Příbalový leták - NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL
1. Co je přípravek NuTRIflex Omega special a účinky
Přípravek NuTRIflex Omega special obsahuje látky, nazývané aminokyseliny, elektrolyty a mastné kyseliny, které jsou nezbytné pro růst a regeneraci těla. Rovněž obsahuje kalorie ve formě cukrů a tuků.
Přípravek NuTRIflex Omega special dostanete, když nejste schopen(a) normálně přijímat potravu. Je mnoho situací, které toho mohou být příčinou, např. zotavování po operaci, úrazech nebo popáleninách anebo pokud nejste schopen(a) vstřebat potravu ze žaludku nebo střeva.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NuTRIflex Omega special používat
Nepoužívejte přípravek NuTRIflex Omega special
- jestliže jste alergický(á) na vejce, arašídové (burské) ořechy, ryby nebo sóju, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- tento přípravek se nesmí podávat novorozencům, kojencům a batolatům do 2 let věku.
Rovněž nepoužívejte přípravek NuTRIflex Omega special při následujících stavech:
- život ohrožující poruchy krevního oběhu, které se objevují například při kolapsových stavech nebo šoku
- srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda
- těžké poruchy krevní srážlivosti (riziko krvácení)
- uzávěr krevních cév krevními sraženinami nebo tukem (embolie)
- těžké selhávání jater
- porucha vylučování žluči (intrahepatální cholestáza)
- těžké selhávání ledvin pokud není dostupná dialýza
- porucha složení solí v těle
- nedostatek tekutin nebo nadbytek vody v těle
- voda na plicích (plicní edém)
- těžké srdeční selhávání
- určité metabolické poruchy jako je
-
– příliš mnoho lipidů (tuků) v krvi
-
– vrozená vada metabolismu aminokyselin
-
– abnormálně vysoká hladina cukru v krvi, která je zvládnutelná pouze po podání více než
6 jednotek inzulinu za hodinu
-
– abnormality metabolismu, které se mohou objevit po operacích nebo úrazech
-
– kóma neznámého původu
-
– nedostatečné zásobování tkání kyslíkem
-
– abnormálně vysoké hladiny kyselých složek v krvi.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku NuTRIflex Omega special se poraďte se svým lékařem.
Informujte, prosím, Vašeho lékaře pokud:
- máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami
- trpíte metabolickou poruchou, jako je např. cukrovka, abnormální hladiny tuků v krvi nebo poruchy týkající se tělesných tekutin a složení solí v těle.
- máte poruchu srážení krve nebo můžete mít příliš nízké hladiny vitamínu K
V době, kdy budete dostávat tento lék, budete pečlivě sledován(a), aby byly rozpoznány časné známky alergické reakce (jako je horečka, chvění, vyrážka nebo dušnost).
Aby bylo zjištěno, zda Vaše tělo patřičně zpracovává podávané výživné látky, budete sledován(a) i např. pomocí různých laboratorních vyšetření krve.
Ošetřující personál může rovněž provádět příslušné kroky k zajištění Vašich potřeb s ohledem na tělesné tekutiny a elektrolyty. Kromě přípravku NuTRIflex Omega special budete možná dostávat další živiny, aby byly plně pokryty Vaše potřeby.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Tento léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům do dvou let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek NuTRIflex Omega special
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek NuTRIflex Omega special se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léky. Prosím, sdělte svému lékaři, že užíváte nebo Vám je podáván některý z následujících léků:
- insulin
- heparin
- léky k prevenci nežádoucího srážení krve jako je warfarin nebo jiné kumarinové deriváty
- léky podporující močení (diuretika)
- léky na léčbu vysokého tlaku nebo srdečních potíží (ACE-inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin II)
- léky používané při transplantaci orgánů, jako je cyklosporin a takrolimus
- léky k léčbě zánětu (kortikosteroidy)
- hormonální přípravky, které ovlivňují rovnováhu tekutin v těle (adrenokortikotropní hormon [ACTH]).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jste-li těhotná, bude Vám přípravek podán pouze v případě, že lékař shledá jeho použití jako nezbytné pro Vaše zotavení. O použití přípravku NuTRIflex Omega special u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Matkám, které dostávají parenterální výživu, se nedoporučuje kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek NuTRIflex Omega special je obvykle podáván pacientům upoutaným na lůžko v nemocnici či jiném zdravotnickém zařízení. To vylučuje řízení i obsluhu strojů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
3. Jak se přípravek NuTRIflex Omega special používá
Tento přípravek se podává intravenózní infuzí (kapačkou), tj. pomocí malé hadičky přímo do žíly. Tento přípravek Vám bude podán pouze jednou z velkých (centrálních) žil.
