NESSAPOL SÁČKY

Nessapol sáčky 400 mg perorální suspenze v sáčku

ibuprofenum

1. Co je přípravek Nessapol sáčky a účinky

Tento léčivý přípravek obsahuje ibuprofen, který patří do skupiny léků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které zmírňují bolest a snižují horečku.

Přípravek Nessapol sáčky se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností nad 40 kg ke krátkodobé léčbě příznaků mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, zubů, bolest v krku a svalová bolest při vyvrtnutí nebo natažení svalů, a/nebo horečky.

Musíte se poradit s lékařem, pokud se do 3 dnů v případě dospívajících nebo u dospělých do 4 dnů v případě bolesti a do 3 dnů v případě horečky nebudete cítit lépe nebo pokud se příznaky zhorší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nessapol sáčky používat

Neužívejte přípravek Nessapol sáčky:

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nessapol sáčky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Následující upozornění se spíše týkají dospělých. V každém případě je zohledněte před podáním nebo užitím tohoto léku.

Pokud užíváte ibuprofen:

Krvácení do žaludku/střev, vředy nebo perforace (proděravění trávicího traktu), které mohou být smrtelné, byly hlášeny u všech nesteroidních protizánětlivých léků, kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich i bez předchozího závažného onemocnění trávicího traktu. Pokud dojde ke krácení do žaludku/střev nebo vzniku vředu, léčba musí být okamžitě ukončena. Riziko krvácení do žaludku/střev, vzniku vředu nebo perforace je vyšší při zvyšování dávek NSAID u pacientů, kteří mají nebo v minulosti měli vředovou chorobu, zvláště pokud je komplikována krvácením nebo perforací (viz bod 2: Neužívejte přípravek Nessapol sáčky) a u starších pacientů. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů léčených nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které by mohly zvýšit riziko pro trávicí trakt je třeba zvážit kombinovanou léčbu s ochrannými látkami (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Nesteroidní protizánětlivé léky mohou zakrývat příznaky infekce nebo horečky.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, před užitím přípravku Nessapol sáčky:

Protizánětlivé léky/léky proti bolesti, jako je ibuprofen, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika infarktu nebo mozkové mrtvice, zejména při použití ve vysokých dávkách. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Během planých neštovic je doporučeno se užívání ibuprofenu vyhnout.

Výskyt nežádoucích účinků je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší potřebnou dobu.

U starších pacientů je při užívání NSAID zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, zvlášť těch souvisejících se žaludkem a střevy.

Pacienti, kteří v minulosti prodělali žaludeční nebo střevní onemocnění, zvláště starší pacienti, musí informovat lékaře o všech břišních příznacích (zvláště o žaludečním/střev­ním krvácení), zejména pak na začátku léčby.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu léků proti bolesti na bolesti hlavy může tyto bolesti ještě zhoršit. Pokud k této situaci dojde, požádejte o konzultaci lékaře a ukončete léčbu přípravkem Nessapol sáčky.

Obecně platí, že časté užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika léčivých látek tlumících bolest, může vést k trvalému poškození ledvin, včetně rizika selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Další léčivé přípravky a přípravek Nessapol sáčky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy /Vaše dítě užíváte nebo které jste v nedávné době užívali.

Současné užívání přípravku Nessapol sáčky může ovlivnit nebo být ovlivněn některými jinými léčivými přípravky, jako např.:

Může dojít ke vzájemnému působení mezi ibuprofenem a jinými léky, např. se sulfonylmočovinou (léky k léčbě cukrovky), takrolimem a cyklosporinem (imunosupresivní léky používané po transplantaci orgánů) – může dojít k poškození ledvin, zidovudinem (lék k léčbě infekce HIV) – může způsobit krvácení u HIV pozitivních hemofiliků.

Účinek ibuprofenu může být snížen při souběžném užívání kolestyraminu (přípravek k léčbě vysokého cholesterolu). Tyto přípravky je nutné podávat s odstupem několika hodin.

Léčba přípravkem Nessapol sáčky může být ovlivněna některými dalšími léky nebo může ovlivňovat jejich účinek. Proto byste měl(a) vždy požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Nessapol sáčky používat s jinými léky.

Přípravek Nessapol sáčky s alkoholem

Výskyt některých nežádoucích účinků, zejména těch, které působí na trávicí a nervový systém, je pravděpodobnější při souběžném užívání přípravku Nessapol sáčky s alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat (viz také Přípravek Nessapol sáčky obsahuje roztok maltitolu, sodík, natrium-benzoát a benzylalkohol).

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Nessapol sáčky. Neužívejte tento lék v posledních 3 měsících těhotenství. Vyhýbejte se použití tohoto léku v prvních 6 měsících těhotenství, pokud Vám Váš lékař nedoporučí něco jiného.

