček.
Během použití ofloxacinu je třeba se vyhýbat slunci a expozici UV záření z důvodu rizika vzniku fotosenzitivity.
Použití kontaktních čoček u pacientů, kteří jsou léčeni pro oční infekci, se nedoporučuje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Bylo prokázáno, že systémové podání některých chinolonů inhibuje metabolickou clearance kofeinu a theofylinu. Lékové interakční studie provedené u systémově podávaného ofloxacinu prokázaly, že metabolická clearance kofeinu a theofylinu není významně narušena ofloxacinem.
I když se vyskytly zprávy o zvýšené prevalenci toxicity pro CNS při systémovém podávání fluorochinolonů, pokud se používají spolu se systémovými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), nebylo to hlášeno při souběžném systémovém použití NSAID a ofloxacinu.
Ofloxacin ELC oční kapky podobně jako jiné fluorochinolony se má používat s opatrností u pacientů, kteří dostávají léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika). (Viz bod 4.4).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nebyly provedeny žádné adekvátní a dostatečně kontrolované studie o použití očních kapek ofloxacinu u těhotných žen. Vzhledem k tomu, že bylo u systémových chinolonů prokázáno, že způsobují artropatii u zvířat v růstu, doporučuje se, aby přípravky Ofloxacin ELC oční kapky nebyly podávány u těhotných žen.
Kojení
Vzhledem k tomu, že se systémově podávaný ofloxacin a jiné chinolony vylučují do mateřského mléka a že existuje riziko poškození kojených dětí, je třeba rozhodnout, zda dočasně ukončit kojení nebo nepodávat léčivý přípravek, při zohlednění významu léčivého přípravku pro matku.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Po aplikaci očních kapek se může objevit přechodné rozmazané vidění. Pacient nemá řídit ani obsluhovat stroje, dokud se jeho vidění nevyjasní.
4.8 Nežádoucí účinky
Všeobecně
Závažné reakce po použití systémového ofloxacinu jsou vzácné a většina symptomů je reverzibilních. Vzhledem k tomu, že se ofloxacin v malém množství vstřebává systémově po topickém podání, mohly by se při systémovém použití objevit nežádoucí účinky.
Frekvenční kategorie:
velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až <1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce* (včetně angioedému, dyspnoe, anafylaktické reakce/šoku, edému orofaryngu a jazyka).
* Závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní), některé po první dávce, byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali systémově chinolony včetně ofloxacinu. Viz bod 4.4.
Poruchy nervového systému
Není známo: závrať
Poruchy oka
Časté: podráždění oka, oční diskomfort
Není známo: keratitida, konjunktivitida, rozmazané vidění, fotofobie, otok očí, periorbitální edém (zahrnující otok víčka), pocit cizího tělesa v očích, zvýšené slzení, suchost oka, bolesti oka, oční hyperemie, hypersenzitivita (včetně svědění oka a svědění očního víčka).
Srdeční poruchy:
Není známo: komorové arytmie, torsades de pointes (uváděné hlavně u pacientů s rizikovými faktory prodloužení QT), prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4 a 4.9).
Gastrointestinální poruchy
Není známo: nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: periorbitální otok, otok obličeje, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
-
V případě topického předávkování si mají pacienti vypláchnout oči vodou.
-
V případě předávkování je třeba použít symptomatickou léčbu. Je třeba provádět sledování EKG kvůli možnosti prodloužení QT intervalu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiinfektiva, fluorochinolony ATC kód: S01AE01.
Ofloxacin ELC oční kapky je syntetické fluorované 4-chinolonové antibiotikum s aktivitou proti širokému spektru gramnegativních a v menší míře grampozitivních organismů.
Ofloxacin oční kapky byl prokázán jako účinný proti většině kmenů následujících organismů in vitro a klinicky u očních infekcí. Důkazy z klinických studií týkající se účinnosti ofloxacinu proti S. pneumonie byly založeny na omezeném počtu izolátů.
