Příbalový leták - Nustendi
1. Co je přípravek Nustendi a k čemu se používá
Co je přípravek Nustendi a jak funguje
Nustendi je léčivý přípravek, který snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu (také nazývaného „LDL-cholesterol), což je typ tuku, v krvi. Tím, že přípravek Nustendi snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu, může pomoci snížit riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Přípravek Nustendi obsahuje dvě léčivé látky, které snižují hladinu cholesterolu dvěma způsoby:
- kyselina bempedoová snižuje produkci cholesterolu v játrech a zvyšuje odstraňování LDL-cholesterolu z krve;
- ezetimib působí ve střevě a snižuje množství cholesterolu vstřebávaného z potravy.
K čemu se přípravek Nustendi používá
- K léčbě dospělých s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, což jsou onemocnění způsobující vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Užívá se jako doplněk k dietě snižující hladinu cholesterolu.
- K léčbě dospělých s vysokou hladinou cholesterolu v krvi, kteří již trpí kardiovaskulárním onemocněním nebo mají jiná onemocnění, která je vystavují vyššímu riziku kardiovaskulárních příhod.
Přípravek Nustendi se podává:
- pokud jste užíval(a) statin (jako např. simvastatin, často používaný lék na snížení hladiny cholesterolu) spolu s ezetimibem, ale Vaše hladina LDL-cholesterolu se dostatečně nesnížila;
- pokud jste užíval(a) ezetimib, ale Vaše hladina LDL-cholesterolu se dostatečně nesnížila;
- jako náhrada kyseliny bempedoové a ezetimibu, pokud jste tyto léky užíval(a) v samostatných tabletách.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nustendi užívat
Neužívejte přípravek Nustendi
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu bempedoovou, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste těhotná;
- jestliže užíváte více než 40 mg simvastatinu denně (další lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu);
- společně se statinem, pokud máte v současnosti problémy s játry.
- Přípravek Nustendi obsahuje ezetimib. Pokud je přípravek Nustendi podáván společně se statinem, přečtěte si také informace týkající se ezetimibu v příbalové informaci daného statinu.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nustendi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
- jestliže jste někdy onemocněl(a) dnou;
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami;
jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s játry. V tomto případě se přípravek
Nustendi nedoporučuje.
Lékař by Vám měl provést krevní test, než začnete přípravek Nustendi užívat společně se statinem (lékem používaným ke snížení hladiny cholesterolu). Důvodem je ověření správné funkce jater.
Pokud užíváte statiny, neprodleně informujte svého lékaře o jakékoli neobjasněné svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Nustendi“).
V případě souběžného podávání fibrátů s přípravkem Nustendi má Váš lékař čtyři týdny po zahájení léčby přípravkem Nustendi a poté v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby monitoroval hladinu:
- určitého typu tuku (také nazývaného triglyceridy) a
- „dobrého“ cholesterolu (také nazývaného „HDL-cholesterol“).
Pokud plánujete otěhotnět, promluvte si nejdříve se svým lékařem. Lékař Vám poradí, jak ukončit užívání přípravku Nustendi dříve, než přestanete používat jakoukoli formu antikoncepce.
Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Nustendi dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. Použití přípravku Nustendi nebylo u této věkové skupiny zkoumáno.
Další léčivé přípravky a přípravek Nustendi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména svého lékaře informujte, jestliže užíváte kterýkoli z léků s následujícími léčivými látkami:
atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu a známé jako statiny).
Při společném užívání statinu a přípravku Nustendi se může zvýšit riziko onemocnění svalů. O jakékoli neobjasněné svalové bolesti, citlivosti nebo slabosti neprodleně informujte svého lékaře.
- bosentan (používaný při onemocnění zvaném plicní arteriální hypertenze).
- fimasartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání).
asunaprevir, glekaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (používané k léčbě žloutenky (zánětu jater)
typu C).
- fenofibrát nebo jiné fibráty nebo gemfibrozil (rovněž používané ke snížení hladiny cholesterolu).
- cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánů).
- kolestyramin (rovněž používaný ke snížení hladiny cholesterolu), protože ovlivňuje fungování ezetimibu.
- léky k prevenci tvorby krevních sraženin, jako warfarin, acenokumarol, fluindion a fenprokumon.
Těhotenství a kojení
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná, protože existuje možnost, že by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku, okamžitě se obraťte na svého lékaře a přestaňte přípravek Nustendi užívat.
Těhotenství
Před zahájením léčby je třeba potvrdit, že nejste těhotná a že používáte účinnou antikoncepci dle doporučení lékaře. Pokud užíváte perorální antikoncepci a objeví se u Vás průjem nebo zvracení, které trvají déle než 2 dny, musíte používat alternativní metodu antikoncepce (např. kondom, diafragma) po dobu 7 dní od odeznění těchto příznaků.
Pokud se po zahájení léčby přípravkem Nustendi rozhodnete, že byste chtěla otěhotnět, informujte svého lékaře, jelikož bude nutné změnit Vaši léčbu.
