NUROFEN PRO DĚTI ČÍPKY 60 MG

1.   Co je Nurofen pro děti čípky 60 mg a účinky

Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léčivé přípravky působí tak, že mění odpověď těla na bolest, otok a zvýšenou tělesnou teplotu.

Nurofen pro děti čípky 60 mg je určený k symptomatické léčbě:

• ■ horečky, včetně horečky po očkování;

• ■ mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, bolest zubů, bolest uší, bolest v krku, bolesti při prořezávání zubů, pooperační bolest a bolest při zranění měkkých tkání (pohmoždění, podvrtnutí apod.) a dále bolestí a horečky provázejících nachlazení a chřipku.

Použití přípravku Nurofen pro děti čípky 60 mg se doporučuje v případě, že perorální (ústy) podání léku není vhodné, například pokud pacient zvrací.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nurofen pro děti čípky 60 mg používat

Nepoužívejte Nurofen pro děti čípky 60 mg:

• ■ jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na ibuprofen, jiné podobné léky proti bolesti ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• ■ jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte po použití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiného léku proti bolesti (NSAID) někdy vyskytla dušnost, astma, rýma, otok obličeje a/nebo rukou nebo kopřivka;

• ■ jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nebo jste někdy trpěl(a) krvácením nebo proděravěním (perforací) v trávicím traktu v souvislosti s užíváním NSAID;

• ■ jestliže Vy nebo Vaše dítě v současné době máte nebo jste někdy měl(a) dvě nebo více epizod žaludečního/dva­náctníkového vředového onemocnění (peptický vřed) či krvácení;

• ■ jestliže máte Vy nebo Vaše dítě mozkovo-cévní nebo jiné aktivní krvácení;

• ■ jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte neobjasněnou poruchou krvetvorby;

• ■ v případě těžké dehydratace (způsobené zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);

• ■ jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte závažnou poruchou funkce jater, ledvin nebo selháváním srdce;

• ■ přípravek nepoužívejte v posledních třech měsících těhotenství;

• ■ jestliže Vaše dítě váží méně než 6 kg (nedosáhlo 3 měsíců věku).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nurofen pro děti čípky 60 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem :

• ■ jestliže máte některá kožní onemocnění (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšená choroba pojivové tkáně);

• ■ jestliže trpíte závažnými kožními reakcemi, jako např. exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza; Nurofen pro děti čípky 60 mg se musí okamžitě vysadit při prvním výskytu vyrážky na kůži, změny na sliznicích nebo při jakýchkoliv jiných známkách alergických reakcí;

• ■ máte-li určité dědičné poruchy krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrii);

• ■ jestliže trpíte poruchami srážlivosti krve;

• ■ jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc);

• ■ při onemocnění konečníku nebo řitního otvoru;

• ■ jestliže jste Vy nebo Vaše dítě někdy trpěl(a) na vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání;

• ■ jestliže máte Vy nebo Vaše dítě sníženou funkci ledvin;

• ■ jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte poruchou funkce jater;

• ■ jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) astmatem nebo alergií, protože se

• ■ jestliže Vám nebo Vašemu dítěti někdy diagnostikovali sennou rýmu, nosní polypy nebo chronickou obstrukční chorobu plic, protože v takových případech je zvýšené riziko alergických reakcí; tyto alergické reakce se mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;

• ■ jestliže máte Vy nebo Vaše dítě problémy se srdcem, překonal(a) jste v minulosti cévní příhodu nebo se domníváte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) těmito stavy (například máte-li vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu nebo případně kouříte), měl(a) byste se o Vaši léčbě poradit s lékařem nebo lékárníkem;

• ■ léčivé přípravky, jako je Nurofen pro děti čípky 60 mg, mohou být spojovány s mírně zvýšeným rizikem srdeční (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody; riziko je více pravděpodobné při používání vysokých dávek a dlouhodobé léčbě; nepřekračujte doporučené dávkování ani dobu léčby, která je 24 hodin u kojenců ve věku 3 až 5 měsíců a 3 dny u dětí starších 6ti měsíců;