Gramnegativní bakterie: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum a A. calcoaceticus var. iwoffi, Enterobacter spp. včetně E. cloacae, Haemophilis spp. včetně H. influenza a H. aegyptius, Klebsiella spp. včetně K. pneumoniae, Moraxella spp. včetně Morganella morganii, Proteus spp. včetně P. mirabilis; Pseudomonas spp. včetně P. aeruginosa, P. cepacia a P. fluoroscens a Serratia spp. včetně
-
5. marcescens.
Grampozitivní bakterie: Bacillus spp., Corynebacterium spp., Micrococcus spp., Staphylococcus spp., včetně S. aureus a S. epidermidis, Streptococcus spp., včetně S. pneumoniae (viz výše), S. viridans a beta-hemolytický streptokok.
Primární mechanismus účinku je prostřednictvím inhibice bakteriální DNA gyrázy, enzymu odpovědného za udržování struktury DNA.
Ofloxacin nepodléhá degradaci vlivem beta-laktamázových enzymů ani není modifikován enzymy, jako jsou aminoglykosid adenyláza nebo fosforylázy nebo chloramfenikol acetyltransferáza.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po oční aplikaci přetrvává ofloxacin v slzném filmu.
Distribuce
Ve studii provedené u zdravých dobrovolníků byly průměrné koncentrace ofloxacinu naměřené v slzném filmu čtyři hodiny po topickém dávkování (9,2 gg/g) vyšší než minimální koncentrace ofloxacinu 2gg/ml nezbytná pro inhibici 90 % většiny očních bakteriálních kmenů (MIC90) in vitro.
Maximální sérové koncentrace ofloxacinu po deseti dnech topického podávání byly asi –1000krát nižší než koncentrace hlášené po standardních perorálních dávkách ofloxacinu a nebyly pozorovány žádné systémové nežádoucí účinky, které by souvisely s topickým podáním ofloxacinu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U tohoto přípravku se nevyskytly žádné toxikologické bezpečnostní problémy, protože úroveň systémové absorpce po topickém očním podání ofloxacinu je minimální.
Studie na zvířatech provedené u psů zjistily případy artropatie na nosných kloubů u mladých zvířat po vysokých perorálních dávkách určitých chinolonů. Tyto nálezy však nebyly pozorovány v klinických studiích a jejich význam pro člověka je neznámý.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok (10ml lahvička)
Roztok benzalkonium-chloridu
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda na injekci
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok (l0ml lahvička)
Neotevřené: 30 měsíců.
Oční kapky se musí spotřebovat během 4 týdnů po otevření lahvičky.
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Neotevřené: 2 roky.
Jednodávkové obaly se musí použít okamžitě po otevření.
Oční kapky se musí spotřebovat během 2 měsíců po otevření aluminiového obalu, Veškerý zbylý přípravek se musí zlikvidovat.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok (l0ml lahvička)
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření lahvičky se musí přípravek spotřebovat do 4 týdnů. Po tomto období je nutné zbylý přípravek zlikvidovat.
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Uchovávejte jednodávkové obaly v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok (l0ml lahvička)
Přípravek Ofloxacin ELC je oční roztok ve sterilních lahvičkách z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) s odpovídajícím kapacím hrotem z LDPE pro oční podání a šroubovacím uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) garantujícím neporušenost obalu.
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Přípravek Ofloxacin ELC je oční roztok v 0,5 ml jednodávkových obalech z LDPE. Jedno balení obsahuje 20 jednodávkových obalů. Dvacet jednodávkových obalů se dodává v 5 proužcích. Každý proužek je zabalen v sáčku z PET/Al/PE.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ELC Group s.r.o.
Karolinská 650/1, Karlín, 186 00,
Praha 8, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok: 64/635/15-C
Ofloxacin ELC 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu: 64/636/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.02.2017
Další informace o léčivu OFLOXACIN ELC
Jak
se OFLOXACIN ELC
podává: oční podání - oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Jednodávkový obal
Velikost
balení: 20X0,5ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ELC Group s.r.o., Praha
E-mail: info@elc-group.com
Telefon: 224 910 000