Lékař rozhodne o tom, jaké množství tohoto přípravku potřebujete a jak dlouho má léčba tímto přípravkem trvat.
Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Tento léčivý přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům do dvou let věku.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku NuTRIflex Omega special, než jste měl(a)
Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku, můžete trpět tzv. „syndromem přetížení“ s následujícími příznaky:
- nadměrné množství tekutin a porucha elektrolytů
- voda na plicích (otok plic)
- ztráta aminokyselin močí a porucha rovnováhy aminokyselin
- zvracení, pocit na zvracení
- třesavka
- vysoká hladina krevního cukru
- přítomnost glukózy v moči
- nedostatek tekutin
- mnohem koncentrovanější krev než normálně (hyperosmolalita)
- porucha nebo ztráta vědomí v důsledku extrémně vysoké hladiny cukru v krvi
- zvětšení jater (hepatomegalie) se žloutenkou (ikterus) nebo bez ní
- zvětšení sleziny (splenomegalie)
- ukládání tuků do vnitřních orgánů
- abnormální hodnoty jaterních testů
- snížení počtu červených krvinek (anemie)
- snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
- snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
- zvýšené hladiny nedozrálých červených krvinek (retikulocytóza)
- rozpad krvinek (hemolýza)
- krvácení nebo tendence ke krvácení
- porucha krevní srážlivosti (jak je možné vidět ze změny doby krvácivosti, doby srážlivosti, protrombinového času atd.)
- horečka
- vysoká hladina tuků v krvi
- ztráta vědomí
Jestliže se objeví kterýkoli z těchto příznaků, musí být infuze okamžitě ukončena.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Jestliže se objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře, který zastaví podávání tohoto přípravku.
Vzácné (postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů):
- alergické reakce, například kožní projevy, dušnost, otok rtů, úst a hrdla, dechové potíže.
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:
Méně časté (postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů):
- pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu
Vzácné (postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů):
- zvýšený sklon ke srážení krve
- modravé zabarvení kůže
- dušnost
- bolest hlavy
- návaly
- zarudnutí kůže (erytém)
- pocení
- zimnice
- pocit chladu
- vysoká tělesná teplota
- ospalost
- bolesti na hrudi, bolest zad, kostí nebo bederní oblasti
- pokles nebo vzestup krevního tlaku
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):
- abnormálně vysoké hladiny krevního cukru nebo tuků
- vysoké hladiny kyselých látek v krvi
- příliš mnoho tuku může vést ke vzniku syndromu přetížení tuky, více informací najdete v odstavci nazvaném „Jestliže jste dostal(a) více přípravku NuTRIflex Omega special, než jste měl(a)“ v bodě 3. Příznaky obvykle po přerušení infuze vymizí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek NuTRIflex Omega special uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vak ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem. Dojde-li nedopatřením ke zmrazení, vak zlikvidujte.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek NuTRIflex Omega special obsahuje
Léčivými látkami ve směsi připravené k přímému použití jsou:
| Z horní, levé komory (roztok glukózy) | v 1000 ml | v 625 ml | v 1250 ml | v 1875 ml | v 2500 ml |
| Glucosum monohydricum | 158,4 g | 99,00 g | 198,0 g | 297,0 g | 396,0 g |
| odpovídá glucosum | 144,0 g | 90,00 g | 180,0 g | 270,0 g | 360,0 g |
| Natrii dihydrogenophosphas dihydricus | 2,496 g | 1,560 g | 3,120g | 4,680 g | 6,240 g |
| Zinci acetas dihydricus | 7,024 mg | 4,390 mg | 8,780 mg | 13,17 mg | 17,56 mg |
| Z horní, pravé komory (tuková emulze) | v 1000 ml | v 625 ml | v 1250 ml | v 1875 ml | v 2500 ml |
| Triglycerida saturata media | 20,00 g | 12,50 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