• ■ v případě delšího podávání přípravku Nurofen pro děti čípky 60 mg se požaduje pravidelná kontrola jaterních testů, funkce ledvin a krevního obrazu;

• ■ nežádoucí účinky je možno minimalizovat použitím nejnižší účinné látky po co nejkratší dobu nezbytnou k potlačení příznaků;

• ■ u starších osob existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků;

• ■ obecně platí, že habituální užívání (několika druhů) analgetik může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami; toto riziko může být zvýšeno při tělesné námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací a proto je tomu třeba zabránit;

• ■ dlouhodobé užívání jakýchkoliv léků proti bolesti hlavy může vést ke zhoršení bolesti hlavy; pokud tato situace nastala nebo máte-li podezření, že nastala, měl(a) byste vyhledat lékařskou pomoc a léčba by měla být přerušena; diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků by se měla očekávat u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy;

• ■ jestliže máte Vy nebo Vaše dítě krvácení, vředy nebo proděravění (perforaci) v trávící soustavě v souvislosti s používáním tohoto léku; tato onemocnění nemusí mít nevyhnutelně varovné příznaky, neobjevují se pouze u pacientů, kteří je prodělali v minulosti, a mohou být smrtelná; když se objeví krvácení nebo vřed v trávící soustavě, léčbu je nutné okamžitě ukončit;

• ■ opatrnost je nutná v případě, že Vy nebo Vaše dítě používáte jiné léky, které mohou zvyšovat riziko vzniku vředů nebo krvácení, jako jsou kortikosteroidy používané ústy (jako prednisolon), léky na ředění krve (jako warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) nebo protidestičkové léky (jako kyselina acetylsalicylová);

• ■ současné používání s NSAID včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2) jako je například celecoxib či etoricoxib), zvyšuje riziko nežádoucích účinků (viz níže bod “Další léčivé přípravky a Nurofen pro děti čípky 60 mg”).

• ■ pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte planými neštovicemi, doporučuje se Nurofen pro děti čípky 60 mg neužívat;

• ■ u dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin;

• ■ lékařský dohled je zvláště důležitý přímo po větším chirurgickém zákroku;

• ■ léky typu NSAID mohou maskovat příznaky infekcí a horečky.

Další léčivé přípravky a Nurofen pro děti čípky 60 mg:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jakým lékům byste se měl(a) vyhnout, když užíváte Nurofen pro děti čípky 60 mg

• ■ některé léky, jako jsou antikoagulancia (proti srážení krve) (např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin);

• ■ některé léky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE inhibitory, např. kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotensinu II);

• ■ některé léky na léčbu bolesti a zánětů (např. kyselina acetylsalicylová, s výjimkou případů, když Vám nízké dávky doporučil Váš lékař);

• ■ některé nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (léky proti bolesti) a dokonce i

• ■ některé další léčivé přípravky, které mohou mít vliv na léčbu ibuprofenem nebo jím mohou být ovlivněny.

Vždy se poraďte s lékařem předtím, než začnete používat ibuprofen spolu s dalšími léky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě používáte nebo jste používal(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékaře nebo lékárníka zejména informujte, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte:

Nurofen pro děti čípky 60 mg s alkoholem

Neměli by jste pít alkohol během používání přípravku Nurofen pro děti čípky 60 mg. Některé nežádoucí účinky, jako jsou nežádoucí účinky postihující gastrointestinální (zažívací) trakt nebo centrální nervový systém, mohou být pravděpodobnější, pokud současně s přípravkem Nurofen pro děti čípky 60 mg požijete alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

Pokud jste během používání přípravku Nurofen pro děti čípky 60 mg otěhotněla, povězte to svému lékaři. Neužívejte tento přípravek v posledních třech měsících těhotenství. Jeho používání se vyhněte i během prvních šesti měsíců těhotenství, ledaže by Vám lékař výslovně doporučil jej používat.