Kojení

Pouze malé množství ibuprofenu a jeho rozkladových produktů (metabolitů) přechází do mateřského mléka. Při krátkodobém užívání doporučené dávky léku jej můžete užívat při kojení.

Plodnost

Nessapol sáčky patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které mohou narušovat plodnost žen. Tento účinek je vratný po přerušení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při podávání doporučených dávek a doporučené době léčby nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně výskyt významných nežádoucích účinků, jako jsou poruchy zraku, závratě nebo únava (viz bod 4), mohou ovlivnit reaktivitu a schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje může být snížena. Pokud se Vám to stane, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Nessapol sáčky obsahuje roztok maltitolu, sodík, natrium benzoát a benzylkalkohol­Roztok maltitolu:Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Maltitol může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota tekutého maltitolu je 2,3 kcal/g.

Sodík: Tento přípravek obsahuje 57,94 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom sáčku. To odpovídá 2,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Natrium-benzoát: Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg natrium-benzoátu v jednom sáčku, což odpovídá 1 mg/ml. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Benzylalkohol: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,001652 mg benzylalkoholu v jednom sáčku, což odpovídá 0,0001652 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

3. Jak se přípravek Nessapol sáčky užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

Dospělí a dospívající od 12 let s tělesnou hmotností nad 40 kg:

Počáteční dávka je 400 mg ibuprofenu (1 sáček) a následně dle potřeby 400 mg ibuprofenu (1 sáček) každých 6–8 hodin s maximální denní dávkou 1200 mg (3 sáčky).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků onemocnění.

Děti ve věku do 12 let a dospívající s tělesnou hmotností do 40 kg:

Vzhledem k vysoké dávce léčivé látky ibuprofenu v jednom sáčku se nesmí tento přípravek podávat dětem do 12 let a dospívajícím s tělesnou hmotností do 40 kg.

Délka léčby

Pokud se u dopívajícího příznaky onemocnění zhorší nebo přetrvávají déle než 3 dny, kontaktujte lékaře.

Pokud u dospělého příznaky přetrvávají déle než 3 dny v případě horečky nebo déle než 4 dny v případě bolesti, nebo se příznaky zhorší, kontaktujte lékaře.

Pokyny k použití

Tento přípravek je určen pouze k podávání ústy.

Přípravek Nessapol sáčky se podává přímo ze sáčku do úst a má se zapít sklenicí vody. U pacientů s citlivým žaludkem se doporučuje, aby byl přípravek podáván během jídla.

Sáček má podlouhlý tvar a na horní straně je linka, podél které jej můžete otevřít a obsah vyprázdnit. Před otevřením sáček promněte (aby došlo ke smíchání složek), jak je popsáno na následujícím obrázku:

SPODNÍ STRANA

HORNÍ STRANA

• 1 – Opakovaně tiskněte prsty horní a spodní stranu sáčku.

• 2 – Promnutí provádějte shora dolů a naopak minimálně 30 sekund.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nessapol sáčky, než jste měl(a)

Při náhodném podání větší než doporučené dávky kontaktuje neprodleně lékaře.

Pokud jste užil(a) více přípravku Nessapol sáčky než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nessapol sáčky

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků onemocnění. Starší lidé užívající tento přípravek jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací souvisejících s nežádoucími účinky.

Pokud jde o následující nežádoucí účinky, je třeba vzít v úvahu, že jsou závislé na dávce a u jednotlivých pacientů se liší.

Okamžitě ukončete podávání tohoto přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u Vašeho dítěte nastane některá z následujících situací:

• příznaky krvácení ze střev, jako jsou např.: silné bolesti břicha, dehtově černá stolice, zvracení krve nebo tmavých částeček, které vypadají jako kávová sedlina.
• příznaky velmi vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení průduškového astmatu, nevysvětlené sípání nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, bušení srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku. Tyto příznaky se mohou vyskytnout i při prvním použití tohoto přípravku.
• závažné kožní reakce, jako je vyrážka pokrývající celé tělo, olupování kůže, puchýře nebo šupinatění kůže.
• poruchy zraku.

Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě některý z následujících nežádoucích účinků, pokud se zhorší, nebo si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• žaludeční a střevní obtíže jako je pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost a zažívací potíže, zvracení, nadýmání (flatulence), průjem, zácpa a mírné krevní ztráty ze žaludku a/nebo střev, které mohou ve výjimečných případech způsobovat chudokrevnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• vředy žaludku nebo střev, někdy s krvácením a proděravěním, zánět sliznice úst s vředy (ulcerózní stomatitida), zánět sliznice žaludku (gastritida), zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby
• poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost nebo únava
• poruchy zraku
• kožní vyrážky
• reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky (vystouplé, často svědící, červené hrbolky na kůži) nebo svědění

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

• tinnitus (zvonění v uších)
• poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrace močoviny a kyseliny močové

v krvi

• snížená hladina hemoglobinu

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• zánět jícnu nebo slinivky břišní, tvorba membránových zúžení tenkého a tlustého střeva (intestinální, membránovité striktury)
• vysoký krevní tlak, zánět cév, bušení srdce, srdeční selhání, infarkt myokardu
• snížený výdej moči a otoky (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo narušenou funkcí ledvin); otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které mohou vést k akutnímu selhání ledvin. Pokud se tyto příznaky objeví nebo pokud se cítíte špatně, okamžitě přestaňte používat přípravek Nessapol sáčky a kontaktujte lékaře, protože se může jednat o první příznaky poškození nebo selhání ledvin.
• psychotické reakce, deprese
• porucha funkce jater, poškození jater, zejména během dlouhodobé léčby, jaterní selhání, akutní zánět jater (hepatitida)
• problémy s tvorbou krve (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytoza) -prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové rány v ústech, příznaky chřipky, výrazná únava, krvácení z nosu a krvácení do kůže. Pokud se jakékoliv z těchto problémů objeví, ukončete okamžitě léčbu a navštivte lékaře. Nesmíte léčit tyto příznaky léky proti bolesti nebo léky na snížení horečky (antipyretika).
• bylo popsáno zhoršení zánětů souvisejících s infekcemi (například vznik nekrotizující fascitidy) vyskytující se při užívání některých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se objeví příznaky infekce nebo se zhorší během užívání ibuprofenu, navštivte okamžitě lékaře, který Vám poradí, zda je nutná protiinfekční/an­tibiotická léč­ba
• během infekce planými neštovicemi (varicelou) se vyskytly závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně
• příznaky aseptické meningitidy (zánět mozkových blan bez přítomnosti choroboplodných zárodků), jako jsou ztuhlost krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, teplota nebo zastřené vědomí se vyskytly po užití ibuprofenu. Pacienti s některými poruchami imunitního systému (systémový lupus erythematodes nebo smíšená porucha pojivové tkáně) mohou být vystaveni zvýšenému riziku. V případě výskytu výše uvedených příznaků kontaktujte lékaře.
• závažné formy kožních reakcí, jako je vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), ztráta vlasů (alopecie)
• závažné celkové reakce z přecitlivělosti

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• dýchací potíže, jako je průduškové astma, zúžení průdušek nebo dušnost
• může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek).

Léky, jako je Nessapol sáčky, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarktu myokardu“) nebo mozkové mrtvice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Nessapol sáčky uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Nessapol sáčky obsahuje

• – Léčivou látkou je ibuprofenum. Jeden sáček obsahuje ibuprofenum 400 mg v 10 ml perorální suspenze.

• – Dalšími složkami jsou: natrium-benzoát (E211), bezvodá kyselina citronová (E330), dihydrát natrium-citrátu (E331), sodná sůl sacharinu (E954), chlorid sodný, hypromelosa 2910(E464), xanthanová klovatina, roztok maltitolu (E965), glycerol (99,8%) (E422), jahodové aroma (obsahující aromatické látky totožné s přírodními, přírodní aromatické látky, kukuřičný maltodextrin, triethyl-citrát (E1505), propylenglykol (E1520) a benzylalkohol), thaumatin, čištěná voda.

Jak přípravek Nessapol sáčky vypadá a co obsahuje toto balení

Nessapol sáčky je bílá nebo téměř bílá viskózní suspenze, bez cizorodých látek, s charakteristickým jahodovým aroma.

Jeden sáček obsahuje 10 ml perorální suspenze.

Sáčky jsou tvořeny komplexem PET/aluminium/PET/PE a jsou s příbalovou informací baleny

v krabičce s potiskem.

Velikost balení: 10, 12 nebo 30 sáčků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7, Česká republika

Výrobci

BIOFABRI, S.L.

Administrativní adresa

A Relva – Torneiros, s/n, O Porrino

36400 Pontevedra, Španělsko

Adresa výrobce:

A Relva, s/n, O Porrino,

36400 Pontevedra, Španělsko

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2 Alcobendas

28108 Madrid, Španělsko

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 5. 2018.

9

Další informace o léčivu NESSAPOL SÁČKY

Jak se NESSAPOL SÁČKY podává: perorální podání - perorální suspenze v sáčku
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Sáček
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha
E-mail: czech.info@valeant.com