| Sojae oleum raffinatum | 16,00 g | 10,00 g | 20,00 g | 30,00 g | 40,00 g |
| Omega-3 acidorum triglycerida | 4,000 g | 2,500 g | 5,000 g | 7,500 g | 10,00 g |
| Z dolní komory (roztok aminokyselin) | v 1000 ml | v 625 ml | v 1250 ml | v 1875 ml | v 2500 ml |
| Isoleucinum | 3,284 g | 2,053 g | 4,105 g | 6,158 g | 8,210 g |
| Leucinum | 4,384 g | 2,740 g | 5,480 g | 8,220 g | 10,96 g |
| Lysini hydrochloridum | 3,980 g | 2,488 g | 4,975 g | 7,463 g | 9,950 g |
| odpovídá lysinum | 3,186 g | 1,991 g | 3,982g | 5,973 g | 7,962 g |
| Methioninum | 2,736 g | 1,710 g | 3,420 g | 5,130g | 6,840 g |
| Phenylalaninum | 4,916 g | 3,073 g | 6,145 g | 9,218 g | 12,29 g |
| Threoninum | 2,540 g | 1,588 g | 3,175 g | 4,763 g | 6,350 g |
| Tryptophanum | 0,800 g | 0,500 g | 1,000 g | 1,500 g | 2,000 g |
| Valinum | 3,604 g | 2,253 g | 4,505 g | 6,758 g | 9,010 g |
| Argininum | 3,780 g | 2,363 g | 4,725 g | 7,088 g | 9,450 g |
| Histidini hydrochloridum monohydricum | 2,368 g | 1,480 g | 2,960 g | 4,440 g | 5,920g |
| odpovídá histidinum | 1,753 g | 1,095 g | 2,191 g | 3,286 g | 4,381 g |
| Alaninum | 6,792 g | 4,245 g | 8,490 g | 12,73 g | 16,98 g |
| Acidum asparticum | 2,100 g | 1,313 g | 2,625 g | 3,938 g | 5,250 g |
| Acidum glutamicum | 4,908 g | 3,068 g | 6,135 g | 9,203 g | 12,27 g |
| Glycinum | 2,312 g | 1,445 g | 2,890 g | 4,335 g | 5,780 g |
| Prolinum | 4,760 g | 2,975 g | 5,950 g | 8,925 g | 11,90 g |
| Serinum | 4,200 g | 2,625 g | 5,250 g | 7,875 g | 10,50 g |
| Natrii hydroxidum | 1,171 g | 0,732 g | 1,464 g | 2,196 g | 2,928 g |
| Natrii chloridum | 0,378 g | 0,237 g | 0,473 g | 0,710 g | 0,946 g |
| Natrii acetas trihydricus | 0,250 g | 0,157 g | 0,313 g | 0,470 g | 0,626 g |
| Kalii acetas | 3,689 g | 2,306 g | 4,611 g | 6,917 g | 9,222 g |
| Magnesii acetas tetrahydricus | 0,910 g | 0,569 g | 1,137 g | 1,706 g | 2,274 g |
| Calcii chloridum dihydricum | 0,623 g | 0,390 g | 0,779 g | 1,169 g | 1,558 g |
| Elektrolyty | v 1000 ml | v 625 ml | v 1250 ml | v 1875 ml | v 2500 ml |
| Sodík | 53,6 mmol | 33,5 mmol | 67 mmol | 100,5 mmol | 134 mmol |
| Draslík | 37,6 mmol | 23,5 mmol | 47 mmol | 70,5 mmol | 94 mmol |
| Hořčík | 4,2 mmol | 2,65 mmol | 5,3 mmol | 7,95 mmol | 10,6 mmol |
| Vápník | 4,2 mmol | 2,65 mmol | 5,3 mmol | 7,95 mmol | 10,6 mmol |
| Zinek | 0,03 mmol | 0,02 mmol | 0,04 mmol | 0,06 mmol | 0,08 mmol |
| Chloridy | 48 mmol | 30 mmol | 60 mmol | 90 mmol | 120 mmol |
| Octany | 48 mmol | 30 mmol | 60 mmol | 90 mmol | 120 mmol |
| Fosfáty | 16 mmol | 10 mmol | 20 mmol | 30 mmol | 40 mmol |
| Obsah aminokyselin | 56,0 g | 35,1 g | 70,1 g | 105,1 g | 140,1 g |
| Obsah dusíku | 8 g | 5 g | 10 g | 15 g | 20 g |
| Obsah sacharidů | 144 g | 90 g | 180 g | 270 g | 360 g |
| Obsah tuků | 40 g | 25g | 50 g | 75g | 100 g |
| Energie ve formě tuků | 1590 kJ (380 kcal) | 995 kJ (240 kcal) | 1990 kJ (475 kcal) | 2985 kJ (715 kcal) | 3980 kJ (950 kcal) |
| Energie ve formě sacharidů | 2415 kJ (575 kcal) | 1510 kJ (360 kcal) | 3015 kJ (720 kcal) | 4520 kJ (1080 kcal) | 6030 kJ (1440 kcal) |
| Energie ve formě aminokyselin | 940 kJ (225 kcal) | 590 kJ (140 kcal) | 1170 kJ (280 kcal) | 1755 kJ (420 kcal) | 2340 kJ (560 kcal) |
| Nebílkovinná energie | 4005 kJ (955 kcal) | 2505 kJ (600 kcal) | 5005 kJ (1195 kcal) | 7510 kJ (1795 kcal) | 10010 kJ (2390 kcal) |
| Celková energie | 4945 kJ (1180 kcal) | 3095 kJ (740 kcal) | 6175 kJ (1475 kcal) | 9265 kJ (2215 kcal) | 12350 kJ (2950 kcal) |
| Osmolalita | 2115 mosm/kg | 2115 mosm/kg | 2115 mosm/kg | 2115 mosm/kg | 2115 mosm/kg |
| Teoretická osmolarita | 1545 mosm/l | 1545 mosm/l | 1545 mosm/l | 1545 mosm/l | 1545 mosm/l |
| PH | 5,0 – 6,0 | 5,0 – 6,0 | 5,0 – 6,0 | 5,0 – 6,0 | 5,0 – 6,0 |
Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, vaječný lecithin, glycerol, natrium-oleát, tokoferol-alfa, hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekci.