Kojení:

Tento lék přechází do mateřského mléka, ale pokud se Nurofen pro děti čípky 60 mg používá v doporučené dávce a po co nejkratší dobu, může se užívat během kojení.

Plodnost:

Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků (NSAID), které mohou narušit plodnost žen. Tento účinek po vysazení léku vymizí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Krátkodobé používání tohoto přípravku nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se Nurofen pro děti čípky 60 mg používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nurofen pro děti čípky 60 mg se smí podávat pouze dětem starším 3 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 6 kg. Maximální jednotlivá dávka nemá přesáhnout 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Interval mezi jednotlivými dávkami nesmí být kratší než 6 hodin. Maximální celková denní dávka ibuprofenu je 20 – 30 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do tří až čtyř jednotlivých dávek.

Pro Nurofen pro děti čípky 60 mg můžete použít následující vodítko (tělesná hmotnost dítěte je důležitější než věk):

Čípky jsou určeny k podání do konečníku; nutno zavádět špičkou napřed. Pro lepší podání lze čípek nejprve zahřát v dlaních.

Ke krátkodobému užívání.

U kojenců ve věku 3 – 5 měsíců je třeba vyhledat lékařskou pomoc pokud se příznaky zhorší nebo do 24 hodin pokud příznaky přetrvávají.

Pokud je u dětí od 6ti měsíců nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba poradit se s lékařem.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nurofen pro děti čípky 60 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nurofen pro děti čípky 60 mg, než jste měl(a)

Mohou se objevit následující příznaky: nevolnost, zvracení, bolest břicha nebo méně často průjem. Kromě toho též bolest hlavy, krvácení v trávicím ústrojí, závratě, ospalost, nystagmus (mimovolné rychlé pohyby očí), rozmazané vidění, zvonění v uších, nízký krevní tlak, excitace, dezorientace (ztráta orientace), koma, křeče, ztráta vědomí, hyperkalémie (zvýšení hladiny draslíka v krvi), metabolická acidóza (překyselení organizmu), vyšší protrombinový čas/INR (čas srážení krve), akutní selhání ledvin, poškození jater, útlum dýchání, cyanóza (modrání kůže) a exacerbace astmatu u astmatiků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen pro děti čípky 60 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je možné, že se u Vás objeví jeden ze známých nežádoucích účinků NSAID (viz níže). Pokud tomu tak bude nebo máte-li obavy, přestaňte užívat tento léčivý přípravek, a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. U starších pacientů užívajících tento přípravek je zvýšené riziko vzniku problémů souvisejících s nežádoucími účinky.

PŘESTAŇTE užívat tento přípravek a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte:

• ■ příznaky krvácení v trávící soustavě, jako jsou silné bolesti břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavé masy, které vypadají jako kávová sedlina;

• ■ příznaky velmi vzácné, avšak závažné alergické reakce, jako jsou zhoršení astmatu, neobjasněný sípot nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo krku, těžké dýchání, bušení srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku; tyto příznaky se mohou objevit i v případě prvního použití tohoto léku;

• ■ závažné kožní reakce, jako jsou vyrážky pokrývající celé tělo, odlupování kůže, puchýře nebo šupiny na kůži.

Oznámte lékaři, pokud zaznamenáte níže uvedené možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 paci­entů):

• ■ žaludeční obtíže, jako jsou pálení žáhy, bolest břicha a nevolnost, poruchy trávení, průjem, zvracení, plynatost (větry), zácpa a mírné krvácení v žaludku a/nebo ve střevech, jež může ve výjimečných případech způsobit anémii.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

• ■ vředy v trávící soustavě, proděravění (perforace) nebo krvácení do trávicí soustavy, zánět ústní sliznice s tvorbou vřídků, zhoršení existujících střevních onemocnění (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), gastritida, místní podráždění konečníku;

• ■ poruchy centrální nervové soustavy, jako jsou bolest hlavy, závratě, ospalost, vzrušení, podrážděnost nebo únava;

• ■ poruchy zraku;

• ■ různé kožní vyrážky;

• ■ reakce z přecitlivěnosti s kopřivkou a svěděním.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 p­acientů):

• ■ tinitus (zvonění v uších);

• ■ zvýšená koncentrace močoviny v krvi, bolest v slabinách a/nebo v břiše, výskyt krve v moči a horečka mohou být příznaky poškození ledvin (papilární nekróza);

• ■ snížená koncentrace hemoglobinu.

Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 p­acientů):

• ■ zánět jícnu, zánět slinivky břišní (pankreatitida) a výskyt membránových zúžení ve střevech;

• ■ selhávání srdce, infarkt myokardu a otok obličeje nebo rukou (edém);

• ■ vylučování menšího množství moči než obvykle a otoky (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin), otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), jež může vést k akutnímu selhání ledvin; jestliže zaznamenáte jeden z výše uvedených příznaků nebo máte-li pocit celkové slabosti, přestaňte Nurofen pro děti čípky 60 mg užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, neboť by se mohlo jednat o první příznaky poškození ledvin nebo selhání ledvin;

• ■ psychotické reakce, deprese;

• ■ vysoký krevní tlak, zánět cév (vaskulitida);

• ■ bušení srdce (palpitace);

• ■ poruchy jater, poškození jater zejména při dlouhodobé léčbě (prvními příznaky může být změna zbarvení kůže), selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida);

• ■ poruchy krvetvorby – první příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v dutině ústní, příznaky obdobné chřipce, silný pocit vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže a nevysvětlitelné modřiny; v těchto případech musíte okamžitě přerušit léčbu a vyhledat lékařskou pomoc; určitě nezačínejte se samoléčbou léky proti bolesti nebo snížení horečky (antipyretika);

• ■ závažné kožní infekce a komplikace měkkých tkání při infekci planými neštovicemi;

• ■ bylo popsáno zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) souvisejících s užíváním určitých léků proti bolesti (NSAID); pokud se objeví příznaky infekce nebo dojde k jejich zhoršení, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, aby lékař vyšetřil, jestli není nutná protiinfekční/an­tibiotická léč­ba;

• ■ při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy (neinfekční zánět mozkových blan) jako ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo dezorientace; častěji mohou být pravděpodobně postiženi pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE, smíšená porucha pojivové tkáně); pokud zaznamenáte tyto účinky, vyhledejte ihned lékaře;

• ■ závažné formy kožních reakcí, jako např. kožní vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), ztráta vlasů (alopecie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• ■ reakce ze strany dýchacího ústrojí, včetně astmatu, křečovitého sevření průdušek (bronchospazmus) nebo dušnosti.

Hlášení nežádoucích účinků:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Nurofen pro děti čípky 60 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Nurofen pro děti čípky 60 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Nurofen pro děti čípky 60 mg obsahuje

Léčivá látka je ibuprofenum. Jeden čípek obsahuje 60 mg ibuprofenu.

Pomocná látka je ztužený tuk.

Jak Nurofen pro děti čípky 60 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Nurofen pro děti čípky 60 mg jsou téměř bílé nebo bílé válcovité čípky.

Balení obsahuje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 nebo 20 čípků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie

Výrobce:

Famar A.V.E., Avlon Plant, Atény – Lamia, 19011 Avlona Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.

Atrium Flóra

Vinohradská 2828/151

130 00 Praha 3

Tel.: +420 227 110 141

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.1.2016.

8/8

Další informace o léčivu NUROFEN PRO DĚTI ČÍPKY 60 MG

Jak se NUROFEN PRO DĚTI ČÍPKY 60 MG podává: rektální podání - čípek
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Blistr
Velikost balení: 5

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Slough
E-mail: ksenia.razumovich@rb.com, lukas.kulhavy@rb.com
Telefon: 227 110 141