Kojení
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, protože přípravek Nustendi může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Nustendi má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Někteří lidé při užívání přípravku Nustendi nicméně mohou pociťovat závrať. Pokud se domníváte, že Vaše schopnost reagovat je snížená, vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.
Přípravek Nustendi obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Nustendi užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Pokud užíváte kolestyramin, užívejte přípravek Nustendi buď alespoň 2 hodiny před, nebo alespoň 4 hodiny poté, co si vezmete kolestyramin.
Tabletu spolkněte celou, s jídlem nebo v době mezi jídly.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nustendi, než jste měl(a)
Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nustendi
Pokud si všimnete, že jste zapomněl(a) užít:
- dávku ještě tentýž den, užijte zapomenutou dávku a další den pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
- dávku z předchozího dne, užijte tabletu v obvyklou dobu a nenahrazujte zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nustendi
Nepřestávejte užívat přípravek Nustendi, pokud Vám to nepovolil lékař, protože hladina cholesterolu by se mohla znovu zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků (frekvence výskytu není známa):
- svalová bolest, citlivost nebo slabost (myopatie/rhabdomyolýza)
- nažloutlá kůže a oči, bolest břicha, tmavá moč, oteklé kotníky, snížená chuť k jídlu a únava, což mohou být známky problémů s játry (hepatitida neboli zánět jater)
- alergické reakce včetně vyrážky a kopřivky; vystouplá červená vyrážka, někdy s terčovitými lézemi (přecitlivělost/erythema multiforme)
- potíže s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (anafylaxe/angioedém)
- žlučové kameny nebo zánět žlučníku (cholelitiáza/cholecystitida), které mohou způsobovat bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zánět slinivky břišní, často doprovázený silnou bolestí břicha (pankreatitida)
- snížení počtu krevních destiček, které může vést k tvorbě modřin/krvácení (trombocytopenie)
Jiné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s touto frekvencí:
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- pokles počtu červených krvinek (anémie)
- pokles hladiny hemoglobinu (protein v červených krvinkách, který přenáší kyslík)
- zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
- vysoká hladina kyseliny močové v krvi způsobující otok a bolest kloubů (dna)
- snížená chuť k jídlu
- závrať, bolest hlavy
- vysoký krevní tlak
- kašel
- zácpa, průjem, bolest břicha
- pocit na zvracení
- sucho v ústech
- nadýmání a plynatost, zánět žaludku (gastritida)
- výsledky krevních testů indikující jaterní abnormality
- svalová křeč, svalová bolest, bolest ramen, nohou nebo paží, bolest zad
- krevní test indikující zvýšenou hladinu kreatinkinázy (laboratorní test poškození svalů)
- svalová slabost, bolest kloubů (artralgie)
- zvýšená hladina kreatininu a dusíku močoviny v krvi (laboratorní testy funkce ledvin)
- neobvyklá vyčerpanost (únava) či slabost (astenie)
- snížená míra glomerulární filtrace (ukazatel toho, jak dobře pracují ledviny)
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- návaly horka
- bolest v horní části žaludku, pálení žáhy, špatné trávení
- svědění
- otoky nohou nebo rukou
- bolest krku (šíje), bolest na hrudi, bolest
- pokles tělesné hmotnosti
- svalová slabost
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- pocit brnění
- deprese
- dušnost
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Nustendi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Nustendi obsahuje
Léčivými látkami jsou kyselina bempedoová a ezetimib. Jedna potahovaná tableta obsahuje
180 mg kyseliny bempedoové a 10 mg ezetimibu.
Dalšími složkami jsou:
- monohydrát laktózy (viz závěr bodu 2 „Přípravek Nustendi obsahuje laktózu a sodík“)
- mikrokrystalická celulóza (E 460)
- sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz závěr bodu 2 „Přípravek Nustendi obsahuje laktózu a sodík“)
- hyprolóza (E 463)
- magnesium-stearát (E 470b)
- koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)
- natrium-lauryl-sulfát (E 487) (viz závěr bodu 2 „Přípravek Nustendi obsahuje laktózu a sodík“)
- povidon (K 30) (E 1201)
částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E
171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), glycerol-monooktanodekanoát, hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)
Jak přípravek Nustendi vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety jsou modré, oválného tvaru a s vyraženým číslem „818“ na jedné straně a označením „ESP“ na druhé straně. Rozměry tablet: 15 mm × 7 mm × 5 mm.
Přípravek Nustendi se dodává v blistrech z plastu a hliníku v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách, nebo v jednodávkových blistrech v krabičkách obsahujících 10 × 1, 50 × 1 nebo 100 × 1 potahovanou tabletu.
Ve Vaší zemi nemusejí být na trhu všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Mnichov
Německo
Výrobce
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
България
Zentiva, k.s.
Тел.: + 359 24417136
Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Magyarország
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Danmark
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf.: +49-(0) 89 7808 0
Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Nederland
Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Norge
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Ελλάδα
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Österreich
Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
España
Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11
Polska
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0
France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010
Hrvatska
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
România
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ireland
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000
Slovenija
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ísland
Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Italia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551
Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0
Κύπρος
Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Sverige
Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.