Jak přípravek NuTRIflex Omega special vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek k okamžitému použití je infuzní emulze, tj. podává se pomocí malé trubičky do žíly.
NuTRIflex Omega special je dodáván ve vícekomorových vacích, které obsahují:
- 625 ml (250 ml roztoku aminokyselin + 125 ml tukové emulze + 250 ml roztoku glukózy)
- 1250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukózy)
- 1875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukózy)
- 2500 ml (1000 ml roztoku aminokyselin + 500 ml tukové emulze + 1000 ml roztoku glukózy)
Roztoky glukózy a minokyselin jsou čiré, bezbarvé až slámově zbarvené. Tuková emulze je mléčně bílá.
Vícekomorový vak je zabalen do ochranného vnějšího obalu. Pohlcovač kyslíku je vložen mezi vak a zevní obal.
Dvě horní komory mohou být spojeny se spodní komorou otevřením vnitřního svaru.
Krabice s 5 vaky obsahují různé velikosti vaků.
Velikosti balení: 5 × 625 ml, 5 × 1250 ml, 5 × 1875 ml a 5 × 2500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo
Tel.: +49–5661–71–0
Fax: +49–5661–71–4567
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie
Bulharsko
Česká republika
Dánsko
Estonsko
Finsko
Francie
Irsko
Itálie
KyPr
Litva
Lotyšsko
Lucembursko
Maďarsko
Německo
Nizozemsko
Norsko
Polsko
Portugalsko
Rakousko
Řecko
Rumunsko
Slovenská republika
Slovinsko
Španělsko
Švédsko
Velká Británie
NuTRIflex Omega sPecial
NuTRIflex Omega sPecial
NuTRIflex Omega sPecial Nutriflex Omega sPecial NuTRIflex Omega sPecial Nutriflex Omega sPecial Réanutriflex Omega G 144/N 8/E NuTRIflex Omega sPecial NutrisPecial Omega NuTRIflex Omega sPecial NuTRIflex Omega sPecial NuTRIflex Omega sPecial NuTRIflex Omega sPecial NuTRIflex Omega sPecial NuTRIflex Omega sPecial NuTRIflex Omega sPecial Nutriflex Omega sPecial NuTRIflex Omega sPecial NuTRIflex Omega S NuTRIflex Omega sPecial NuTRIflex Omega sPecial NuTRIflex Omega sPecial NuTRIflex Omega sPecial Nutriflex Omega G 144/N8/E NuTRIflex Omega sPecial Nutriflex Omega sPecial Nutriflex Omega sPecial
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.12.2015
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek NuTRIflex Omega sPecial se dodává v obalech pro jednorázové použití. Obal a jakýkoliv nespotřebovaný přípravek se musí po použití zlikvidovat.
Částečně použité vaky znovu nepřipojujte.
Použity smějí být pouze nepoškozené vaky s čirými bezbarvými až slámově zbarvenými roztoky aminokyselin a glukózy. Nepoužívejte vaky, kde došlo ke změně zabarvení nebo viditelnému oddělení složek (kapky oleje) v komoře obsahující tukovou emulzi.
Jsou-li používány filtry, musí být propustné pro tuky.
Mísení emulze:
Vyjměte vnitřní vak z ochranného zevního obalu a postupujte následujícím způsobem:
- položte vak na tvrdou, rovnou podložku
- glukózu smíchejte s aminokyselinami stlačením horní levé komory proti otevíratelnému svaru a následně přidejte tukovou emulzi stlačením horní pravé komory proti otevíratelnému svaru
- obsah vaku pečlivě promíchejte.
Příprava infuze:
- vak přehněte a zavěste jej na infuzní stojan pomocí středového závěsného Poutka
- odstraňte ochrannou krytku z infuzního výtokového portu a aplikujte infuzi standardním způsobem.
Další informace o léčivu NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL
Jak se NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL podává: intravenózní podání - infuzní emulze
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Vak
Velikost balení: 5X1875ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
B. Braun Melsungen AG, Melsungen
E-mail: vpois.cz@bbraun.com
Telefon: 271091450